CEFALEXINĂ
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Cefalexină
DCl-ul substanţei active
Cefalexinum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: cefalexină monohidrat 250 mg sau 500 mg (în recalcul la cefalexină anhidră);
excipienţi: stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă- opac, numărul capsulei 0 şi 1 corespunzător pentru dozele 500 mg şi 250 mg cefalexină.
Culoarea capsulei: 250 mg - corpul-alb şi capacul albastru-deschis, corpul-albastru şi capacul-albastru, corpul-brun şi capacul-galben; corpul-alb şi capacul-roșu. Conţinutul capsulei: pulbere de culoare de la albă până la slab gălbuie, cu gust amar şi miros slab, caracteristic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Antibacteriene pentru uz sistemic. Alte antibiotice beta-lactamice. Cefalosporine generaţia I,J01DB01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cefalosporină de generaţia I. Manifestă acţiune bactericidă, dereglând sinteza peretelui celular al microorganismelor. Este rezistent la lactamaze. Posedă spectru larg de acţiune. Este activ faţă de microorganisme:
aerobe gram-pozitive: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile penicilin sensibile), Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes, Corynebacterium diphtheriae;
anaerobe gram-negative: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pnemoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis. Concentraţia minimă inhibitorie a cefalexinei constituie de la 0,1 µg/ml pentru Neisseria gonorrhoeae până la 100 µg/ml practic pentru toate bacteriile aerobe gram-negative.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia:
după administrarea internă se absoarbe rapid până la 97% din preparat, concentraţia plasmatică maximă este dozo-dependentă. Cefalexina este rezistentă la sucul gastric şi poate fi administrată în timpul sau după mese. O parte nesemnificativă este absorbită în duoden. La administrarea pe stomacul gol concentraţia plasmatică maximă se realizează circa timp de o oră. La administrarea cu alimente sau lapte absorbţia se prelungeşte şi concentraţia plasmatică maximă se realizează circa timp de 2 ore.
Transportarea:
se fixează de proteinele plasmatice în raport de 15-20% şi volumul de distribuţie constituie 0,23 l/kg. Se distribuie bine în lichidele şi ţesuturile organismului şi realizează concentraţii terapeutice în majoritatea ţesuturilor şi organelor organismului, inclusiv în lichidul sinovial, pericardial, pleural şi peritoneal, bilă, spută şi urină. Practic nu trece în lichidul cefalorahidian. Trece bariera placentară şi în cantităţi mici se înregistrează în laptele matern. Nu se metabolizează.
Eliminare:
circa 90% şi mai mult din doza administrată se excretă pe cale renală sub formă nemodificată (2/3 prin filtraţie glomerulară, 1/3 - secreţie canaliculară). Timpul de înjumătăţire constituie 0,6-1,8 ore, dar în formele severe ale maladiilor renale poate constitui 5-30 ore. Concentraţia determinată este prezentă timp de 6 ore după administrare.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii ale organelor ORL, infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, infectii stomatologice, osteomielită, infecţii genito-urinare (endometrită, cistită), gonoree.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Intern (înainte de mese).
Adulţi - câte 250-500 mg de 4 ori pe zi. Doza nictemerală -1-2 g, la necesitate poate fi. mărită până la 4 g.
Copii pînă Ia 1 an - 500 mg/zi.
Copii 1-6 ani - 0,5-1 g/zi.
Copii 6-10 ani -1 g/zi.
Copii 10-14 ani -1-2 g/zi.
Doza maximă nictemerală pentru adulţi şi copii mai mari de 6 ani - 4 g în infecţii severe doza poate fi mărită până la 4-6 g/zi. În infecţiile cu streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile. La dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, la clearance-ul creatininei de 5-20 ml/min. , doza nictimerală maximă nu trebuie să depăşească 1,5 g, dar la clearance-ul creatininei sub 5 ml/min - 0,5 g.
REACŢII ADVERSE
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie; foarte rar - anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, slăbiciune, cefalee, excitaţie, confuzie, halucinaţii.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă; rar - dureri în abdomen, este posibilă diaree. Rar hepatita colestatică. Pe parcursul tratamentului pot să se dezvolte simptomele colitei pseudomembranoase, la fel ca şi la administrarea altor antibiotice.
Afecţiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie; rar - eritem polimorf; foarte rar - edem angioneurotic, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgie, artrită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar - nefrită interstiţială.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit al organelor genitale şia anusului, moniliaza genitală, vaginită, eliminări vaginale. Investigaţii diagnostice: rar - creşterea tranzitorie a activi tăţii transaminazelor hepatice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefalosporine şi alte beta-lactamine (peniciline, carbapeneme), porfirie. Sarcina şi perioada de lactaţie.
SUPRADOZARE
Simptome: greaţă, vomă, epigastralgii, diaree, hematurie. Tratament: cărbune activat în doze repetate. Respiraţie asistată, dacă este cazul, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, bolnavilor cu hipersensibilitate la penicilină. Există posibilitatea apariţiei alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporine la bolnavii cu hipersensibilitate la penicilină (circa 5-10% bolnavi). Se întrerupe administrarea cefalexinei la apariţia reacţiilor alergice şi se indică tratamentul corespunzător. Nu se recomandă administrarea alcoolului în timpul tratamentului. În perioada administrării cefalexinei este posibilă apariţia reacţiei pseudopozitive la zahăr în urină şi reacţiei pozitive la testul Coombs.
Administrarea în sarcină sau perioada de alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Pe parcursul tratamentului se întrerupe alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Preparatul este incompatibil cu alcoolul. În combinaţie cu antibioticele aminoglicozide se remarcă sinergismul acţiunii antimicrobiene. Administrarea concomitentă a furosemidului, acidului etacrinic, antibioticelor nefrotoxice (aminoglicozide) potenţează riscul afecţiunilor rinichilor. Salicilaţii şi indometacina încetinesc eliminarea cefalexinei. Micşorează indicele protrombinei, potenţează acţiunea anticoagulantelor indirecte. Cefalexina scade efectul contraceptivelor perorale.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 250 mg sau 500 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 1, 2, 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC, Republica Moldova.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu 4,mun. Chişinău,
Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
