Inestom 1 g soluţie injectabilă
Levocarnitină
1. Ce este Inestom şi pentru ce se utilizează
Inestom conţine levocarnitină, este un constituent natural al celulei care joacă un rol fundamental în producerea şi transportul energiei celulare.
Inestom soluţie injectabilă se utilizează în tratamentul deficienţei primare şi secundare de carnitină la adulţi, copii, sugari, nou-născuţi. În caz de deficienţă secundară a carnitinei la pacienţii hemodializaţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inestom
Nu utilizaţi Inestom:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levocarnitină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6).
Atenţionări şi precauţii speciale
Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Inestom dacă:
- aveţi probleme severe ale funcţiei renale (insuficienţă renală, faza terminală a bolii renale care necesită dializă)
- dacă sunteţi diabetici, şi utilizaţi insulină sau hipoglicemiante orale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să verificaţi frecvent nivelului plasmatic al glucozei şi la necesitate el va ajusta tratamentul hipoglicemic.
- dacă administrați produse anticuagulante Administrarea intravenoasă trebuie sa fie lentă (2-3 min).
Copii şi adolescenţi
Indicațiile vezi punctual 3 “Cum să luaţi Inestom”
Inestom împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, acestea includ şi medicamente din plante. În deosebi se referă la pacienții diabetici ce administrează insulină sau hipoglicemiante orale și pacienții ce administrează preparate anticuagulante (de exeplu: Warfarinum)
Inestom împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Nu influenţează
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Luând în considerare consecințele grave pentru o femeie gravidă care are deficit de carnitină sistemică primară, riscul pentru mama de la întreruperea tratamentului pare mai mare decât riscul teoretic asupra fătului dacă se continuă tratamentul. Levocarnitina este o componentă normală a laptelui uman. Utilizarea suplimentară a levocarnitinei la mamele care alăptează nu a fost studiată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Inestom
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Inestom se administrează pe cale intravenoasă sau intramusculară. Pe parcursul tratamentului se recomandă monitorizarea nivelului carnitinei libere şi acilcarnitinei în plasmă şi urină. Se va administra sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2-3 minute.
Tratamentul tulburărilor metabolice congenitale
Regimul de dozare depinde de tulburările metabolice congenitale implicate şi gradul de severitate în timpul tratamentului. Cu toate acestea, următoarele recomandaţii pot fi considerate ca un ghid general. În decompensarea acută se recomandă doze până la 100 mg/kg/zi, divizate în 34 prize. Pot fi utilizate şi doze mai mari, dar în acest caz poate creşte incidenţa reacţiilor adverse şi se dezvolta diaree.
Deficienţa secundară a carnitinei la pacienţii hemodializaţi
Înainte de iniţierea tratamentului cu Inestom este necesară determinarea concentraţia carnitinei. Deficienţa secundară a carnitinei se consideră în cazul când raportul dintre nivelul plasmatic al acilcarnitinei faţă de carnitina liberă este mai mare de 0,4 şi/sau concentraţia carnitinei libere constituie sub 20 µmol/l. Doza de 20 mg/kg trebuie administrată intravenos în bolus la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă (3 şedinţe pe săptămână). Durata tratamentului intravenos va constitui nu mai puţin de 3 luni, care se recomandă de continuat până la restabilirea nivelului normal al carnitinei libere în muşchi. Răspunsul la tratament se va estima în baza monitorizării nivelului carnitinei libere sau acilcarnitinei şi prin evaluarea simptomelor pacientului. Când suplimentarea carnitinei este stopată, nivelul carnitinei va scădea progresiv. Necesitatea curelor repetate de tratament se vor estima prin evaluarea nivelului plasmatic al carnitinei la intervale regulate şi prin monitorizarea simptomele pacienţilor.
Hemodializă-tratamentul de întreţinere
Dacă beneficiul clinic semnificativ este obţinut la prima cură de administrarea intravenoasă de Inestom, atunci tratamentul de întreţinere poate constitui 1 g Inestom administrat intern. În ziua dializei administrarea de Inestom se va efectua la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Copii, sugari şi nou-născuţi: se va administra sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2-3 minute.
Dacă luaţi mai mult Inestom decât trebuie
Nu au fost rapoarte cazuri de toxicitate la supradozare cu levocarnitină. Dozele mari pot provoca diaree și aparița mirosui specific care dispare la micșorarea dozei. În caz de supradozaj sever se recomandă intreruperea tratamentului, terapie simptomatică şi de suport. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Inestom decât v-a fost recomandat.
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Inestom
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi Inestom administraţi cât mai curând posibil doza omisă, apoi administraţi preparatul după cum v-a prescris medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Inestom
Nu întrerupeți tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar (cu frecvenţa 1 caz la 10 000 pacienţi) sunt posibile: greaţă şi vomă tranzitorie, crampe abdominale şi diaree. Foarte rar (cu frecvenţa 1 caz la 10 000 pacienţi) sunt posibile tulburări generale cum ar fi apariția mirosului specific "cu gust de pește" al urinei, respitației și transpirației la administrarea unor doze mai mari decat cele prescrise sau in cazul administrării pacienților cu insuficiență renală. Reducerea dozei preparatului diminuează sau elimină mirosul organismului ale pacientului și simptomele gastrointestinale legate de administrarea medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e- mail:farmacovigilenta@amed. md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Inestom
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. : Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări al aspectului exterior (schimbare de culoare, prezenţa incluziunilor, deteriorări ale ambalajului primar), în comparaţie cu cele descrise in pct. 6 „ Cum arată Inestom şi conţinutul ambalajului”
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Inestom
Fiecare fiolă conţine:
Substanţă activă levocarnitină 1 g;
Celelalte componente sunt: acid clorhidric 10%, apă pentru injecţii.
Cum arată Inestom şi conţinutul ambalajului:
Soluţie injectabilă
Lichid transparent, incolor până la galben-pal
Ambalaj:
Câte 5 fiole a câte 5 ml în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de inregistrare
HELP S. A.
10, Valaoritou str. , GR 144 52 Metamorphosis, Attika Grecia
Fabricantul
HELP S. A.
10, Valaoritou str. , GR 144 52 Metamorphosis, Attika Grecia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
