SMECTA®
pulbere pentru suspensie orală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Smecta®
DCIul substanţei active
Diosmectitum
COMPOZIŢIA
1 plic conţine:
substanţa activă: diosmectită 3 g; excipienţi: glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de portocală*, aromă de vanilie**. *Compoziţia aromei de portocală: maltodextrină, zaharoză, gumă arabică (E414), esterii monoşi diacetiltartric ai mono şi digliceridelor acizilor graşi (E472e), dioxid de siliciu (E551), aromă de portocală. ** Compoziţia aromei de vanilie: maltodextrin, zaharoză, gliceriltriacetat (E1518), dioxid de siliciu (E551), alcool etilic, lecitină de soia (E322), aromă de vanilie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere de culoare albă până la bejdeschis, cu aromă uşoară de portocală (la prepararea soluţiei).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Alte absorbante intestinale; A07B C05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Smecta® este un silicat dublu de aluminiu şi magneziu. Datorită structurii sale laminare şi a vâscozităţii sale plastice ridicate, Smecta® are o capacitate mare de acoperire a mucoasei gastrointestinale. Interacţionând cu glicoproteinele mucusului gastrointestinal, Smecta® creşte rezistenţa acestuia faţă de agenţii agresivi. Prin acţiunea sa asupra barierei mucoase gastrointestinale şi prin capacitatea de fixare crescută, Smecta® protejează mucoasa gastrointestinală. Smecta® este radiotransparentă, nu colorează masele fecale, iar în doze uzuale nu modifică durata fiziologică a tranzitului intestinal.
Proprietăţi farmacocinetice Datorită structurii sale nu se absoarbe și nici nu se metabolizează.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul simptomatic al diareei acute la copii,sugari și adulți în asociere cu rehidratarea orală.
- Tratamentul simptomatic al diareei cronice
Tratamentul simptomatic al durerilor asociate cu colici și maladii ale tractului esofagogastroduodenal.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul diareei acute
Copii şi sugari:
cu vârsta până la 1 an: 2 plicuri pe zi timp de 3 zile, apoi câte 1 plic pe zi; cu vârsta mai mare de 1 an: câte 4 plicuri timp de 3 zile, apoi câte 2 plicuri pe zi.
Adulţi: câte 3 plicuri pe zi. La iniţierea tratamentului, doza preparatului poate fi dublată.
Alte indicaţii
Copii şi sugari:
- Copii cu vârsta până la 1 an: câte 1 plic pe zi;
- Copii cu vârsta de la 1 an până la 2 ani: câte 12 plicuri pe zi;
- Copii cu vârsta mai mare de 2 ani: câte 23 plicuri pe zi.
Adulţi: câte 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare Conţinutul plicului se va dizolva până la obţinerea suspensiei, imediat înainte de administrare. Se recomandă administrareadupă mese în caz de esofagite și între mese-în cazul altor indicaţii.
Copii şi sugari: conţinutul plicului se va dizolva cu 50 ml apă, pentru administrarea pe parcursul zilei sau se va administra cu alimente semilichide precum bulion, compot, pireu, alimentaţie pentru copii.
Adulţi: conţinutul plicului se va dizolva în ½ pahar de apă.
REACŢII ADVERSE În timpul studiilor clinice la copii şi adulţi au fost raportate reacţiile adverse, care au fost nesemnificative şi tranzitorii şi preponderent legate de sistemul digestiv.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări gastrointestinale: frecvente-constipaţia, (de regulă dispare după reducerea dozei, dar în unele cazuri poate fi necesară sistarea tratamentului); mai puţin frecvente-meteorism, vomă. În timpul experienţei postmarketing au fost înregistrate cazuri de reacţii de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), care includeau urticarie, erupţii cutanate, prurit,şi edem angioneurotic. De asemenea au fost raportate cazuri de apariție a constipaţiei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la diosmectită sau oricare dintre excipienți. Intoleranţă la fructoză. Intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Diosmectita se va administra cu precauţie la pacienţii cu constipaţie cronică severă în anamneză. Copii cu diaree acută se vor trata administrând concomitent soluţii de rehidratare pentru a evita deshidratarea. La adulţi rehidratarea se efectuează la necesitate. Volumul rehidratării cu ajutorul soluţiei de rehidratare depinde de intensitatea diareei, vârsta pacientului şi particularităţile evoluţiei maladiei. Pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea de: • Rehidratare cu lichide sărate sau dulci, pentru a compensa pierderea de lichide, datorită diareei (aportul mediu zilnic de apă pentru un adult este de 2 litri).
Menţinerea aportului de alimente în timpul diareei: excluderea anumitor suplimente și, în special, legume crude, fructe, legume verzi,alimente picante şi produse alimentare congelate, băuturi, consumul de carne la grătar și orez. Preparatul conţine zaharoză şi glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Smecta nu se absoarbe, de aceea poate fi administrat în timpul sarcinii şi numai la necesitate strictă. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Deoarece proprietăţile de adsorbţie ale acestui produs pot interfera cu proporţia şi/sau gradele de absorbţie ale altor substanţe, se recomandă a nu se administra concomitent cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru suspensie orală 3,76 g în plicuri. Câte 10 sau 30 plicuri împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
IPSEN PHARMA
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BEAUFOUR IPSEN
INDUSTRIE, Franţa Rue Ethé Virton
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
