Ivakard 5 mg comprimate filmate
Ivakard 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
1. Ce este Ivakard şi pentru ce se utilizează
Ivakard este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea:
- anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi cu intoleranță sau contraindicații la utilizarea medicamentelor cardiace, numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant.
- insuficienţă cardiacă cronică la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizat în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină”):
Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în situații asociate cu efortul fizic, emoţii, expunerii la frig sau consumului de alimente. Această creştere a frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt dispneea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Cum acţionează Ivakard?
Ivakard acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Ivakard ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivakard
Nu luaţi Ivakard:
- dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă înainte de începerea tratamentului aveţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
- dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);
- dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac;
- dacă aveţi infarct miocardic;
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă;
- dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
- dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe;
- dacă utilizați medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (cum sunt josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), medicamente pentru taratamentul infecţiilor cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir) sau nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
- dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
- dacă sunteţi însărcinată sau încercați să rămâneți însărcinată;
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ivakard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de interval QT prelungit”;
- dacă aveţi simptome de oboseală excesivă, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că aveți o activi tate a inimii încetinită excesiv);
- dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
- dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
- dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului antihipertensiv;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură a fasciculului His”;
- dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică;
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate;
- dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte sau în timpul când luați Ivakard.
Copii şi adolescenţi
Ivakard nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Ivakard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le-aţi luat recent, le luaţi sau s-ar putea să le luaţi. Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele medicamente pe care le utilizați. Poate fi necesară ajustarea dozei de Ivakard și supraveghere:
- fluconazol (medicament antifungic);
- rifampicină (antibiotic);
- barbiturice (pentru tulburări de somn sau epilepsie);
- fenitoină (pentru epilepsie);
- Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de plante pentru depresie);
- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
• chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
• bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale);
• unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol);
• medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina);
• eritromicină intravenos (antibiotic);
• pentamidină (antiparazitar);
• cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian);
- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
Ivakard împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Evitați consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Ivakard.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Ivakard dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. (vezi pct. „Nu luaţi Ivakard”). Dacă sunteţi însărcinată şi aţi luat Ivakard, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu luați Ivakard dacă puteți rămîne însărcinată, până când nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. „Nu luați Ivakard”). Nu luaţi Ivakard dacă alăptaţi (vezi pct. „Nu luaţi Ivakard”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ivakard. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ivakard poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Ivakard conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luaţi Ivakard
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ivakard trebuie administrat în timpul meselor.
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza inițială nu trebuie să depășească un comprimat de Ivakard 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul va selecta doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivakard 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza uzuală inițială recomandată este de un comprimat Ivakard 5 mg, de două ori pe zi, care este crescută, dacă este necesar, la un comprimat Ivakard 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va selecta doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivakard 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Dacă luaţi mai mult Ivakard decât trebuie
O doză prea mare de Ivakard poate provoca dispnee sau oboseală, deoarece bătăile inimii sunt încetinite excesiv. În astfel de cazuri, adresați-vă de urgenţă medicului.
În cazul unui supradozaj, adresați-vă de urgenţă medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Ivakard
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivakard, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să administrați Ivakard
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea încetării administrării acestui medicament. Dacă aveţi impresia că efectul Ivakard este prea puternic sau prea slab, spuneţi despre aceasta medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ivakard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea clasificare:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane;
- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;
- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;
- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane;
- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi sunt legate de mecanismul de acţiune al medicamnetului:
Foarte frecvente:
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Frecvente:
Modificarea activi tăţii inimii (încetinire a bătăilor inimii - încetinirea pulsului). Acestea apar în special în primele 2-3 luni de la începerea tratamentului.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Frecvente:
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Mai puţin frecvente:
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Rare:
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii , senzaţie de rău.
Foarte rare:
Bătăi cardiace neregulate.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Ivakard
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ivakard
- Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat). Ivakard 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu 5,390 mg clorhidrat de ivabradină). Ivakard 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu 8,085 mg clorhidrat de ivabradină).
- Celelalte componente (excipienți) ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi ale filmului comprimatelor: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Ivakard și conţinutul ambalajului
Ivakard 5 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz-portocaliu, cu linie mediană pe o parte a comprimatului. Ivakard 7,5 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-portocaliu.
Câte 14 comprimate în blistere din folie de aluminiu laminată și folie de aluminiu.
Câte 4 blistere împreună cu prospectul pentru utilzator în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
„Grindeks” SA
str. Krustpils 53, Riga LV-1057, Letonia
Fabricantul
J. Uriach & Company S. A.
Avda. Cami Reial 51-57, Palau-Solita i Plegamans 08184, Barcelona,
Spania
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
