CLINDAMICINĂ
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Clindamicină
DCI-ul substanţei active
Clindamycinum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină)-75 mg, 150 mg sau 300 mg;
excipienţi: stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru dozele 75 mg şi 150 mg şi numărul capsulei 0 pentru doza 300 mg. Culoarea capsulei: pentru dozele 75 mg şi 150 mg: corpul alb şi capacul albastru-deschis, corpul alb şi capacul verde, corpul şi capacul galben; pentru doza 300 mg: corpul-maro şi capacul galben, corpul-alb şi capacul-albastru-deschis, corpul-alb şi capacul-roşu. Conţinutului capsulei: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibacteriene de uz sistemic, lincosamide, J01FF01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clindamicina este un derivat de semisinteză al lincomicinei. Aparţine grupei lincosamidelor, care, ca piranozide, nu prezintă înrudire structurală cu alte antibioticele până în prezent cunoscute. Clindamicina acţionează predominant bacteriostatic şi, în funcţie de concentraţia la locul infecţiei şi de sensibilitatea microorganismelor, bactericid, prin inhibarea sintezei proteice bacteriene după legare pe subunitatea ribozomală 50S pe un situs comun cu eritromicina. Clindamicina este de regulă eficace asupra stafilococilor (S. aureus, S. epidermidis), pneumococilor (la pneumococii rezistenţi la penicilină s-a găsit în parte o rezistenţă clar pronunţată şi la clindamicină), streptococilor de grup A (S. pyogenes), streptococilor Viridans, bacililor difterici, Bacillus anthracis, Bacteroides spp. , Fusobacterium, actinomicetelor, peptococilor şi peptostreptococilor, specii de Veillonela, propionibacteriilor, Chlamydii, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum şi Babesia microti. Sensibilitatea la Clostridium spp. variază, unele specii fiind rezistente la clindamicină. O dezvoltare
a rezistenţei secundare este rară. Sunt considerate rezistente următoarele specii: enterococi (S. faecalis, S. faecium),gonococi şi meningococi, Haemophilus spp. , E. Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp. , Pseudomonades, Clostridium difficile, Salmonella, Shigella şi Nocardia. Există rezistenţă încrucişată totală a microorganismelor între clindamicină şi lincomicină şi rezistenţă încrucişată parţială între clindamicină şi eritromicină.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, clorhidratul de clindamicină este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal. Absorbţia este uşor întârziată de ingestia simultană de alimente. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 45-60 minute la administrarea în condiţii de repaus alimentar şi aproximativ 2 ore la administrarea după ingestia de alimente. Legarea clindamicinei de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie şi constituie 6094%. Clindamicina trece foarte uşor în ţesuturi, traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Difuzia în spaţiul subarahnoidian este insuficientă chiar şi în cazul unui meninge inflamat. Concentraţii mari sunt atinse în ţesutul osos. Clindamicina este metabolizată primar în ficat. Câţiva metaboliţi sunt microbiologic activi . Timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei este de aproximativ 3 ore la adulţi şi aproximativ 2 ore la copii. În cazul afectării funcţiei renale şi hepatice moderate sau severe, se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a clindamicinei. Circa 2/3 din doza administrată se elimină cu fecalele şi 1/3-cu urina. Clindamicina nu este dializabilă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe gram-pozitive, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu:
- infecţii osteo-articulare;
- infecţii ORL;
- infecţii dentare şi maxilare;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare;
- infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activi tate pe specii aerobe gram-negative;
- infecţii pelviene şi genitale;
- infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat;
- scarlatină;
- prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
- encefalită toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină;
- pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează sau nu răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină. În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg. În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi. Doza zilnică este divizată în 2, 3 sau 4 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
La copii se va administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
Profilaxia endocarditei
Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
Doza recomandată este de 600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină la 6 ore după intervenţie.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
15 mg/kg clindamicină (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg clindamicină (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.
