Berlipril® 5

5 mg comprimate

maleat de enalapril

1. Ce este Berlipril® 5 şi pentru ce se utilizează  

Berlipril® 5 conţine  substanţa activă  maleat de enalapril. Acesta aparține grupului de medicamente numiți  inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.  

Berlipril® 5 se utilizează pentru:

-  tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);

-  tratamentul insuficienţei cardiace (slăbirea funcței cardiace). Administrarea acestui preparat poate reduce necesitatea de a merge la spital, iar în unele cazuri, crește speranța de viață a pacienților;

-profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice. Simptome: dificultăți de respirației, oboseală după un efort  fizic ușor, de exemplu după mersul pe jos sau umflarea gleznelor și a picioarelor.

Efectul acestui medicament este dilatarea vaselor de sânge. Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale. Efectul acestui medicament începe în mod obișnuit după o oră și durează cel puțin 24 de ore. Unii pacienți au nevoie de câteva săptămâni de tratament pentru a obține un efect mai bun asupra tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berlipril® 5 

Nu luaţi Berlipril® 5:  

-              dacă sunteţi alergic la enalapril maleat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-              dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un tip de medicament similar cu acest medicament numit inhibitor al ECA.

-              dacă ați avut vreodată umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care au cauzat dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) atunci când motivul pentru care nu a fost cunoscut sau a fost moștenit.

-              dacă aveți diabet zaharat sau afectarea funcției renale și sunteți tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren.

-              dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Berlipril® 5  la începutul sarcinii - vezi pct. Sarcina). 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Berlipril® 5, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  dacă aveţi o boală de inimă.

-  dacă aveți o afecțiune care implică vasele de sânge din creier.

-  dacă aveți o problemă a sângelui, cum ar fi scăderea sau lipsa globulelor albe (neutropenie / agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau scăderea numărului de globule roșii (anemie).

-  Dacă aveți insuficiență hepatică

-  Dacă aveți insuficienţă renală (inclusiv transplant renal). Acestea pot duce la creșterea nivelului de potasiu din sânge, care poate fi gravă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de Berlipril®5 sau să vă monitorizeze concentrația de potasiu în sânge.

-  dacă aveți dializă

-  dacă ați fost foarte bolnav (vărsături excesive) sau ați avut recent diaree severă.

-          dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare, luați suplimente de potasiu, medicamente care economisesc  potasiul sau substituenți de sare care conțin potasiu.

-  dacă aveți peste 70 de ani.

-dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să monitorizați sângele pentru scăderea nivelului de glucoză din sânge, în special în timpul primei luni de tratament. Nivelul de potasiu din sângele dumneavoastră poate fi, de asemenea, mai ridicat.

-  dacă vă apare o tuse uscată, persistentă. 

-  dacă ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, cu dificultăți de înghițire sau respirație. Trebuie să fiți conștienți de faptul că pacienții cu pielea neagră prezintă un risc crescut de apariție a acestor tipuri de reacții la inhibitorii ECA.

-  dacă aveți tensiune arterială scăzută (puteți observa această stare de slăbiciune sau amețeli, mai ales atunci când sunteți în picioare).

-  dacă aveți boală vasculară de colagen (de exemplu, lupus eritematos, poliartrită reumatoidă sau sclerodermă), sunteți tratați cu medicamente care vă suprimă sistemul imunitar, luați medicamentele allopurinol (medicament pentru gută) sau procainamidă (medicament pentru tulburări ale ritmului cardiac) sau litiu (medicament pentru anumite tipuri de depresie) sau orice combinație a acestora.

-          dacă sunteți tratat cu oricare dintre următoarele medicamente, riscul de edem angioneurotic (umflare rapidă sub piele, cum ar fi gâtul) este crescut:

·         sirolimus, everolimus și alte medicamente aparținând clasei de inhibitori ai mTOR (cel mai des utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate)

·         alteplaza (medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:

·         un blocant al receptorilor de angiotensină II (ARB) (de asemenea cunoscuți sub numele de sartan

- de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.

·         aliskiren.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu potasiu) din sângele dumneavoastră la intervale regulate.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) însărcinată. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat în cazul în care sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav bebelușului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. Sarcina).

3 Cum să utilizați Berlipril ® 5   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este foarte important să continuați să luați acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul.

Nu luați mai multe comprimate decât cele prescrise.Înghițiți comprimatul întreg (nu zdrobiți sau mestecați comprimatul). Luați-l cu un pahar mare de lichid (de exemplu apă curată). Berlipril®5 poate fi administrat cu sau fără alimente. Dozele zilnice sunt de obicei luate dimineața sau dacă este necesar, împărțite în 2 doze zilnice, luate dimineața și seara.

Hipertensiune arterială

• Doza inițială uzuală variază de la 5 mg maleat de enalapril (echivalent cu 1 comprimat Berlipril®5) la 20 mg maleat de enalapril administrat o dată pe zi.

• Unii pacienți pot avea nevoie de o doză inițială mai mică.

• Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg maleat de enalapril administrat o dată pe zi.

• Doza maximă pe termen lung este de 40 mg maleat de enalapril administrat o dată pe zi.

Insuficiență cardiacă

·         Doza inițială uzuală este de 2,5 mg maleat de enalapril (echivalent cu ½ comprimat Berlipril®5) administrat o dată pe zi.

·         Medicul dumneavoastră va crește această cantitate pas cu pas până când doza potrivită pentru dumneavoastră va fi atinsă.

·         Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg maleat de enalapril în fiecare zi, administrată în una sau două doze.

·         Doza maximă pe termen lung este de 40 mg enalapril maleat în fiecare zi, împărțită în două doze.

Pacienții cu afecțiune renală

Doza medicamentului va fi modificată în funcție de cât de bine funcționează rinichii:

• probleme moderate ale rinichilor - maleat de enalapril 5 mg (echivalent cu 1 comprimat Berlipril®5) la 10 mg maleat de enalapril în fiecare zi.

• probleme renale severe - 2,5 mg maleat de enalapril în fiecare zi (echivalent cu ½ comprimat Berlipril®5).

• dacă aveți dializă - maleat de enalapril 2,5 mg (echivalent cu ½ comprimat Berlipril®5) în fiecare zi.

În zilele în care nu aveți dializă, doza poate fi modificată în funcție de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienții vârstnici

Doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se va baza pe cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.

Utilizarea la copii

Experiența în utilizarea Berlipril®5 la copiii cu tensiune arterială crescută este limitată. Dacă copilul poate înghiți comprimate, doza va fi calculată utilizând greutatea și tensiunea arterială a copilului.

Doza inițială uzuală este:

• între 20 kg și 50 kg - 2,5 mg maleat de enalapril (echivalent cu ½ comprimat Berlipril®5) în fiecare zi.

• mai mult de 50 kg - maleat de enalapril 5 mg (echivalent cu 1 comprimat Berlipril®5) în fiecare zi. Doza poate fi modificată în funcție de nevoile copilului:

• la copiii cu greutate cuprinsă între 20 kg și 50 kg se poate administra zilnic maxim 20 mg maleat de enalapril.

• la copii care au o greutate mai mare de 50 kg poate fi utilizat zilnic maximum 40 mg maleat de enalapril. Acest medicament nu este recomandat la nou-născuți (primele săptămâni după naștere) și la copiii cu afecțiuni renale.

4. Reacţii adverse posibile  

Întrerupeți administrarea Berlipril ® 5 și adresați-vă imediat medicului, dacă observați oricare dintre următoarele:    

─ Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gîtului, care poate cauza dificultăți la respirație sau înghițire.

─ umflarea mâinilor, a picioarelor sau a gleznelor.

─ dacă dezvoltați o erupție roșie mărită pe piele (urticarie).

Alte reac ii adverse posibile

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

- senzație de amețeală sau slăbiciune.

- Vedere înceţoşată. 

-  Tuse 

-  Greaţă 

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) 

- tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului cardiac,bătăi rapide ale inimii, angina pectorală sau durere toracică.

- Durere de cap, leșin (sincopă). 

- tulburări ale gustului, dificultăți de respirație.

