Diclofenac-BP sol. inj. 75 mg/3 ml 3 ml N5

Diclofenac-BP 75 mg/3 ml soluţie injectabilă

Diclofenac de sodiu

1. Ce este Diclofenac-BP şi pentru ce se utilizează

Ce este Diclofenac-BP soluţie injectabilă

Substanţa activă din Diclofenac-BP soluţie injectabilă este diclofenac de sodiu.

Diclofenac-BP soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Pentru ce se utilizează Diclofenac-BP soluţie injectabilă

Injectarea Diclofenac-BP într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

− dureri acute articulare reumatismale sau degenerative ale articulațiilor (artrite),

dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism;

− crize de gută;

− durerea determinată de calculi renali sau biliari;

− durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme;

− crize severe de migrenă.

Perfuzarea Diclofenac-BP într-o venă este utilizată pentru tratamentul sau

prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale.

Cum acţionează Diclofenac-BP

Diclofenac-BP ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei și febrei.

Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac-BP şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Monitorizarea оn timpul tratamentului cu Diclofenac-BP

Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic

dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Diclofenac-BP, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.

Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau funcţia renală (valoarea creatininei), sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii şi al trombocitelor).

Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a decide dacă administrarea Diclofenac-BP trebuie întreruptă sau dacă

doza trebuie modificată.

2. Ce trebuie să ştiţi оnainte să utilizaţi Diclofenac-BP

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă

− dacă sunteţi alergic la diclofenac, metabisulfit de sodiu (sau oricare sulfit) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

− dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic,

diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic,

cereţi sfatul medicului dumneavoastră;

− dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal;

− dacă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră;

− dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri

la stomac după ce aţi luat medicamente anti-inflamatoare în trecut.

− dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.

− dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară,

de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident

vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul

inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea

blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea sau probleme

circulatorii care limitează fluxul sanguin la nivelul membrelor.

− dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)

− dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.

− dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac-BP soluţie

injectabilă, dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul

dumneavoastră.

Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită cвnd utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă

− dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală

cardiovasculară, inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă

congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită sau boală arterială periferică),

deoarece tratamentul cu Diclofenac-BP nu este, în general, recomandat;

− dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi

de risc, cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de

mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă

fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Diclofenac-BP, nu

trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de

4 săptămâni;

− în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac-BP

care vă atenuează durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă elasticitate

de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse cardiovasculare

la un nivel cât mai mic posibil;

− dacă utilizaţi Diclofenac-BP simultan cu alte medicamente antiinflamatoare,

incluzând acidul acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS

(vezi „Utilizarea altor medicamente”);

− dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră);

− dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric,

hemoragie sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri

la stomac după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare în trecut;

− dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat

(boala Crohn);

− dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;

− dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte

sau după o intervenţie chirurgicală majoră);

− dacă aveţi picioarele umflate;

− dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând

o boală hepatică rară numită porfirie.

Informaţi medicul dumneavoastră оnainte de a utiliza Diclofenac-BP soluţie

injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru

dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se

administra diclofenac

• dacă fumaţi

• dacă aveţi diabet

• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare,

valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze

eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor.

Medicamente precum Diclofenac-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de

apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului

de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandată de tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau

consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de

exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale

colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclofenac-BP, prezentaţi orice

semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum

sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi

imediat medicul.

Diclofenac-BP poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de

cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat.

Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic,

amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclofenac-BP.

În cazuri rare, Diclofenac-BP, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate

produce reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).

Dacă vi s-a indicat tratament cu diclofenac pe termen lung, acesta va trebui

revizuit, pentru a vă asigura că este în continuare potrivit pentru dumneavoastră.

Vorbiți cu medicul dumneavoastră la următoarea programare.

Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Diclofenac-BP soluţie injectabilă оmpreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi

utilizat recent orice alt medicament.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

oricare din următoarele medicamente:

− Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente

utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).

− Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).

− Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).

− Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru

tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace).

− Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.

−− Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale

corpului).

− Aticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).

