Clindamicina caps. 150 mg N10 (Balkan)

Cod produs: 51913
Divizarea: 10
Doza concentratia: 150
Forma: caps.
Producator: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Tara: Republica Moldova
eliberat doar cu rețetă!

CLINDAMICINĂ

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Clindamicină

DCI-ul substanţei active

Clindamycinum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină)-75 mg, 150 mg sau 300 mg;

excipienţi: stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru dozele 75 mg şi 150 mg şi numărul capsulei 0 pentru doza 300 mg. Culoarea capsulei: pentru dozele 75 mg şi 150 mg: corpul alb şi capacul albastru-deschis, corpul alb şi capacul verde, corpul şi capacul galben; pentru doza 300 mg: corpul-maro şi capacul galben, corpul-alb şi capacul-albastru-deschis, corpul-alb şi capacul-roşu. Conţinutului capsulei: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antibacteriene de uz sistemic, lincosamide, J01FF01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Clindamicina este un derivat de semisinteză al lincomicinei. Aparţine grupei lincosamidelor, care, ca piranozide, nu prezintă înrudire structurală cu alte antibioticele până în prezent cunoscute. Clindamicina acţionează predominant bacteriostatic şi, în funcţie de concentraţia la locul infecţiei şi de sensibilitatea microorganismelor, bactericid, prin inhibarea sintezei proteice bacteriene după legare pe subunitatea ribozomală 50S pe un situs comun cu eritromicina. Clindamicina este de regulă eficace asupra stafilococilor (S. aureus, S. epidermidis), pneumococilor (la pneumococii rezistenţi la penicilină s-a găsit în parte o rezistenţă clar pronunţată şi la clindamicină), streptococilor de grup A (S. pyogenes), streptococilor Viridans, bacililor difterici, Bacillus anthracis, Bacteroides spp. , Fusobacterium, actinomicetelor, peptococilor şi peptostreptococilor, specii de Veillonela, propionibacteriilor, Chlamydii, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum şi Babesia microti. Sensibilitatea la Clostridium spp. variază, unele specii fiind rezistente la clindamicină. O dezvoltare

a rezistenţei secundare este rară. Sunt considerate rezistente următoarele specii: enterococi (S. faecalis, S. faecium),gonococi şi meningococi, Haemophilus spp. , E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp. , Pseudomonades, Clostridium difficile, Salmonella, Shigella şi Nocardia. Există rezistenţă încrucişată totală a microorganismelor între clindamicină şi lincomicină şi rezistenţă încrucişată parţială între clindamicină şi eritromicină.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, clorhidratul de clindamicină este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal. Absorbţia este uşor întârziată de ingestia simultană de alimente. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 45-60 minute la administrarea în condiţii de repaus alimentar şi aproximativ 2 ore la administrarea după ingestia de alimente. Legarea clindamicinei de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie şi constituie 6094%. Clindamicina trece foarte uşor în ţesuturi, traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Difuzia în spaţiul subarahnoidian este insuficientă chiar şi în cazul unui meninge inflamat. Concentraţii mari sunt atinse în ţesutul osos. Clindamicina este metabolizată primar în ficat. Câţiva metaboliţi sunt microbiologic activi . Timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei este de aproximativ 3 ore la adulţi şi aproximativ 2 ore la copii. În cazul afectării funcţiei renale şi hepatice moderate sau severe, se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei. Circa 2/3 din doza administrată se elimină cu fecalele şi 1/3-cu urina. Clindamicina nu este dializabilă.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe gram-pozitive, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu:

- infecţii osteo-articulare;

- infecţii ORL;

- infecţii dentare şi maxilare;

- infecţii ale căilor respiratorii inferioare;

- infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activi tate pe specii aerobe gram-negative;

- infecţii pelviene şi genitale;

- infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat;

- scarlatină;

- prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;

- encefalită toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină;

- pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează sau nu răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină. În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani

În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg. În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi. Doza zilnică este divizată în 2, 3 sau 4 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

La copii se va administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Profilaxia endocarditei

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani

Doza recomandată este de 600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

15 mg/kg clindamicină (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg clindamicină (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.

Utilizarea clindamicinei în prevenirea endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii chirurgicale:

- intervenţii la nivel oro-faringian la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină;

- intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu durată lungă.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul în amigdalita/faringita acută streptococică

Doza uzuală este de 300 mg clindamicină administrată oral, de 2 ori pe zi, timp de cel puţin 10 zile.

Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis

Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicină de 4 ori pe zi, timp de 1014 zile.

Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA

Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folic 10-20 mg/zi.

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA

Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrată oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.

Insuficienţa renală

În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze, la 8 sau chiar 12 ore.

Hemodializă

Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu: un pahar cu apă). Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În caz de infecţii cu streptococ beta-hemolitic, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Infecţii şi infestări

rare-vaginită.

Tulburări hematologice şi limfatice

mai puţin frecvente-efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

foarte rare-şoc anafilactic, care poate aparea chiar după prima utilizare. Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente-bloc neuromuscular, disgeuzie.

Tulburări gastrointestinale

frecvente-diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală, care, în general, sunt uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau la încetarea lui; mai puţin frecvente-esofagită, ulcer esofagian, glosită, care sunt posibile mai ales în cazul utilizării neadecvate (de exemplu: administrarea cu prea puţin lichid); foarte rare-colita pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare

frecvente-creştere tranzitorie uşoară a valorilor transaminazelor serice; foarte rare-hepatită tranzitorie cu icter colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

mai puţin frecvente-alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie; rare-prurit, dermatită buloasă şi descuamativă, edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf (sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

foarte rare - poliartrită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

rare-febră.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la clindamicină sau lincomicină sau la oricare dintre excipienţi.

SUPRADOZARE

Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj. În cazul unui supradozaj oral este indicat lavaj gastric (dacă este necesar). Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace. Nu se cunoaşte un antidot specific.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se recomandă prudenţă în caz de:

- afectarea funcţie hepatice,

- tulburări gastrointestinale în antecedente (colită),

- istoric de astm bronşic sau diverse tipuri de alergii,

- afectare a transmisiei neuromusculare (miastenia gravis).

În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma, funcţia hepatică şi renală trebuie monitorizate periodic. Tratamentul cu clindamicină este în anumite situaţii un tratament alternativ în cazul alergiei la penicilină (hipersensibilitate la penicilină). O alergie încrucişată între clindamicină şi penicilină nu este cunoscută şi nici previzibilă datorită diferenţei structurii substanţelor. Totuşi există în cazuri izolate informaţii despre anafilaxie (hipersensibilitate) la clindamicină la pacienţi cu alergie la penicilină. Acest lucru trebuie luat în considerare la tratamentul cu clindamicină a pacienţilor cu alergie la penicilină.

Administrarea repetată şi pe termen lung a clindamicinei poate duce la suprainfecţii, respectiv colonizarea pielii şi mucoaselor cu germeni rezistenţi sau fungi. În cazul utilizării antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare de colită pseduomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei determinată de către Clostridium difficile. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate. Clindamicina nu trebuie utilizată în cazul infecţiilor virale acute ale căilor respiratorii. Clindamicina nu este adecvată în terapia meningitei, deoarece concentraţiile de antibiotic care pot fi atinse în lichidul cefalorahidian sunt prea mici.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic matern şi riscul potenţial pentru făt. Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clindamicina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Clindamicina nu trebuie asociată cu alte antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina), deoarece s-a observat in vitro un efect antagonist cu privire la acţiunea antibacteriană. Există rezistenţă încrucişată a germenilor la clindamicină şi lincomicină. Pe baza proprietăţilor sale de bloc neuromuscular, clindamicina poate intensifica acţiunea miorelaxantelor utilizate în anestezie. Astfel pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale incidente neaşteptate cu potenţial letal. Siguranţa acţiunii anticoncepţionale a contraceptivelor orale este pusă sub semnul întrebării în cazul utilizării concomitente a clindamicinei. Prin urmare, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în timpul tratamentului cu clindamicină. Absorbţia clindamicinei poate fi redusă de administrarea concomitentă de săruri de aluminiu. S-a observat o reducere a concentraţiei plasmatice de ciclosporină şi posibil reducerea activi tăţii imunosupresoare la administrare concomitentă a clindamicinei.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 75 mg, 15 mg sau 300 mg.

Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC, Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău,

Republica Moldova



Vezi descrierea completă
Preț produs în pct: 406
Cod produs: 56768
Acest produs este disponibil în următoarele farmacii
Top sezon
Top sezon
Cod produs: 54013
Top sezon
Preț produs în pct: 10
Cod produs: 29024
Top sezon
Preț produs în pct: 6
Cod produs: 42957
Top sezon
Preț produs în pct: 10
Cod produs: 10779
Top sezon
Preț produs în pct: 7
Cod produs: 11434
Top sezon
Preț produs în pct: 5
Cod produs: 42956
Top sezon
Preț produs în pct: 23
Cod produs: 51209
Top sezon
Preț produs în pct: 24
Cod produs: 57614
Top sezon
Preț produs în pct: 243
Cod produs: 45061
Top sezon
Preț produs în pct: 12
Cod produs: 50430
Oferte Speciale
Promoție
Preț produs în pct: 1250
Cod produs: 57655
Promoție
Preț produs în pct: 2468
Cod produs: 58042
Promoție
Preț produs în pct: 845
Cod produs: 48647
Promoție
Preț produs în pct: 2517
Cod produs: 57250
Promoție
Preț produs în pct: 353
Cod produs: 44870
Promoție
Preț produs în pct: 805
Cod produs: 53246
Promoție
Preț produs în pct: 2558
Cod produs: 54878
Promoție
Preț produs în pct: 7096
Cod produs: 58043
UN LABORATOR FRANȚUZESC DE EXCEPȚIE
Deshidratarea pielii se manifestă printr-o pierdere a strălucirii și confortului, plus o senzație intensă și persistentă de ținere a pielii. Pielea are senzația de ținere mai ales după demachiare și curățare, iar pe suprafața tenului se pot observa scuame (mici porțiuni de piele care se desprind de suprafață).O dată ce apar simptomele deshidratării, este indispensabilă oferirea de elemente esențiale pentru a îmbunătăți senzația de discomfort. Este esențială rehidratarea filmului hidrolipidic deteriorat și hidratarea în profunzime pentru a îndepărta pierderea de apă din țesuturi.UTILIZAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE PATENTATELaboratoarele Eric Favre cercetează cele mai bune substanțe pentru a oferi femeilor produse de cea mai înaltă calitate.