Digoxin sol. inj. 0.025% 1ml N10

DIGOXIN 0,25 mg/ml soluţie injectabilă

Digoxină

1. CE ESTE DIGOXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul Digoxin conţine în calitate de substanţă activă digoxina, obţinută din frunzele de degeţel lânos. Face parte din grupul de medicamente, care se numesc glicozide cardiace. Digoxina încetineşte activi tatea cardiacă, crescând concomitent puterea de contracţii a muşchiului cardiac.
Digoxin este utilizat pentru tratamentul următoarele boli ale inimii:

- insuficienţă cardiacă congestivă: este o stare, când inima nu poate pompa sânge în mod eficient, astfel încât sângele rămâne în organism - în special în ficat, plămâni, mâini şi picioare;

- aritmii supraventriculare (de exemplu, fibrilaţie şi flutter atrial, tahicardie paroxistică supraventriculară). Aceasta determină tulburarea propagării semnalelor electrice în atrii. Ca rezultat ritmul cardiac este mai rapid sau devine neregulat.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI &ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIGOXIN

Nu utilizaţi Digoxin:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la digoxină, la alte glicozide cardiace sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveţi simptome de intoxicaţie cu glicozide cardiace, utilizate anterior;

- dacă aveţi un nivel crescut de calciu în sânge;

- dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu în sânge;

- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi una din următoarele boli ale inimii:

- endocardită, miocardită, pericardită constrictivă (inflamaţii la nivelul inimii);

- sindromul Adams-Stokes-Morgagni (stări de leşin, care poate asocia si crize convulsive, cauzat de o tulburare de ritm cardiac);

- tulburarea funcţiei ventriculelor inimii (tahicardie ventriculară sau fibrilaţie ventriculară);

- bloc atrioventricular gradul II sau III (impulsurile din atrii trec cu greu în ventricule);

- bradicardie severă (bătăile inimii sunt foarte rare);

- stenoză mitrală izolată, stenoza subaortică hipertrofică (vicii cardiace);

- cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (peretele dintre cele două camere ale inimii este îngroşat anormal);

- tulburări de ritm cardiac ca consecinţă a intoxicaţiei cu glicozide cardiace sau prezenţei căilor suplimentare de conducere între atrii şi ventricule;

- sindromul sinusului carotidian (tulburări de ritm cardiac cu leşin şi hepersensibilitatea sinusului carotidian);

- anevrism al aortei toracice (dilatarea patologică a peretelui aortei);

- sindromul Wolff-Parkinson-White (episoade de bătăi rapide ale inimii, cauzate de trecerea impulsurilor pe căi de conducere anormale);

- perioada acută a infarctului miocardic (atac de cord);

- angină pectorală instabilă (stare de preinfarct);

- tamponada cordului (compresia patologică a inimii prin acumularea de lichid în sacul pericardic).

- pacienţii care fac dializa.

Dacă nu sunteţi sigur, că oricare boală enumerată se atribuie dumneavoastră, consultaţi

medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Digoxin.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Digoxin consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Spuneţi medicul dumneavoastră, dacă:

- aveţi probleme cu rinichii;

- aveţi implantat stimulator cardiac (pacemaker);

- aveţi concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge (hipokaliemie, hipomagnezmie);

- aveţi un nivel ridicat de calciu sau sodiu din sânge (hipercalcemie, hipernatriemie);

- aveţi tulburări ale funcţiei glandei tiroide;

- aveţi o boală respiratorie, care afectează partea dreaptă a inimii, numită "cord pulmonar";

- aveţi tulburări ale funcţiei atriilor inimii (fibrilaţie atrială);

- aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu poate pompa eficient sângele);

- aveţi probleme cu intestinul (sindromul de intestin scurt sau sindromul de malabsorbţie);

- aveţi afecţiuni respiratorii severe;

- aveţi deficit de tiamină (vitamina B1);

- urmează să efectuaţi teste de efort;

- sunteţi o persoană în vârstă. Posibil, medicul va trebui să vă modifice dumneavoastră

doza medicamentului sau să vă indice alt medicament.

Administrarea digoxinei trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de cardioversia

planificată, deoarece este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe.

În timpul tratamentului cu digoxina medicul va controla sistematic ECG-ul şi nivelul de

săruri în sânge (potasiu, calciu, magneziu).

