Tensiopril-20
DENUMIREA COMERCIALA:
TENSIOPRIL
DCI substanţelor active:
Enalaprili maleas.
Forma farmaceutica:
comprimate 5mg, 10mg, 20mg
DESCRIEREA PREPARATULUI::
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu aspect omogen, cu suprafaţa plată şi margini
intacte.
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
Maleat de enalapril, celuloză microcristalină, lactoză, polivinilpirolidonă, amidon de porumb, talc,
stearat de magneziu.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC:
C09A A02 Inhibitor a enzimei de conversie a angiotenzinei.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Inhibitor al enzimei de conversie. Inhibă transformarea angiotensinei I în angiotensină II. Aceasta din
urmă are efecte vasoconstrictoare puternice şi în afară de aceasta, stimulează sinteza aldosteronului de
corticosuprarenale, care la rîndul său reţine apa şi sodiul în organism. Preparatul scade rezistenţa
vasculară periferică, micşorînd postsarcina, nu modifică sau chiar creşte circulaţia renală şi rata filtraţiei
glomerulare, împiedicînd astfel dezvoltarea nevropatiei diabetice. Tensioprilul scade treptat tensiunea
arterială, nu provoacă tahicardie compensatorie. Micşorează de asemenea presarcina, scade presiunea în
atriul drept şi în circuitul mic, micşorează hipertrofia ventricolului stîng. Tensioprilul nu influenţează
metabolismul glucozei, lipoproteinelor şi funcţia sexuală. Efectul antihipertensiv se manifestă în ortostatism
şi în poziţie orizontală. Întreruperea bruscă a tratamentului nu conduce la creşterea rapidă a tensiunii
arteriale. Inhibiţia enzimei de conversie în miocard are efecte cardioprotector , datorită acumulării de
bradichinină. La administrarea internă efectul hipotensiv se dezvoltă peste o oră, realizează efectul
maximal peste 4 – 6 ore şi se menţine pînă la 24 ore. Pentru a obţine un nivel stabil al tensiunii arteriale e
necesară administrarea preparatului pe parcursul a cîteva săptămâni. În insuficienţă cardiacă,
administrarea de durată a preparatului (pe parcursul a 6 luni) creşte rezistenţa la efort fizic, micşorează
dimensiunile cordului, scade letalitatea.
Consumul alimentelor nu influenţează absorbţia preparatului. După administrarea enterală se
absoarbe în proporţie de 60%. Se cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de până la 50%.
Concentraţia maximă în sânge se determină peste o oră. Se supune biotransformării în ficat cu formarea
metabolitului activ enalaprilat, concentraţia căruia se determină peste 4 ore. Penetrează uşor barierele
histohematice, inclusiv acea hematoencefalică, penetrează placenta şi pătrunde în laptele matern. T1/2
constituie 11 ore. Pe parcursul a 24 ore se elimină circa 90% din preparat, preponderent renal 60% (40%
se elimină sub formă de enalaprilat şi 20% sub formă neschimbată), pe cale intestinală – 33% (6% sub
formă neschimbată, 27% sub formă de enaprilat). Se înlătură prin hemodializă şi dializă peritonială.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boala hipertonică, în special cu hiperreninemie, în monoterapie sau asociat cu diuretice, nefropatie
diabetică, hiperaldosteronism secundar, boala Raynoud, sclerodermie, insuficienţă cardiacă congestivă.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza este stabilită individual în dependenţă de starea bolnavului. Intern, în HTA, doza iniţială este de
5 mg, care, dacă e necesar, este mărită treptat pe parcursul a 2-4 săptămâni până la doza optimă. Doza de
întreţinere e de 10 - 40 mg în 1 sau 2 prize.
În insuficienţă cardiacă congestivă, doza iniţială este de 2,5 mg/zi.
Doza iniţială pentru bolnavii care au primit diuretice pînă la începutul tratamentului cu Tensiopril,
este de 2,5 mg o dată în zi.
