KLACID SR 500 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Claritromicină
1. CE ESTE KLACID SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-Klacid SR este un antibiotic pentru uz sistemic.
-Klacid SR conţine substanţa activă claritromicina câte 500 mg în 1 comprimat. Claritromicina este un antibiotic din clasa macrolidelor.
-Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de apariţia infecţiilor.
-Klacid SR are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.
-Klacid SR este utilizat pentru a trata infecţii provocate de microorganisme sensibile la claritromicină:
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare (bronşită, pneumonie, etc. );
- infecţii ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, faringită, etc. );
- infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat (foliculită, erizipel, etc. );
- infecţii odontogene (se întâlnesc frecvent în stomatologie)
-Klacid SR este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta de la 12 ani.
-Comprimatele Klacid SR asigură o eliberare prelungită a substanţei active şi se utilizează o dată pe zi.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KLACID SR
Nu utilizaţi Klacid SR:
-Dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre componentele medicamentului.
-Dacă aveţi modificări pe ECG, care cresc riscul de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită documentată) sau anterior aţi avut un ritm anormal al inimii (aritmii ventriculare).
-Dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge.
-Dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului şi totodată există şi o tulburare a funcţiei rinichilor.
-Dacă luaţi aşa-numiţii alcaloizi de ergot, de exemplu ergotamină, dihidroergotamină pentru tratamentul migrenelor; astemizol sau terfenadină, utilizate pentru tratamentul alergiei; cisapridă (medicament utilizat pentru constipaţii cronice, tulburări ale stomacului, determinate de reducerea activi tăţii motorii a stomacului şi intestinului); pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice); medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol (tip de grăsime) în sânge (aşa-numitele statine, cum sunt lovastatina sau simvastatina), midazolam, administrat oral (în problemele legate de adormire sau trezire devreme), colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei), ticagrelor sau ranolazină (utilizate în caz de durere acută în regiunea inimii, cutiei toracice, angină pectorală).
-Dacă suferiţi de insuficienţă renală gravă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Klacid SR spuneţi medicului dumneavoastră, dacă:
-Sunteţi gravidă sau alăptaţi.
-Dumneavoastră aveţi:
- tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- o afecţiune cardiacă (cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă severă);
- tulburări electrolitice, aşa ca scăderea nivelului de magneziu în sânge; claritromicina nu trebuie utilizată pacienţilor cu nivelul redus de potasiu în sânge;
- tulburări de conducere (modificări pe ECG) sau bradicardie clinic relevantă (reducerea frecvenţei contracţiilor cardiace, care se reflectă asupra stării);
- dacă administraţi concomitent alte medicamente, care pot duce la prelungirea intervalului QT pe ECG. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu astemizol, cizapridă, pimozidă şi terfenadină este contraindicată.
-În timpul sau după tratamentul cu medicament apare diaree (scaun lichid), chiar peste câteva luni după administrarea medicamentului.
-Au apărut reacţii alergice la utilizarea medicamentului.
-A dispărut pofta de mâncare, s-a îngălbenit pielea , urina a devenit întunecată, a apărut mâncărime sau dureri abdominale.
-Dacă v ă aflaţi la o dietă cu consum controlat de sodiu. Comprimatele de claritromicină cu eliberare modificată conţin 15,3 mg sodiu per comprimat. Dacă pacienţii, care se află la dietă cu consum, administrează câte 2 comprimate filmate cu eliberare modificată o dată pe zi, e necesar de luat în considerare conţinutul total de sodiu (în total 30,6 la o priză).
În legătură cu posibila rezistenţă a agentului patogen la claritromicină e important ca înaintea iniţierii tratamentului de efectuat testul de sensibilitate.
Nu utilizaţi medicamentul:
-dacă suferiţi de afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (boli ereditare rare, manifestate prin tulburări de asimilare a produselor lactate).
Înainte să utilizaţi Klacid SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii şi adolescenţi
Administrarea comprimatelor de claritromicină la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată. Copiilor din această categorie de vârstă medicamentul se administrează sub formă de suspensie orală.
Klacid SR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi:
- rifampicină, rifabutină, rifapentină (pentru tratamentul tuberculozei);
- fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, valproat (pentru tratamentul epilepsiei);
- produse de sunătoare (Hypericum) (produse vegetale, utilizate pentru tratamentul depresiei);
- etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir, saquinavir (remedii antivirale, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- fluconazol, itraconazol (pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu fungi);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aşanumitele remedii antiaritmice, aşa ca chinidina sau disopiramida);
- medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr în sânge (aşa ca insulina, nateglinida, repaglinida);
- alprazolam, triazolam, midazolam (pentru tratamentul tulburărilor de somn, neliniştii, fricii, depresiei);
- cilostazol (utilizat pentru tratamentul aşa-numitei claudicaţii intermitente, manifestate prin dureri spastice în picioare la mers);
- ciclosporină, tacrolimus (imunodepresante);
- metilprednisolon (corticosteroid);
- medicamente, care subţiază sângele (aşa-numitele anticoagulante orale (de exemplu, warfarină));
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizate în impotenţă);
- vinblastină (pentru tratamentul cancerului);
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic);
- omeprazol (utilizat în ulcer gastric şi duodenal);
- tolterodină (utilizat în caz de hiper activi tate a vezicii urinare, manifestată prin neputinţa de a ţine urina sau chemări frecvente la urinare);
- digoxină (utilizat în boli de inimă);
- verapamil, amlodipină, diltiazem (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
Klacid SR poate determina ameţeli, vertij, confuzie mintală, tulburări de orientare. Dacă medicamentul vă provoacă aşa reacţii, nu conduceţi vehicule sau alte utilaje şi nu exercitaţi activi tăţi, care necesită atenţie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KLACID SR
Luaţi întotdeauna Klacid SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Doza recomandată de Klacid SR pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani constituie 500 mg o dată pe zi, în timpul meselor. În infecţii severe doza poate fi crescută până la 1000 mg (2 comprimate a câte 500 mg) o dată pe zi.
