MONOSAN
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Monosan
DCI-ul substanţei active
Isosorbidi mononitras
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: isosorbit-5-mononitrat 20 mg sau 40 mg
excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă, plate, cu linie de diviziune diametrală.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii vasodilatatoare folosite în patologia cardiacă. Nitraţi organci. C01DA14
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Monosan este un vasodilatator. Reduce volumul sângelui circulant prin dilatarea venelor şi scăderea presarcinii, a presiunii diastolice şi lucrului inimii. În doze mari scade rezistenţa vasculară periferică, ca rezultat al dilatării arterelor de calibru mic şi al arteriolelor. Reduce lucrul ventricolului stâng şi micşorează necesitatea miocardului în oxigen, de asemenea dilată nemijlocit arterele coronare mari. Monosan se absoarbe rapid. Concentraţia maximă în plasmă se atinge în decurs de o oră. Biodisponiobilitatea este aproximativ 100%, nefiind supus biotransformării în pasajul hepatic. Nu se leagă cu proteinele plasmatice. Volumul aparent de distribuţie este 0,62 l/kg/masă corp, clearance-ul-115 ml/min. Timpul de înjumătăţire este 4-5 ore. Monosan se metabolizează în ficat, formînd 2 metaboliţi in activi , care se elimină prin rinichi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Profilaxia acceselor anginoase (angină pectorală) şi tratamentul de durată a cardiopatiei ischemice.
- În tratamentul anginei pectorale stabile forma gravă.
- Accese de angină pectorală la pacienţi cu infarct miocardic în antecedente.
- Angina vasospastică Prinzmetal.
- Terapia de menţinere a insuficienţei cardiace cronice în combinaţie cu glicozide cardiace, diuretice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei şi vasodilatatoare arteriale. Preparatul nu se va administra copiilor sub 15 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi numărul de prize pe zi se vor determina individual, începînd cu doze mici. În majoritatea cazurilor se indică cîte 20 mg de 2 ori pe zi sau cîte 40 de mg de 2 ori pe zi (ora 800 şi 1500). Cu scopul prevenirii dezvoltării toleranţei la nitraţi, al doilea comprimat trebuie administrat la cel puţin 8 ore de la primul comprimat. La necesitate doza poate fi majorată. La pacienţii hipotensivi sau cu tendinţă de scădere bruscă a tensiunii arteriale, cu cefalee, vertij provocate de administrarea Monosan, doza poate fi redusă la 10 mg de 2 ori pe zi (1/2 comprimat Monosan 20 mg). În caz de angină vasospastică Prinzmetal cu accese nocturne frecvente, medicamentul se va administra dimineaţa şi seara înainte de somn. Comprimatele se vor administra după masă, fără strivire, cu o cantitate suficientă de apă.
REACŢII ADVERSE
La unii pacienţi la începutul tratamentului cu Monosan poate fi: cefalee, slăbiciune generală, greaţă, vertij, hipotensiune arterială cu tahicardie reflectorie şi dureri retrosternale. Rar poate fi: xerostomie, eritemul feţei, reacţii alergice cutanate, care dispar după cîteva zile de tratament. Foarte rar: colaps, aritmii cardiace, bradicardie, lipotimie. De asemenea în cazuri unice poate fi dermatită exfoliativă. La apariţia reacţiilor adverse, se va adresa imediat medicului.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la nitraţi sau oricare din excipienţi.
- Dereglări acute circulatorii (stări de şoc, hipotensive şi colaptoide).
- Şoc cardiogen.
- Hipotensiune arterială acută (tensiunea arterială sistolică < 90 mm col. Hg).
- Administrarea concomitentă a sildenafilului (medicament Viagra).
- Copii sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
În cazul terapiei cu Monosan, intoxicaţii acute pot apărea doar în cazuri excepţionale. Simptome: tahicardie reflectorie, slăbiciune generală, vertij, greaţă, vomă, diaree, eritemul feţei, cefalee, anxietate, hipotensiune ortostatică, în cazuri grave-cianoză. Se va întrerupe administrarea şi se va iniţia un tratament simptomatic: poziţionarea corectă, O2terapia inhalatorie, spălături gastrice. În caz de cianoză cauzată de methemoglobinemie, se va administra i/v lent albastru de metilen în doză de 1mg/kg corp.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul nu se va indica în tratamentul acceselor de angină pectorală şi infarct miocardic acut. Se va administra cu precauţie pacienţilor: cu forme grave de anemie, cu dereglarea funcţiei hepatice, cu glaucom, cu stenoză aortală sau mitrală, cu pericardită constrictivă, cu tamponada pericardului, cardiomiopatie hipertrofică, cu predispoziţie la dereglări circulatorii ortostatice, cu hipotireoză şi hipertensiune intracraniană. Monosan nu influenţează nivelul glicemiei, astfel poate fi administrat pacienţilor cu diabet zaharat. Conţine monohidrat de lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare.
În sarcină şi perioada de alăptare medicul va selecta indicaţiile terapeutice ale Monosanului cu o deosebită precauţie. Dacă pe parcursul tratamentului cu Monosan a survenit graviditatea, este necesar să informaţi medicul, care va decide indicaţiile ulterioare, beneficiul pentru mamă şi potenţialul risc pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Preparatul poate scădea capacitatea de reacţionare rapidă şi luarea deciziilor promte.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Vasodilatatoarele, blocantele canalelor de calciu, remediile antihipertensive, neurolepticele, antidepresivele triciclice, inhibitorii fosfodiesterazei de tip 5 (sildenafil) pot potenţa efectul hipotensiv al medicamentuli Monosan, de aceea administrarea concomitentă nu se recomandă. Administrarea concomitentă a izosorbitului-5-mononitrat cu dihidroergotamina duce la creşterea nivelului ultimei în sînge, cu creşterea tensiunii arteriale. Alcoolul potenţează efectul hipotensiv al izosorbitului-5-mononitrat.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 20 mg sau 40 mg.
Cîte 10 comprimate în blister, cîte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină.
A se păstra la temperatura de la 15 pînă la 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE. 4 ani
STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
PRO. MED. CS. Praha a. s. , Republica Cehă
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
PRO. MED. CS. Praha a. s. , Telcska 1,
140 00 Praha 4, CR (Praga 4, Republica Cehă)
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