− Medicamente (de exemplu, metformina) utilizate pentru tratamentul diabetului,

excepţie insulina.

− Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer

sau artrită).

− Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către

pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe).

−− Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor

căilor urinare).

− Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).

− Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).

− Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).

− Rifampicină (un antibiotic utulizat pentru tratarea infecțiilor bacteriale).

− Colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor

din sânge).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat

recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă.

Persoanele vвrstnice

Pacienţii vârstnici, în special, cei care sunt mai fragili și cu o greutate corporală

redusă, pot fi mai sensibili la acţiunea Diclofenac-BP soluţie injectabilă decât

alți adulţi. Astfel, în mod deosebit, ei trebuie să urmeze instrucţiunile medicului

cu atenţie şi să utilizeze doza minima care asigură ameliorarea simptomelor.

Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat medicul lor

despre reacţiile adverse care apar.

Copii şi adolescenţii

Diclofenac-BP soluţie injectabilă nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor

(cu vârsta mai mică de 18 ani).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi

să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă în timpul sarcinii decât

dacă este absolut necesar.

Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac-

BP soluţie injectabilă în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece

acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina

probleme la naştere.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării/utilizării Diclofenac-BP soluţie

injectabilă, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.

Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării

Diclofenac-BP în timpul sarcinii sau alăptării.

Femei cu potenţial fertil

Diclofenac-BP poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să

rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie

să utilizaţi Diclofenac-BP soluţ ie injectabilă decât dacă este strict necesar.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau

alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării Diclofenac-

BP soluție injectabilă, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească

utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac-BP solutie

injectabilă

Metabisulfitul de sodiu din compoziția Diclofenac-BP soluție injectabilă poate

provoca reacții de hipersensibilitate severe izolate și bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Diclofenac-BP

Luaţi întotdeauna Diclofenac-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Nu depășiți doza recomandată.

Cвt Diclofenac-BP să utilizaţi

Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important

ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează

durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă mai mult

timp decât este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte

fiole de Diclofenac-BP utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament,

medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

Adulți

De obicei, la adulţi, se administrează o fiolă pe zi timp de cel mult 2 zile;

în unele cazuri, pot fi administrate 2 fiole pe zi. Dacă este necesar tratament

ulterior cu Diclofenac-BP, acesta poate fi administrat, de exemplu, sub formă

de comprimate sau supozitoare.

Cum trebuie utilizat Diclofenac-BP

Injectarea într-un muşchi: Soluţia injectabilă este extrasă din fiolă într-o seringă

şi injectată adânc în muşchiul fesier.

Perfuzarea într-o venă: Soluţia este diluată cu cel puţin 100 ml de soluţie

de ser fiziologic sau glucoză amestecată cu bicarbonat de sodiu şi infuzată

lent într-o venă. Ea nu trebuie injectată rapid într-o venă.

Cit timp trebuie utilizat Diclofenac-BP

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac-BP, discutaţi cu

medicul sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi în cazul altor medicamente, pacienţii care iau Diclofenac-BP pot prezenta

reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

În general, beneficiile acestui medicament sunt mai mari decât riscurile sale, dar

există, totuși, un risc mic de atac de cord sau accident vascular cerebral la pacienții

care iau în mod regulat diclofenac sistemic, în special doze mari (150 mg pe zi)

și perioade lungi de timp. Dacă 1000 de pacienți cu risc moderat ar lua diclofenac

timp de un an, ar fi existat aproximativ 3 cazuri suplimentare de infarct miocardic

printre aceștia, comparativ cu pacienții care nu luau diclofenac.

Unele reacţii adverse pot fi grave.

La apariția acestora vă rugăm să opriți utilizarea Diclofenac-BP și să contactați

imediat medicul dumneavoastră.

Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi,

mai ales când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o elasticitate lungă

de timp

− Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului

de cord).

− Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea

picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace).

Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10

pacienţi la fiecare 10000 pacienţi

− Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).

− Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).

− Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi,

urticarie, ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).

− Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).

− Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).

− Tulburări de memorie.

− Convulsii.

− Anxietate.

− Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei

aseptice).

− Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate

sau dificultate la vorbire, slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei

(semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).

