Zeralgo™ comp. film. 100 mg N15

Zeralgo 100 mg comprimate filmate

Flurbiprofen

1. Ce este Zeralgo şi pentru ce se utilizează

Zeralgo este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine.

Zeralgo poate fi folosit pentru a ameliora durerea și inflamația (roșeață, căldură și umflarea), în condiții, cum ar fi:

- osteoartrită (afecţiune ale oaselor, care se înregistrează mai ales la persoanele în vârstă, în care articulațiile devin dureroase și rigide),

- artrita reumatoidă (inflamarea articulațiilor și, uneori, a țesuturilor adiacente),

- spondilita anchilozantă (artrita coloanei vertebrale),

- articulaţii edemaţiate, umăr rigid, bursite (inflamația bursei), tendinita (inflamaţie a tendoanelor), tenosinovite (inflamația stratului de acoperire a unui tendon),

- leziunilor ţesuturilor moi

- dismenoree.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zeralgo

Nu utilizaţi Zeralgo:

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6).

-Dacă aveți în prezent un ulcer peptic (ulcer la stomac sau duoden), colită ulcerativă, boala Crohn sau sângerări la nivelul stomacului, sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer peptic, hemoragie de stomac sau perforație.

-Dacă suferiți de astm sau ați avut vreodată o reacție alergică sau aţi suferit de respirație șuierătoare după luarea de flurbiprofen, ibuprofen, aspirină sau alte preparate antiinflamatoare, care înlătură durerea.

-Dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină.

-Dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Zeralgo:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Tratamentul cu Zeralgo poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

- Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni ale ţesutului conjunctiv (tulburare a sistemului imunitar, care afectează ţesutul conjunctiv).

- Dacă suferiți sau aţi suferit de boli de ficat sau rinichi.

- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cardiace. Administrarea de Zeralgo se poate asocia cu un risc uşor crescut de atacuri cardiace (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Acest risc este mult mai probabil la administrarea de doze mari și tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral sau credeți că ați putea avea pericol de aceste condiții (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

- Ați fost diagnosticat ca având o boală care afectează timpul necesar pentru coagularea sângelui.

Copii

Nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Zeralgo împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi-le dacă luaţi:

- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei de exemplu furosemid, spironolactonă),

- glicozide cardiace (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii, precum digoxină),

- inhibitorii ai ECA (de exemplu, captopril) sau antagonişti de angiotensină II (de exemplu, losartan). Aceste medicamente se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,

- anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina,

- litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei),

- zidovudină (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV),

- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune),

- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe),

- medicamente numite corticosteroizi (utilizați în tratamentul bolilor inflamatorii, de exemplu prednison, dexametazonă, hidrocortizon),

- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt fluoxetina, paroxetina,

- antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacina),

- mifepristona (în prezent sau în ultimele 12 zile),

- alte preparate antiinflamatoare, care înlătură durerea, inclusiv aspirina şi grupul de medicamente cunoscute ca inhibitori COX-2 de exemplu, celecoxib, lumiracoxib.

Zeralgo cu alimente, băuturi şi alcool

Se administrează pe cale orală, de preferinţă în timpul sau după mese.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.

Utilizarea de Zeralgo se va evita dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Zeralgo nu se va utiliza în ultimele 3 luni de sarcini.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zeralgo poate face să vă simțiți amețit sau somnolent. Dacă medicamentul vă afectează în acest fel, nu conduceți, nu folosiți utilaje sau nu faceţi ceva care necesită să fiţi atent.

Zeralgo conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Zeralgo conține coloranții ponceau 4R (E124) și azorubină (122), care pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Zeralgo

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Se administrează în timpul sau după mese, cu un pahar de apă.

Adulţi

Doza zilnică uzuală este de 150 la 200 mg, repartizată de-a lungul zilei. Dacă luați Zeralgo aceasta va fi una sau două comprimate pe zi. Uneori, va prescris să administraţi câte 2 comprimate. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 300 mg pe zi.

Tratamentul simptomelor artritei reumatoide, osteoartritei doza recomandată constituie 200-300 mg în 2-3-4 prize.

Dismenoree doza iniţială constituie 100 mg, urmată de 50-100 mg fiecare 4-6 ore. Doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 300 mg.

