DRAMINA

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Dramina

DCI-ul substanţei active

Dimenhydrinatum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: dimenhidrinat - 50 mg;

excipienţi: monohidrat de lactoză, povidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate rotunde de culoare albă cu suprafaţă netedă, pe o parte cu incizie, şi margini intacte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antihistaminic pentru uz sistemic, R06AA02

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Acţiunea de bază a dimenhidrinat constă în inhibiţia acetilcolinei. Dimenhidrinat este o sare clorteofilinică a difenhidraminei, care conţine 55% difenhidramină şi 45% 8-clorteofilină. Astfel difenhidramin este substanţa activă a dimenhidrinatului şi produce acţiune inhibitoare asupra sistemului nervos central (trece uşor bariera hematoencefalică), acţiune colinergică, antiemetică, antihistaminică ( blochează receptorii H1-histaminici) şi acţiune analgetică locală (blochează canalele ionice pentru sodiu). Se presupune, că acţiunea anticolienrgică a dimenhidrinatului răspunde pentru inhibiţia stimulării vestibulare (în doze mici acţionează asupra otolitelor, iar la creşterea dozelor - asupra canalelor semicirculare ale melcului), care apare în timpul cinetozelor şi vertij. Dimenhidrinat inhibă stimularea urechii interne timp de 3 ore. Sedarea se datorează efectului antimuscarinic.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie şi distribuţie Dimenhidrinat se absoarbe bine după administrarea internă. Acţiunea antiemetică se dezvoltă peste 15-30 minute după administrare şi se menţine timp de 3-6 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 78%. Medicamentul trece uşor barierele placentară şi hematoencefalică şi se excretă cu laptele matern.
Metabolizare şi excreţie Metabolizarea are loc în ficat. Timpul de înjumătăţire este de circa 3,5 ore. Preparatul se excretă cu urina.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia greţii, vomei şi/sau vertijului în cinetoze.
Profilaxia şi tratamentul greţii şi vomei de altă etiologie (cu excepţia cazurilor de administrare a preparatelor antineoplazice).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Profilaxie Preparatul se va administra cu 30 min. înainte de a începe călătoria sau administrarea unui preparat care este rău tolerat:

- pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani: 50-100 mg (1-2 comprimate),

- copii cu vârsta 5-14 ani: 25-50 mg (1/2-1 comprimat).
Administrarea repetată, la necesitate, se permite peste 4-6 ore.
Tratamentul greţii şi vomei Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani: 50-100 mg (1-2 comprimate) cu interval de 4-6 ore la necesitate, dar nu mai mult de 400 mg pe zi.
- copii cu vârsta 5-14 ani: 25-50 mg (1/2-1 comprimat) cu interval de 6-8 ore, la necesitate, dar nu mai mult de 150 mg pe zi.
Pacienţii vârstnici trebuie să administreze doze minime recomandată pentru adulţi, deoarece ei sunt sensibili la efectele anticolinergice ale preparatului. Tratamentul va fi cât mai scurt posibil. Administrarea preparatului este independentă de mese. Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid (ex. apă).
REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - somnolenţă; rare - cefalee, tulburarea somnului, vertij; foarte rare - stimularea paradoxală a sistemului nervos central.
Tulburări oculare: rare - tulburări oculare.
Tulburări acustice şi vestibulare: rare - acufene.
Tulburări cardiace: rare - palpitaţie, taxicardie.
Tulburări vasculare: rare - hipotensiune arterială.
Tulburări gastrointestinale: rare - xerostomie, constipaţii, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rare - dereglări de micţiune.
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la dimenhidrinat sau orice component al preparatului.
SUPRADOZAJ

Simptome: uscăciunea cavităţii bucale, gâtului şi nasului, hiperemia feţei, dispnee, slăbiciune. Tratament: administrarea cărbunelui activ, lavaj gastric.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se va administra cu precauţie pacienţilor cu sindrom convulsiv, de asemenea dimenhidrinatul poate agrava maladiile de bază (glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, astm bronşic). Preparatul poate masca simptomele ototoxicităţii, de aceea se va administra cu precauţie concomitent cu preparatele ototoxice. La administrarea îndelungată preparatul poate creşterea falsă a concentraţiei plasmatice a teofilinei. Acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare