Amiodarona comp.200 mg N10x3(Balkan)

Cod produs: 49931
Divizarea: 30
Doza concentratia: 200
Forma: comp.
Producator: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Tara: Republica Moldova
Stoc: minim
47 41 lei
(-18%)
38 65 lei
Beneficii:
3 puncte de loialitate
Livrare gratuită
Caută în farmacii


Amiodarona comp. 200 mg N10x3(Balkan)
comprimate

Denumirea comerciala

Amiodaronă

DCI-ul substanţei active

Amiodaronum

Compozitia preparatului

1 comprimat conţine:

substanţa activă: clorhidrat de amiodaronă 200 mg;

excipienţi: siliciu coloidal anhidru, polividonă, stearat de magneziu, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Forma farmaceutica

Comprimate.

Descrierea preparatului

Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie"BP"pe una din feţe.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA şi codul АТС

Cardiovasculare, antianginoase antiaritmice clasa III.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice.

La nivelul cordului amiodarona produce:

- alungirea repolarizării, probabil prin inhibarea efluxului de potasiu, ca urma­re a blocării canalelor specifice;

- diminuarea automatismului sinusal şi bradicardie; acest efect nu este anta- gonizat de atropină;

- antagonism necompetitiv alfa şi beta-adrenergic;

- scăderea conducerii sino-atriale şi nodale, cu atât mai mare cu cât descărcă­rile sunt mai frecvente;

- prelungirea perioadei refractare şi micşorarea excitabilităţii miocardice la ni­vel atrial, nodal şi ventricular;

- încetinirea conducerii şi prelungirea perioadei refractare a căilor accesorii atrio-ventriculare.

Nu influenţează conducerea intraventriculară.

Alte proprietăţi:

- creşterea debitului coronarian prin efect direct asupra musculaturii netede a arterelor coronare (vasodilataţie coronariană directă);

- micşorarea consumului de oxigen, prin scăderea moderată a rezistenţei peri­ferice şi prin efect bradicardizant;

- menţinerea debitului cardiac prin micşorarea presiunii şi rezistenţei vascula­re periferice şi absenţa efectului inotrop negativ.

Proprietăţi farmacocinetice.

Absorbţie

Lentă şi variabilă; se absoarbe aproximativ 20-55% din doza orală.

Distribuţie

Volumul de distribuţie este larg şi variabil, ca rezultat al acumulării crescute în ţesutul adipos şi în organele intens vascularizate (ficat, plămân, splină, cord), ce­ea ce determină obţinerea lentă a stării de echilibru plasmatic, a concentraţiei plasmatice terapeutice şi prelungirea eliminării.

Biodisponibilitate 22-86%. Legarea de protein - foarte mare (96%).

Metabolizare

Amiodarona este metabolizată extensiv în ficat rezultând un metabolit activ, desetilamiodaronă care se elimină biliar. Metabolizarea este posibilă şi prin dei- odare (o doză de 300 mg eliberează aproximativ 9 mg de iod elementar care se elimină urinar).

Timp de injumătăţire plasmatică

Eliminarea este bifazică: timp de înjumătăţire plasmatică iniţial - 2,5-10 zile, timp de înjumătăţire plasmatică terminal -14-107 zile (în medie 53 zile; la majo­ritatea pacienţilor este de 40-55 zile). Timpul de înjumătăţire plasmatică al dese- tilamiodaronei:în medie 61 zile. Debutul acţiunii: după 2-3 zile, până la 2-3 luni, chiar cu dozele de atac. Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime: 3-7 ore. Concentraţia plasmatică terapeutică -1-2,5 mg/ I, în faza de echilibru (după 2 luni de terapie). Totuşi, efectul antiaritmic este dificil de prezis pe baza concentraţiilor plasmatice, iar toxicitatea poate să apară chiar şi la concentraţii terapeutice.

Durata de acţiune

Variabilă, de săptămâni până la luni; concentraţiile plasmatice sunt măsurabile până la 9 luni de la întreruperea amiodaronei.

Eliminarea

Biliară.

Aproximativ 25% din doza maternă se excretă în lapte. Nu se poate elimina prin hemodializă.

Indicatii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente - prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letală, cum sunt tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic, fibrilaţia ventriculară. Profilaxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente - preveni­rea şi suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antia­ritmice, îndeosebi cele asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), cum sunt: fibrilaţia atrială paroxistică, flutterul atrial, tahicardia supraventiculară paroxistică.
Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave, amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost efica­ce sau nu au fost tolerate.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng.
Doze si mod de administrare

Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui medic specialist. Tratamentul este individualizat.
Adulţi

Doza de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate pe zi) timp de 8-10 zile.
în anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amio­daronă (4-5 comprimate) pe zi, pe perioade scurte de timp şi sub control elec­trocardiografie.
Doza de atac se administrează, în principiu, până la apariţia efectelor clinice sau a semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modificările corda- ronice ECG sau apariţia depozitelor corneene.
Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (2 zile pauză, neconsecutiv, pentru a menţine un stoc tisular, care să asigure efectul terapeutic fără reacţii adverse).
Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)

Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece la această grupă de pacienţi se întâlnesc mai frecvent bradicardia şi tulburările de conducere atrioventriculare.
Reactii adverse

Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foar­te frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rar, inclusiv cazuri unice (< 1 /10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordi­nea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: trombocitopenie, anemie aplastică sau hemolitică.
Tulburări endocrine

Rare: în caz de hipotiroidie creşterea în greutate, apatie, adinamie, somnolenţă, bradicardie semnificativă sau în caz de hipertiroidie micşorarea în greutate, re­ducerea eficacităţii antiaritmicelor, dereglări psihice la vârstnici.
Foarte rare: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic.
Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: tremor sau alte simptome extrapiramidale, tuburări de somn, coşmaruri.
Rare: neuropatie senzitivo-motorie.
Foarte rare: hipertensiune intracraniană, cefalee, vertij.
Tulburări oculare:

Rare: fotofobie, ochi uscaţi, neuropatie optică.
Foarte rare: vedere neclară, scăderea acuităţii vizuale, cecitate, percepţie de ha- lou colorat.
Tulburări cardiace:

Mai puţin frecvente: aritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie.
Rare: tulburări de conducere (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular).
Foarte rare: acţiune aritmogenă, stop cardiac.
Tulburări vasculare Foare rare: vasculite.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Rare: pneumopatie interstiţială, bronşiolită obliterantă.
Foarte rare: fibroză pulmonară, pleurezie, bronhospasm, detresă respiratorie.
Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.
Rare: disgeuzie, constipaţie, anorexie, senzaţie de plenitudine în epigastru. Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor.
Rare: hepatopatie acută cu icter, hepatită cronică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului celular subcutanat:

Rare: fotosensibilizare, coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse la soare. Foarte rare: erupţii cutanate, alopecie, dermatită exfoliativă.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: impotenţă, orhiepididimită.
Investigaţii diagnostice Rare:creatininemie.
Contraindicatii

- Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodaronă, la iod, sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker;

- Boala nodului sinusal fără pacemaker (risc de stop sinusal);

- Tulburări de conducere de grad înalt fără pacemaker;

- Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială severă;

- Insuficienţă cardiacă severă (efectul inotrop negativ slab al amiodaronei nu produce de obicei agravare);

- Hipertiroidism (posibilitatea agravării);

- Fibroză pulmonară;

- Alterare severă a parenchimului hepatic;

- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);

- Sarcina în trimestrele II şi III;

- Perioada de alăptare.

Nu se recomandă asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsa- da vârfurilor.

Supradozare

în cazul administrării de doze mai mari decât cea prescrisă, trebuie informat me­dicul. Se pot produce: bradicardie sinusală, hipotensiune arterială, aritmii ven­triculare, în special torsada vârfurilor şi afectare hepatică.

Alături de măsurile generale de susţinere cardio-circulatorie, trebuie monitori­zată tensiunea arterială a pacienţilor, iar dacă apare bradicardie se utilizează un B-simpatomimetic sau un stimulator cardiac.

Hipotensiunea arterială, cu perfuzia inadecvată a ţesuturilor, trebuie tratată cu un inotrop pozitiv şi/sau un vasopresor. Având în vedere farmacocinetica medi­camentului se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace pentru o elasticitate su­ficient de lungă.

Nici clorhidratul de amiodaronă, nici metabolitul său nu sunt dializabili.

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII

SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea amiodaronei se face sub control medical.

Efecte cardiace

înaintea începerii tratamentului trebuie efectuată o electrocardiogramă. Sub tratament cu amiodaronă, apar modificări ale ECG: prelungirea intervalului QT care reflectă prelungirea repolarizării şi, eventual, apariţia undei U. Acesta este un semn de impregnare medicamentoasă terapeutică şi nu de toxicitate. Apariţia sub tratament a unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, a unui bloc sinoatrial sau a unui bloc bifascicular necesită oprirea tratamentului; un bloc atrio-ventricular de gradul I necesită intensificarea monitorizării.

Scăderea frecvenţei cardiace poate fi chiar mai accentuată la bolnavii vârstnici. Tulburări tiroidiene

Datorită conţinutului în iod, clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv, PBI); cu toate acestea, un bilanţ al funcţiei tiroidiene este întotdeauna posibil.

Clorhidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene, în special la pacienţi cu antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene. De aceea, se recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică, înaintea începerii tratamen­tului, în timpul tratamentului, la intervale de 6 luni, şi câteva luni după întreru­perea tratamentului. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană se recomandă dozarea TSH. Deoarece vârstnicii sunt mai sensibili la efectele amiodaronei asu­pra funcţiilor tiroidiene, monitorizarea acestor funcţii este foarte importantă la această grupă de vârstă.

