KLOSART®
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Klosart®
DCI-ul substanţei active
Losartanum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţă activă: losartan potasic-25 mg sau 50 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, Opadry O3B 52014 galben (oxid galben de fier (E 172), galben de chinolină (E 104), hipromeloză, polietilenglicol, dioxid de titan (E 171).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Preparate cu acţiune asupra sistemului renin-angiotenzină. Antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, С09СА01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Losartanul potasic este un antagonist al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1). Angiotensina II care se formează din angiotensina I prin reacţia cu enzima de conversie a angiotensinei (ECA, kininaza II) este principalul hormon activ al sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi un component important al fiziopatologiei hipertensiunii arteriale. Angiotensina II se leagă de receptorul AT1 care se găseşte în multe ţesuturi (de exemplu, musculatura netedă vasculară, glanda suprarenală, rinichi şi inimă) şi exercită numeroase acţiuni biologice importante, inclusiv vasoconstricţia şi eliberarea de aldosteron. De asemenea, angiotensina II stimulează proliferarea celulelor musculare netede. Losartan şi metabolitul său farmacologic activ, acidul carboxilic, blochează toate acţiunile angiotensinei II relevante din punct de vedere fiziologic, indiferent de sursă sau de calea de sinteză. Mai mult decât atât, losartanul nu inhibă ECA (kininaza II), enzima care degradează bradikinina. În consecinţă, nu se înregistrează potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină. În timpul administrării losartanului, suprimarea feedback-ului negativ al angiotensinei II asupra secreţiei de renină duce la creşterea activi tăţii reninei plasmatice. Această creştere a activi tăţii reninei plasmatice conduce la creşterea concentraţiilor angiotensinei II în plasmă. Chiar în condiţiile acestor creşteri, activi tatea antihipertensivă şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron sunt menţinute,
indicând blocarea eficace a receptorului angiotensinei II. După întreruperea administrării de losartan valorile activi tăţii reninei plasmatice şi angiotensinei II au scăzut în trei zile până la valorile iniţiale. Atât losartanul, cât şi principalul său metabolit activ prezintă o afinitate mult mai mare pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2. Metabolitul activ este de 10 până la 40 ori mai activ decât losartanul.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, losartanul este bine absorbit şi este metabolizat la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ 33%. Aproximativ 14% dintr-o doză orală de losartan este transformată în metabolitul său activ. Concentraţia plasmatică maximă de losartan şi a metabolitului său activ este atinsă după 1 oră şi, respectiv, după 4,3 ore. Losartanul şi metabolitul activ se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, în principal de albumină. Timpul de înjumătăţire al losartanului este de 2 ore, al metabolitului activ-9,6 ore. Farmacocinetica losartanului şi a metabolitului său activ este liniară pentru dozele orale de până la 200 mg şi nu se schimbă în timp. Losartanul şi metabolitul activ se acumulează în plasmă în cazul administrării de doze repetate o dată pe zi. Aproximativ 4% din doză este excretată nemodificată în urină şi aproximativ 6% se elimină sub formă de metabolit activ. Excreţia biliară contribuie la eliminarea losartanului. Pe cale renală se elimină aproximativ 35%, iar prin fecale - aproximativ 58%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani.
- Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2, cu proteinurie ≥0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
- Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii cu vârsta >60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA) este imposibil din cauza reacţiilor adverse, în special tuse sau din cauza contraindicaţiilor. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilizată cu un inhibitor ECA nu se recomandă trecerea la terapia cu losartan. Pacienţii trebuie să prezinte o fracţie de ejecţie ventriculară ≤40 % şi să urmeze regimul de tratament stabilit pentru insuficienţă cardiacă cronică.
- Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii adulţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, confirmată prin ECG.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, cu un pahar cu apă.
Hipertensiune arterială
Pentru majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere de Klosart® este de 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins către a 3-6 săptămână după iniţierea tratamentului. Klosart® poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclortiazidă).