Doza medie de întreţinere, este de 2,5 - 10 mg/zi într-o singură priză. Doza maximă nictemerală -
40 mg în 2 prize. Doza de întreţinere se stabileşte pe parcursul a 2 - 4 săptămâni.
În insuficienţa renală dozele se micşorează în funcţie de clearance-ul creatininei. Pacienţilor cu un
clearance al creatininei mai jos de 30 ml/min –2,5 mg/zi, care treptat se creşte până la obţinerea efectului
clinic dorit. La un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min doza iniţială e de 5 mg/zi.
În nefropatie diabetică pacienţilor cu valori normale a tensiunii arteriale, câte 5 mg/zi, pacienţilor cu
valori ridicate a tensiunii arteriale – 15 mg/zi.
Pacienţilor supuşi hemodializei, în ziua efectuării dializei, preparatul li se indică în doză de 2,5 mg/zi,
în restul zilelor doza se corectează în funcţie de tensiunea arterială.
REACTII ADVERSE
Colaps ortostatic, tulburări de ritm cardiac, angină pectorală, infarct miocardic, cefalee, vertij,
ameţeli, senzaţie de oboseală, tulburări acute ale circulaţiei cerebrale, depresie, ataxie, convulsii,
somnolenţă sau insomnie, neuropatie periferică, tuse uscată (de obicei dispare după câteva săptămâni
după întreruperea administrării preparatului), modificări ale vocii, trombembolia ramurilor arterei
pulmonare, dispnee, bronhospasm, bronşită şi alte infecţii ale căilor respiratorii superioare, rinoree, rar -
greaţă, perturbări ale senzaţiilor gustative, diaree, stomatită, glosită, melenă, constipaţie, pancreatită,
dereglări ale funcţiilor hepatice: icter colestatic, necroză hepatocelulară, creşterea nivelui transaminazelor
hepatice, rar-crampe musculare, erupţii alergice, urticărie, edem angioneurotic, sindromul Stevens-
Johnsons, fotosensibilizare, dermatită exfoliativă, pemfigus, herpes Zoster, alopecie, tulburări reversibile
ale funcţiei renale, însoţite de creşterea concentraţiei ureei şi creatininei în sânge, proteinurie, după
suspendarea preparatului indicii respectivi se normalizează, anemie, leucopenie, trombocitopenie,
agranulocitoză, neutropenie.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat, edem angioneurotic în anamneză, hiperkaliemie, porfiria, sarcina,lactaţia, vârsta până la 18 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipotensiune arterială marcată până la dezvoltarea colapsului, infarctului miocardic,
dereglări acute ale circulaţiei cerebrale sau complicaţii trombimbolice, convulsii, stupor.
Tratament: poziţie orizontală, spălături gastrice, cărbune activat. Soluţie salină izotonă în perfuzie
intravenos, hemodializă.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
E necesar de a avea în vedere că la bolnavii cu insuficienţă cardiacă gravă, tulburări grave ale
funcţiei renale, pacienţi cu tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic (condiţionat de administrarea
diureticilor, ca consecinţă a restricţiei sării de bucătărie, pacienţii care au suferit recent de diaree, vomă)
efectul hipotensiv poate apărea după căteva ore, ca urmare a administrării primei doze.
Cu precauţie, din cauza riscului hipotensiv, se va indica pacienţilor cu boala ischemică a cordului,
afecţiuni cerebro – vasculare grave, stenoza orificiului aortei. În caz de hipotensiune arterială bolnavul
trebuie să ia poziţie orizontală şi să apeleze medicul. Hipotensiunea arterială cu consecinţe grave se
întîlneşte rar şi are un caracter tranzitor. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este o contraindicaţie la
continuarea tratamentului. La stabilizarea tensiunii arteriale tratamentul poate fi continuat în dozele
terapeutice recomandate.
Dacă pacientul cu hipertensiune arterială a administrat anterior diuretice, acestea trebuie sistate cu 2
– 3 zile până la începutul tratamentului cu Tensiopril, în caz contrar creşte riscul de hipotensiune arterială.
