Biseptol susp. orala 200 mg + 40 mg/5 ml 80 ml N1

BISEPTOL 200 mg + 40 mg/5 ml suspensie orală

Sulfametoxazol / Trimetoprim

1. Ce este BISEPTOL şi pentru ce se utilizează

BISEPTOL este un remediu antibacterian. Conţine co-trimoxazol – un amestec de rimetoprim şi sulfametoxazol. Similar altor remedii antibacteriene, este activ faţă de unele bacterii şi poate fi utilizat în unele tipuri de infecţii, provocate de microorganisme, sensibile la co-trimoxazol.

BISEPTOL este utilizat în caz de:

- infecţii ale tractului respirator – la exacerbarea bronşitei cronice, dacă există o motivaţie obiectivă pentru care se preferă sulfametoxazolul şi trimetoprimul unui singur agent antibacterian;

- inflamaţia sinusurilor paranazale, inflamaţia acută a urechii medii – exclusiv după examen bacteriologic;

- infecţii acute şi cronice ale tractului urinar şi ale prostatei;

- infecţii cu transmitere sexuală: şancrul moale;

- infecţii ale tractului gastrointestinal: febră tifoidă şi paratifoidă, dizenterie bacteriană, holeră (ca terapie adjuvantă împreună cu restituirea lichidului şi electroliţilor), diareea calatorilor cauzată de tulpini enterotoxice de E. coli;

- tratamentul pneumoniei, provocate de Pneumocystis carinii;

- alte infecţii bacteriene (tratament în combinaţie cu alte antibiotice), de exemplu, nocardioză.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BISEPTOL

Nu utilizaţi BISEPTOL

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică severă;

- dacă suferiţi de o boală gravă a rinichiului numită insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 15 ml/min);

- dacă aveţi modificări în tabloul sângelui periferic;

- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină;

- dacă alăptaţi;

- la prematuri, nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 6 săptămâni;

- pentru tratamentul anginei streptococice;

- dacă suferiţi de o boală congenitală rară, numită deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi BISEPTOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- După utilizarea co-trimoxazolului s-a observat apariţia reacţiilor cutanate cu pericol pentru viaţă (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică).

Simptomul iniţial poate fi apariţia petelor punctiforme roşii sau petelor rotunde pe pielea trunchiului, frecvent cu prezenţa veziculelor pe suprafaţa lor. De asemenea s-au observat simptome suplimentare; ulceraţii ale mucoasei gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).

Erupţiile cutanate pot pune în pericol viaţa pacientului şi frecvent decurg cu simptome asemănătoare gripei. Erupţiile cutanate pot duce la formarea bulelor extinse sau detaşarea epidermei.

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate severe este în primele săptămâni de tratament.

Dacă în timpul tratamentului cu co-trimoxazol a apărut sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, pe viitor nu trebuie să luaţi niciodată acest medicament.

La apariţia erupţiilor cutanate sau a reacţiilor cutanate indicate e necesar să întrerupeţi utilizarea medicamentului, să vă adresaţi imediat la medic şi să-l informaţi despre faptul că luaţi BISEPTOL.

- Sunt descrise cazuri foarte rare de complicaţii periculoase pentru viaţă, asociate cu utilizarea sulfamidelor, inclusiv: necroză hepatică acută, agranulocitoză, anemie aplastică, alte tulburări ale măduvei osoase, de asemenea reacţii de hipersensibilitate a tractului respirator.

- Dacă pe durata utilizării medicamentului apare diaree, aceasta poate fi un simptom al colitei pseudomembranoase. E necesar de întrerupt utilizarea medicamentului şi de adresat la medic. Nu trebuie să luaţi remedii antidiareice.

- BISEPTOL se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică (de exemplu, la pacienţii vârstnici, pacienţii cu dependenţă de alcool, trataţi cu medicamente anticonvulsivante, pacienţii cu sindrom de malabsorbtie), pacienţii cu simptome de o reacţie alergică severă sau la pacienţii cu astm bronşic.

- La pacienţii vârstnici (peste 65 ani), creşte riscul reacţiilor adverse severe, inclusiv insuficienţă hepatică sau renală, reacţii cutanate, depresie mieloidă şi trombocitopenie.

- Dacă medicamentul este utilizat mai mult de 14 zile în doze mari, medicul vă va indica efectuarea periodică a hemogramei. În cazul unor modificări ale hemogramei medicul poate să vă indice acid folic.

- Medicul vă va indica determinarea concentraţiei de sodiu şi potasiu, dacă aveţi risc de dezvoltare a creşterii nivelului de potasiu şi scăderii nivelului de sodiu.

- Nu se recomandă utilizarea de BISEPTOL la pacienţii cu porfirie (boală rară de sânge) diagnosticată sau suspectată, deoarece se poate agrava starea acestor pacienţi.