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie( ≥0,5 g/zi)
Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând cu a doua lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa- sau beta-blocante şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu, derivaţi de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază). Nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a Klosart® cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA), blocante ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren.
Insuficienţă cardiacă
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG
Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară.
Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu, cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg o dată pe zi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei hemodializaţi
La administrarea Klosart® pacienţilor cu insuficienţă renală şi la cei hemodializaţi nu este necesară ajustarea iniţială a dozelor. Administrarea concomitentă a Klosart® cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2)
Utilizarea la pacienţii cu antecedente de tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice în anamneză trebuie luată în considerare reducerea dozelor. Nu există experienţă de administrare a medicamentului la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice, de aceea, Klosart® este contraindicat la această grupă de pacienţi.
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta 6-18 ani
Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimatele şi care au masa corporală >20 kg până la <50 kg, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi. Klosart® nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică. Medicamentul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu rata filtrării glomerulare <30 ml/min /1,73 m2 suprafaţă corporală, deoarece nu există date clinice disponibile Copii cu vârsta sub 6 ani Nu există date cu privire la siguranţa şi eficienţa administrării losartanului la această grupă de pacienţi. Nu este recomandată administrarea losartanului la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de losartan de 25 mg administrată 1 dată pe zi. De obicei, ajustarea dozelor nu este necesară.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizînd următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem, inclusiv edem al laringelui şi glotei rezultând în obstrucţia căilor respiratorii şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii). Unii pacienţi au avut antecedente de angioedem asociate cu utilizarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ai ECA; vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schönlein.
Tulburări psihice: depresie.
Tulburări acustice şi vestibulare: vertij, tinitus.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, cefalee, insomnie, crampe musculare, parestezii, accident vascular cerebral, migrenă, disgeuzie.
Tulburări cardiace: palpitaţii, sincopă, angină pectorală, tahicardie, fibrilaţie atrială.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială simptomatică (în special la pacienţii cu deshidratare intravasculară, de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă în caz de tratament cu doze mari de diuretice), efect ortostatic depndent de doză.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse, dispnee, rinită, sinuzită, faringită, infecţii ale tractului respirator superior.
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, diaree, pancreatita, greaţă şi vărsături.
Tulburări hepatobiliare: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, prurit, erupţii cutanate, fotosensibilitate, eritrodermie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri de spate, mialgii, artralgii, rabdomioliză.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală la pacienţii cu risc (aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile cu întreruperea tratamentului), infecţii ale tractului urinar.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: disfunctie erectilă/impotenţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edem, simptome asemănătoare gripei.
Investigaţii diagnostice: hipoglicemie, hiperkaliemie, hiponatremie, creşterea ALT, valori crescute ale ureei, creatininei serice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă hepatică severă. Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2).
SUPRADOZAJ
Simptome
Datele diponibile privind supradozajul sunt limitate. Cele mai probabile manifestări, în funcţie de intensitatea supradozajului, sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia. Bradicardia poate să apară prin stimulare parasimpatică (vagală).
Tratament
Măsurile terapeutice depind de perioada de timp de la ingestia medicamentului şi de tipul şi severitatea simptomelor. După administrarea orală se recomandă utilizarea unei canţităţi duble de cărbune activat. Ulterior, trebuie instituită monitorizarea strictă a parametrilor vitali, care, dacă este necesar, trebuie corectaţi. Losartanul şi metabolitul său activ nu pot fi eliminaţi din organism prin hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului. Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocantele receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Hipersensibilitate
Pacienţii cu angioedem în antecedente (edem facial, al buzelor, faringelui şi/sau al limbii) trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hipotensiunea arterială şi dezechilibrul hidro-electrolitic
Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie volemică şi/sau de sodiu după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. Aceste tulburări trebuie corectate înainte de administrarea losartanului sau trebuie administrată o doză de iniţiere mai mică. Acest lucru este valabil şi la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani.
