Ceraxon® sol. inj. 500 mg/4 ml 4 ml N5

CERAXON® soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ Ceraxon®

DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE Citicolinum

COMPOZIŢIA

4 ml soluţie injectabilă conţin:

substanţa activă: citicolină 500 mg sau 1000 mg;

excipienţi: acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid incolor transparent.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte psihostimulante şi nootrope N06B X06

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Citicolina stimulează biosinteza fosfolipidelor structurale în membranele neuronale, ce contribuie la ameliorarea funcţiei mecanismelor membranare, inclusiv, funcţionării pompei ionice şi neuroreceptorilor, modularea cărora este o condiţie necesară a neurotransmiterii. Datorită acţiunii de stabilizare a membranei, citicolina reduce edemul cerebral. Citicolina inhibă activarea unor fosfolipaze (A1, A2, C şi D), reduce formarea radicalelor liberi, evită distrugerea sistemului membranar şi menţine proprietăţile antioxidante ale glutationului. Citicolina menţine rezervele energetice neuronale, inhibă apoptoza şi stimulează sinteza acetilcolinei. Posedă efect neuroprotectiv în focarul ischemic al creierului. Citicolina creşte semnificativ evoluţia funcţională la pacienţii cu accident vascular cerebral ischemic acut, reduce volumul ţesutului cerebral afectat. La pacienţii cu traumatism cranio-cerebral, citicolina accelerează recuperarea şi reduce durata şi intensitatea sindromului posttraumatic. Citicolina măreşte nivelul de atenţie şi conştiinţă, acţionează pozitiv asupra amneziei şi tulburărilor neurologice cognitive asociate ischemiei creierului.

Proprietăţi farmacocinetice

Citicolina se absoarbe bine la administrarea intramusculară şi intravenoasă. La administrarea intramusculară şi intravenoasă citicolina se metabolizează în ficat şi intestin cu formarea colinei şi citidinei. Citicolina se distribuie extensiv în structurile cerebrale, cu includerea rapidă a fracţiei de colină în fosfolipidele structurale şi fracţiile de citidină-în nucleotidele citidinice şi acizii nucleici. Citicolina pătrunde în creier şi activ se include în membranele celulare, citoplasmă şi mitocondrii, formând o parte din fracţii a fosfolipidelor structurale. Cantităţi mici se înregistrează în urină şi masele fecale (mai puţin de 3%). Circa 12% din doză se elimină prin căile respiratorii cu CO2 expirat. Calea de eliminarea prin urină poate fi divizată în 2 faze: prima fază, care durează circa 36 ore, pe parcursul căreia viteza de eliminare se reduce rapid, şi faza a doua, unde viteza de eliminare se reduce mai lent. Acelaşi model se înregistrează şi la expirarea CO2-viteza de eliminare se reduce rapid circa peste 15 ore, apoi se reduce cu mult mai lent.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui neurologice. Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice. Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intramuscular şi intravenos lent (timp de 5 min) sau prin perfuzie intravenoasă (câte 40-60 pic/min).

Adulţi

Se recomandă de administrat preparatul câte 1-2 ori pe zi în funcţie de severitatea simptomelor. Soluţia din fiolă este predestinată numai pentru o singură administrare. După deschiderea fiolei soluţia trebuie administrată imediat.

REACŢII ADVERSE

Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte rar (<1/10000), inclusiv cazuri unice.

Tulburări psihice: halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij.

Tulburări vasculare: hipertensiune şi hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree ocazională.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemie cutanată, urticarie, exantem, purpură.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane, edem.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la orice component al preparatului. Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În caz de hemoragie intracraniană persistentă, nu se va administra doza mai mare de 1000 mg pe zi şi se va administra prin perfuzie intravenoasă lentă (30 pic/min).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ceraxon® nu influeneţază asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina potenţează efectele levodopei. Nu se va administra concomitent cu remediile medicamentoase, ce conţin meclofenoxat.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie injectabilă 500 mg/4 ml şi 1000 mg/4 ml.

Câte 3, 5, 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 30°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Ferrer Internacional, S. A.

Gran Via de Carles III, 94, 08028 Barcelona, Spania.