Grandaxin 50 mg comprimate
Tofisopam
1. Ce este Grandaxin comprimate şi pentru ce se utilizează
Grandaxin este un preparat cu acțiune asupra sistemului nervos central. Se atribuie grupei de medicamente, numite benzodiazepine.
Grandaxin se utilizează în:
Tulburări psihice (nevrotice) şi somatice însoţite de senzație a tensiunii psihice, anxietate
(neliniște), tulburări vegetative (mediată de voința sistemului nervos autonom uman), lipsa de
energie şi/sau motivaţie, apatie, fatigabilitate, scăderea dispoziţiei.
Sindromul de abstinenţă alcoolică: acest preparat contribuie la înlăturarea simptomelor vegetative şi
excitaţiei în faza de predelir şi delir alcoolic.
Preparatul Grandaxinnu posedă efect de relaxare musculară, de aceea poate fi utilizat în cazul, în
care administrarea de miorelaxante este contraindicată sau nu este recomandată, de exemplu, în
miastenie, miopatie şi atrofie musculară neurogenă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grandaxin comprimate
Nu utilizați Grandaxin:
dacă sunteţi alergic la substanţa activă, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
nsuficienţă respiratorie, însoțită de simptome acute;
dacă ați avut în trecut indromul de apnee (stop respirator) în somn.
dacă ați avut în trecut comă.
dacă administrați e de inhibiție a sistemului imun în caz de transplant de organe: tacrolimus,
sirolimus şi ciclosporină
dacă nu sunteți sigur privind afecțiunile dumneavoastră sau utilizarea medicamentelor, consultați medicul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Grandaxin comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Grandaxin comprimate, dacă aveți următoarele stări:
Insuficiență respiratorie cronică sau insuficiență respiratorie în trecut cu simptome acute
afectarea funcției renale și / sau hepatice, care pot încetini excreția substanței active a medicamentului (efectele și reacțiile adverse ale Grandaxin pot fi crescute);
Modificări organice ale creierului (de exemplu, ateroscleroză), vârstă înaintată (peste 65 ani), deoarece acești pacienți au predispoziție mai mare de a dezvolta reacții adverse
Alte boli psihice sau boală a sistemului nervos (depresie, stare psihotică, fobii, stări
obsesive, tulburări de personalitate), deoarece Grandaxin poate afecta simptomele acestor boli;
epilepsie (Grandaxin poate provoca accese convulsive);
glaucom cu unghi închis
Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Există date limitate privind administrarea preparatului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Grandaxin comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.
Dacă începeți să luați un alt medicament (în special medicamente care afectează sistemul nervos central) în timpul tratamentului cu Grandaxin sau în decurs de o lună după întreruperea tratamentului cu Grandaxin, spuneți medicului dumneavoastră că luați Grandaxin.
Grandaxin și alte medicamente administrate concomitente pot intensifica sau reduce efectul reciproc.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- alte medicamente care suprimă funcția sistemului nervos central (antidepresive,
sedative, medicamente antiepileptice, medicamente antialergice, antipsihotice, analgezice, hipnotice (somnifere));
- agenți care suprima sistemul imunitar,
- anticoagulante (medicamente care inhibă coagularea sângelui)
- unele medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol),
- preparate care reglează ritmul cardiac, glicozide cardiace (digoxină, digotoxină,
izolanidă),
- medicamente care reduc tensiunea arterială,
- medicamente care reduc formarea de acid în stomac,
- contraceptive orale
- utilizarea regulată a alcoolului
Administrarea concomitentă de Grandaxin cu opioizi (agenți puternici de diminuare a durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește somnolența, cauzează inhibiția respirației, riscul dezvoltării comei, ceea ce poate determina sfârșit letal.
Administrarea concomitentă a acestor preparate este posibilă doar la pacienții, la care nu este posibilă aplicarea altor metode de tratament. Dacă medicul dumneavoastră prescrie Grandaxin
împreună cu un medicament care conține opioid, medicul va reduce doza de medicamente și va reduce timpul de utilizare concomitent a acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente care conțin opioizi luați și strict respectați regimul de dozare, prescris de medic. Se
recomand să vă informați persoanele apropiate despre posibilitatea dezvoltării simptomelor de mai sus. Dacă la dumneavoastră apar aceste simptome, consultați medicul dumneavoastră.
Grandaxin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Deși în studii clinice bine cunoscute, substanța activă a Grandaxin nu a avut efecte nociveasupra fătului, el traversează bariera placentară. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină. În perioadele ulterioare, acesta poate fi luat numai atunci când este absolut necesar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Preparatul se excretă în laptele matern, de aceea, nu se recomandă administrarea lui în perioada de alăptare.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi, preparatul Grandaxin nu provoacă somnolenţă şi efect sedativ, pacienţilor este interzisă conducerea vehiculelor şi efectuarea activităţilor cu risc sporit de accidentare, îndeosebi în timpul primei cure de tratament pentru o perioadă determinată individual. Ulterior, gradul și durata restricțiilor se va stabili în mod individual pentru fiecare pacient.
Grandaxin conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Grandaxin comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi
Doza uzuală pentru adulţi: 1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi (doza zilnică totală constituie 50 – 300 mg).
În cazul utilizării ocazionale pot fi administrate 1-2 comprimate.
Tratamentul poate fi început cu orice doză admisă. Lipseşte necesitatea în creşterea treptată a dozei, deoarece preparatul este bine tolerat şi în decursul administrării, nu se observă reducerea vigilenţei.
Mod de administrare
Administrare orală.
Dacă luaţi mai mult Grandaxin comprimate decât trebuie
În cazul suspectării unui supradozaj, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului.
Efectele de deprimare a sistemului nervos central (SNC) se manifestă numai după administrarea dozelor mari (50-120 mg/kg corp). Aceste doze pot determina: vomă, confuzie mintală, comă, inhibarea respiraţiei şi/sau accese epileptice.
În caz de deprimare pronunţată a funcţiilor SNC nu se recomandă de a provoca voma, însă se permite efectuarea lavajului gastric. Administrarea cărbunelui medicinal şi laxativelor contribuie la diminuarea absorbţiei preparatului.
Dacă uitaţi să luaţi Grandaxin comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă totuşi se apropie timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece nu veți putea completa doza omisă, dar poate crește riscul de supradozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Grandaxin comprimate
Nu încetaţi să utilizaţi Grandaxin comprimate fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine
Este important să utilizați preparatul fără întrerupere. Verificați, ca preparatul să nu se termine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse - de obicei ușoare și rare - apar de obicei atunci când se utilizează doze mari de medicament.
La utilizarea Grandaxin următoarele reacţii adverse au fost raportate
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- confuzie mintală
- preparatul poate induce accese convulsive la pacienţii cu epilepsie.
- icter colestatic (colorare în galben a ochilor și albului ochilor)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- excitaţie, iritabilitate, senzație a tensiunii psihice, scăderea poftei de mâncare
- insomnie
- suprimarea respiraţiei
- greaţă, vomă, constipaţie, meteorism, gură uscată
- exantem, exantem scarlatiniform
- tensiune musculară, dureri musculare
- dureri de cap, prurit
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Grandaxin comprimate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Grandaxin comprimate
Substanţa activă este tofisopam
Fiecare comprimat conţine tofisopam 50 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, celuloză microcristalină, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu, lactoză monohidrat (92 mg)
Cum arată Grandaxin comprimate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau alb-gri, plate, rotunde, cu margini teşite, cu incizie pe o suprafaţă şi cu inscripţia arcuită „Grandax” – pe cealaltă, cu sau aproape fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două părţi egale
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