Vârstnici

Unii pacienți vârstnici pot fi mai predispuși la efecte secundare. Medicul dumneavoastră va lua acest lucru în considerare atunci când se decide ce doză va fi nevoie și vă poate monitoriza pentru efecte secundare.

Copii

Zeralgo nu este recomandat de administrat la copii.

Dacă luaţi mai mult Zeralgo decât trebuie (supradozaj)

Dacă aţi luat mai mult Zeralgo decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele de supradozaj pot include dureri de cap, greaţă, vomă, dureri epigastrice, hemoragii gastrointestinale, rareori diaree, dezorientare, excitație, comă, somnolență, amețeli, tinitus, leșin și ocazional-convulsii. În caz de intoxicaţie semnificativă, sunt posibile insuficienţa renală acută şi afectarea ficatului

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Zeralgo

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave-puteţi avea nevoie urgentă de îngrijiri medicale:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Scaune de culoare negru închis sau sânge în scaun

- Vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, ce arată ca zaţul de cafea

- Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringelui), ceea ce poate cauza o mare dificultate la respiraţie (angioedem)

- O reacţie alergică bruscă, însoţită de dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale

- Tulburări ale formării celulelor din sânge (agranulocitoză, cu simptome ca febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări la nivelul nasului sau pielii ). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice numărul de celule din sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

- Erupţie trecătoare pe piele, severă, cu băşici pe piele, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, care poate apărea şi la nivelul feţei sau al buzelor (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Aceasta poate deveni şi mai gravă, când băşicile devin mai mari şi se răspândesc, iar părţi ale pielii pot cădea (necroliză toxică epidermică). De asemenea, pot apărea infecţii severe cu distrugerea (necroza) pielii , ţesutului subcutanat şi a muşchilor.

Opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse de mai sus.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Arsuri la stomac, durere la nivelul abdomenului, indigestie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Secreţii nazale,

- Infecţii ale tractului urinar

- Modificarea masei corporale

- Tulburări vizuale

- Zgomote în urechi

- Frică, insomnie, nervozitate, depresie

- Pierderea memoriei, ameţeală, durere de cap, reflexe crescute, somnolenţă, tremor

- Tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, constipaţie

- Erupţii cutanate

- Astenie, edem, stare generală de rău

- Creşterea nivelului enzimelor hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Inflamaţia membranei transparente a ochilor (conjunctivita)

- Confuzie

- Incapacitate de a coordona activi tatea musculară în timpul mișcării (ataxie), accident cerebrovascular, senzație de furnicătură, amorțeală, înțepătură (parestezie), percepţia falsă a unui miros (parosmie)

- Ulcer la nivelul tubului digestiv

- Ulcere şi inflamaţie la nivelul gurii

- Inflamaţia mucoasei stomacului

- Inflamaţia ficatului, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor

- Inflamaţia esofagului

- Insuficienţă cardiacă congestivă

- Creştere a tensiunii arteriale, boală vasculară, vasodilataţie

- Sângerare nazală

- Creştere a valorilor serice ale acidului uric, retenţie de lichide

- Probleme cu rinichii, inclusiv apariţia sângelui în urină şi insuficienţă renală

- Stare de groază, creşterea temperaturii corporale

- Tic nervos

- Scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Infarct miocardic

- Glomerulonefrită, necroză papilară renală, sindrom nefrotic

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

- Inflamaţia intestinelor sau agravarea inflamaţiei colonului (colită) sau a tubului digestiv (boala Crohn), însoţită de pierdere de sânge şi proteine

- Inhibiţia agregării plachetare şi prelungirea timpului de sângerare

- Inflamaţia membranei creierului (fără infecţie bacteriană)

- Afectare a ţesutului rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zeralgo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semnele vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zeralgo:

Substanţa activă este flurbiprofen.

1 comprimat filmat conţine: substanţa activă: flurbiprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc; filmul: Opadry II 85G34747 roz (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan(E171), macrogol/ polietilenglicol 3350, ponceau 4R(E124), azorubină(E122), lecitină, indigocarmin(E132))

Cum arată Zeralgo şi conţinutul ambalajului:

Comprimate filmate de culoare roz.

Ambalaj:

Câte 15 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A. Ş. ,

Turcia Oğuzlar mahallesi 1370. Sokak 7/3

06520 Balgat- ANKARA

Tel: 0312 2877410

Fax: 0312 2876115

Fabricantul

DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Turcia Cubuk-ANKARA