Clodifen gel 5% 45g N1

CLODIFEN

gel

DENUMIREA COMERCIALA Clodifen

DCI-ul substantei active

Diclofenacum

COMPOZl'flA PREPARATULUI Clodifen gel 1 %

100 g gel contine:

substanta activd: diclofenac de sodiu - 1 g;

substante auxiliare: carbomer 980, propile. nglicol, trolamin, etanol 96%, metilparahidroxibenzoat,apa purificata.
Clodifen gel 5%

100 g gel contine:

substarua activd: diclofenac de sodiu - 5 g;

substante auxiliare: hidroxietilceluloza, propilenglicol, etanol 96%, metilparahidroxibenzoat, apa purificata.
DESCRIEREA PREPARATULUI

Gel transparent, omogen, de culoare galbuie, fara bule, cu miros usor de alcool.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinflamator I antireumatic nesteroidian, MO 1AA15

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE

Proprietiuile farmacodinamice

Remediu antiinflamator nesteroidian. Diclofenacul manifesta actiune antiinflamatoare si analgezica semnificativa. Mecanismul de actiune este determinat de inhibarea neselectiva a ciclooxigenazei - I ~i ciclooxigenazei - II, tulburarii metabolismul acidului arahidonic si inhibitiei sintezei prostaglandinelor in focarul de inflamatie.
INDICATII TERAPEUTICE

- Afectiuni inflamatorii ale tesuturilor moi si articulatiilor (in rezultatul entorselor

si contuziilor);afectiuni reumatice ale tesuturilor moi (tendovaginita, bursita, afectiuni ale tesuturilor moi periarticulare si etc. );

sindromul algic si edematos, determinate de maladii musculare si articulare (artrita reumatoida, osteoartroza, radiculita, lumbalgo, sciatica si etc. ).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Se administreaza extern. Concentratia gelului este determinata de severitatea procesului inflamator ~i sindromului algic.
La adulti si copii cu varsta peste 12 ani Clodifen gel 1 % se administreaza de 3-4 ori pe zi. 0 fasie de gel circa 5-10 cm (2-4 g gel) se aplica pe piele ~i se maseaza usor, Cantitatea de preparat aplicat depinde de suprafata zonei dureroase.
La adulti si copii cu varsta peste 12 ani Clodifen gel 5% se administreaza de 2-3 ori pe zi. Cantitatea de preparat - pana al 2 g (4 cm gel).
Dupa aplicarea preparatului este necesar de spalat mainile.
Durata tratamentului depind de indicatii si eficienta tratamentului. Peste 2 saptamani de tratament se recomanda consultarea medicului' privind rationalitatea prelungirii tratamentului. Preparatul se va administra nu mai mult de 14 zile in caz de afectiuni ale tesuturilor moi sau afectiuni reumatice ale tesuturilor moi si mai mult de 21 zile - in caz de sindrom algic, determinat de artrita (daca medicul nu a indicat altfel), daca timp de 7 zile nu este inregistrata dinamica 'clinica pozitiva, se recomanda adresarea la medic.

REACTII ADVERSE

Preparat'ul in cazuri rare determina reactii adverse. Ocazional la locul de aplicare - hiperemie, prurit sau senzatie de arsura; fotosensibilitate. Foarte rar reactii de hipersensibilitate (eruptii, urticarie, astma bronsic, edem angioneurotic ).

CONTRAINDICATII


Hipersensibilitate la componentele preparatului, acidul acetilsalicilic §1 alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Dereglarea integritatii tegumentelor. Sarcina (trimestrul I).
Copii cu varsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ

Supradozarea este putin probabila, deoarece la administrarea externa absorbtia sistemica a componentelor preparatului este foarte joasa. La ingerare interna accidentala preparatul poate determina reactii adverse, caracteristice pentru formele orale de diclofenac.
Tratament: in caz de reactii adverse sistemice se recornanda lavaj gastric si administrarea adsorbentilor. Tratament simptomatic.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE

Gelul trebuie aplicat doar pe pielea intacta, evitand aplicarea pe plagi deschise. Dupa

aplicare nu se va acoperi cu pansament oclusiv.
A se evita contactul preparatului cu ochii sau mucoasele.
Preparatul se va administra cu precautie in caz de porfirie hepatica (acutizare ), afectiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal, dereglarea severa a functiei renale si hepatice, insuficienta cardiaca cronica, astm bronsic, la varstnici,

Sarcina si perioada de alaptare

Preparatul este contraindicat in trimestrul III al sarcinii. Administrarea preparatului in trimestrul I si II de sarcina se va efectua doar, cand beneficiul scontat pentru mama prevaleaza riscul potential pentru rat.
Diclofenacul si metabolitii lui se excreta in laptele matern. La necesitatea administrarii preparatului in perioada de alaptare se intrerupe alimentatia la san.
Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajelor Clodifen gel nu influenteaza capacitatea de a conduce autovehicule si de a manevra utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE


Posibilitatea interactiunilor - medicamentoase este nesemnificativa, deoarece la administrarea externa absorbtia sistemica a diclofenacului este foarte joasa. Preparatul se va administra cu precautiecu alte AINS.
Clodifen poate potenta actiunea preparatelor, ce determina fotosensibilitatea.
Clodifen nu se va administra concomitent cu remedii cosmetice locale.

PREZENTARE,AMBALAJ

Gel 5%

Cate 45 g in tub de aluminiu. Cate 1 tub plasat impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.

PASTRARE

A se pastra la temperatura sub 25°C.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

STATUTUL LEGAL

Cu prescriptie medicala.