Kreon® 25000 caps. N20

KREON 25000, 300 mg, capsule gastrorezistente

1. CE ESTE KREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

KREON – capsule, care conţin pancreatină (enzimă digestivă) de origine porcină sub formă de particule minuscule – minimicrosfere. Capsulele se 

dizolvă rapid în stomac, eliberând numeroase minimicrosfere, ceea ce asigură un bun amestec cu conţinutul stomacului, golirea din stomac împreună cu 

conţinutul lui şi după eliberarea lor o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului intestinal. Enzimele eliberate asigură digerarea grăsimilor, 

proteinelor şi carbohidraţilor.

KREON este utilizat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine (stare, când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea 

şi aceasta duce la tulburări digestive) la adulţi şi copii, provocată de diverse afecţiuni.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KREON

 Nu utilizaţi KREON:

- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale KREON (indicate la pct. 6).

 Atenţionări şi precauţii

 - Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- La pacienţii cu fibroza chistică, care au administrat doze mari de enzime digestive (pancreatină), au fost raportate îngustarea lumenului intestinului gros (colonopatia fibrozantă).

- În cazul apariţiei simptomelor noi sau modificărilor caracterului simptomelor deja existente trebuie de consultat medicul, pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special dacă pacientul administrează mai mult de 10000 unităţi lipază/kg/zi.

Copiii şi adolescenţii pot utiliza KREON.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La necesitate femeile gravide şi mamele, care alăptează pot administra KREON în doze suficiente pentru asigurarea unei alimentări normale.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KREON

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, cu o cantitate suficientă de lichid sau cu gustări uşoare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, KREON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Studiile clinice cu KREON au fost efectuate la peste 1000 pacienţi. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastrointestinale, de intensitate uşoară sau moderată. Aceste reacţii în marea majoritate erau legate de boala de bază.

5. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine KREON

- Substanţa activă este pancreatina.

1 capsulă de  KREON 25000 conţine:

substanţa activă: pancreatină 300 mg sub formă de granule gastrorezistente (minimicrosfere™), care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 25000 unităţi Ph. Eur, amilazei 18000 unităţi

Ph. Eur, proteazei 1000 unităţi Ph. Eur.

- Celelalte componente sunt: macrogol 4000, ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, trietil citrat, dimeticonă 1000;

compoziţia capsulei: gelatină, oxid de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată KREON 25000 şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 0, cu căpăcel opac de culoare oranj şi corp transparent incolor.

Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (minimicrosfereтм) de culoare maronie.

KREON este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Abbott Laboratories GmbH,

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.

Fabricantul

Abbott Laboratories GmbH,

Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania