Algin baby susp. orala 100 mg/5 ml 100 ml N1

Cod produs: 45813
NEW
Divizarea: 100
Doza concentratia: 100
Forma: susp. orală
Producator: Sanofi Romania SRL (prod.: A.Nattermann & Cie GmbH, Germania; Zentiva k.s., Cehia)
Tara: Romania
Stoc: epuizat
ALGIN BABY



COMPOZIÅ¢IA

Fiecare 5 ml suspensie oral� conţin ibuprofen 100 mg.



Excipient: sorbitol 1500 mg.



Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie oral�

Suspensie vâscoas� de culoare roz.



Indicaţii terapeutice

ALGIN BABY este indicat pentru ameliorarea simptomatic� a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare �i a durerilor de intensitate moderat�, cum este durerea în gât, durerea asociat� erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee �i dureri osteo- articulare �i musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse).

ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat �i de c�tre adulţii �i copii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care ace�tia nu pot înghiţi comprimatele.



Doze �i mod de administrare

Doze



Copii �i adolescenţi cu vârsta sub 12 ani



Pentru tratamentul durerii �i febrei

doza zilnic� recomandat� de ALGIN BABY este de

20-30 mg ibuprofen/kg, administrat� fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradat� pentru administrare oral�, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate urm�toarele doze:



De la 3-12 luni �i greutate peste 5kg: 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie oral� ALGIN BABY), de 3 ori pe zi.

De la 1-3 ani: 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie oral� ALGIN BABY), de 3 ori pe zi. De la 4-6 ani: 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie oral� ALGIN BABY), de 3 ori pe zi. De la 7-9 ani: 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie oral� ALGIN BABY), de 3 ori pe zi. De la 10-12 ani: 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie oral� ALGIN BABY), de 3 ori pe zi.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârst� sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţ� �i eficacitate la aceast� grup� de vârst�.



Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaz� o doz� de 50 mg ibuprofen

(2,5 ml suspensie oral� ALGIN BABY) urmat�, dac� este necesar, de o alt� doz� de

2,5 ml suspensie oral� ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.



Se recomand� ca durata tratamentului s� nu dep��easc� 7 zile.



Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace

pentru cea mai scurt� perioad� necesar� control�rii simptomelor (vezi pct. 4.4).



Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Deoarece a fost raportat� hiperreactivitate încruci�at� între acidul acetilsalicilic �i alte antiinflamatoare nesteroidiene, ALGIN BABY este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bron�ic, urticariei, rinitei, polipilor nazali �i edemului angioneurotic, la aceast� grup� de medicamente.

Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colit� ulceroas�, insuficienţ� hepatic� �i/sau renal� sever�.

Insuficienţ� cardiac� sever�.

Deshidratare semnificativ� (determinat� de v�rs�turi, diaree sau consum insuficient de lichide)

Hemoragie cerebro-vascular� sau alt� hemoragie activ�

Tulbur�ri ale hematopoiezei de etiologie necunoscut�

sugereaz� c� o doz� mai mic� de ibuprofen (de exemplu � 1200 mg pe zi) se asociaz�

cu un risc crescut de infarct miocardic.



Pacienţii cu hipertensiune arterial� necontrolat�, insuficienţ� cardiac� congestiv�, boal� cardiac� ischemic� diagnosticat�, arteriopatie periferic� �i/sau boal� cerebrovascular� trebuie trataţi cu ibuprofen numai dup� evaluare atent�. O evaluare similar� trebuie efectuat� înainte de iniţierea tratamentului de lung� durat� la pacienţii care prezint� factori de risc în ceea ce prive�te apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterial�, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).



Deoarece ibuprofenul, ca �i alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţ� la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare �i la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

Pacienţii care prezint� tulbur�ri de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie s� întrerup� tratamentul �i s� efectueze un examen oftalmologic.



Reacţii cutanate

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu evoluţie letal�, incluzând dermatita exfoliativ�, sindromul Stevens-Johnson �i necroliza epidermic� toxic�, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare c� pacienţii prezint� un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţial� a terapiei, debutul reacţiei ap�rând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt imediat dac� apar erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.



Efect renal

Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu �i de lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de tulbur�ri renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţ� cardiac� sau hipertensiune arterial�.



Similar altor AINS, administrarea de lung� durat� a ibuprofenului la animale a determinat necroz� papilar� renal� �i alte modific�ri morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrit� interstiţial� acut� cu hematurie, proteinurie �i, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renal� la pacienţii la care prostaglandinele joac� un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La ace�ti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependent� de doz� a form�rii prostaglandinelor �i, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renal� manifest�. Cel mai mare risc pentru aceast� reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţ� renal�, hepatic� sau cardiac�, cei care iau diuretice �i inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). �ntreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmat� de revenirea la starea anterioar� tratamentului.



