MIRAMISTIN®
soluţie cutanată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Miramistin®
DCI-ul substanţei active
Myramistinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: miramistină (în recalcul la substanţa anhidră)-0,1 mg;
excipienţi: apă pentru injecții.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, la agitare formează spumă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiseptic, D08AJ.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
La baza mecanismului de acţiune a miramistinei se află interacţiunea hidrofobă directă a moleculei cu lipidele membranelor microorganismelor, care conduce la fragmentare şi distrugere. O parte a moleculei de miramistină, înglobându-se în porţiunea hidrofobă a membranei, distruge stratul supramembranar, disociază membrana, creşte permeabilitatea ei pentru substanţele cu masa moleculară înaltă, modifică activi tatea enzimatică a celulei microbiene, inhibând sistemele enzimatice, ce conduce la inhibiţia activi tăţii microorganismelor şi la citoliza lor. Spre deosebire de alte antiseptice, Miramistin® posedă o afinitate înaltă faţă de microorganisme, deoarece practic nu acţionează asupra membranelor celulelor umane. Acest efect se datorează deosebirii structurii membranelor celulare umane (lungimii semnificativ mai mare a radicalelor liberi, care limitează posibilitatea interacţiunii hidrofobe a miramistinei cu celule). Myramistin® manifestă acţiune semnificativă antimicrobiană faţă de bacterii grampozitive şi gram-negative, aerobe şi anaerobe, sporulate şi asporulate sub formă de monoculturi şi infecţii mixte, inclusiv tulpini intraspitaliceşti cu polirezistenţă la antibiotice. Acţionează nociv faţă de agenţii patogeni ai maladiilor sexual transmisibile: gonococi, treponeme palide, trichomonade, chlamidii, de asemenea faţă de virusuri: Herpes simplex, HIV etc. Manifestă acţiune antimicotică faţă de ascomicetele de genul Aspergillus şi Penicillium, levuri (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei etc. ), dermatofiţi (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis etc. ), de asemene asupra altor fungi patogeni (de ex. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) sub formă de monoculturi şi infecţii mixte cu rezistenţă la preparatele chimioterapice. Sub acţiunea miramistinei se reduce rezistenţa microorganismelor la antibiotice. Miramistin® posedă acţiune antiinflamatoare şi imunologică adjuvantă, potenţează reacţiile imunologice locale, procesele regenerative, activează mecanismele imunităţii nespecifice ca rezultat al modelării răspunsului imun umoral şi celular.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrare externă nu se absoarbe în circulaţia sanguină sistemică prin tegumente şi mucoase.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Chirurgie, traumatologie: tratamentul local al plăgilor infectate de diversă etiologie şi localizare; profilaxia infecţiei secundare a plăgilor în stadiul de granulaţie. Combustiologie: tratamentul arsurilor de gradul II şi III A; pregătirea plăgilor combustionale pentru dermoplastie. Obstetrică şi ginecologie: profilaxia şi tratamentul proceselor purulente ale traumelor postpartum, plăgilor perineului şi vaginului, infecţiilor postpartum; afecţiuni inflamatoare ale organelor genitale externe şi ale vaginului (vulvovaginită). Dermatologie: tratamentul complex al candidomicozelor pielii şi mucoaselor, micozelor plantare şi ale plicelor mari. Urologie, dermatovenerologie: tratamentul complex al uretritelor acute şi cronice, uretro-prostatitelor de geneză specifică (chlamidiază, trichomoniază, gonoree) şi nespecifică; profilaxia individuală a maladiilor sexual transmisibile (sifilis, gonoree, herpes genital). Otorinolaringologie: tratamentul complex al otitelor acute şi cronice, sinuzitelor, amigdalitelor, laringitelor. Stomatologie: tratamentul complex al parodontitelor, stomatitelor; prelucrarea igienică a protezelor mobile; profilaxia complicaţiilor bacteriene după intervenţiile chirurgicale pe mucoasa cavităţii bucale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează topic la adulţi.
Chirurgie, traumatologie, combustiologie
Cu scop de profilaxie şi tratament cu Miramistin® se irigă suprafaţa plăgilor şi arsurilor, se tamponează lejer cavitatea plăgii şi fistulele, se fixează tampoane de tifon, îmbibate cu preparat. Procedura se repetă de 2-3 ori pe zi timp de 3-5 zile. Foarte eficientă este metoda drenajului activ al plăgilor şi cavităţilor cu utilizarea a circa 1 litru preparat.
