ANGIOFLUX-solutie injectabila
DENUMIREA COMERCIALA- Angioflux
DCI-ul substantei active-Sulodexidum
COMPOZITIA
2 ml solutie injectabila (1 fiola) contine:
subsianta activa: sulodexid - 600 ULS (unitap lipasemice);
excipienti: clorura de sodiu, apa pentru injectii.
FORMA FARMACEUTICA Solutie injectabila.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Angioflux contine in calitate de substanta activa sulodexidul - un amestec de glicozaminglicani, obtinut din mucoasa intestinului subtire al porcinelor. Sulodexidul poseda proprietati antitrombotice, anticoagulante. profibrinolitice si angioprotectoare. Activitatea anticoagulanta e determinata de afinitatea fata de cofactorul heparinei II, care inhiba trombina. Atpunea antitrombotica e determinata de inhibitia factorului activator X; intensificarea sintezei si secretiei prostaciclinei (PGI,) si scaderea nivelului fibrinogenului in sange. Actinea profibrinolitica a preparatului se realizeaza prin cresterea nivelului activatorului tisular al plasminogenului si reducerea concentratiei inhibitoralut plasminogenului din sange. Actiunea angioprotectoare e determinata de restabilirea integritatii structural si functionale a endoteliocitelor, restabilirea densitatii normale a sarcinii electrice negative a porilor membranei bazale a vaselor.
La fel sulodexidul amelioreaza proprietatie reologice ale sangelui datorita scaderii concentratiei trigliceridelor in sange (prin mecanismul de activare a lipoproteinlipazei - enzima care hidrolizeaza trigliceridele).
Eficacitatea preparatului in nefropatia diabetica este determinata de capacitatea sulodexidului de a reduce grosimea membranei bazale și a producerii matricei intercelulare datorita mic§orarii proliferarii celulelor mezangiumului.
Proprietafi farmacocinetice
90% din doza administrate de sulodexid se acumuleaza in endoteliul vascular, unde concentratia depaseste concentrtia in tesuturile altor organe de 20-30 ori. Sulodexidul se metabolizeaza preponderent in ficat, iar se elimina, in principal, pe cale renala. Spre deosebire de heparina nefractionata si cea cu masa moleculara joasa, sulodexidul nu se supune desulfatarii, care ar duce la micsorarea actiunii antitrombotice si cresterea semnificativa a eliminarii lui. Sulodexidul se elimina cu оperioada de injumatatire de circa 4 ore. Peste 24 ore se elimina circa 50% din doza administrata, iar peste 48 ore eliminarea constituie circa 67%.
INDICATII TERAPEUTICE
■angiopatii cu rise crescut de tromboza, inclusiv tromboza postinfarct;
■microangiopatii (nefropatie, retinopatie, neuropatie) si macroangiopatii (sindromul piciorului diabetic, encefalopatie, cardiopatie) diabetice;
■afectiuni vasculare cerebrate;
■encefalopatie discirculatorie determinata de ateroscleroza, diabet zaharat sau hipertensiune arteriala;
■flebopatii si tromboze venoase profunde.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Solutie injectabila: Cate 1 fiola pe zi i. m. sau i. v. In primele 15-20 de zile de tratament este recomandata terapia injectabila cu Angioflux solutie injectabila. Ulterior tratamentul se continua cu administrarea pe cale orala a cite 1 capsula de 2 ori pe timp de 30-40 de zile.
Ciclul complet de tratament se recomanda de repetat de cel putin 2 ori pe an. In funtie de decizia medicului, regimul de tratament si dozele preparatului pot fi adaptate in baza rezultatelor examenului clinic si investigatiilor de laborator.
REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari gastrointestinale: mai putin frecvente - greata, voma, epigastralgii.
CONTRAINDICATII
-Hipersensibilitate la substanta activa (inclusiv la heparina) sau la oricare din componentele preparatului,;
-Diateze hemoragice si alte boli asociate cu hipocoagulare sanguina.
SUPRADOZAJ
In caz de supradozare se pot dezvolta simptome hemoragice, asa ca diateza hemoragica sau sangerare.
In caz de supradozare se va sista administrarea preparatului si se va institui tratament simptomatic.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe durata administrarii preparatului e necesar periodic de monitorizat indicii de coagulare sanguina (coagulograma).
Administrarea in sarcina si perioada de aliptare
Deoarece nu exista experienta clinica de administrare a preparatului in primul trimestru de sarcina, preparatul se va administra numai in cazul cand beneficiul scontat pentru mama prevaleaza riscul potential pentru fat. '
In trimestrele II si III preparatul va fi administrat cu precautie sub supravegherea medicului.
Pana in prezent nu se cunoaste daca sulodexidul sau metabolitii sai se elimina prin laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea preparatului in perioada de lactatie.
Influenta asupra capacitafii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenteaza asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajului.
INTERACPUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Deoarea sulodexidul este оmolecula asemanatoare heparinei, la administrarea concomitenta poate potenta efectul anticoagulant al heparinei si remediilor anticoagulante indirecte. Alte interactiuni clinic semnificative nu au fost determinate.
PREZENTARE,AMBALAJ
Solutie injectabila de 600ULS, in fiole a cite 2 ml, Nr. 10. Cate 2 ambalaje de contur cu 5 fiole in ambalaj, impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.
CONDIJII DE PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
AESCULAPIUS Farmaceutici S. r. l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia (Italy).
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Angioflux solutie injectabila 600 ULS Nr. 10
MITIM S. r. l. - Via Cacciamali, 34-36-38,25125 Brescia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.