SULFAT DE MAGNEZIU
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Sulfat de magneziu
DCI-ul substanţei active
Magnesii sulfas
COMPOZIŢIA
5 ml soluţie conţine:
substanţa activă: sulfat de magneziu-1,25 g;
excipienţi: apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte soluţii intravenoase. Soluţii de electroliţi, B05XA05
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Magneziul este al doilea cation, după potasiu în lichidul intracelular. Este esenţial în activi tatea multor enzime şi sisteme enzimatice şi joacă un rol important în transmiterea impulsului nervos şi excitabilitatea musculară. Insuficienţa magneziului în lichidul extracelular duce la eliminarea de acetilcolină, creşterea excitabilităţii musculare şi tetanie, convulsii, parestezii, stări depresive, extrasistolie ventriculară, tahicardie, angor pectoral. Scade frecvenţa nodului sino-atrial, iar în concentraţii mari (peste 15mEq/l) produce stop cardiac în diastolă. Excesul de magneziu produce vasodilataţie prin acţiune directă asupra musculaturii vasculare şi indirectă prin blocajul ganglionar. Posedă proprietăţi hipotensive, sedative, spasmolitice şi anticonvulsivante. La administrarea intraduodenală stimulează eliberarea de colecistochinină şi eliminarea bilei din vezica biliară (efect colecistocinetic). Administrat intern acţionează ca purgativ osmotic.
Proprietăţi farmacocinetice
Eliminarea renală a magneziului se adaptează rapid la cantitatea de magneziu disponibilă În cazul deficitului de magneziu, eliminarea este redusă; excesul este eliminat. Conţinutul total de magneziu în organismul uman este de 25 mg magneziu. Din aceasta, ca. 60 % se află în oase, ca. 39 % în organe (în special în ficat, muşchi, creier), aproximativ 1 % in spaţiul extracelular şi 0,5 % în plasmă. Concentraţia medie de magneziu în plasmă este de aproximativ 0,84 mmol/l. Din aceasta, aproximativ 25 - 35 % este legat de proteine , 65 - 75 % difuzabil, adică filtrabil în rinichi. În tuburile proximale şi distale se resoarbe din nou 93 - 99 % din magneziu.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Puseurile hipertensive cu simptome de edem cerebral; toxicoza tardivă a sarcinii (preeclampsia şi eclampsia); sindromul convulsiv. Hipomagnezemia şi deficienţa de magneziu în caz de subalimentaţie sau alimentaţie neechilibrată, tratamentul de durată cu contraceptive, diuretice, miorelaxante, alcoolismul cronic, aritmiile cardiace, îndeosebi cele supraventriculare sau asociate cu tratamentul antiaritmic, cu diuretice, glucocorticoizi sau glicozide cardiace. Infarct miocardic. Stările în care necesitatea în magneziu este crescută (sarcină, stresul). Intoxicaţia cu mercur, arseniu, tetraetil de plumb.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți:
A se administra intravenos sau intramuscular.
Administrarea intravenoasă se face lent câte 5 ml-10 ml (primii 3 ml în 3 minute), pacientul aflându-se în poziţie de decubit dorsal.
Administrarea se va repeta la interval de 1-2 zile.
În cazul administrării rapide, este posibilă inhibiţia centrului respirator.
Copii:
Se recomandă să se dilueze soluția până la 20 % înainte de injectarea intramusculară.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente -cefalee, ameţeală, agitaţie.
Tulburări cardiace: rare-bradicardie.
Tulburări vasculare: rare-hipotensiune, dilatarea vaselor periferice.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare-inhibiţia respiraţiei.
Tulburări gastrointestinale: rare-greaţă;
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte rare-şoc anafilactic.
CONTRAINDICAŢII
Bloc cardiac sau afecţiuni ale miocardului, miastenie, bradicardie severă, insuficienţă renală severă, hipotensiune arterială, inhibiţia centrului respirator, hipocalcemia, caşexia.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipermagneziemia se caracterizează prin eritemul feței, sete, hipotensiune arterială, vertij, greață, vomă, confuzie, abolirea reflexelor osteotendinoase datorită blocării neuromusculare, slăbiciune musculară, deprimare respiratorie, aritmii cardiace, comă, stop cardio-respirator.
Tratament: menținerea respirației cu ajutorul gluconatului de calciu 10 %, administrat intravenos, în doze de 10-20 ml. Dacă funcția renală este păstrată, se vor administra lichide pentru eliminarea medicamentului din organism. Se recomandă dializa la pacienții cu insuficiență renală sau hipermagneziemie severă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu soluții care conțin calciu sau fosfat deoarece se pot produce precipitări sau interacţiuni nedorite. Se va administra cu precauție la pacienții care administrează medicamente digitalice
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sulfatul de magneziu traversează bariera placentară. Când este utilizat la gravide, ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat. În timpul naşterii poate inhiba contractilitatea uterină. Se recomandă de avut întotdeauna la dispoziţie clorură sau gluconat de calciu în calitate de antidot. Alăptarea este compatibilă cu utilizarea sulfatului de magneziu.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați despre posibilitatea apariției, în rezultatul administrării sulfatului de magneziu, a hipotensiunii arteriale, vertijului, tulburărilor de vedere. Dacă apar aceste simptome, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sulfatul de magneziu administrat parenteral potențează efectele competitiv și depolarizant al blocantelor neuromusculare. Are efecte aditive la administrarea concomitentă a aminoglicozidelor și nifedipinei. În cazul administrării nifedipinei, poate determina, foarte rar, tulburări ale echilibrului ionilor de calciu cu apariția tulburărilor la nivel muscular.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 25% a câte 5 ml în fiole.
Câte 5 fiole în blister.
Câte 2 blistere din polivinilclorid a însoţite de instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
Câte 10 sau 20 blistere se plasează în cutie din carton însoţite de instrucţiunea pentru administrare.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25˚C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Î. M. “FARMACO” S. A. ,
str. Vadul lui Vodă, nr. 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Î. M. “FARMACO” S. A. ,
str. Vadul lui Vodă, nr. 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
