DICLOFENAC 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Diclofenac sodic
1. Ce este Diclofenac 100 mg şi pentru ce se utilizează
Diclofenac 100 mg conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupului de medicamente cunoscute ca anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
Administrarea acestuia este indicată în următoarele situaţii :
Pentru amelioarea durerilor și inflamațiilor, care însoțesc următoarele maladii:
-Artrită reumatoidă, osteoartrită, spondiloartrită anchilozantă (boala Bechterew ), artrită acută gutasă;
-Tulburări acute ale sistemului musculo-scheletice, cum ar fi periartrita (de exemplu capsulita "umăr înghețat") , tendinite, tenosinovite, bursite;
-Alte stări dureroase după traume, inclusiv fracturi, dureri ale coloanei vertebrale, entorse, deformație, deslocație , ortopedice, stomatologice sau după intervenții chirurgicale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclofenac 100 mg
Nu luaţi Diclofenac 100 mg :
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric care a perforat sau care sângerează;
- dacă aţi avut ulceraţie sau sângerare gastrică sau intestinală la administrarea altor medicamente din clasa AINS;dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii, ficatului sau rinichilor (insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă);
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- dacă aţi avut alergii la administrarea altor AINS-aveţi un risc mai mare de a face alergii şi la administrarea de diclofenac, chiar dacă îl utilizaţi prima dată;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă a ţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului.
- dacă alăptaţi.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
Copii şi adolescenţii nu trebuie să ia Diclofenac 100 mg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Diclofenac 100 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
- dacă aţi avut alergii la administrarea altor AINS-aveţi un risc mai mare de a face alergii şi la administrarea de diclofenac, chiar dacă îl utilizaţi prima dată;
- dacă a ţi avut de curând sau aveţi o infecţie în organism-diclofenac ar putea masca semnele şi simptomele acesteia;
- dacă aţi avut în trecut tulburări gastro-intestinale sugestive pentru inflamaţii ale mucoasei digestive (gastrită, ulcer necomplicat);
- dacă aţi avut episoade de ulcer gastro-duodenal, pierdere de sânge roşu prin scaun (hematemeză) sau scaune cu aspect negru-lucios (melenă);
- dacă aveţi sau aţi avut inflamaţia colonului (colită ulcerativă, boala Crohn);
- dacă aveţi orice alte sângerări (diateză hemoragică) sau modificări ale structurii sângelui (anomalii hematologice).
Pentru prevenirea oricăror complicaţii digestive, medicul dumneavoastră vă va prescrie simultan şi un medicament pentru scăderea acidităţii gastrice. În cazul în care, totuşi, prezentaţi orice manifestări la nivelul tubului digestiv, vă rugăm să opriţi administrarea Diclofenac 100 mg şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi o disfuncţie hepatică (insuficienţă hepatică)-medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai des-va efectua mai multe teste din sânge;
- dacă aveţi o boală numită porfirie hepatică-diclofenac v-ar putea declanşa o criză;
- dacă aveţi o afectare uşoară sau moderată a funcţiei rinichilor sau inimii;
- dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);
- dacă luaţi medicamente care sunt toxice pentru funcţia rinichiului dumneavoastră;
- dacă aţi avut modificări severe ale pielii la administrarea altor medicamente din clasa AINS;
- dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge sau complicaţii ale formării acestora (infarct miocardic sau accident vascular cerebral);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boala mixtă ațesutului conjunctiv;
- dacă fumaţi;
- dacă aveţi un nivel crescut al zahărului în sânge sau diabet zaharat;
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui;dacă aveţi astm sau faceţi uşor alergii cu manifestări respiratorii (inflamaţia mucoasei nasului cu secreţie nazală apoasă abundentă şi strănut).
Dacă sunteţi în vârstă medicul dumneavoastră ar putea să vă monitorizeze mai frecvent, atât clinic cât şi prin efectuarea unor teste din sânge.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea diclofenac la copii şi adolescenţi nu a fost bine stabilită.
Diclofenac 100 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- litiu-folosit în tratamentul unor afecţiuni psihice ;
- digoxină-folosit pentru stimularea activi tăţii inimii;
- diuretice și antihipertensive-medicamente folosite pentru scăderea valorilor tensionale crescute;
- medicamente care provoacă hiperkalemie;
- anticoagulante şi antiagregante plachetare-recomandate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge şi pentru subţierea sângelui;
- alte medicamente AINS, inclusiv inhibitorii ciclooxigenazei-2;
- corticosteroizi-folosiţi pentru tratarea inflamaţiilor foarte puternice;
- antidiabetice-folosite pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat;
- metotrexat-folosit pentru tratarea unor forme de cancer;
- ciclosporină-recomandată pacienţilor care au primit un transplant;
- tacrolimus,
- antibiotice din clasa chinolonelor-folosite pentru tratamentul unor infecţii;
- fenitoină-folosită pentru tratamentul epilepsiei;
- colestiramină şi colestipol-recomandate pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge,
- glicozide cardiace-folosit în dereglări cardiace,
- mifepristonul- folosit în practica ginecologică;
- voriconazol-folosit pentru tratarea infecţiilor fungice;
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor concentraţiei plasmatice a transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte nivelul de potasiu din sânge.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Diclofenac 100 mg este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină. Diclofenac va fi administrat în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Alăptarea
Diclofenac 100 mg trece în laptele matern şi prin urmare nu trebuie administrat pe durata alăptării.
Fertilitatea
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă nu trebuie să luaţi Diclofenac 100 mg.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă după utilizarea diclofenac prezentaţi ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, vertij, somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Diclofenac 100 mg conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3. Cum să luaţi Diclofenac 100 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Câte 1 comprimat o data în zi. Comprimatul se înghite întreg cu o cantitate suficientă de apă, de dorit în timpul mesei.