Obstetrică şi ginecologie
Cu scop de profilaxie a infecţiei postpartum Miramistin® se administrează sub formă de irigări până la naştere (5-7 zile) şi sub formă de tampoane vaginale după naştere, îmbibate cu 50 ml preparat, cu o durată de expoziţie de 2 ore pe parcursul a 5 zile. Tratamentul maladiilor inflamatoare a organelor genitale feminine se efectuează prin administrarea vaginală a tampoanelor îmbibate cu preparat timp de 2 săptămâni, prelucrarea pielii organelor genitale externe, de asemenea prin administrarea preparatului sub formă de electroforeză.
Dermatologie
Tratamentul candidomicozelor pielii şi mucoaselor, micozelor plantare şi ale plicelor mari se efectuează prin lavajul cu ajutorul dispozitivului de dispersare sau sub formă de aplicaţii de 2-4 ori pe zi.
Urologie, dermatovenerologie
În tratamentul complex al uretritelor şi uretro-prostatitelor vârful aplicatorului urologic se introduce în orificiul extern al uretrei şi se instilează 1,5-3 ml preparat (bărbaţilor) şi 1-1,5 ml (femeilor), în vagin-5-10 ml. Fără a desface degetele, aplicatorul se extrage din uretră, reţinând soluţia timp de 2-3 minute. După procedură nu se recomandă de urinat timp de 2 ore. Procedura se efectuează peste o zi. Cura de tratament constituie 10 zile. Pentru profilaxia maladiilor cu transmitere sexuală soluţia de miramistină este eficientă, dacă este administrată nu mai târziu de 2 ore după actul sexual. Conţinutul flaconului cu ajutorul aplicatorului uretral se instilează în uretră-2-3 ml (bărbaţilor), 1-2 ml (femeilor), în vagin-5-10 ml timp de 2-3 minute. Se prelucrează pielea suprafeţei interne a coapselor, pubisului, organelor genitale externe.
Otorinolaringologie
În sinuzite purulente-în timpul puncţiei se efectuează lavajul sinusurilor maxilare cu o cantitate suficientă de preparat. În tratamentul amigdalitelor, faringitelor şi laringitelor se efectuează gargarisme multiple cu preparat. În otite se introduce în conductul auditiv extern un tampon, îmbibat cu preparat.
Stomatologie
În tratamentul parodontitelor soluţia de miramistină se introduce în pungile parodontale pe meşe cu aplicaţii ulterioare pe gingii timp de 15 min. În acutizări se efectuează spălături cu Miramistin® a pungilor parodontale cu ajutorul seringii şi se introduc în cavitatea abcesului meşe cu preparat. După efectuarea vestibuloplastiei şi frenulectomiei preparatul se utilizează sub formă de băiţe în condiţii de ambulatoriu. Cu scop de prelucrare igienică a protezelor mobile acestea se lasă pe noapte în soluţia de miramistină, înaintea utilizării protezele se spală minuţios sub apă curgătoare.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - senzaţie de arsură uşoară în locul administrării, ce trece de sine stătător peste 1520 secunde şi nu necesită sistarea preparatului.
În caz de hipersensibilitate la miramistină pot apărea fenomene de iritare locală a pielii : prurit, hiperemie, senzaţie de usturime, uscăciunea pielii .
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost înregistrate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Venerologie. Urologie.
După prelucrarea cu miramistină a uretrei, vaginului, suprafeţelor interne ale coapselor, pubisului şi organelor genitale nu se recomandă urinarea timp de 2 ore.
Copii.
Deoarece nu există experienţă suficientă de administrare a soluţiei de miramistină la copii, nu se utilizează în pediatrie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece resorbţia preparatului practic lipseşte, se permite administrarea Miramistin® în perioada de sarcină şi alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea preparatului nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor sau de exercitare a activi tăţilor potenţial periculoase, care necesită concentrarea sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu antibiotice are loc scăderea rezistenţei microorganismelor la antibiotice.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie cutanată 0,01% câte 50 ml în flacoane cu aplicator urologic. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare este plasat în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP “Firmă farmaceutică” Darniţa “, Ucraina,
02093, or. Kiev, str. Borispolscaya, 13.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP” Firmă farmaceutică” Darniţa” , Ucraina,
02093, or. Kiev, str. Borispolscaya, 13.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
