Bral tab. N100

BRAL®

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Bral®

DCI-ul substanţelor active

Metamizoli natricum

Pitofenonum

Fenpiverinum bromidum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţe active: metamizol sodic – 500 mg, clorhidrat de pitofenonă – 5,0 mg, bromura de

fenpiverină – 0,1 mg.

excipienţi: lactoză, amidon de porumb, povidonă, metilhidroxibenzoat, talc, stearat de magneziu, apă

purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate rotunde, plate, cu culoare albă pal, cu linie mediană pe o parte şi cu inscripţia “MICRO”

pe partea opusă a comprimatului.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte analgezice şi antipiretice. Pirazolone. Metamizol sodic, combinaţii (exclusiv psiholeptice),

N02BB52.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Acest produs este o combinaţie dintre un analgezic neopiod – metamizol sodic, un medicament

antispastic – pitofenonă şi un anticolinergic – bromură de fenpiverină. Metamizolul sodic este un

antiinflamator nesteroidian (AINS), derivat de pirazolonă. AINS sunt un grup de acizi organici neîrudiţi

structural cu proprietăţi analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice. AINS sunt inhibitori ai enzimei

ciclooxigenază care inhibă în mod direct biosinteza prostaglandinelor şi tromboxanilor din acidul

arahidonic. Există 2 tipuri de ciclooxigenază (COX): COX-1, care este forma constitutivă a enzimei, şi

COX-2, tipul care se formează în prezenţa inflamaţiei. De aceea, inhibarea COX-2 pare a fi

responsabilă pentru efectele analgezic, antiinflamator şi antipiretic ale AINS, în acelaşi timp

suprimarea COX-1 produce unele din efectele toxice ale grupului AINS, în special cele asupra tractului

gastrointestinal.

Pitofenona, ca şi papaverina, posedă efect miotrop direct asupra musculaturii netede a organelor

interne, ceea ce duce la relaxarea acestora.

Fenpiverina este un blocant neselectiv a receptorilor muscarinici şi prin acţiunea sa anticolinergică

exercită efect relaxant adiţional asupra musculaturii netede.

Asocierea acestor 3 componente ale produsului conduce la ameliorarea durerii, relaxarea

musculaturii netede şi scăderea temperaturii corpului.

Proprietăţi farmacocinetice

Metamizolul este un pro-medicament; acesta este hidrolizat în intestin până la

4-metil-amino-antipirină (4-MMA)(metabolit activ); 4-MMA în continuare este metabolizată în ficat

până la al doilea metabolit activ – 4-amino-antipirină (4-AA). Metaboliţii metamizolului sunt excretaţi

în urină; timpul de ănjumătăţire (T½) a 4-MMA constituie 2-3 ore, iar T½ a 4-AA este mai mare (4-5

ore). Legarea de proteinele plasmatice este de 58%, iar volumul de distribuţie constituie 40 l.

Metaboliţii activi a metamizolului (4-metil-amino-antipirină (4-MMA) şi

4-amino-antipirină (4-AA) sunt identificaţi în concentraţii mai ridicate în laptele matern, decât în

plasmă. Metaboliţii metamizolului sunt eliminaţi prin urină, preponderent sub formă de 4-formilamino-

antipirină (4-FAA) şi 4-acetilaminoantipirină (4-AcAA).

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Spasme musculare dureroase, asociate cu tulburări statice şi funcţionale ale coloanei

vertebrale;

- stare după intervenţii chirurgicale pentru prolaps de disc sau osteoartrită de şold;

- dureri cu caracter spasmodic sau colici, în special la nivelul tractului gastrointestinal, tractului

biliar sau urinar, sau a organelor genitale feminine.

Preparatul nu trebuie administrat în caz de dureri ordinare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza uzuală recomandată de Bral® constituie 1-2 comprimate 2-3 ori/zi (doza maximă zilnică fiind de

6 comprimate), timp de cel mult 5 zile. Majorarea dozei nictemerale sau a duratei tratamentului se

face sub supravegherea medicului.

Administrarea preparatului la copii se efectuează sub supravegherea medicului. Regimul de dozare la

copii depinde de vârsta pacientului:

- 13-15 ani – 1 comprimat de 2-3 ori/zi;

- 9-12 ani – ¾ comprimat de 2-3 ori/zi;

- 6-8 ani – ½ comprimat de 2-3 ori/zi.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvenţă necunoscută – granulocitopenie cu progres până la

agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – reacţii de hipersensibilitate din partea

tegumentelor şi mucoasei oculare, nazale şi a faringelui, şoc anafilactic.

Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută – tulburări de acomodare a vederii.

Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută – tahicardie.

Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – xerostomie, constipaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută – dificultăţi de micţiune.

În caz că preparatul cauzează reacţii de hipersensibilitate, pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul

administrării ulterioare a preparatelor cu conţinut de pirazolone.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la medicamentele cu conţinut de pirazolone (precum metamizol sodic,

izopropilaminofenazonă, propifenazonă, fenazonă); fenilbutazonă, pitofenonă, fenpivirină sau

alţi excipienţi;

- afecţiuni metabolice (porfiria hepatică, deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dihidrogenază;

- tahiaritmie;

- glaucom cu unghi închis;

- hiperplazie de prostată cu tendinţă de acumulare a urinei reziduale;

- ocluzie mecanică a tractului gastrointestinal;

- megacolon;

- colaps;

- porfirie acută;

- angină pectorală stabilă sau instabilă.

SUPRADOZAJ

Simptome: vomă, hipotensiune arterială, somnolenţă, confuzie, greaţă, xerostomie, dureri în

regiunea epigastrică, modificări de transpiraţie, funcţie hepatică anormală, insuficienţă renală, pot

apărea convulsii.

Tratament: simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat pot fi

eficace.

ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La pacienţii care suferă de astm bronşic sau infecţii respiratorii cronice şi pacienţii cu antecedente de

reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la substanţe, altele decât cele care aparţin grupului de risc, la

utilizarea analgezicelor sau antireumaticelor poate apărea şocul (intoleranţă analgezică). Asemenea

predispoziţii pot exista şi la pacienţii care reacţionează la cantităţi mici de băuturi alcoolice prin

strănut, lăcrimare şi hiperemia pronunţată a feţei. În cazul, în care se suspectează agranulocitoză sau

trombocitopenie, se va sista administrarea preparatului.

Riscul apariţiei şocului este mai mare în caz de administrare parenterală, decât cea orală. Înainte de

iniţierea tratamentului cu Bral® trebuie colectată o anamneză atentă referitor la antecedentele de

reacţii de hipersensibilitate.

Tratamentul cu Bral® trebuie stabilit în mod particular şi se execută sub supravegherea medicului în

cazul pacienţilor cu tensiune arterială sistolică mai mică de 100 mmHg sau cu hemodinamica instabilă

(de exemplu, insuficienţă circulatorie incipientă în infarct miocardic, leziuni multiple, şoc incipient) şi

pacienţilor cu hematopoieza comproimisă (de exemplu, pe parcursul tratamentului cu citostatice).

De asemenea, la administrarea preparatului, pacienţii cu hipersensibilitate la remediile analgezice sau

antireumatice (intoleranţa la analgezice sau astm analgezic) sunt supuşi riscului crizelor de astm

bronşic sau şoc.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului este contraindicată în I trimestru şi pe parcursul ultimelor 6 săptămâni ale

sarcinii. Alăptarea trebuie întreruptă în cazul, în care administrarea preparatului este absolut

necesară.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe parcursul tratamentului conducătorii de vehicule şi persoanele care efectuează activităţi, ce

necesită reacţii psihomotorii rapide, trebuie atenţionaţi asupra probabilităţii apariţiei reacţiilor

adverse, cum sunt cefalee, vertij.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

- Antagoniştii receptorilor H1-histaminergici, butirofenona, fenotiazina, amantadina şi chinidina

administrate concomitent pot intensifica efectele anticolinergice ale preparatului;

- la administrarea concomitentă cu ciclosporină poate avea loc o scădere a concentraţiilor

plasmatice a acesteia, respectiv, este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale

ciclosporinei;

- administrarea preparatului concomitent cu alcool etilic poate duce la modificarea reciprocă a

efectelor;

- eliminarea metaboliţilor rezultă în colorarea în roşu a urinei, care dispare odată cu

suspendarea administrării preparatului;

- Bral® poate afecta determinarea enzimatică a glucozei în sânge prin metoda glucozooxidazică,

cauzând rezultate nejustificat de mici;

- barbituricile, fenilbutazona şi alţi inductori ai enzimelor hepatice scad eficacitatea

metamizolului sodic;

- antidepresivele triciclice, contraceptivele orale, allopurinolul afectează metabolismul

metamizolului sodic, sporindu-i toxicitatea.

PREZENTARE, AMBALAJ

Câte 10 comprimate în blister. Câte 10 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare în

ambalaj de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

„MICRO LABS LIMITED”

92, SIPCOT, HOSUR-635 126. INDIA.