Efect hepatic

Disfuncţii hepatice (vezi pct 4.3 si 4.8)



LES si boal� mixta de ţesut conjunctiv

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic �i boal� mixt� de ţesut conjunctiv s-a descris

risc crescut de meningit� aseptic�.



Afectarea fertilit�ţii la femei

Exist� dovezi limitate c� medicamentele care inhib� ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilit�ţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil dup� întreruperea tratamentului.

Nici un medicament nu trebuie l�sat la vederea �i îndemâna copiilor. ALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.

Deoarece conţine sorbitol (E 420), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţ� la

fructoz� nu trebuie s� utilizeze acest medicament.



Deoarece conţin Sunset Yellow (E 110), Azorubin� Carmoizin� (E 122) �i Cochineal

Red (E 124), pot provoca reacţii alergice.



Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârst� sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţ� �i eficacitate la aceast� grup� de vârst�.



Interacţiuni cu alte medicamente �i alte forme de interacţiune



Ibuprofenul nu trebuie folosit în asociere cu:



Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris doze mici de aspirin� (sub 75 mg /zi), deoarece aceasta poate cre�te riscul de reacţii adverse (vezi pct 4.4)

Datele experimentale sugereaz� c� ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de aspirin� asupra agreg�rii plachetare, în cazul în care se folosesc concomitent. Cu toate acestea, deoarece datele sunt limitate �i exist� incertitudini cu privire la extrapolarea datelor ex vivo la situaţiile clinice, nu se pot formula concluzii definitive cu privire la administrarea de lung� durat� a ibuprofenului, �i este puţin probabil ca s� apar� un efect relevant clinic în cazul utiliz�rii ocazionale a ibuprofenului. (vezi pct. 5.1)



Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2: trebuie evitat� folosirea simultan� a dou� sau mai multe AINS în acelasi timp, deoarece aceasta poate s� creasc� riscul de aparţie al efectelor adverse (vezi pct 4.4).

Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate cre�te efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombin� trebuie urm�rit în primele s�pt�mâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesar� schimbarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului.



Ibuprofenul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu:



Diuretice: la unii pacienţi, ALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorit� retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de c�tre ALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Este necesar� monitorizarea atent� a potasemiei în aceste cazuri. Ticlopidin�: deoarece ibuprofenul îi cre�te activitatea antiagregant� plachetar�, se recomand� monitorizarea timpului de sângerare.



Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţ� de

efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice si inhibitorilor enzimei de



conversie a angiotensinei. La pacienţii cu functie renal� renal� redus� administrarea concomitent� a unui inhibitor de ciclooxigenaz� cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau cu un antagonist de angiotensin� II ,poate duce la deteriorarea suplimentar� a funcţiei renale pân� la insuficienţ� renal� acut�. �n mod obi�nuit aceasta este reversibil� la întreruperea tratamentului. Se recomanda prudenţa când se folose�te aceast� asociere de medicamente. Se recomand� administrarea de cantit�ţi suficiente de lichide �i monitorizarea periodic� a parametrilor funcţiei renale.



Captopril: studii experimentale au indicat faptul c� ibuprofen contracareaz� efectul captoprilului de cre�tere a excreţiei de sodiu.



Corticosteroizi: utilizarea concomitent� a corticosteroizi poate duce la cre�terea

riscului ulcerogen.



Digoxin�, fenitoin� �i litiu: s-au raportat cazuri individuale de cre�tere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei �i litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Se recomand� monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul folosirii concomitente cu ibuprofenul.



Metotrexat: ibuprofenul poate cre�te toxicitatea hematologic� a metotrexatului prin sc�derea elimin�rii urinare a acestuia prin inhibarea secreţiei tubulare renale. Administrarea Algin baby în decurs de 24 de ore înainte sau dup� administrarea de metotrexat poate determina cre�terea concentraţiei plasmatice de metotrexat �i la cre�terea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitent� de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitat�. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renal� afectat�. �n tratamentul asociat, trebuie monitorizat� funcţia renal�.



Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor �i cre�te toxicitatea

acestora.



Inhibitori selectivi ai recapt�rii serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a

hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Sulfoniluree: AINS pot cre�te efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. �n cazul unui tratament concomitent, se recomand� monitorizarea glicemiei.



Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale �i riscul de apariţie a hemoragiei �i ulceraţiei.



Baclofen: cre�tere a toxicit�ţii baclofenului.



Fertilitatea, sarcina �i al�ptarea

Fertilitatea

Exist� dovezi limitate c� medicamentele care inhib� ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilit�ţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil dup� întreruperea tratamentului.



Sarcina



�n studiile la animale nu s-a evidenţiat nici un efect teratogen.

�n primele 5 luni de sarcin� utilizarea ALGIN BABY se va face numai dac� este absolut necesar �i numai sub supraveghere medical�.

�ncepând din luna a 6-a de sarcin�, administrarea ibuprofenului este contraindicat�,

deoarece poate determina:

- asupra f�tului: toxicitate cardio � pulmonar� (hipertensiune arterial� pulmonar� prin închiderea prematur� a canalului arterial), disfuncţie renal� care poate evolua pân� la insuficienţ� renal� cu oligohidramnios;

- asupra mamei �i f�tului (la sfâr�itul sarcinii): cre�terea timpului de sângerare;

- asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme.



Al�ptarea



Deoarece ibuprofenul �i metaboliţii s�i se excret� în laptele matern, ca m�sur� de precauţie se recomand� evitarea administr�rii ALGIN BABY în timpul al�pt�rii.



Efecte asupra capacit�ţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje



Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţ�, ameţeli sau depresie - ALGIN BABY influenţeaz� capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.



Reacţii adverse



Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţ�. Frecvenţa este definit� utilizând urm�toarea convenţie: foarte frecvente (� 1/10), frecvente (� 1/100 �i

<1/10), mai puţin frecvente (� 1/1000 �i < 1/100), rare (� 1/10000 �i <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţ� necunoscut� (care nu poate fi estimat� din datele disponibile).



�n urma administr�rii ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioad� scurt� de timp au fost raportate urm�toarele reacţii adverse:



Tulbur�ri hematologice �i limfatice

Foarte rare � tulbur�ri ale hematopoiezei (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoz�), anemie hemolitic�; simptomele de debut sunt: febr�, dureri în gât, ulceraţii orale, simptome pseudogripale, extenuare, sânger�ri spontane �i echimoze.

Tulbur�ri ale sistem ului im unitar

Mai puţin frecvente � reacţii alergice nespecifice cu urticarie �i prurit.

Foarte rare - reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau �oc, care determin� simptome cum sunt edem al feţei, limbii �i laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterial�, hipereactivitate bron�ic� (astm bron�ic, exacerbare a astmului bron�ic, bronhospasm).



La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala mixt� de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri singulare care au prezentat simptome de meningit� aseptic�, cum sunt redoare de ceaf�, cefalee, greaţ�, v�rs�turi, febr� sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezint� risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.



Tulbur�riale sistemului nervos

Mai puţin frecvente � cefalee

Foarte rare � cazuri singulare de meningit� aseptic�

Cu frecvenţ� necunoscut� � ameţeli, tulbur�ri de auz �i de vedere



Tulbur�ri cardiace

�n timpul tratamentului cu AINS au fost raportate edem cardio-vasculare �i edem cerebral, hipertensiune arterial� �i insuficienţ� cardiac�. Studiile clinice �i datele epidemiologice sugereaz� c� utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari - 2400 mg pe zi) �i în tratament de lung� durat� se poate asocia cu un risc u�or crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic �i accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).



Tulbur�ri gastrointestinale

Sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse.

Mai puţin frecvente � dureri abdominale, greaţ� �i dispepsie

Rare � diaree, flatulenţ�, constipaţie �i v�rs�turi.

Foarte rare � ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinal�, melen�, hematemez�, uneori cu evoluţie fatal�, în special la vârstnici, stomatite ulceroase, gastrit�, exacerbare a simptomelor colitei ulceroase �i a bolii lui Crohn (vezi pct. 4.4)



Tulbur�rirenale �i ale c�ilor urinare

Foarte rare � insuficienţ� renal� acut�, necroz� papilar�, în special în tratamentul de lung� durat�, asociate cu cre�terea uremiei �i edeme.



Tulbur�ri hepatobiliare

Foarte rare - afecţiuni hepatice



Afecţiuni cutanate �i ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente � diferite erupţii cutanate tranzitorii

Foarte rare � pot ap�rea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase,

inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform �i necroliz� epidermic� toxic�. Cu frecvenţ� necunoscut� � purpur�.



Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor

cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.



Insuficienţ� hepatic�

Nu este necesar� reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţ� hepatic� u�oar� pân� la moderat� (pentru pacienţii cu insuficienţ� hepatic� sever�, vezi pct. 4.3).



