NOVO-PASSIT
solutie orala
DENUMIREA COMERCIALĂ
Novo-Passit
COMPOZITIA
100 ml soluţie conţine:
substanţe active: complex de extracte fluide din diverse plante medicinale (sunâtoare, pasiflora. odolean, păducel. hamei. roiniţa, soc)- 7,75 g. guaifenezină - 4,0 g:
excipienli: ciclamat de sodiu. gumă de xantan, zahăr. benzoat de sodiu, zaharinat de sodiu monohidratat, etanol 96%. aroma de portocale. citrat de sodiu dihidrat. maltodextrină, propilenglicol, apâ purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie oralâ
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid de consistenţa siropului. transparent sau puţin opalescent, de culoare toruna, cu miros şi gust caracteristic. Sedimentul neinsemnat. ce apare la păstrare şi se dizolvă la agitare, nu scade eficacitatea clinicâ a preparatului
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Psiholeptice. Hipnotice şi sedative în combinaţie. exclusiv barbiturice. N05CX.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat combinat din extracte de plante medicinale şi guaifenezină cu efect predominant sedativ. Acţiunea sedativâ a preparatului este completatâ de efectul anxiolitic miorelaxant central al guaifenezinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Guaifenezina se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal. Se metabolizeazâ în ficat prin conjugarea cu acidul glucuronic şi se elimină sub formă de metaboliţi. preponderent prin urinâ. Timpul de Tnjumătăţire constituie 1 oră.
INDICATII TERAPEUTICE
Formele uşoare de neurastenie însoţite de anxietate, frică. melancolie. irascibilitate, obosealâ. scâderea concentraţiei atenţiei sau fatigabilitate; tulburâri de somn forme uşoare. astenie sau tulburări de memorie de tip nevrotic.
Tratament de susţinere în caz de migrenă, cefalee vasomotorie. determinate de tensiune nervoasă; tulburâri psihosomatice vasculare cu astenie neurocirculatorie: excitaţie neuro- musculară. dureri în regiunea feţei; tensiune nervoasă în menopauză.
Maladii gastrointestinale funcţionale (sindromul dispeptic. sindromul colonului iritabil) saumaladii gastrointestinale organice cu component nevrotic
Dermatoze psihosomatice asociate cu prurit (eczema atopică. urticaria).
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Adult şi copii cu vârsta peste 12 ani
Câte 5 ml de 3 ori pe zi. La necesitate doza poate fi mârită până la 10 ml de 3 ori pe zi.
In caz de inhibiţie nedoritâ se recomandâ câte 2. 5 ml dimineaţa şi la prânz. şi 5 ml seara. Doza se ajustează în dependent de re activi tatea pacientului. Intervalul dintre prize constituie 4-6 ore.
Doza nictemerală maxima - 30 ml.
Preparatul poate fi administrat cu lichide (ceai; sue, cu excepţia celui de grapefruit).
REACTII ADVERSE
Efectele adverse vor fi clasificate in conformitate cu Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte freevente (>1/10); freevente (>1/100 şi <1/10); mai pu(in freevente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000). Cu frecvenă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
De obicei. preparatul este bine tolerat.
Din partea sistemului nervos: rar - vertij. oboseală
Din partea tractutui gastrointestinal: rar - greaţâ. vomâ. spasm abdominal, pirozis. diaree, constipate.
Din partea pielii şi [esutului subcutanat: rar - exantem, prurit.
Din partea sistemului locomotor rar - slăbiciune muscularâ uşoarâ.
Generate: rar - fatigabilitate.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului. miastenia gravis, copii cu vârsta sub 12 am
SUPRODOZAJ
Iniţial inhibiţia sistemului nervos central şi somnolenţă. Ulterior apare greaţă. slâbiciune muscularâ uşoarâ, artralgii şi senzaţie de greutateîn stomac. Urolitiază.
Tratament simptomatic. Antidot specific nu există.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de maladii hepatice severe, intoxicaţii cu substanţe inhibitoare ale sistemului nervos central
Pe parcursul tratamentului nu se recomandă expunerea îndelungatâ la razele UV. in special persoanele cu pielea deschisă(băisolare. solariu, diatermie).
La administrarea concomitentă a indinavirului şi altor preparate antiretrovirale cu sunătoarea există riscul scâderii acţiunii lor cu dezvoltarea rezistenţei la tratament. De asemenea nu se va administra concomitent cu remediile antidepresive.
Tratamentul cu guaifenezina se va sista cu 48 ore înainte de colectarea urinei. deoarece poate determina reacţii fals-pozitive pentru aeidul 5-hidroxi-indolacetic şi acidul vaniimandelic la utilizarea reagentului nitrosonaftol.