- Durata tratamentului, de regulă, constituie 5-14 zile, cu excepţia pneumoniei extraspitaliceşti şi sinuzitelor, care necesită 6-14 zile de tratament.
- În tratamentul infecţiilor odontogene doza uzuală de claritromicină constituie 500 mg o dată pe zi timp de 5 zile.
- Comprimatele de Klacid SR se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate.
- Klacid SR nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearanceul creatininei < 30 ml/min).
- La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) doza se reduce cu 50% până la doza maximă de claritromicină -1 comprimat Klacid SR pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Administrarea comprimatelor de claritromicină la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Dacă aţi administrat mai mult Klacid SR decât a fost indicat
Dacă aţi luat mai multe comprimate Klacid SR, decât vi s-a indicat de către medic, adresaţi-vă urgent la medic. Supradozajul cu claritromicină poate să provoace simptome (acuze) din partea tractului gastrointestinal.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Klacid SR
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţii importante privind unele componente ale Klacid SR
Lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sodiu: Klacid SR conţine 15,3 mg sodiu per comprimat. Dacă pacienţii, care se află la dietă cu consum, administrează câte 2 comprimate filmate cu eliberare modificată o dată pe zi, e necesar de luat în considerare conţinutul total de sodiu (în total 30,6 la o priză).
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Klacid SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa cu care apar reacţiile adverse:
Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10.
Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi.
Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi.
Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi.
Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cele mai frecvente reacţii adverse pe durata tratamentului cu claritromicină la adulţi şi copii sunt durerile abdominale, diareea, greţurile, voma şi modificarea gustului.
Reacţii adverse frecvente:
- tulburări digestive, diaree, vomă, greţuri, dureri abdominale;
- tulburări ale senzaţiei gustative, modificări ale gustului;
- dureri de cap;
- erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă;
- insomnie;
- dilatarea vaselor de sânge;
- devieri de la normă ale testelor funcţionale ale ficatului.
Mai puţin frecvente:
- stare de rău general, febră (creşterea temperaturii corpului), astenie (lipsă de energie), dureri în piept, tremurături, oboseală pronunţată;
- scăderea sau pierderea poftei de mâncare;
- tulburări gastrointestinale, aşa ca esofagita (inflamaţia mucoasei esofagului), boala de reflux esofagian (reîntoarcerea în esofag a conţinutului gastric şi/sau duodenal), gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului), proctalgie (durere în regiunea anală), stomatită (afectarea mucoasei bucale), glosită (inflamaţia limbii), balonarea abdomenului, constipaţie, uscăciunea gurii, eructaţii, meteorism (formarea excesivă de gaze în intestin);
- colestază (tulburări de formare şi/sau eliminare a bilei), hepatită (inflamaţia ficatului), creşterea valorilor testelor funcţionale ale ficatului;
- reacţii anafilactoide (reacţii alergice severe), hipersensibilitate;
- tulburări anxioase, nelinişte şi agitaţie;
- pierderea conştienţei, dischinezie (mişcări involuntare), ameţeli, somnolenţă, tremor (tremurături involuntare a oricărei părţi a corpului);
- ameţeli, pierderea auzului, zgomote în urechi;
- celulită (inflamaţia ţesutului adipos subcutanat), candidoză (boală cauzată de ciuperca de drojdie din genul Candida), gastroenterită (inflamaţia stomacului şi a intestinului subţire), infecţie, infecţie vaginală;
- dermatită buloasă (leziuni ale pielii cu formarea pe ea a bulelor umplute cu lichid), mâncărime, urticarie (boală de piele caracterizată prin mâncărime şi formarea veziculelor) erupţii cutanate maculopapuloase (o boală cu formarea pe piele a nodulilor dense infiltrate);
- stop cardiac, tulburări de ritm cardiac (fibrilaţie atrială, prelungirea intervalului QT, extrasistole), palpitaţii (bătăi puternice ale inimii);
- astm bronşic, sângerare nazală, embolia (blocarea) vaselelor de sânge ale plămânilor; - spasme musculare, dureri şi rigiditate (lipsa de flexibilitate) a musculaturii scheletice;
- modificări ale numărului de celule sanguine sau a produselor determinate în sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitemie, eozinofilie; creşterea creatininei serice, creşterea ureei, modificări ale raportului albumină-globulină, creşterea nivelului de lactatdehidrogenază în sânge).
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Administrarea comprimatelor de claritromicină la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată. Copiilor din această categorie de vârstă medicamentul se administrează sub formă de suspensie orală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KLACID SR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Klacid SR
1 comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine:
substanţa activă: claritromicină 500 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, alginat de sodiu, alginat de sodiu şi calciu, lactoză monohidrat, povidonă K30, talc, acid stearic, stearat de magneziu;
filmul: metilhidroxipropilceluloză, polietilenglicol 400, polietilenglicol 8000, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), acid sorbic.
Cum arată Klacid SR şi conţinutul ambalajului.
Klacid SR se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale de culoare galbenă.
Câte 5 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton.
Câte 7 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Hannover,
Germania.
Fabricantul
AbbVie S. r. l,
S. R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia),
04011 Aprilia (LT), Italia.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