Dezechilibre electrolitice
La pacienţii cu insuficienţă renală, cu sau fără diabet zaharat, dezechilibrele electrolitice se întâlnesc frecvent şi trebuie corectate. Concentraţiile plasmatice ale potasiului (risc de hiperkaliemie), precum şi clearance-ul creatininei, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei cuprins în intervalul 30-50 ml/min, trebuie monitorizate cu atenţie. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de losartan şi diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare care conţin potasiu.
Insuficienţă hepatică
Pe baza datelor de farmacocinetică care demonstrează creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale losartanului la pacienţii cu ciroză hepatică, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică. Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, losartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Losartan nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală
Au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală, ca consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron (în special la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă). Similar altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice. Aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului. Klosart® trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Administrarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală
Losartan nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară <30 ml/min/1,73 m2 deoarece nu există date disponibile. Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan, deoarece se poate deteriora. Transplant de rinichi Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu transplant de rinichi recent.
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină aldosteron. Prin urmare, utilizarea Klosart® nu este recomandată la acestă grupă de pacienţi.
Boală coronariană şi boala cerebrovasculară
Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi boală vasculară cerebrală poate determina infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.
Insuficienţă cardiacă
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensinăaldosteron, pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, prezintă un risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (frecvent acută). Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în pericol. Prin urmare, losartan trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi. Asocierea de losartan cu un beta-blocant trebuie utilizată cu precauţie.
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
Similar altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării losartanului la această grupă de pacienţi. Nu este recomandată administrarea losartanului la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina
Nu este recomandată utilizarea losartanului în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicată în timpul trimestrului II şi III de sarcină. Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului. Deşi nu există date epidemiologice controlate despre riscul administrării inhibitorilor receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II - ARAII), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide acest tratament trebuie înlocuit cu tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie). Dacă expunerea la losartan a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă examenul cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale.
Alăptarea
Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea losartan în timpul alăptării, administrarea losartan nu este recomandată şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou-născut sau născut prematur.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datele cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sunt limitate. Trebuie luată în considerare apariţia unor reacţii adverse ca ameţeli sau somnolenţă, în special la iniţierea tratamentului şi la creşterea dozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA. Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Administrarea concomitentă cu alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială (antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen şi amifostină) creşte riscul de apariţie a acesteia. Losartanul este metabolizat predominant prin intermediul izoenzimei (CYP) 2C9 a citocromului P450 până la metabolitul activ-un acid carboxilic. S-a observat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. Tratamentul concomitent cu losartan şi rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută. În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a observat nici o diferenţă privind expunerea. Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, utilizarea concomitentă a altor medicamente care reţin potasiul (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte concentraţia potasiului (de exemplu, heparină), a suplimentelor de potasiu sau a substituenţilor de sare alimentară care conţin potasiu poate duce la creşterea potasiului seric. Administrarea concomitentă nu este recomandată. În timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice ale litiului şi toxicitate. Administrarea concomitentă de litiu şi losartan trebuie realizată cu prudenţă. În cazul în care această asociere se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale litiului. Atunci când antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi concomitent cu AINS (de exemplu, inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi AINS neselective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice cu AINS poate determina creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi periodic după aceea. Dubla blocare (de exemplu, prin adăugarea unui inhibitor al ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitată la cazurile individuale, când asocierea acestor medicamente este considerată absolut necesară şi tratamentul trebuie administrat sub supraveghere specializată, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale. Există date care demonstrează că la pacienţii cu ateroscleroză, insuficienţă cardiacă sau cu diabet zaharat cu leziuni ale organelor-ţintă, dubla blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron este asociată cu o incidenţă mai mare a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperpotasemiei şi cu modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută), comparativ cu utilizarea unui antagonist al sistemului renină-angiotensină-aldosteron în monoterapie.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 25 mg sau 50 mg. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 1, 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °С. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Kusum Pharm” SRL, Ucraina
str. Skryabin 54, or. Sumî 40030
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