Preparatul conţine 12. 19 vol% etanol. 5 ml soluţie conţin 0,481 g etanol. aceasta trebuie de avut în vedere la administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare, copii şi la pacienţii din grupul de rise (maladii hepatice, epiiepsie, alcoolism),
Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la fructoză sau sindromul de malabsorbţie glucozâ-galactozâ nu vor administra acest medicament.
Administrarea in sarcină şiperioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină (in special în trimestru I) şi perioada de alăptare este posibilă numai dacâ beneficiile scontate pentru mamâ justifică riscul potential pentru făt sau sugar.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Pe parcursul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor şi manipularea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTION!
Guaifenezina intensifică actiunea inhibitorie a alcoolului şi altor substanţe cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central.
Hypericum perforatum (sunătoarea) poate determina inducerea izoenzimelor CYP 3A4, CYP 1A2 şi CYP 2C9 citocromului P450, ceea ce poate determina scădsrea acţiunii altor preparate metabolizate de aceste izoenzime. Aceasta acţiune poate и de asemenea determinate de capacitatea de a induce sistemul de transport a P-glicoproteinei. Aceasta interacţiune a fost Tnregistrată prima data la voluntary sănătoşi la administrarea concomitentă a indinavirului cu Hypericum perforatum. De asemenea о astfel de interacţiune poate fi înregistrată şi cu alţi inhibitor! de protează (aprenavir, nelfinavir. ritonavir, saquinavir), inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (delaverdin. efavirenz. nevirapină) administrate în tratamentul pacienţilor HIV pozitivi. La administrarea concomitentă a indinavirului şi altor preparate antiretrovirale cu Hypericum perforatum existâ riscul scăderii acţiunii lor cu dezvoltarea rezistenţei la tratament, de aceea nu se recomandă administrarea lor concomitentă.
Interacţiuni clinice relevante a Hypericum perforatum au fost descrise la administrarea concomitentă cu ciclosporina, digoxina şi warfarina. Această interacţiune poate conduce la scăderea concentraţiei plasmatice a preparatelor şi, corespunzător. la scăderea acţiunii terapeutice. De aceea Hypericum perforatum nu se va administra concomitent cu ciclosporina. Dacâ pacientul administrează ciclosporina, se recomandă sistarea administrării Hypericum perforatum şi pe baza concentraţiei plasmatice a ciclosporinei se recomanda ajustarea dozei ei.
Nu se recomandâ administrarea concomitentă a sunătoarei cu digoxină sau warfarină. La necesitatea administrării Hypericum perforatum se efectuează monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei sau controlul indicelui protrombinic m timpul tratamentului cu warfarină, doza se va ajusta corespunzător. La creşterea dozei de digoxină sau warfarina, doza sunătoarei nu se modifica.
Hypericum perforatum poate reduce semnificativ acţiunea teofilinei. de aceea nu se recomanda administrarea concomitentă a acestor preparate. La necesitatea administrării Hypericum perforatum se efectueazâ monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei şi doza se va ajusta corespunzător, fără modificarea dozei sunătoarei.
Administrarea concomitentă cu contraceptivele orale poate determina dismenoree, sângerări. de asemenea scăderea eficacităţii preparatului. De aceea Hypericum perforatum nuse va administra concomitent cu contraceptivele orale.
Nu se recomanda administrarea concomitentă cu amitriptilina.
Tratamentul concomitent at Hypericum perforatum cu remediile anticonvulsivante nu se recomanda. poate reduce nivelul anticonvulsivantelorşi creşte incidenţa convulsiilor. Asocierea Hypericum perforatum - medicamente antidepresive şi triptani, trebuie evitată deoarece creşte incidenţa şi gravitatea efectelor adverse.
Tratamentul cu guaifenezina se va sista cu 48 ore înainte de colectarea urinei. deoarece poate determina reacţii fals-pozitive pentru acidul 5-hidroxi-indolacetic şi acidul vaniimandelic la utilizarea reagentului nitrosonaftol.
PREZENTARE, AMВALAJ
Soluţie oralâ 100 ml îrtflacoane de sticlă de culoare brună. însoţite de căpâcel dozator. Cate 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare Tn cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperature sub 25X.
A nu se congela!
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUIDE ÎNREGISTRARE
Teva Czech Industries s. r. o. , Republica Cehă
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Teva Czech Industries s. r. o.
Str. Ostravskaia 29. 74770 Opava-Komarov, Republica Cehă.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
