Noliprel® Arg forte comp. film. 5 mg + 1,25 mg N30

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate

perindopril arginină/indapamidă

1. CE ESTE NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

Pentru ce se utilizează NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare din cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Nu luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

- dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg,

- dacă dumneavoastră aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită edem angioneurotic).

- dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă hepatică severă sau suferiţi de encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului),

- dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală severă sau sunteţi trataţi prin dializă,

- dacă aveţi valori mari sau mici ale potasiului în sânge,

- dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultate în respiraţie),

- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea este mai bine să evitaţi să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg la începutul sarcinii-vezi „Sarcina şi alăptarea”),

- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a lua NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg:

- dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),

- dacă aveţi orice alte probleme cardiace sau renale,

- dacă aveţi probleme hepatice,

- dacă suferiţi de o boală de colagen (o afecţiune cutanată), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

- dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor),

- dacă suferiţi de hiperparatiroidism (hiper activi tate a glandei paratiroide),

- dacă suferiţi de gută,

- dacă aveţi diabet zaharat,

- dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu.

- dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).

Trebuie să vă anunţaţi medicul dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) însărcinată. NOLIPREL ARG 2,5mg/0,625mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

Dacă luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical:

- dacă urmează sa fiţi supus unei anestezii şi/sau operaţii,

- dacă de curând aţi suferit de diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,

- dacă sunteţi supus dializei sau aferezei de LDL (care reprezintă îndepărtarea colesterolului din sânge de către un aparat),

- dacă veţi urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de albină sau viespe,

- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de contrast iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, precum rinichii sau stomacul).

Sportivii trebuie atenţionaţi că NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Nu trebuie să utilizaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg cu:

- litiu (folosit în tratamentul depresiei),

- diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), săruri de potasiu.

Tratamentul cu NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg poate fi afectat de alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,

- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),

- alopurinol (pentru tratamentul gutei),

- terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),

- corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,

- imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant pentru a preveni rejecţia (de exemplu ciclosporina),

- medicamente pentru tratamentul cancerului,

- eritromicină injectabilă (un antibiotic),

- halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),

- pentamidină (utilizată pentru tratamenntul pneumoniei),

- aur injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide)

- vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),

- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),

- sultopridă (pentru tratamentul psihozelor)

- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),

- digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace),

- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),

- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformin,

- calciu, inclusiv suplimentele care conţin calciu

- laxative stimulante (de exemplu, senna),

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic),

- amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe),

- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale precum depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),

- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Folosirea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg cu alimente şi băuturi

Este de preferat să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu afectează de obicei vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum sunt ameţeala sau slăbiciunea, datorate scăderii tensiunii arteriale. Dacă acest lucru vi se întâmplă, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Luaţi întotdeauna NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice administrarea dozelor dacă suferiţi de insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumnevoastră sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (simptome cum sunt ameţeală sau leşin), poate fi de folos aşezarea pacientului întins pe spate cu membrele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre urmatoarele reacţii:

- umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,

- ameţeli severe sau leşin,

- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

În ordine descrescătoare a frecvenţei , reacţiile adverse pot include:

- Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): durere de cap, ameţeli, vertij, crampe şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de „cap uşor” datorită tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciunea gurii, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum ar fi erupţii, mâncărimi),crampe musculare, senzaţie de oboseală

- Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtată), edem angioneurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii.

- Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), manifestări severe pe piele cum este eritemul polimorf. Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava.

Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii ) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Pot apărea afectări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (teste sanguine). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.

În caz de insuficienţă hepatică (afecţiuni hepatice), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (boală degenerativă la nivelul creierului).

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie îndepărtate pe calea apei reziduale sau a deşeurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să îndepărtaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg

- Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg (corespunzând la perindopril 3,395 mg) şi indapamidă 1,25 mg.

- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul comprimatului conţine: glicerol (E 422), hipromeloză (E 464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E 470B), dioxid de titan (E 171).

Cum arată NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg şi conţinutul ambalajului

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, marcate cu o linie pe ambele feţe. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg şi indapamidă 1,25 mg. Comprimatele sunt disponibile în cutii de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa

Producători:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow-Irlanda