Dacă sistarea diureticilor nu este posibilă, Tensioprilul se va administra în doze reduse. În cazul
insuficienţei cardiace cronice doza diureticilor se micşorează.
Se va evita administrarea preparatului la pacienţii cu stenoza bilaterală a arterelor renale sau
stenoza unei singure artere renale. Pînă la debutul tratamentului şi pe parcurs se va monitoriza funcţia
renală.
Bolnavilor cu diabet zaharat cu normoalbuminurie, Tensioprilul li se va indica doar după aprecierea
rezervei funcţionale renale, în caz de micro- şi macroalbuminurie – fără aprecierea preventivă.
Pe parcursul tratamentului cu Tensiopril poate creşte nivelul potasiului în ser, în special la bolnavii cu
insuficienţă renală cronică, diabet zaharat, la administrarea concomitentă cu diuretice economisitoare de
potasiu sau cu preparate de kaliu. Aceşti pacienţi trebuie preveniţi despre necesitatea consultării medicului
la apariţia slăbiciunii musculare şi aritmiilor. Pacienţilor care administrează Tensiopril, li se interzice
consumul de alcool din cauza riscului hipotensiv.
În cazul apariţiei efectelor adverse şi a edemului angioneurotic, se va sista administrarea
Tensioprilului şi se va prescrie un tratament respectiv.
Se va interzice administrarea preparatului înainte de cercetarea funcţiei glandei paratiroide.
Cu precauţie la îndeplinirea exerciţiilor fizice în perioada caldă a anului din cauza riscului dehidratării
şi scăderii esenţiale a TA ca consecinţă a scăderii volumului sîngelui circulant.
Înainte de intervenţii chirurgicale e necesar de a preîntîmpinat chirurgul şi anestiziologul despre
administrarea inhibitorilor enzimilor de conversie.
În timpul tratamentului cu Tensiopril , la pacienţii cărora le este indicată dializa, pot apărea reacţii
alergice din cauza utilizării câtorva tipuri de membrane, utilizate în dializă sau alte forme de filtrare a
sângelui.
Nu se recomandă administrarea preparatului copiilor, deoarece eficacitatea şi inofensivitatea
Tensioprilului la copii, nu este studiată.
Pe parcursul tratamentului cu Tensiopril e necesar de abţinut de la conducerea vehiculelor şi
practicarea activi tăţilor potenţial periculoase, care necesită o atenţie sporită şi o reacţie psihomotorie
rapidă.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiu (spironolacton, triamteren,
amilorid) sau preparate de potasiu, creşte riscul hipercaliemiei.
Administrarea enalaprilului în asociere cu diureticele, beta – adrenoblocante, metildopa, nitraţi,
blocante ale canalelor de calciu, hidralazina, prazosina, intensifică efectul hipotensiv.
La administrarea concomitentă a antiinflamatoarelor nesteroidiene, scade efectul enalaprilului şi
sporeşte riscul dereglării funcţiei renale.
La administrarea concomitentă a enalapriluilui cu etanol şi alte remedii anestezice generale, creşte
riscul hipotensiv.
La administrarea enalaprilului cu glicozidele, nu se depistează interacţiuni clinice semnificative.
Enalaprilul diminuiază acţiunea preparatelor ce conţin teofilină.
La administrarea concomitentă a enalarilului cu cimetidina creşte perioada de înjumătăţire a
enalaprilului.
Imunodepresivele, alopurinolul, citostaticele cresc riscul hepatotoxicităţii enalaprilului.
Preparatele care inhibă funcţia măduvei osoase, cresc riscul dezvoltării neutropeniei sau
agranulocitozei până la sfârşit letal.
-----------------------------------
Prezentare ambalaj:
Comprimate a câte 5 mg, 10 mg şi 20 mg în ambalaj câte 10 comprimate.
Păstrare:
La loc uscat, ferit de lumină, la temperatura camerei.
Terman de valabilitate:
2 ani
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