-  Diaree, durere abdominală, erupție cutanată. 

-  Oboseală, depresie. 

-  reacții alergice cu umflarea membrelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de înghițire sau respirație.

-Creşterea nivelului potasiului din sânge, creşterea nivelului creatininei din sânge (ambele sunt de obicei cunoscute în urma efctuării unui test).  

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

- scăderea bruscă a tensiunii arteriale atunci când se schimbă poziția de la orizontală la starea în picioare (hipotensiunea ortostatică).

- bătăi ale inimii rapide sau neuniforme (palpitații).

- atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute, la anumiți pacienți cu risc crescut, inclusiv la cei cu afectarea fluxului sanguin în inimă sau creier).

- anemie (inclusiv aplastică și hemolitică).

- accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute, la pacienții cu risc crescut).

- confuzie, insomnie sau somnolență, nervozitate.

- vă simțiți pielea înțepenită sau amorțită.

- vertij.

- sunete în urechi (tinitus).

- secreție nazală, durere în gât sau răgușeală.

- îngustarea tuburilor bronhici (bronhospasm) / astm bronșic.

- mișcarea lentă a alimentelor prin intestin (inclusiv obstrucția intestinului), inflamarea pancreasului.

- vărsături, indigestie, constipație, lipsa apetitului, stomac iritat, uscăciunea gurii, ulcer gastric (ulcer peptic)

- creșterea transpirației

- afectarea funcției renale, insuficiență renală.

- mâncărime sau urticarie.

- pierderea părului.

- crampe musculare, înroșirea feței, senzație generală de rău (stare generală de rău), temperatură ridicată (febră), impotență.

- nivel ridicat de proteine în urină (efectuarea analizei).

- nivel scăzut de zahăr în sânge sau de sodiu, nivel ridicat de uree în sânge (toate prin efctuarea analizei).

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-          Sindromul Raynaud, unde mâinile și picioarele pot deveni foarte reci și albe din cauza fluxului sanguin scăzut.

-          modificări ale valorilor sângelui, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină mai mică, hematocrit scăzut, număr scăzut de trombocite din sânge.

-  scăderea funcţiei măduvei osoase, umflarea ganglionilor limfatici,

-  boli autoimune. 

-  Tulburări ale viselor, tulburări ale somnului. 

-  Anomalii ale ţesutului pulmonar (infiltrare pulmonară),

-          Inflamaţia nasului , inflamație alergică  a plămânilor (alveolită alergică / pneumonie eozinofilă).

-          inflamația obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului.

-          Scăderea cantității  de urină.

-          eritem multiform.

-          afecțiuni grave ale pielii, cum ar fi "sindromul Stevens-Johnson" / necroliza toxică epidermică, în cazul în care aveți înroșirea și scalarea pielii, blistere sau răni brute sau detașarea stratului superior al pielii din straturile inferioare.

-          probleme hepatice cum ar fi scăderea funcției hepatice, insuficiență hepatică, inflamația ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice sau bilirubinei (măsurate în cadrul unei analize de sânge).

-                Mărirea sânilor la bărbaţi. 

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) 

- Inflamaţie intestinală (angioedema intestinal).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), determinând scăderea nivelului de sodiu în sânge (simptomele pot fi oboseală, cefalee, greață, vărsături).

A fost descrise de asemenea simptome care pot include unele sau toate dintre următoarele reacții adverse: febră, inflamarea membranelor seroase (serosite), inflamații ale vaselor de sânge (vasculită), dureri în mușchi și articulații / inflamație a mușchilor și articulațiilor (mialgie / miozită, artralgii / artrita) , precum și unele variații rezultatele de laborator (titrul anticorpilor antinucleari pozitiv, a crescut rata de sedimentare a hematiilor (VSH), eozinofilie si leucocitoza). Se poate dezvolta de asemenea erupții pe piele, sensibilitate crescută la lumină și alte reacții la nivelul pielii.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania 

Fabricantul Berlin-Chemie AG  Glienicker Weg 125             

12489 Berlin Germania sau Menarini-Von Heyden GmbH  Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden

Germania