Nimid® comp. 100 mg N10

Cod produs: 21903
Divizarea: 10
Doza concentratia: 100
Forma: comp.
Producator: Kusum Healthcare Pvt.Ltd
Tara: India
Stoc: suficient
13 70 lei
Beneficii:
1 puncte de loialitate
Livrare gratuită
Caută în farmacii



NIMID®


comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Nimid®

DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE

Nimesulidum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: nimesulid-100 mg;

excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate rotunde, de culoare galben-pal.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; M01AX17

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Nimesulid este un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală nimesulid se absoarbe rapid, realizând concentraţii plasmatice maxime de 3-4 mg/l după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 100 mg la adulţi (AUC-20-35 mg- h/l). După 7 zile de administrare în doză de 100 mg de 2 ori pe zi nu au fost semnalate modificări semnificative ale parametrilor farmacocineticii. Fixarea de proteinele plasmatice constituie 97,5%. Nimesulid se metabolizează la nivel hepatic, inclusiv cu participarea isoenzimelor citocromului P450 CYP2C9, fapt care se va lua în consideraţie la administrarea concomitentă a altor produse medicamentoase metabolizate de către CYP 2C9 (a se vedea comp. interacţiuni cu alte medicamente). Metabolitul său principal, parahidroxinimesulid, este activ farmacologic şi poate fi identificat în plasma sanguină deja după un timp scurt (0,8 ore); se supune metabolizării prin glucuronoconjugare. Timpul de înjumătăţire constituie 3,2-6 ore. Excreţia nimesulidului se efectuează în majoritate prin urină (circa 50% din doza administrată). Doar 1-3% se elimină sub formă nemodificată. Circa 29% din doza administrată se elimină prin scaun sub formă de metaboliţi.

Studiile efectuate la pacienţii vârstnici cu administrare unică sau repetată de nimesulid nu au demonstrat modificarea parametrilor farmacocinetici la această categorie de pacienţi. În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu au fost semnalate concentraţii plasmatice maxime crescute ale nimesulidului şi ale metabolitului său principal. AUC şi timpul de înjumătăţire erau majoraţi cu 50%, deşi în limitele valorilor observate la persoanele sănătoase. Administrarea repetată de nimesulid nu a condus la cumularea preparatului. La pacienţii cu funcţia hepatică afectată nimesulid este contraindicat.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul durerii acute.

Tratamentul simptomatic al durerii în osteoartrită (artroze).

Dismenoree primară.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi: se administrează câte 100 mg de 2 ori pe zi, după mese. Doza maximă de nimesulid va constitui 200 mg/zi divizată în 2 prize, durata curei de tratament fiind cât mai scurtă (7-10 zile).

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

La copiii cu vârsta sub 12 ani administrarea de nimesulid este contraindicată. Adolescenţi: deoarece parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei caracteristici pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la această categorie de pacienţi. Pacienţi cu insuficienţă renală: În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) administrarea produselor medicamentoase ce conţin nimesulid este contraindicată.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică produsele medicamentoase ce conţin nimesulid sunt contraindicate.

REACŢII ADVERSE

Conform rezultatelor studiilor clinice controlate (care au inclus circa 7800 pacienţi) şi experienţei postmarketing, au fost semnalate următoarele reacţii adverse care sunt clasificate conform Convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: rare-anemie, eozinofilie, hemoragii; foarte rare-trombocitopenie, pancitopenie, purpură.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare-reacţii de hipersensibilitate; foarte rare-anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare-hiperkaliemie.

Tulburări psihice: rare-anxietate, nervozitate, coşmaruri nocturne.

Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare-cefalee, fatigabilitate, encefalopatie (sindromul Reye).

Tulburări oculare: rare-vedere înceţoşată; foarte rare-dereglări de vedere,

Tulburări acustice şi vestibulare: foarte rare-vertij.

Tulburări cardiace: rare-tahicardie.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente-hipertensiune; rare - scăderea tensiuni arteriale, bufeuri de căldură.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente-dispnee; foarte rare-astm, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale: frecvente-diaree, greaţă, vomă; mai puţin frecvente-constipaţii, meteorism, gastrită; foarte rare-dureri abdominale, dispepsie, stomatită, scaun cu sânge, hemoragii gastrointestinale, complicarea ulcerului gastric sau duodenal cu perforaţie.

Tulburări hepatobiliare: foarte rare-hepatită, hepatită fulminantă (incluzând cazuri letale), icter, colestază.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente-prurit, erupţii cutanate, hiperhidroză; rare-eritem, dermatită; foarte rare-urticarie, edem Quincke, eritem exsudativ polimorf, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rare-disurie, hematurie; foarte rare-insuficienţă renală, oligurie, nefrită interstiţială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente-edeme; rare-slăbiciuni; foarte rare-hipotermie. Investigaţii diagnostice: frecvente-creşterea activi tăţii enzimelor hepatice.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate cunoscută la nimesulid sau la alte componente ale preparatului; hipersensibilitate (bronhospasm, rinită, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

- Reacţii hepatotoxice la nimesulid în anamneză.

- Ulcer gastric sau duodenal activ; ulcer sau hemoragii gastrointestinale recidivante; hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii.

- Dereglări severe de coagulare a sângelui.

- Insuficienţă cardiacă severă.

- Insuficienţă renală severă.

- Insuficienţă hepatică.

- Copii sub 12 ani.

- Sarcina (trimestrul III) şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ

Simptome: letargie, somnolenţă, greaţă, vomă, dureri în epigastru. Aceste simptome de obicei dispar la efectuarea terapiei suportive. Se pot dezvolta hemoragii gastrointestinale. Rareori au fost semnalate hipertensiune, insuficienţă renală acută, suprimarea respiraţiei, comă.

Tratament: în caz de supradozare cu AINS se va efectua terapie simptomatică şi suportivă. Antidot specific nu se cunoaşte. Nu există date referitoare la eliminarea nimesulidului prin hemodializă. Din cauza fixării înalte de proteinele plasmatice (până la 97,5%), hemodializa nu este eficientă în caz de supradozaj. În primele 4 ore după supradozare se recomandă inducerea vomei, administrarea de cărbune activat (60-100 g la adulţi) şi/sau laxative osmotice. Diureza forţată, alcalinizarea urinei, hemodializa şi hemoperfuzia nu sunt eficiente din cauza fixării înalte de proteinele plasmatice. Este necesară monitorizarea funcţiei hepatice şi renale.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Riscul reacţiilor nedorite la preparatele medicamentoase care conţin nimesulid poate fi micşorat prin administrarea acestora pentru o elasticitate cât mai scurtă de timp. În caz de ineficienţă tratamentul cu nimesulid va fi sistat. Rareori au fost comunicate cazuri de afecţiuni hepatice severe, uneori cu sfârşit letal. În caz de apariţie a simptomelor care pot indica o afectare hepatică (anorexie, greaţă, vomă, dureri abdominale, fatigabilitate, urină întunecată), sau în caz de dereglare a testelor funcţionale hepatice administrarea nimesulidului sau medicamentelor ce conţin nimesulid va fi suspendată. La asemenea pacienţi preparatele medicamentoase ce conţin nimesulid sunt contraindicate pe viitor. La administrarea nimesulidului pe o scurtă durată afectarea hepatică este în majoritatea cazurilor reversibilă. Este necesar de evitat administrarea concomitentă a alcoolului şi substanţelor hepatotoxice din cauza creşterii riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii vor fi avertizaţi să nu administreze analgezice concomitent cu preparate ce conţin nimesulid. De asemenea nu se recomandă asocierea cu alte AINS. Hemoragiile sau ulceraţiile/perforaţiile gastrointestinale pot surveni fără simptome preventive sau anamneză pozitivă. În caz de dezvoltare a hemoragiilor sau ulceraţiilor gastrointestinale este necesar de oprit administrarea nimesulidului. La pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale, ulcer, hemoragii, colită ulceroasă sau boala Crohn administrarea nimesulidului se va efectua cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă este necesară prudenţă, deoarece administrarea de nimesulid poate conduce la agravarea funcţiei renale. În asemenea cazuri tratamentul cu nimesulid va fi suspendat. La pacienţii vârstnici există un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor adverse pe parcursul tratamentului cu AINS, aşa ca hemoragii sau perforaţii gastrointestinale, dereglarea funcţiei renale şi hepatice, insuficienţă cardiacă, prin urmare este necesară supravegherea minuţioasă a acestor pacienţi. Nimesulid inhibă funcţia plachetară şi se va administra cu prudenţă la pacienţi cu diateză hemoragică; cu toate acestea nimesulid nu poate fi considerat ca substituent al acidului acetilsalicilic în profilaxia cardiovasculară. Febra cauzată de o infecţie bacteriană poate fi mascată prin administrarea de AINS.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea medicamentelor ce conţin nimesulid este contraindicată în trimestrul III de sarcină. Nimesulidul poate conduce la dereglarea fertilităţii, prin urmare nu se recomandă administrarea la femei care planifică sarcina. Precum şi alte AINS care inhibă sinteza prostaglandinelor, nimesulid poate conduce la închiderea prematură a canalului arterial, hipertensiune pulmonară, oligurie, oligoamnion, risc crescut de hemoragii, atonie uterină, edeme periferice. Au fost comunicate cazuri de insuficienţă renală la copiii nou-născuţi, mamele cărora au administrat nimesulid în ultimul trimestru de sarcină. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate reproductivă atipică. Studii clinice adecvate la femeile gravide nu au fost efectuate. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Prin urmare, nu se recomandă administrarea preparatelor medicamentoase ce conţin nimesulid în trimestrele I şi II de sarcină. Nu se cunoaşte dacă nimesulid trece în laptele matern. Produsele medicamentoase ce conţin nimesulid sunt contraindicate în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Până în prezent nu au fost efectuate studii clinice pentru determinarea influenţei nimesulidului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje. În caz de apariţie a vertijului, fatigabilităţii după administrarea preparatelor ce conţin nimesulid pacienţii vor fi avertizaţi să evite conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNIInteracţiuni farmacodinamice