- Pe durata utilizării sulfamidelor rar se determină prezenţa cristalelor în urină. De aceea la pacienţii, aflaţi la un tratament de lungă durată, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, e necesar de verificat cu regularitate diureza şi funcţia renală. În timpul tratamentului e necesar de monitorizat echilibrul dintre cantitatea consumată de lichid şi cea eliminată din organism, în scopul de a preveni formarea cristalelor în urină. La pacienţii cu nivel redus de albumine în plasmă (hipoalbuminemie) riscul de formare a cristalelor poate creşte.

Copii

BISEPTOL nu se va indica la prematuri, nou-născuţi sau sugari cu vârsta sub 6 săptămâni. De asemenea se va evita utilizarea lui la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni din cauza predispunerii sugarilor la hiperbilirubinemie.

BISEPTOL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se atribuie în special la următoarele medicamente:

- diuretice, de exemplu, hidroclorotiazid;

- remedii anticoagulante, de exemplu warfarină;

- fenitoină – medicament antiepileptic;

- metotrexat – medicament folosit în boli oncologice; dacă luaţi concomitent metotrexat şi Biseptol, trebuie să luaţi, de asemenea, săruri ale acidului folic;

- medicamente antidiabetice, derivaţi de sulfoniluree, de exemplu, glibenclamidă, tolbutamidă;

- pirimetamină – remediu antimalaric; la pacienţii trataţi cu co-trimoxazol şi pirimetamină la doze mai mari de 25 mg pe săptămână, s-au raportat cazuri de anemie megaloblastica;

- ciclosporină – un medicament utilizat după transplant de organe, de exemplu, rinichi;

- indometacină – antiinflamator nesteroidian;

- rifampicină – medicament antibacterian;

- procainamidă – medicament antiaritmic;

- amantadină, zidovudină, lamivudină – medicamente antivirale;

- digoxină – glicozid cardiac;

- antidepresive triciclice.

BISEPTOL influenţează rezultatele unor teste de laborator – de aceea la efectuarea acestor investigaţii trebuie de informat personalul medical despre utilizarea acestui medicament.

Utilizarea BISEPTOL cu alimente şi băuturi

Medicamentul se utilizează în timpul sau imediat după mese, cu o cantitate mare de lichid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Substanţele active ale medicamentului penetrează placenta, de aceea utilizarea în perioada de sarcină se admite doar în cazurile, când beneficiile scontate pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.

Administrarea medicamentului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.

Alăptarea

Substanţele active se excretă în laptele matern.

Administrarea de BISEPTOL la mamele care alăptează este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu excepţia cazurilor, când apar aşa reacţii adverse ca ameţelile.

BISEPTOL conţine maltitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

BISEPTOL conţine parabeni: metilhidroxibenzoat şi propilhidroxibenzoat, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

BISEPTOL conţine sodiu.

5 ml suspensie conţin circa 1,6 mmol sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi BISEPTOL

Luaţi întotdeauna BISEPTOL exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul se administrează pe cale orală, în timpul sau imediat după luarea mesei, cu o cantitate mare de lichid.

Înainte de administrare agitaţi flaconul până la obţinerea unei suspensii omogene.

Ambalajul este dotat cu măsură dozatoare cu gradaţii, care uşurează dozarea.

5 ml suspensie orală conţine 200 mg sulfametoxazol şi 40 mg trimetoprim.

Doze la copii

Copiilor de obicei se indică 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol la 1 kg masă corporală pe zi.

În infecţii deosebit de severe medicul poate creşte doza cu 50%.

Copii cu vârsta:

- de la 6 săptămâni până la 5 luni – câte 2,5 ml suspensie fiecare 12 ore;

- de la 6 luni până la 5 ani – câte 5 ml suspensie fiecare 12 ore;

- de la 6 ani până la 12 ani – câte 10 ml suspensie fiecare 12 ore.

Doze la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

De obicei se administrează câte 20 ml suspensie fiecare 12 ore.

Doza minimă, de asemenea pentru tratament prelungit (peste 14 zile) – câte 10 ml suspensie fiecare 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor deosebit de severe – câte 30 ml suspensie fiecare 12 ore.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală

Doza medicamentului se va ajusta în funcţie de gradul tulburării funcţiei renale:

- clearance-ul creatininei peste 30 ml/min: se recomandă de administrat doza uzuală;

- clearance-ul creatininei 15-30 ml/min: se recomandă de administrat 1/2 din doza uzuală;

- clearance-ul creatininei sub 15 ml/min: nu se recomandă utilizarea medicamentului BISEPTOL.

Durata tratamentului

În caz de infecţii acute medicamentul se va administra încă 2 zile după dispariţia simptomelor bolii, nu mai puţin de 5 zile.

Tratamentul pneumoniei, provocate de Pneumocystis carinii: până la 100 mg/kg/zi sulfametoxazol şi 20 mg/kg/zi trimetoprim, divizate în 4 prize, fiecare 6 ore timp de 14 zile.

Dacă aţi luat mai mult BISEPTOL decât trebuie

La supradozarea acută pot apărea aşa simptome ca: greaţă, vomă, dureri în abdomen, durere de cap şi ameţeli, somnolenţă, pierderea conştienţei, febră, tulburări de vedere, dezorientare, în cazuri severe – prezenţa sângelui în urină, prezenţa cristalelor în urină, lipsa urinei. Modificările tabloului sângelui şi îngălbenirea pielii sunt simptome de supradozare potenţial tardive.