− Tulburări de auz.

− Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).

− Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale

vasculitei).

− Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice

însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei,

dacă apare febra).

− Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră

sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastro-intestinale).

− Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).

− Scaune negre (semn al melenei).

− Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).

− Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv

colitei hemoragice, colitei ischemice şi exacerbarea colitei ulcerative

sau bolii Crohn).

− Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).

−− Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar,

urină închisă la culoare (semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice).

− Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute

ale enzimelor hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge

(semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică,

insuficienţă hepatică).

− Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).

− Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine),

erupţii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea

pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale eritemului multiform sau,

dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei

epidermice toxice).

− Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).

− Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiiei de fotosensibilitate).

− Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein

dacă este cauzată de o alergie).

− Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale

acute).

− Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei).

− Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului

nefrotic).

− Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă,

confuzie, greaţă (semne ale nefritei tubulointerstiţiale).

− Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).

− Umflare generalizată (semne ale edemului).

Opriți utilizarea Diclofenac-BP și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

dacă observați:

− Crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp

după începerea tratamentului cu Diclofenac-BP și sunt urmate de sângerare

rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs

de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută,

care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind

din datele disponibile)

− Dureri în regiunea inimii, cu iradiere în mâna stângă, omoplatul stâng, spate,

cauzate de alimentarea insuficientă a mușchiului inimii cu sânge (semne

de angină pectorală nestabilă vasospastică/nevasospastică) sau dureri

puternice în regiunea inimii, cu scăderea tensiunii arteriale, senzația de

frică de moarte (semne de infarct miocardic), cauzate de necroza mușchiului

cardiac. Acestea apar ca urmare a unei reacții alergice (semne ale

sindromului coronarian acut alergic – sindromul Kounis).

Unele reacţii adverse sunt frecvente (care afectează оntre 1 și 10 pacienți

la fiecare 100 pacienţi)

Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne

ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori

anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu, concentraţia

crescută a transaminazelor), erupţii pe piele, reacţii la locul de injectare, durere

la locul de injectare, induraţie.

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează оntre 1 și

10 la fiecare 1000 pacienți)

Palpitaţii, durere la nivelul pieptului.

Unele reacţii adverse sunt rare (afectează оntre 1 și 10 pacienți la fiecare

10000 pacienti)

Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii

pe piele trecătoare cu mâncărimi (urticarie), necroza la locul de injectare.

Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din

10000 pacienţi)

Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe

în sânge (leucopenie), dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne

ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau amorţirea mâinilor sau

picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului

(semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii*

(semne ale afectării vizuale,

vedere înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului),

constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă

(semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din

gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul

abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate

prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme),

erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei),

înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei),

mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei),

abcese la locul de injectare.

*Tulburări ale vederii: Dacă simptomele de tulburări ale vederii apar pe

durata tratamentului cu Diclofenac-BP, contactați doctorul dumneavoastră

pentru a exclude alte cauze de apariție a acestor simptome.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă

afectează sever.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele

reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Afectarea țesuturilor la locul injectării.

Medicamente precum Diclofenac-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de

apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular

cerebral.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm

să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă utilizaţi Diclofenac-BP pentru mai mult decât câteva săptămâni, prezentaţi-

vă regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că

nu apar reacţii adverse neobservate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Diclofenac-BP

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe

cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt

necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Diclofenac-BP soluţie injectabilă

− Substanţa activă din Diclofenac-BP soluţie injectabilă este diclofenac de sodiu.

Fiecare fiolă a 3 ml soluție injectabilă conține diclofenac de sodiu 75 mg.

− Celelalte componente sunt: manitol (E421), propilenglicol, alcool benzilic,

metabisulfit de sodiu (E 223), hidroxid de sodiu, apă pentru injecții.

Cum arată Diclofenac-BP şi conţinutul ambalajului

Diclofenac-BP este sub formă de fiole care conţin soluţie injectabilă transparentă,

incoloră până la culoarea galben deschis.

Diclofenac-BP soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 5 sau 10 fiole a câte

3 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul certificatului de оnregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova