DENUMIREA COMERCIALA
Albendazol
DCI-ul substantiei active
Albendazolum
COMPOZITIIA PREPARATULUI
1 comprimat contine:
substanta activa:
albendazol 200 mg sau 400 mg;
substante auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress®(lactoza,povidona,crospovidona)
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structura compacta s pe una din fete. Se admite o marmorare pe suprafata comprimatelor.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA SI codul ATC
Remedii antihelmintice, P02C A03.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Albendazolul este un preparat antihelmintic, cu spectru larg de actiune; poseda de asemenea actiune asupra protozoarelor patogeni. Actioneaza asupra formelor intestinale sMecanismul de actiune este determinat de inhibarea selectiva a polimerizarii beta- tubulinei, distrugerii microcanalelor citoplasmatice a celulelor tractului intestinal al helmintilor; inhibarea asimilarii glucozei, blocarea miscarii granulelor secretorii
si altor organele in celulele musculare a nematodelor, ce determina moartea lor. Albendazolul este activ fata de:
- parazitii intestinali;
- nematode: Ascaris lumbricoides, Trihiurus trihiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans;
- cestode: Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata;
- trematode: Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis;
- protozoare: Giardia lamblia (intestinalis si duodenalis);
- parazitii tisulari, inclusiv Echinococcus granulosus si Echinococcus multilocularis. Preparatul distruge chistul sau reduce semnificativ dimensiunile lor la pacientii cu echinococoza granularta. In echinococoza determinata de Echinococcus multilocularis, la majoritatea bolnavilor se inregistreaza ameliorarea sau stabilizarea maladiei, la o parte a tratarea definitiva;
- In tratamentul neurocisticercozei, provocate de invazia larvelor Taenia solium, Capillaria philippinensis.
Proprieti farmacocinetice
Albendazolul practic nu se absoarbe in tractul gastrointestinal (mai putin de 5%); sub forma nemodificata nu se determina in plasma sanguina. Biodisponibilitatea la administrarea interna este joasa (aproape 30%). Administrarea concomitenta cu alimentele bogate in grasimi creste absorbtia si concentratia maxima a preparatului circa de 5 ori.
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic cu formarea metabolitului primar - sulfoxidul de albendazol, care de asemenea poseda
activi tate antihelmintica.
Concentratia plasmatica maxima al sulfoxidului de albendazolului se realizeaza peste 2-5 ore dupa administrare. Metabolitul se fixeaza de proteinele plasmatice in raport de 70% si se distribuie pe larg in organism; se determina in urina, bila, ficat, in peretii chistului si lichidul chistic, lichidul cefalorahidian.
Timpul de injumatatire al sulfoxidului de albendazol constituie 8-12 ore.
Sulfoxidul de albendazol si metabolitii sai par a fi excretati in principal pe cale biliara, doar o mica proportie fiind decelabila in urina. S-a demonstrat ca eliminarea de la nivelul chistilor apare dupa citeva saptamini in urma tratamentului indelungat cu doze mari.
In afectarea functiei renale clearance-ul total al albendazolului si sulfoxidului de
albendazol nu se modifica.
In dereglarea functiei hepatice biodisponibilitatea albendazolului create, concentratia plasmatica maxima al sulfoxidului de albendazol create de 2 ori, timpul de injumatatire se prelungeste.
INDICATII TERAPEUTICE
Nematodoze: ascaridioza, oxiuraza, ankilostomiaza, necatoriaza, trichineloza, teniaza, opistorcoza, clonorcoza.
Strongiloidoza.
Neurocisticercoza, cauzata de Taenia solium.
Tratamentul echinococozei hepatice, pulmonare si peritoneale, cauzate de
Echinococcus granulosus. Giardioza.
Toxocaroza.
Larva migrans cutanata.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza adultilor si copiilor cu virsta peste 3 ani intern, in timpul meselor (de dorit cu grasimi). Comprimatele se inghit intregi, fara a fi mestecate, o cantitate suficienta de lichid.
Nu sunt necesare masuri speciale asociate cum este dieta, efectuarea clismelor sau administrarea de purgative.
Ascaridioza, oxiuraza, ankilostomiaza, necatoriaza, trichineloza
Adultilor si copiilor cu virsta peste 3 ani se administreaza cite 400 mg (1 comprimat) in doza unica. Cura de tratament se repeta peste 3 saptamini. In tratamentul oxiurazei se recomanda de a efectua tratament concomitent al tuturor persoanele ce convietuiesc impreuna.
Larva migrans cutanata.
Adultilor si copiilor cu virsta peste 3 ani se administreaza cite 400 mg (1 comprimat) 1 data pe zi timp de 1-3 zile.
Opistorcoza, clonorcoza.
Adultilor si copiilor cu virsta peste 3 ani se administreaza cite 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi timp de 3 zile.
Strongiloidoza (diagnosticata sau presupusa), teniaza.
Adultilor si copiilor cu virsta peste 3 ani se administreaza in doza de 400 mg (1 comprimat) 1 data pe zi timp de 3 zile. Cura de tratament se repeta peste 3 saptamini.
Neurocisticercoza.
Se administreaza de 2 ori pe zi timp de 7-30 zile in dependenta de eficacitatea tratamentului: pacientilor cu masa corporala mai mica de 60 kg se administreaza in doza nictemerala 15 mg/kg, cu masa corporala mai mult de 60 kg se administreaza in doza nictemerala 800 mg (2 comprimate). Doza maxima nictemerala 800 mg (2 comprimate). In caz de necesitate cura de tratament se repeta peste 1-2 saptamini. Ehinococoza alveolara.
Se administreaza de 2 ori pe zi timp de 3 cicluri cite 28 zile cu interval de 14 zile
Intre cicluri: pacientilor cu masa corporala mai mica de 60 kg se administreaza in doza nictemerala de 15 mg/kg, cu masa corporala mai mult de 60 kg se administreaza in doza de 800 mg (2 comprimate). Doza maxima nictemerala 800 mg (2 comprimate), in caz de necesitate cura de tratament se prelungeste timp de citeva luni sau citiva ani. Ehinococoza chistica.
Se administreaza de 2 ori pe zi timp de 28 zile: pacientilor cu masa corporala mai
mica de 60 kg -in doza nictemerala 15 mg/kg, cu masa corporala mai mare de 60 kg se administreaza in doza nictemerala de 800 mg (2 comprimate). Doza maxima nictemerala de 800 mg (2 comprimate). Cura de tratament poate fi repetata cu interval de 14 zile; in caz de necesitate se poate efectua 3 cure.
Lamblioza la copii in virsta de 3-12 ani.
Se administreaza 400 mg (1 comprimat) 1 data pe zi timp de 5 zile.
Toxocaroza.
Se administreaza de 2 ori pe zi (dimineata si seara) in doza nictemerala 10 mg/kg timp de 10-20 zile.
REACTII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: stomatita, xerostomie; rar - dispepsii, greata, voma, dureri in abdomen, diaree, meteorism, constipatii, dereglarea functiei hepatice cu modificarea activi tatii transaminazelor hepatice; la administrare indelungata in doze inalte - icter.
Din partea sistemului nervos central: fatigabilitate sau insomnie nesemnificativa si tranzitorie, cefalee, vertij, confuzie mintala, dezorientare, halucinatii, constipatii, scaderea acuitatii vizuale, oboseala; rar - excitabilitate.
Din partea sistemului hematopoetic: leucopenie, pancitopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, trombocitopenie.
Reactii alergice: prurit, eruptii, urticarie, pemfigus, dermatita, febra, edem angioneurotic.
Din partea sistemului urinar: insuficienta renala acuta, dereglarea mictiunii la
barbati.
Din partea aparatului locomotor: mialgii, artralgii, artrita, accese acute de guta.
Reactii dermatologice: fotosensibilitate.
Altele: hipertermie, hipertensiune arteriala, dismenoree, alopecie reversibila.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la albendazol sau orice component al preparatului; patologia retinei, sarcina, perioada de alaptare, copii cu virsta pina la 3 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: greturi, voma, dereglarea somnului, vederii, vorbirii si digestiei, halucinatii vizuale, ameteli, fatigabilitate, tremor, tahicardie, marirea dimensiunii ficatului, icter, pierderea cunostintei; colorarea pielii urinei, transpiratiilor, salivei, lichidului lacrimal si a fecalelor in rosu-cafeniu sau oranj proportional cu doza administrata.
Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric, administrarea carbunelui activat,
tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul cu albendazol poate evidentia o neurocisticercoza pre-existenta, in special in zone de infectie puternica cu Taenia sp. Pacientii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniana crescuta i semne focale, ca rezultat al reactiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului in creier. Simptomele pot aparea imediat dupa tratament; trebuie initiata de urgenta o terapie adecvata cu glucocorticoizi si anticonvulsivante.
Tratamentul de lunga durata cu albendazol in doze mari a fost asociat cu createri uaoare sau moderate ale concentratiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori
au revenit la normal dupa intreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatita.
Trebuie efectuate teste ale functiei hepatice inaintea inceperii fiecarui ciclu de tratament si la cel putin fiecare 2 saptamini in timpul tratamentului. Cind concentratiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori limita superioara a valorilor normale), administrarea albendazolului trebuie intrerupta.
Administrarea albendazolului poate fi reluata dupa revenirea la normal a valorilor concentratiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacientii trebuie monitorizati atent pentru aparitia unei recidive.
In tratament de lunga durata cu doze mari de albendazol, acesta a determinat supresia maduvei osoase. Ca urmare trebuie efectuata hemograma la inceputul tratamentului si la fiecare 2 saptamini in timpul fiecarui ciclu de tratament de 28 zile. Pacientii cu afectiuni hepatice, incluzind echinococoza hepatica par a fi mai predispusi la supresia maduvei osoase, care determina pancitopenie, anemie aplastica, agranulocitoza si leucopenie, fiind astfel necesara monitorizarea atenta a formulei sanguine. Administrarea albendazolului trebuie intrerupta daca apare scaderea semnificativa a numarului de celule sanguine.
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza- galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Perioada de sarcina si alaptare
Administrarea preparatului in perioada de sarcina este contraindicata. Pentru a evita administrarea albendazolului la inceputul sarcinii, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa inceapa tratamentul in timpul primei saptamini a ciclului menstrual sau dupa ce au obtinut un rezultat negativ la testul de sarcina.
La necesitatea administrarii preparatului in perioada de lactate se va intrerupe alaptarea la sin.
Efecte asupra capacitatii conducerii autovehiculelor si manevrarii utilajelor. Luind in consideratie ca albendazolul poate sa provoace ameteli, pe durata tratamentului se recomanda evitarea activi tatilor, care necesita atentie sporita si reacțt psihomotorii rapide.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
S-a raportat ca cimetidina, praziquantelul si dexametazona determina createrea concentratiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru efectul sistemic al medicamentului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 200 mg si 400 mg. Cite 5 sau 10 comprimate in blister.
Cite 1 blister a cite 10 comprimate sau 1, 2 ori 3 blistere a cite 10 comprimate impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie din carton.
PASTRARE
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura 15-25 °C. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
STATUTUL LEGAL
Se elibereaza cu prescriptie medicala.
DENUMIREA SI ADRESA PRODUCATORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Gradescu 4,
mun. Chisinau, Republica Moldova
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