Utilizarea clindamicinei în prevenirea endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii chirurgicale:
- intervenţii la nivel oro-faringian la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină;
- intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu durată lungă.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul în amigdalita/faringita acută streptococică
Doza uzuală este de 300 mg clindamicină administrată oral, de 2 ori pe zi, timp de cel puţin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicină de 4 ori pe zi, timp de 1014 zile.
Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA
Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrată oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.
Insuficienţa renală
În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze, la 8 sau chiar 12 ore.
Hemodializă
Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.
Modul şi durata administrării
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu: un pahar cu apă). Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În caz de infecţii cu streptococ beta-hemolitic, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
rare-vaginită.
Tulburări hematologice şi limfatice
mai puţin frecvente-efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare-şoc anafilactic, care poate aparea chiar după prima utilizare. Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente-bloc neuromuscular, disgeuzie.
Tulburări gastrointestinale
frecvente-diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală, care, în general, sunt uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau la încetarea lui; mai puţin frecvente-esofagită, ulcer esofagian, glosită, care sunt posibile mai ales în cazul utilizării neadecvate (de exemplu: administrarea cu prea puţin lichid); foarte rare-colita pseudomembranoasă.
Tulburări hepatobiliare
frecvente-creştere tranzitorie uşoară a valorilor transaminazelor serice; foarte rare-hepatită tranzitorie cu icter colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
mai puţin frecvente-alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie; rare-prurit, dermatită buloasă şi descuamativă, edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf (sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
foarte rare - poliartrită
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
rare-febră.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clindamicină sau lincomicină sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZARE
Până în prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj. În cazul unui supradozaj oral este indicat lavaj gastric (dacă este necesar). Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace. Nu se cunoaşte un antidot specific.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă prudenţă în caz de:
- afectarea funcţie hepatice,
- tulburări gastrointestinale în antecedente (colită),
- istoric de astm bronşic sau diverse tipuri de alergii,
- afectare a transmisiei neuromusculare (miastenia gravis).
În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma, funcţia hepatică şi renală trebuie monitorizate periodic. Tratamentul cu clindamicină este în anumite situaţii un tratament alternativ în cazul alergiei la penicilină (hipersensibilitate la penicilină). O alergie încrucişată între clindamicină şi penicilină nu este cunoscută şi nici previzibilă datorită diferenţei structurii substanţelor. Totuşi există în cazuri izolate informaţii despre anafilaxie (hipersensibilitate) la clindamicină la pacienţi cu alergie la penicilină. Acest lucru trebuie luat în considerare la tratamentul cu clindamicină a pacienţilor cu alergie la penicilină.
Administrarea repetată şi pe termen lung a clindamicinei poate duce la suprainfecţii, respectiv colonizarea pielii şi mucoaselor cu germeni rezistenţi sau fungi. În cazul utilizării antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare de colită pseduomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei determinată de către Clostridium difficile. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate. Clindamicina nu trebuie utilizată în cazul infecţiilor virale acute ale căilor respiratorii. Clindamicina nu este adecvată în terapia meningitei, deoarece concentraţiile de antibiotic care pot fi atinse în lichidul cefalorahidian sunt prea mici.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic matern şi riscul potenţial pentru făt. Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clindamicina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Clindamicina nu trebuie asociată cu alte antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina), deoarece s-a observat in vitro un efect antagonist cu privire la acţiunea antibacteriană. Există rezistenţă încrucişată a germenilor la clindamicină şi lincomicină. Pe baza proprietăţilor sale de bloc neuromuscular, clindamicina poate intensifica acţiunea miorelaxantelor utilizate în anestezie. Astfel pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale incidente neaşteptate cu potenţial letal. Siguranţa acţiunii anticoncepţionale a contraceptivelor orale este pusă sub semnul întrebării în cazul utilizării concomitente a clindamicinei. Prin urmare, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în timpul tratamentului cu clindamicină. Absorbţia clindamicinei poate fi redusă de administrarea concomitentă de săruri de aluminiu. S-a observat o reducere a concentraţiei plasmatice de ciclosporină şi posibil reducerea activi tăţii imunosupresoare la administrare concomitentă a clindamicinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 75 mg, 15 mg sau 300 mg.
Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău,
Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