Digoxin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele, eliberate fără prescripţie

medicală.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

- în ultimele două sau trei săptămâni aţi utilizat digoxină sau digitoxină.

Posibil, ca medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de medicament.

La administrarea concomitentă cu alte medicamente digoxina poate afecta modul în care

acţionează alte medicamente, de asemenea alte medicamente pot modifica acţiunea

medicamentului Digoxin. Remediile care provoacă nivel redus de potasiu în sânge (unele

diuretice, sărurile de litiu, glucocorticosteroizii) pot creşte sensibilitatea la digoxină.

Concentraţia plasmatică a digoxinei poate creşte la administrarea concomitentă cu

următoarele medicamente: amiodaronă, prazozină, propafenon, chinidină, spironolactonă,

tetraciclină, eritromicină, gentamicină, indometacină, chinină, trimetoprim, itraconazol,

alprazolam, verapamil, felodipină, nifedipină, dronedaronă, flecainidă, disopiramidă,

captopril, nitrendipină, ranolazină, tiapamil, carvedilol, diltiazem, nicardipină, lercanidipină,

rabeprazol, telmisartan, diazepam, atorvastatină, azitromicină, claritromicină, telitromicină,

clorochină, hidroxiclorochină, ciclosporină, diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen,

difenoxilat, epoprostenol, esomeprazol, itraconazol, ketoconazol, lansoprazol, metformină,

omeprazol, propantelină, nefazodonă, trazodonă, topiramat.

Concentraţia plasmatică a digoxinei se poate micşora la administrarea concomitentă cu

următoarele medicamente: antacide, caolin-pectină, unele laxative, colestiramină,

sulfasalazină, neomicină, rifampicină, unele citostatice, penicilamină, metoclopramidă,

epinefrină, salbutamol, nitroprussid, hidralazină, miglitol, carbimazol, sucralfat, barbiturice,

fenilbutazonă, preparate de sunătoare.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi

următoarele medicamente:

- clorhidrat de efedrină, clorhidrat de epinefrină sau hidrotartrat de norepinefrină;

- medicamente, care relaxează muşchii: edrofoniu, suxametoniu, pancuroniu, tizanidină;

- medicamente pentru tratarea activi tăţii cardiace neregulate (aritmie) sau tensiune

arterială crescută: sotalol, verapamil, diltiazem;

- fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei);

- colhicină (utilizată în tratamentul gutei);

- meflochină

- etoricoxib, ketoprofen, meloxicam, piroxicam şi rofecoxib (utilizate pentru a reduce inflamaţia);

- aminazină şi alţi derivaţi de fenotiazină (utilizate în boli psihice);

- remedii anticolinesterazice, de exemplu neostigmină (utilizată în caz de slăbiciune musculară);

- glucocorticosteroizi (utilizaţi în boli inflamatorii);

- diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism);

- preparatre de calciu sau potasiu;

- preparate de corticotropină (hormon adrenocorticotrop);

- cafeină sau teofilină (utilizată în astm bronşic);

- adenozintrifosfat de sodiu (utilizat în distrofii musculare, aritmii, spasme vasculare);

- cărbune activat (utilizat în intoxicaţii);

- ergocalciferol (vitamina D);

- dofetilid, moracizină (utilizate în tulburări ale ritmului cardiac);

- fentanil (utilizat în caz de dureri intense);

- paracetamol (utilizat în durere şi febră).

Digoxin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului se va limita consumul de alimente greu digerabile şi a produselor

care conţin pectină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua

acest medicament.

Digoxina în sarcină se administrează doar în cazul, când medicul dumneavostră consider

că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.

Digoxina trece în laptele matern în cantităţi, care nu influenţează negativ asupra copilului.

La administrarea medicamentului în perioada de alăptare se va monitoriza frecvenţa

contracţiilor cardiace la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Digoxin nu influenţează capacitetea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşiavând în vedere reacţiile adverse posibile din partea sistemului nervos, se

recomandă să evitaţi activi tăţile potenţial periculoase, care necesită concentraţia atenţiei şi

viteza reacţiilor psihomotorii.

Informaţii importante privind unele componente ale Digoxin

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic "nu contine

sodiu". Acest medicament conţine 311 mg etanol per 1 ml medicament. Poate fi dăunător

persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care

alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIGOXIN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră

sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi

sigur.

Digoxin se administrează intravenos. Adulţilor se administrează în doză câte 0,25-0,5 mg

(1-2 ml soluţie 0,25 mg/ml). Se administrează lent în 10 ml soluţie glucoză 50 mg/ml sau

soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml. &În primele zile ale tratamentului se administrează de 1-2

ori pe zi, în următoarele 4-5 zile - 1 dată pe zi, ulterior se trece la administrarea orală în

doze de întreţinere. Pentru administrarea intravenoasă în perfuzie 1-2 ml soluţie 0,25

mg/ml se dizolvă în 100 ml glucoză 50 mg/ml sau soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (se

administrează intravenos cu viteza de 20-40 picături pe minut).

La copii dozele depind de vârstă (mg/kg): prematuri - 0,02-0,03; nou-născuţi la termen - 0,03-0,04; cu vârsta de la 1 lună până la 2 ani - 0,04-0,06; cu vârsta de 2-10 ani - 0,03-0,04; cu vârsta peste 10 ani - 0,03.
La vârstnici medicul poate reduce doza.

Dacă utilizaţi mai mult Digoxin decât trebuie

Dacă suspectaţi un supradozaj eventual, solicitaţi imediat ajutor medical. Tulburările ritmului cardiac sunt cele mai frecvente simptome în caz de supradozaj. Alte simptome de supradozaj pot fi pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, tulburări vizuale; foarte rar - confuzie, pierderea conştienţei. Medicul care vă tratează este instruit pentru a se ocupa de reacţiile adverse grave, care pot să apară în cazul administrării unei doze prea mari de Digoxin.
Dacă uitaţi să utilizaţi Digoxin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, omiteţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Digoxin

Luaţi Digoxin întreaga elasticitate a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Digoxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic);

- febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, nasului, gâtului, zonei genitale sau anale (pot fi manifestări ale agranulocitozei);

- tulburări severe de ritm cardiac.

Alte reacţii adverse, care pot apărea la administrarea de Digoxin:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – creşterea

numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea anormală a numărului de

trombocite din sânge;

- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv mâncărime, înroşirea pielii , erupţie cutanată (eritematoasă, papuloasă, maculopapulară, veziculară), urticarie;

- dezorientare, confuzie mintală, pierderea memoriei, depresie (tristeţe patologică), sunt posibile psihoză acută, delir, halucinaţii vizuale şi auditive, în special la pacienţi vârstnici;

- dureri de cap, nevralgie, oboseală, slăbiciune, ameţeli, somnolenţă, vise neplăcute, nelinişte, nervozitate, agitaţie, apatie;

- vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, efect de aureolă, percepţia obiectelor înconjurătoare în culoare verde, galben sau alb;

- tulburări de ritm şi de conductibilitate (bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, extrasystole

monofocale sau multifocale (în special bigemenie, trigemenie), prelungirea intervalului PR,

subdenivelarea segmentului ST, bloc atrioventricular, tahicardie atrială paroxistică, fibrilaţie

ventriculară, aritmii ventriculare), apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace. Aceste

tulburări pot fi semne precoce ale dozelor excesive de digoxină;

- lipsa poftei de mâncare, greaţă, vomă, diaree, dereglarea vascularizării viscerale, ischemie şi necroza intestinală, durere abdominală;

- dezvoltarea exagerată a glandelor mamare la bărbaţi.

Reacţiile adverse ale digoxinei sunt dependente de doză şi se dezvoltă, de obicei, la doze

mai mari, decât cele necesare pentru atingerea efectului terapeutic.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIGOXIN

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Digoxin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei

sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu

vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORNAŢII

Ce conţine Digoxin

Substanţa activă este digoxina. 1 ml soluţie conţine digoxină în recalcul la 100% substanţă

activă - 0,25 mg.

Celelalte componente sunt: glicerol, etanol (96%), difosfat de sodiu anhidru, acid citric

monohidrat, apă pentru injecţii.

Cum arată Digoxin şi conţinutul ambalajului

Digoxin se prezintă sub formă de lichid transparent incolor. Ambalaj Fiole din sticlă a câte 1

ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole. Cutie cu 1 blister din PVC/AL a câte 10 fiole. Cutie

cu 2 blistere din PVC/AL a câte 5 fiole.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Uzina experimentală GNŢLS SRL,

str. Vorobiov 8, or. Harkov, Ucraina.

Fabricantul

Compania farmaceutică "Zdorovie" SRL,

str. Şevcenko 22, 61013, or. Harkov, Ucraina.