Proflosin 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
Tamsulosini hydrochloridum
1. Ce este Proflosin şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a Proflosin este tamsulosin. Acesta este un blocant al receptorilor alfa1A/1Dadrenergici. Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, ceea ce permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. De asemenea, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă.
Proflosin se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include: dificultatea de a urina (debit scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proflosin
Nu luaţi Proflosin
- dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare bruscă a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gâtul sau limba), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate (angioedem).
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe.
- dacă suferiți de amețeli din cauza tensiunii arteriale scăzute, atunci când vă aşezaţi sau vă ridicați în picioare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Proflosin adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Sunt necesare examinări medicale periodice, pentru a monitoriza evoluția afecțiunii pentru care luați tratament.
- În cazuri rare, utilizarea Proflosin, precum și a altor medicamente din această clasă, poat provoca leșin. La primele semne de ameţeală sau slăbiciune, trebuie să vă așezați sau să vă culcați până când simptomele dispar.
- Dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
- Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pentru vederea încețoșată (cataractă) sau tensiune intraoculară crescută (glaucom). Vă rugăm informaţi medicul oftalmolog că folosiţi sau aţi folosit anterior clorhidrat de tamsulosin. Atunci medicul specialist poate lua măsurile de precauţie necesare în ceea ce priveşte medicaţia şi tratamentul chirurgical care trebuie folosit. Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă trebuie să amânați sau să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament, cînd urmează a vă opera la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau tensiunii intraoculare crescută (glaucom).
Copii și adolescenți
Nu utilizaţi acest medicament la copii sau adolescenţi sub 18 ani, deoarece siguranţa administrării la acest segment de populaţie nu a fost stabilită.
Proflosin împreună cu alte medicamente
Utilizarea Proflosin împreună cu alte medicamente din aceeași clasă (antagoniști ai receptorilor alfa1A adrenergici) poate duce la o scădere nedorită a tensiunii arteriale.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să informați medicul dumneavoastră, dacă luați și medicamente care pot reduce rata de eliminare a Proflosin din organism (cum ar fi ketoconazolul, eritromicina).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Proflosin împreună cu alimente și băuturi
Tamsulosin ar trebui să fie luat cu un pahar de apă, după micul dejun sau după prima masă a zilei.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Tamsulosin nu este destinat utilizării la femei.
S-au raportat dereglări de ejaculare la bărbați (tulburare de ejaculare).
Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată din organism prin uretră dar pătrunde în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este scăzut sau absent (lipsa ejaculării). Acest fenomen nu este periculos.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt informații referitor la acțiunea Proflosin asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. Este necesar să luaţi în considerare, că în timpul tratamentului poate apare ameţeală. Dacă aveți amețeli, nu vă implicaţi în activități care necesită atenţie.
Proflosin conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „fără sodiu”.
3. Cum să utilizați Proflosin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, care trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie sfărâmată sau mestecată.
Dacă utilizaţi mai mult Proflosin decât trebuie
Dacă luați mai mult Proflosin decât trebuie, ar putea apărea o scădere nedorită a tensiunii arteriale, şi o creştere a frecvenţei bătăilor inimii și este posibil să aveți impresia că veți leșina. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă ați luat mai mult Proflosin decât trebuie.
Dacă uitaţi să luaţi Proflosin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Proflosin, aceasta poate fi administrată şi mai târziu în cursul aceleiaşi zile. Dacă descoperiți asta a doua zi, atunci nu luați capsula uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Proflosin
Dacă tratamentul cu tamsulosin a fost întrerupt mai devreme, simptomele pacientului pot apărea din nou. Prin urmare, utilizați tamsulosin atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Dacă doriți să întrerupeți acest tratament, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse severe sunt foarte rare. Contactaţi imediat medicul dumneaoastră dacă apare o reacţie alergică severă cu umflarea feţei sau gâtului (angioedem). În acest caz administrarea tamsulosin trebuie întreruptă (vezi pct. 2, Nu luaţi Proflosin).
Reacții adverse frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 pacienți)
- Ameţeli, în special la un schimb al poziției corpului din verticală într-o poziție de relaxare.
- Ejaculări anormale (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă ca sperma nu este eliminată din organism prin uretră, dar pătrunde în vezica urinară (ejaculare
retrogradă) sau scăderea volumului ejaculat sau absența lui (anejaculare). Acest fenomen nu este periculos.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 până la 100 pacienți)
- Durere de cap
- Bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)
- Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină ameţeli, senzație de gol sau leşin (hipotensiune arterială ortostatică)
- Umflătură şi iritaţie în nas (rinită)
- Constipaţie
- Diaree
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Vărsături
- Erupţii cutanate
- Blânde (urticarie)
- Senzație de slăbiciune (astenie)
- Mâncărimi
Reacții adverse rare (pot afecta de la 1 până la 1000 pacienți)
- Leşin (sincopă)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta de la 1 până la 10000 pacienți)
- Erecții dureroase (priapism).
- Afectare gravă, cu vezicule pe piele, în gură şi la nivelul ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Vedere încețoșată • Tulburări de vedere• Sângerări nazale (epistaxis) •
Uscăciunea gurii • Erupții severe cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă) • Ritm cardiac neregulat (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie) • Respirație dificilă (dispnee).
- În timpul unei intervenții chirurgicale oculară din cauza opacifierii cristalinului (cataractă) sau a unei presiuni crescute a ochiului (glaucom),
poate apărea o afecţiune numită „Sindromul Intraoperator de Iris Flasc” (SIIF): dilataţie redusă a pupilei, iar irisul (inelul colorat din jurul pupilei) devine flasc în timpul operaţiei. Pentru mai multe informații (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Proflosin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister sau pe recipient după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra blisterele în ambalajul original.
A se păstra recipientul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Proflosin
- Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleul peletelor: clorhidratul de tamsulosin, celuloză microcristalină (Grad 101), copolimer al acidului metilacrilic şi etilacrilat (1:1) dispersie 30%, (polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc;
- filmul peletelor: copolimer al acidului metilacrilic şi etilacrilat (1:1) dispersie 30%, (polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat;
- compoziţia capsulei: corp – oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), gelatină;
- capac - indigocarmin (FD&C albastru E132), oxid negru de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), gelatină;
Cum arată Proflosin şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari cu corpul de culoare oranj şi căpăcelul de culoare verde-măslinie.
Capsula este umplută cu pelete albe până la aproape albe.
Sunt disponibile în blistere cu 10, 30 sau 100 de capsule cu eliberare modificată.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
1611- Luxembourg Luxemburg
Fabricanții:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7 – 13
01097 Dresden
Germania
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