Vârstnici
Se recomandă de a administra cea mai mica doză efectivă de diclofenac, regulat vă va monitoriza medical d-voastră de familie.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Dacă luaţi mai mult Diclofenac 100 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de Diclofenac 100 mg adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat.
Simptome
Nu există nici un tablou clinic tipic pentru supradozajul cu diclofenac. Simptomele supradozajului sunt: durere de cap, ameţeli, ţiuituri în urechi, agitaţie motorie, contracţii
musculare foarte scurte, iritabilitate, lipsa coordonării mişcărilor voluntare, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri în capul pieptului, greaţă, vărsături, sângerare gastro-intestinală, pierdere de sânge roşu prin scaun, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, scăderea frecvenţei şi volumului urinărilor. În caz de intoxicaţie semnificativă, sunt posibile insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice.
Dacă uitaţi să luaţi Diclofenac 100 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi-o pe cea uitată şi luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea diclofenac:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- ameţeli,
- vertij, senzaţie de rău digestiv (greaţă),
- stare de rău digestiv (vărsătură),
- diaree,
- dureri în capul pieptului sau la nivelul abdomenului,
- tulburarea digestiei,
- lipsa poftei de mâncare,
- râgâit,
- gaze abdominale în exces eliminate la nivelul rectului,
- creşterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze,
- erupţii cutanate.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- reacţii alergice severe sau foarte severe (reacţii anafilactice sau anafilactoide),
- somnolenţă,
- confuzie,
- astm,
- inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită),
- sângerare de la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului,
- eliminarea de sânge roşu la nivelul scaunului,
- ulcerarea mucoasei stomacului (însoţită sau nu de perforaţie sau sângerare),
- scaune de aspect negru-lucios (melenă),
- tulburări hepatice,
- inflamaţia ficatului însoţită sau nu de îngălbenirea albului ochilor sau pielii ,
- erupţie cutanată tranzitorie însoţită sau nu de mâncărimea pielii ,
- acumularea de apă în ţesuturi (edem).
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
- pierderea de sânge prin urină,
- afectare severă a funcţiei rinichiului,
- pierdere de proteine prin urină,
- afectare difuză şi severă a unor structuri ale rinichiului (nefrită interstiţială, necroză tubulară, necroză renală papilară),
- erupţii cutanate severe însoţite de exfolierea şi ulceraţia pielii (eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatite exfoliative),
- formarea de băşici la nivelul pielii (dermatite buloase),
- mâncărimea pielii ,
- eczeme,
- căderea părului,
- apariţia de pete mici, roşii pe piele (purpură),
- creşterea sensibilităţii pielii la expunerea la soare sau lumină ultravioletă (fotosensibilizare),
- afectări hepatice severe şi foarte severe (hepatita fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică),
- inflamaţia mucoasei colonului, uneori însoţită de sângerare (colită/colită hemoragică),
- accentuarea unor boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulceroasă sau a boală Crohn),
- constipaţie,
- inflamaţia mucoasei gurii, însoţită uneori de ulceraţii (stomatită/stomatită ulcerativă),
- inflamaţia limbii,
- inflamaţia sau îngustarea esofagului,
- afectarea plămânilor,
- creşterea tensiunii arteriale,
- inflamaţia vaselor de sânge mici,
- bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii),
- dureri în piept,
- tulburarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă),
- infarct miocardic,
- ţiuituri în urechi,
- afectarea auzului,
- tulburări de vedere,
- vedere înceţoşată,
- vedere dublă,
- senzaţie de amorţeală şi înţepături la nivelul extremităţilor,
- tulburări de memorie,
- convulsii,
- senzaţie nejustificată şi intensă de teamă (anxietate),
- tremor,
- inflamaţia non-infecţioasă a foiţei care acoperă creierul (meningită aseptică),
- tulburări ale gustului,
- accident cerebrovascular,
- dezorientare,
- pierderea poftei de viaţă (depresie),
- incapacitatea de a dormi (insomnie),
- coşmaruri,
- iritabilitate,
- tulburări psihice,
- umflarea feţei şi a extremităţilor însoţită de tulburări de respiraţie (edem angioneurotic),
- îngustarea căilor respiratorii cu respiraţie dificilă şi şuierătoare (bronhospasm),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie) cu sau fără apariţia de mici pete roşii pe piele (purpură),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie),
- scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
- scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză),
- oprirea formării de celule sanguine tinere albe şi roşii (aplazie medulară).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www. amed. md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Diclofenac 100 mg
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină la temperaturi 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
6. Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7. Statutul legal
Se eliberează cu prescripţie medicală
8. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclofenac 100 mg
Substanţa activă este diclofenac sodic. Un comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic100 mg.
Excipienți:
Nucleu: zaharoză, acid cetilic, stearat de magneziu, talc, povidonă K 25, dioxid de siliciu colloidal anhidru.
Film: Hipromeloză,talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, polisorbat 80, aluminiu lak pe baza de colorant sunset yellow (E 110), colorant ponceau ( Ponceau 4R (E124)), colorant brun (colorant sunset yellow (E110) + colorant azorubin (E122) + colorant negru briliant (E151)),
Cum arată Diclofenac 100 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu film de culoare roz, în secţiune de la alb până la aproape alb.
Ambalaj:
Câte 10 comprimate în blister din PVC/Al. Câte 2 blistere, împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Hemofarm AD,Serbia.
Beogradski put b. b. , 26300, Vršac.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