Mod de administrare

Medicamentul se administreaz� pe cale oral�.



ALGIN BABY este prev�zut cu un dispozitiv adiţional



Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate dup� autorizarea medicamentului este important�. Acest lucru permite monitorizarea continu� a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioni�tii din domeniul s�n�t�ţii sunt rugaţi s� raporteze orice reacţie advers� suspectat� secţia de farmacovigilenţ� a Agenţiei Medicamentului �i Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)



Supradozaj



Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe: pot apare tulbur�ri ale SNC � cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii pân� la pierderea constienţei. �n plus, pot ap�rea dureri abdominale, greaţ� �i v�rs�turi. �n cazuri severe au fost observate hipotensiune arterial�, acidoz�, deprimarea respiraţiei �i cianoz�.

Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare oral� de c�rbune medicinal activat �i un laxativ sau inducând reflexul de vom�. Tratamentul este simptomatic �i de susţinere � controlul �i corectarea echilibrului hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie �i cardiovascular�, administrarea de diazepam în caz de convulsii, respectiv tratament simptomatic în caz de afectare a tensiunii arteriale.

Diureza forţat� �i hemodializa s-au dovedit ineficiente �i nu exist� date disponibile cu

privire la hemoperfuzie.



PROPRIET�ŢI FARMACOLOGICE



Propriet�ţi farmacodinamice



Grupa farmacoterapeutic�: antiinflamatoare �i antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Cod ATC: M01AE01



Mecanism de acţiune

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune const� în inhibarea ciclooxigenazei cu sc�derea sintezei prostaglandinelor �i a altor compu�i de acest tip.



Efecte farmacodinamice

Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic �i antiinflamator. Datele experimentale sugereaz� c� ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agreg�rii plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. �ntr-unul din studii, atunci când o singur� doz� de ibuprofen 400 mg a fost administrat� cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute dup� administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o form� farmaceutic� cu eliberarea imediat�, a ap�rut o sc�dere a efectului acidului acetilsalicilic asupra form�rii tromboxanului sau a agreg�rii plachetare.



Deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapol�rile datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulat� o concluzie definitiv� în cazul utiliz�rii regulate a ibuprofenului �i este puţin probabil s� apar� un efect relevant clinic în cazul utiliz�rii ocazionale a ibuprofenului.



Sarcin� (începând cu luna a VI-a).



Atenţion�ri �i precauţii speciale pentru utilizare

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro- intestinale ocazional severe �i ulceraţii peptice, ALGIN BABY trebuie administrat sub strict� supraveghere medical� la pacienţii care prezint� boli active ale tractului gastro- intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni.

Acelea�i precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu prec�dere dac� acesta a fost urmarea administr�rii de medicamente) precum �i la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale �i/sau hepatice. La ace�ti pacienţi, parametrii clinici �i de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dac� este necesar tratament de lung� durat�.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurt� perioad� necesar� control�rii simptomelor (vezi pct 4.2 �i riscurile gastro-intestinale �i cardiovasculare prezentate mai jos).



Efecte gastrointestinale

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinal�, care poate pune în pericol viaţa, a fost raportat� pentru toate AINS �i în orice moment al tratamentului, cu sau f�r� simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.



Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinal� este mai mare odat� cu cre�terea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dac� a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3). La ace�ti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mic� doz� disponibil�.

La ace�ti pacienţi �i, de asemenea, la pacienţii care necesit� administrarea concomitent� de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot cre�te riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luat� în considerare terapia asociat� cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pomp� de protoni).



Se recomand� precauţie �i trebuie raportat orice simptom abdominal neobi�nuit (în special hemoragia gastro-intestinal�), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinal�.



Se recomand� precauţie la pacienţii c�rora li se administreaz� tratament concomitent cu medicamente care pot cre�te riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare oral�, heparina, inhibitorii selectivi ai recapt�rii serotoninei sau acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dac� în timpul administr�rii Algin Baby apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale,

tratamentul trebuie întrerupt.



Efecte cardiovasculare �i cerebrovasculare



La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterial� �i/sau insuficienţ� cardiac� congestiv� u�oar� pân� la moderat� sunt necesare monitorizare �i recomand�ri adecvate deoarece raport�rile au ar�tat c� tratamentul cu AINS se asociaz� cu retenţie lichidian� �i edem.