Administrarea concomitentă a nimesulid cu warfarină, cu alte anticoagulante sau acid acetilsalicilic creşte riscul complicaţiilor hemoragice şi prin urmare nu este recomandată, iar la pacienţii cu dereglări severe de coagulare a sângelui este contraindicată. La necesitatea administrării concomitente a acestor medicamente este necesară supravegherea riguroasă a pacientului.

Interacţiuni farmacodinamice/farmacocinetice cu diuretice

La persoanele sănătoase nimesulid poate inhiba acţiunea furosemidului asupra excreţiei sodiului şi în măsură mai mică-a potasiului, ceea ce conduce la reducerea AUC cu 20% şi excreţia cumulativă a furosemidului fără dereglarea clearance-ului renal. Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de furosemid şi nimesulid la pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (a se vedea comp. atenţionări şi precauţii speciale de utilizare).

Interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului şi conduc la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a toxicităţii acestuia. La necesitatea administrării nimesulidului la pacienţii trataţi cu preparatele litiului este necesară monitorizarea minuţioasă a concentraţiilor plasmatice ale acestuia. Studiile in vivo de administrarea concomitentă de glibenclamid, teofilină, warfarină, digoxină, cimetidină şi antiacide (ex. , preparate combinate cu hidroxid de aluminiu şi magneziu) nu au demonstrat interacţiuni farmacocinetice clinic relevante. Nimesulid inhibă enzima CYP2C9, prin urmare la administrare concomitentă poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor medicamentoase metabolizate de către această enzimă. Sunt necesare precauţii la administrarea de nimesulid cu mai puţin de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului, deoarece nimesulid poate creşte concentraţiile plasmatice şi toxicitatea acestuia. Inhibiţia sintezei de prostaglandine produsă de nimesulid poate conduce la creşterea nefrotoxicităţii ciclosporinei.

Influenţa altor medicamente asupra nimesulidului

Studiile in vitro au demonstrat, în pofida posibilei influenţe asupra concentraţiilor plasmatice, deplasare nerelevantă clinic a nimesulidului de pe proteinele plasmatice de către tolbutamid, acid salicilic şi acid valproic.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 100 mg. Câte 10 comprimate în blister, câte 1 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, la temperatura sub 25ºС. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD. , I NDIA

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP 289(A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj. ),

India

Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.

Vezi descrierea completă
Top sezon
Top sezon
Preț produs în pct: 5
Cod produs: 48655
Top sezon
Preț produs în pct: 104
Cod produs: 63924
Top sezon
Preț produs în pct: 152
Cod produs: 63925
Top sezon
Preț produs în pct: 366
Cod produs: 63784
Oferte Speciale
RECOMANDĂM
Produse vizualizate
Capsule Anti-Age: Colagen, Acid Hialuronic și Carcinină
În lupta împotriva semnelor îmbătrânirii, inovațiile din domeniul cosmetologiei și nutriției oferă soluții tot mai eficiente și accesibile. Printre aceste soluții, capsulele Anti-Age cu Colagen, Acid Hialuronic și Carcinina se numără printre cele mai populare și apreciate suplimente. Ele promit nu doar o piele mai fermă și mai elastică, dar și o îmbunătățire a sănătății generale a țesuturilor. Haideți să explorăm împreună cum funcționează aceste ingrediente și ce beneficii aduc ele.