NEBILET 5 mg comprimate

Nebivololum

1.  CE ESTE NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de agenţi beta-blocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale. 

Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale. 

Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.   

2.  CE TREBUIE SĂ ŞTIŞI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET 

Nu utilizaţi Nebilet   

·         dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte

componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

·         dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: 

-          hipotensiune arterială 

-          probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor

-          frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut)

-          alte probleme serioase de ritm cardiac (ex: bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări de conducere cardiacă). 

-          insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră. 

-          Astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut) 

-          feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în

glandele medulosuprarenale)  

-          tulburarea funcţiei hepatice  

-              o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. 

Atenționări și precauții

Înainte să luați Nebilet, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme: 

-  frecvenţă cardiacă anormal de lentă 

-  un tip de angină datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal 

-  insuficienţă cronică cardiacă netratată 

-  bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac) 

-  circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, ex: boala sau sindromul

Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului 

-  afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată 

-  diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaţii, frecvenţă cardiacă rapidă). 

-  glandă tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de rapide datorată acestei boli. 

-  alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic. 

-  psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis 

-  dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament cu Nebilet înainte să fiţi anesteziat. 

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebilet pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de un medic specialist (vezi pct. 3). 

Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).   

Copii şi adolescenţi  

Din cauza lipsei datelor privind utilitzarea la aceasta grupa de vârstă, Nebilet nu este recomandat la copii şi adolescenţi. 

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă..   

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii)  

-      Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. 

-              La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu ½ (jumătate) de comprimat pe zi.  

-              Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.  

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice  

-  Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă. 

-  Medicul dumneavoastră va prescrie iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace , iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. 

-  Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi. 

-  Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza , va trebui să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. 

-  Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. 

-  Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava. 

-  Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament. 

-              Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg. 

Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus. 

Rupeţi tableta apăsând-o cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2). 

Sferturile de tabletă sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagramele 3 şi 4). 

-  Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră. 

-  Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi. 

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt:  

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  cefalee 

-  ameţeală 

-  oboseală 

-  o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături 

-  diaree 

-  constipaţie 

-  greaţă 

-  senzaţie de lipsă de aer 

-              mâini sau picioare umflate.  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din  100 persoane): 

- frecvenţă cardiacă scăzută sau alte probleme cardiace 

- hipotensiune 

-  crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului 

-  vedere anormală 

-  impotenţă 

-  sentimente depresive 

-  dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături 

-  urticarie, mâncărime 

-  senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm) 

-              coşmaruri.  

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-  leşin 

-              agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele).  

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebilet: 

-  reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate); 

-  edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibilă dificultate la respirat (angioedem) 

un tip de erupție cutanată cu proeminențe roșii palide, crescute, cu mâncărime din cauze alergice sau non-alergice (urticarie).

Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse:  

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  frecvenţă cardiacă scăzută 

-              ameţeală  

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  agravarea insuficienţei cardiace 

-  tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede) 

-  inabilitatea de a tolera acest medicament 

-  o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I) 

-  umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate). 

Deţinătorul certificatului de înregistrare Menarini International Operations Luxembourg  .1, Avenue de la Gare  L-1611 Luxemburg

Fabricantul şi  reprezentant oficial:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania