Viscoflu solutie hypertonica aerosoloterapie 5ml N5x2

VISCOFLU

Soluţie salină hipertonă sterilă pentru nebulizator şi pentru instilaţie

Fiole de 5 ml

1. DESCRIEREA, COMPOZIŢIA Şl SCOPUL UTILIZĂRII DISPOZITIVULUI MEDICAL

1. 1. DESCRIERE Şl INDICAŢII

Viscoflu este un dispozitiv medical de unică folosinţă, indicat pe durata tratamentului afecţiunilor respiratorii însoţite de hipersecreţii dense şi vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică şi complicaţiile lor, emfizem pulmonar, fibroză chistică, bronşiectazie, sinuzită, otită secretorie.

1. 2. CONTRAINDICAŢII Şl RESTRICŢII DE UTILIZARE

Hipersensibilitate la ingredientele active sau la vreunul dintre excipienţi. Viscoflu este contraindicat la copii cu vârsta sub doi ani. Viscoflu se va administra în perioadele de sarcină şi alăptare numai dacă este absolut necesar şi sub supravegherea directă a medicului.

1. 3. COMPOZIŢIE

O fiolă de 5 ml conţine: N-acetilcisteină 300 mg, clorură de sodiu 150 mg. Excipienţi: hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

1. 4. MECANISM DE ACŢIUNE

Viscoflu fluidifică mucusul dens şi vâscos prin acţiunea fizică/rrrecanrică a ingredientelor sale:

- soluţie hipertonică, tamponată, sterilă, de clorură de sodiu: soluţiile saline hipertonice, aplicate direct pe o membrană mucoasă, extrag şi conduc prin osmoză, apa din compartimentul intracelular în cel extracelular. Astfel, creşte proporţia de apă din mucusul de la nivelul epiteliului, fluidificându-l şi facilitând îndepărtarea acestuia;

- N-acetiicisteină (NAC): varianta acetilată a aminoacidului cisteină, exercită o activi tate mucolitică prin contactul direct cu mucusul. Această activi tate depinde de prezenţa în moleculă a radicalilor sulfhidril, capabili să rupă legăturile disulfidice ale mucoproteinelor care conferă vâscozitatea mucusului, depolimerizându-l. De asemenea, NAC are o acţiune antioxidantă ce ajută la menţinerea echilibrului epiteliului căilor respiratorii.

2. NATURA Şl CONTINUTUL AMBALAJULUI

- Cutie care conţine 5 fiole a câte 5 ml fiecare;

- Cutie care conţine 10 fiole a câte 5 ml

fiecare. ,

3. MOD DE UTILIZARE

Viscoflu este o soluţie sterilă care poate fi:

- nebulizată prin aparate de aerosoli pentru a fi inhalată, astfel încât sa ajungă în zona bronhiilor;

- instilată direct prin spălarea urechilor şi a nasului;

- instilată la nivel endobronşic prin catetere permanente, bronhoscopie etc.

3. 1. DOZE, MOD Şl TIMP DE ADMINISTRARE

Administrarea sub formă de aerosoli: se administrează prin nebulizator 1 fiolă pe şedinţă, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Frecvenţa şi dozele şedinţelor pot fi modificate de doctor între limite largi, în funcţie de efectul clinic şi terapeutic, fără a fi nevoie de diferenţierea semnificativă a dozelor pentru adulţi sau copii. Instilaţie şi spălătură endoauriculară sau lavajul altor cavităţi: 1/2 de fiolă sau o fiolă per aplicare. Instilaţie endotraheobronşică: o fiolă per aplicare, o dată - de două ori pe zi sau după caz.

3. 2. SUPRADOZAJ

Dozele în exces de Viscoflu prin inhalare şi instilaţie endotraheobronşică ar putea duce la secreţii masive şi excesive de fluide, care la pacienţii cu reflexul de tuse şi expectoraţie diminuată, pot face necesar lavajul bronhoalveolar.

4. EFECTE ADVERSE CUNOSCUTE

Din cauza concentraţiei mari de sare a soluţiei, utilizarea Viscoflu poate ihduce~uneori, fenomene de iritaţie localizată, ce pot provoca bronhospasm, senzaţii de arsură în mucoasa nazală, rinoree, greaţă, vomă. în cazul acestor efecte, este binevenită inducerea reflexului de tuse în limite tolerabile, deoarece încurajează expectoraţia şi deblocarea căilor respiratorii. De obicei, efectele adverse ale Viscoflu dispar spontan prin întreruperea tratamentului. Dacă nu dispar, consultaţi medicul. Respectarea instrucţiunilor din prospect reduce riscul efectelor adverse.

5. INTERACŢIUNI CUNOSCUTE CU ALTE DISPOZITIVE MEDICALE SAU MEDICAMENTE

&În cazul pacienţilor trataţi cu medicamente pe bază de nitroglicerină se recomandă consultarea medicului înainte de a utiliza

Viscoflu, deoarece prezenţa N-acetilcisteinei poate provoca hipotensiune, cu dilatarea arterei temporale şi posibila apariţie a durerilor de cap: într-o astfel de situaţie este necesară monitorizarea tensiunii arteriale. Viscoflu nu trebuie utilizat simultan cu medicamente antitusive, deoarece reducerea refluxului de tuse poate duce la acumularea secreţiilor bronşice. Viscoflu poate fi administrat împreună cu bronhodilatatoare, vasoconstrictoare, etc. , însă într-un astfel de caz durata de utilizare trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Nu se recomandă amestecarea antibioticelor cu soluţia Viscoflu. N-acetilcisteina din Viscoflu poate interfera cu testul pentru măsurarea salicilaţilor şi a cetonelor din urină. Dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din categoria celor fără prescripţie medicală, vă recomandăm ca înainte de a folosi Viscoflu, să consultaţi medicul sau farmacistul.

6. CONDIŢII DE PĂSTRARE

Se recomandă să deschideţi fiola de Viscoflu imediat înainte de utilizare: fiolele deschise pot fi folosite numai atunci când sunt păstrate la frigider timp de maximum 24 de ore. Dacă soluţia a fost amestecată cu alte medicamente, va fi utilizată în cel mai scurt timp posibil şi nu va putea fi stocată. Data expirării imprimată pe-ambalaj-se referăda-ambalajcrhnedeschis, în condiţii de păstrare corectă. Nu folosiţi Viscoflu după data expirării imprimată pe ambalaj. Nu lăsaţi soluţia la îndemâna sau la vederea copiilor.

7. ATENŢIONĂRI

După deschiderea fiolei se poate simţi un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a calităţii dispozitivului. Uneori e posibil ca, in fiola deschisă sau după transferul acesteia în dispozitivul pentru aerosoli, soluţia să capete o coloraţie roz, ceea ce nu compromite însă acţiunea şi tolerabilitatea dispozitivului. Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Viscoflu, vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul. Pacienţii cu astm bronşic trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului; în caz de bronhospasm, administrarea de N-acetilcisteină trebuie să fie imediat întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.

8. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINARE

Când a expirat ori trebuie aruncat, dispozitivul va fi manipulat în conformitate cu regulamentele pentru gestionarea deşeurilor ale autorităţiilor competente locale. Produsul sau ambalajul nu trebuie aruncate în mediul înconjurător.

Producator:

Pharma Line SRL,Via Bertani 2,20154,Milan,Italy