AMBROSAN®
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ambrosan®
DCI-ul substanţei active
Ambroxolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de ambroxol 30 mg;
excipienţi: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, copovidonă, stearat de magneziu
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate albe rotunde, cu incizie pe centru.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate .
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitic, R05CB06.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Ambroxolul crește secreția sputei în căile respiratorii și modifica consistența acesteia. Crește secreția căilor respiratorii, intensifică eliminarea surfractantului pulmonar și stimuleaza activi tatea ciliară. Aceasta conduce la îmbunătățirea eliminării mucusului și a expectorării lui (clearance-ul mucociliar).
Farmacocinetica
Absosbția formelor perorale de ambroxol este rapidă și aproape completă. Nivelul plasmatic maxim este atins in perioada de la 0,5 la 3 ore. La dozare pe parcursul perioadei terapeutice, se leagă de proteinele plasmatice aproximativ 90%. Perioada de injumătățire plasmatică este de 7-12 ore. Cumularea nu a fost depistată. Aproximativ 30% din doza perorală se elimină în prima faza . Ambroxolul se metabolizează preponderent prin conjugarea în ficat. Aproximativ 90% a dozei se elimină pe cale renală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie secretolitică în afecțiunile bronhopulmonare acute și cronice asociate cu secreţie anormală de mucus și afectare a transportului mucusului: inflamația căilor respiratorii superioare-inferioare, infecții ale căilor respiratorii, maladii inflamatorii ale zonei rino-faringiene.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumarea lichidelor intensifică acțiunea mucolitică a ambroxolului. Adulți şi copii peste 12 ani: câte 30 mg. (1 comprimat) de 3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a câte 2 comprimate de 2 ori pe zi.
Copiilor de la 5 până la 12 ani se indica câte ½ comprimat de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului se determină în mod individual în funcție de indicații și severitatea maladiei. Dacă timp de o săptămână starea generală nu se ameliorează, se recomandă consultația medicului.
REACŢII ADVERSE
Profilul de siguranţă
Reacţiile adverse prezentate provind din studiile clinice şi din experienţa postmarketing şi sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, în ordinea descrescătoare a severităţii:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: angioedem Foarte rare: reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață, vomă, dispepsie, pirozis, lipsa poftei de mâncare, diaree și alte simptome gastro-intestinale slab definite.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată,urticarie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Ulcer gastric și duodenal.
SUPRADOZARE
Până în prezent nu au fost depistate simptome speciale în caz de supradozare cu Ambrosan. Ambroxolul se suportă bine, chiar și la doza de 15mg/kg/zi.
Simptome
Hipersalivaţie, senzaţie iritantă de greață, vomă, scăderea tensiunii arteriale.
Tratament
În caz de supradozare este necesar tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La afectarea motilităţii bronhiale și în caz de hipersecreţie de sputa, ambroxolul trebuie administrat cu atenție, ținând cont de cantitatea sputei accumulate. În cazul funcției renale reduse, sau a afecțiunilor hepatice severe, ambroxol se administrează numai ținând cont de precauțiile speciale (adică în intervaluri mari de timp sau în doze mai mici). În cazuri rare pot să apară reacţii cutanate grave precum,sindrom Stevens -Jonshon şi sindrom Lyell care pot avea legatură cu adminstrarea preparatelor mucolitice precum ambroxol. În majoritatea cazurilor aceste simptome pot fi explicate prin severitatea bolii de baza sau administrarea concomitentă a altor medicamente. În caz de apariţie a simptomelor de afectare a pielii sau a ţesutului subcutanat ,trebuie sa vă adresaţi de urgenţă la medic şi să întrerupeţi imediat tratamentul cu ambroxol. Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest preparat.
Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie
Se recomandă de a consulta medicul înainte de administrarea acestui preparat, în dependență de beneficiile așteptate pentru mamă și posibilele riscuri pentru făt. Ambroxolul se excretă în laptele matern, astfel, la necesitatea administrării preparatului în perioada de lactație se va întrerupe alăptarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este stabilită
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE Administrarea concomitentă a ambroxolului cu antibiotice (amoxicilină, cefuroxim, eritromicină, doxiciclină) determină creșterea concentrației antibioticului în țesutul pulmonar. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu remediile antitusive (de ex. care conțin codeină)
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 30 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
Nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
PRO. MED. CS Praha a. s, Cehia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
PRO. MED. CS Praha a. s.
Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