Administrarea dozelor mari şi/sau pe o perioadă îndelungată de timp pot provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin scăderea anormală a trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scăderea anormală a leucocitelor din sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism (anemie megaloblastică).

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din BISEPTOL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi BISEPTOL

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi luaţi doza următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, BISEPTOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, determinată la pacienţii, care au luat BISEPTOL.

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

- hiperkaliemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge).

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

- candidoză (infecţie cu ciuperci);

- dureri de cap;

- greaţă, diaree;

- erupţii cutanate.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

- vărsături.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

- leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), neutropenie (scăderea numărului de leucocite neutrofile), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), agranulocitoză (scăderea numărului de granulocite), anemie megaloblastică, anemie aplastică, anemie hemolitică, methemoglobinemie (boală de sânge), eozinofilie (creşterea în sângele periferic a numărului de leucocite eozinofilice), purpură (pete roşii pe piele), hemoliză (distrugerea eritrocitelor) la pacienţii cu deficit de glucozo-6- fosfat dehidrogenază;

- boala serului, reacţii anafilactice (reacţii alergice de tip imediat), miocardită alergică, edem angioneurotic, febră medicamentoasă, vasculită alergică, purpura Henoch-Schonlein (pete şi peteşii pe piele), periarterită nodoasă, lupus eritematos sistemic;

- hipoglicemie (scăderea cantităţii de zahăr în sânge), hiponatriemie (scăderea cantităţii de sodiu în sânge), anorexie (lipsa poftei de mâncare);

- depresie, halucinaţii;

- meningită aseptică, convulsii, ataxie (lipsa de coordonare a mişcărilor), tulburări de echilibru, ţiuit în urechii, ameţeli. Meningita aseptică dispărea rapid la întreruperea tratamentului dar, în majoritatea cazurilor reapărea, dacă pacientul din nou utiliza co-trimoxazol sau doar trimetoprim);

- tuse, dificultăţi de respiraţie, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacţii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală;

- inflamaţia membrana vasculare a ochiului;

- inflamaţia mucoasei limbii, gurii, colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului provocată de bacterii), pancreatită;

- icter, necroza ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi bilirubinemiei în sânge (icterul şi necroza hepatică pot avea sfârşit letal;

- fotosensibilizare, dermatită exfoliativă, dermatită medicamentoasă, eritem polimorf, reacţii adverse cutanate severe cu pericol pentru viaţă: sindrom Stevens-Jonhnson, necroliză toxică epidermică (vezi Atenţionări şi

precauţii);

- dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor;

- afectarea funcţiei rinichilor (s-au raportat cazuri de insuficienţă renală), nefrită interstiţială.

Reacţii adverse, asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocistis jiroveci (Pneumocystis carinii)

Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate, erupţii tranzitorii pe piele, febră, neutropenie (scăderea numărului de neutrofile din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge, rabdomioliză (simptome: dureri în muşchi, sensibilitate tactilă crescută, slăbiciune musculară; în unele cazuri aceste simptome pot deveni severe datorită descompunerii ţesutului muscular, care duce la afectarea rinichilor); creşterea cantităţii de potasiu în sânge, scăderea cantităţii de sodiu în sânge.

Au fost raportate cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea dozelor mari, în timpul tratamentului pneumoniei pneumocistice, când era necesar de întrerupt administrarea medicamentului. Reacţii severe de hipersensibilitate au fost raportate la pacienţii cu pneumonie pneumocistică, care au utilizat repetat asocierea sulfametoxazol şi trimetoprim, uneori după un interval de câteva zile.

Rabdomioliza a fost observată la pacienţii HIV-pozitivi, care administrau co-trimoxazol cu scop profilactic sau pentru tratamentul pneumoniei pneumocistice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează BISEPTOL

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat timp de 8 luni.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BISEPTOL

- Substanţele active sunt sulfametoxazolul şi trimetoprimul.

5 ml suspensie orală conţin sulfametoxazol – 200 mg; trimetoprim – 40 mg.

- Celelalte componente sunt: hidroxistearat de glicerol-macrogol, silicat de magneziu şi aluminiu, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, metilhidroxibenzoat (E 218), propilhidroxibenzoat (E 216), maltitol (E 965), zaharinat de sodiu, propilenglicol, aromă de fragi, apă purificată.

Cum arată BISEPTOL şi conţinutul ambalajului

BISEPTOL se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau crem-deschis, cu aromă de fragi.

BISEPTOL este disponibil în cutie cu 1 flacon din sticlă brună, care conţine 80 ml suspensie orală, în set cu măsură dozatoare cu gradaţii.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Medana Pharma SA

str. Lokietka 10

98-200 Sieradz

Polonia

Fabricantul

Medana Pharma SA

str. Lokietka 10

98-200 Sieradz

Polonia