Studiile clinice �i datele epidemiologice sugereaz� c� utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) �i în tratament de lung� durat�, se poate asocia cu un risc u�or crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic �i accident vascular cerebral). �n general, studiile epidemiologice nu

Propriet�ţi farmacocinetice



Absorbţie

Dup� administrare oral�, ibuprofenul se absoarbe bine �i rapid, concentraţia plasmatic� maxim� fiind atins� dup� 45 minute dup� ingestia pe stomacul gol, respectiv dup� 3 ore în cazul inger�rii concomitente de alimente.



Distribuţie

Ibuprofenul se leag� de proteinele plasmatice, îns� legarea este reversibil�.



Metabolizare

Metabolizarea hepatic� este relativ rapid� (hidroxilare, carboxilare).



Eliminare

Medicamentul se elimin� prin urin�, în principal sub form� de metaboliţi �i conjugaţi ai acestuia. O cantitate mic� se elimin� prin bil� în scaun. Timpul de înjum�t�ţire plasmatic� este de aproximativ 2 ore. Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este complet� dup� 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterat� nesemnificativ de alimente. Ibuprofenul traverseaz� bariera placentar� �i p�trunde în laptele matern, în concentraţie mai mic� de 1 μg/ml.



PROPRIET�ŢI FARMACEUTICE



Lista excipienţilor



Sorbitol, celuloz� dispersabil� RC 591, carmeloz� sodic� 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, arom� de zmeur�, zaharin� sodic�, polisorbat 60, extract roz de antocianin�, ap� purificat�.



Incompatibilit�ţi



Nu este cazul.



Suspensia oralÄ� poate fi utilizatÄ� în maxim 6 luni dupÄ� prima deschidere a flaconului, cu condiÅ£ia sÄ� fie pÄ�stratÄ� la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.



Precauţii speciale pentru p�strare



A se pÄ�stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.



Natura �i conţinutul ambalajului



Cutie cu un flacon din sticl� brun� a 100 ml suspensie oral�, închis cu capac din PP �i o sering� dozatoare (gradat�), din PEJD.



Cutie cu un flacon din sticl� brun� a 100 ml suspensie oral�, închis cu capac din PE �i o sering� dozatoare (gradat�), din PEJD.



Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instrucţiuni de manipulare



M�surarea unei doze exacte de suspensie:

1. Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).

2. Flaconul este prev�zut cu un dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a- l deschide ap�saţi u�or capacul în jos �i de�urubaţi în sensul opus acelor de ceasornic.

3. �mpingeţi seringa dozatoare de-a lungul gâtului flaconului pentru a ajunge la

suspensie. Nu întoarceţi flaconul invers.

4. Trageţi în seringa dozatoare o doz� de suspensie cu ajutorul pistonului seringii

(ţinând cont de gradaţiile seringii în ml).

5. Scoateţi seringa dozatoare din flacon.

6. Administraţi suspensia fie introducând cap�tul tubului tubului seringii dozatoare direct în gura copilului �i ap�sând încet pe piston, fie punând suspensia din seringa într-o linguriţ� �i dând conţinutul copilului. Dac� doza care trebuie administrat� este mai mare decât capacitatea seringii (ceea ce implic� introducerea de mai multe ori a

seringii în flacon) atunci se recomand� a se v�rsa con�inutul seringii într-o linguriţ� sau într-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar apoi con�inutul flaconului)

7.Dup� utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Sp�laţi seringa dozatoare cu ap� cald� �i l�saţi-o la uscat.



Produc�torul

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,

Republica Ceh�



Vezi descrierea completă
Acest produs este disponibil în următoarele farmacii
Top sezon
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 7
Cod produs: 11434
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 25
Cod produs: 57614
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 5
Cod produs: 11432
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 10
Cod produs: 10779
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 95
Cod produs: 36144
NEW
Top sezon
Cod produs: 20224
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 5
Cod produs: 42956
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 21
Cod produs: 42955
NEW
Top sezon
Preț produs în pct: 6
Cod produs: 11304
Oferte Speciale
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 805
Cod produs: 53246
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 2517
Cod produs: 57250
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 2435
Cod produs: 54878
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 517
Cod produs: 55112
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 632
Cod produs: 57315
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 1828
Cod produs: 55241
NEW
Promoție
Preț produs în pct: 536
Cod produs: 57477
MaxiVita Premium ACNESTOP
Acneea nu este doar o problemă de adolescență, dar se poate întâlni și în rîndul adulților. Există mulți factori care contribuie la formarea acneii , a punctelor negre și a altor probleme de pielii. Acestea includ dezechilibre hormonale, nutriție și îngrijire necorespunzătoare a pielii. Pielea este o imagine a stării interne a corpului nostru. Prin urmare, este important să o curățăm și să o completăm cu un deficit de nutrienți.