Tulburări hepatice

Se recomandă supravegherea regulată a funcţiei hepatice (transaminaze) în timpul tratamentului; creşterea valorii serice a enzimelor hepatice se observă frecvent la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă şi în cele mai multe ca­zuri este asimptomatică. Dacă creşterea depăşeşte de trei ori limita superioară a valorilor normale, dozele trebuie reduse sau dacă se consideră necesar trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de amiodaronă.

Tulburări pulmonare

Apariţia dispneei sau a tusei neproductive, izolată sau asociată cu deteriorarea stării generale, trebuie considerată un semn de toxicitate pulmonară, cum ar fi o pneumonie interstiţială şi impune examinare radiologică.

Tulburări hidro-electrolitice

Trebuie avute în vedere situaţiile care pot fi asociate cu hipokaliemie, deoarece acestea pot favoriza apariţia efectelor proaritmice. Hipokaliemia trebuie corec­tată înaintea iniţierii tratamentului cu amiodaronă.

Anestezia

înaintea unei intervenţii chirurgicale, medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul se află sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă. Asocierea aneste­zicelor generale sau locale în timpul tratamentului cronic cu clorhidrat de amio­daronă creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse hemodinamice (bradicardie, hipotensiune arterială, scăderea debitului cardiac şi tulburări de conducere).

Au fost observate câteva cazuri dedetresă respiratorie acută, imediat după o in­tervenţie chirurgicală, la pacienţi trataţi cu clorhidrat de amiodaronă. în conse­cinţă este necesară supravegherea atentă în caz de ventilaţie artificială la aceşti pacienţi.

Tulburări de vedere

La adulţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă pot să apară aproape constant tul­burări de vedere, de aceea se recomandă efectuarea periodică a unor examene oftalmologice complete. Neuropatia optică cu vedere neclară, scăderea acuită­ţii vizuale şi edemul papilar pot progresa către cecitate, făcând necesară oprirea administrării.

Tulburări neuromusculare

Amiodaronă poate induce neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie,în general, reversibile la întreruperea tratamentului.

S-a raportat o incidenţă crescută a ataxiei şi a efectelor neurotoxice la vârstnici. Fotosensibilizare

în timpul tratamentului cu amiodaronă trebuie evitată expunerea la soare sau trebuie folosite măsuri de protecţie, datorită fotosensibilizării.

Datorită prezenţei lactozei în compoziţia comprimatului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medica­ment.

Administrarea in timpul sarcinii sau in perioada de alăptare

Amiodaronă traversează bariera placentară şi este excretată în lapte, atingând concentraţii de 25% din concentraţia plasmatică la mamă. în consecinţă, se re­comandă evitarea administrării clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I de

sarcină, iar administrarea de clorhidrat de amiodaronă în trimestrele II şi III de sarcină este contraindicată.
Amiodaronă şi metabolitul său, ca şi iodul, seexcretă în laptele matern. Datorită riscului de hipotiroidism la sugar, alăptarea este contraindicată în timpul trata­mentului cu amiodaronă.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje

în timpul tratamentului cu amiodaronă, pot să apară (mai ales la început), som­nolenţă, oboseală, vertij, care pot să afecteze capacitatea dea conduce sau dea folosi utilaje.
Interactiuni cu alte medicamente,alte tipuri de interactiuni

Datorită eliminării sale lente, amiodarona poate interacţiona cu alte medica­mente timp de săptămâni - luni după întreruperea sa.
- Utilizarea concomitentă de alte antiaritmice, beta-blocante şi blocante ale canalelor de calciu duce la efect aditiv deprimant cardiac precum şi la posibi­le tahiaritmii. Amiodarona determină creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei, procainamidei,flecainidei sau fenitoinei precum şi a fenazonei; s-a raportat că utilizarea concomitentă de amiodaronă şi chinidină, disopirami- dă, procainamidă sau mexiletină, aprindină şi propafenonă poate duce la creşterea intervalului QT şi, rareori, la torsada vîrfurilor, deci utilizarea conco­mitentă a oricărui antiaritmic de clasă I nu se recomandă. Doza antiaritmice- lor administrate anterior trebuie redusă treptat cu 30-50%; dacă este necesar tratament antiaritmic adiţional la amiodaronă, acesta ar trebui iniţiat la jumă­tate din doza recomandată în mod normal.
- Nu este recomandată utilizarea concomitentă de doxepină (tulburări de con­ducere, tahicardie, hipotensiune arterială).
- în asociere cu digitalice, amiodarona determină creşterea concentraţiei plas­matice de digoxină şi probabil a altor digitalice, posibil la nivele toxice; când terapia cu amiodaronă este iniţiată, digitalicele trebuie întrerupte, sau doza trebuie redusă cu 50%; dacă este continuat tratamentul cu digitalice, ar tre­bui monitorizate cu grijă concentraţiile plasmatice; amiodarona şi digitalicele pot produce, de asemenea, şi efecte aditive asupra nodului sinoatrial (SA) şi (AV).
- Anticoagulante (semnificaţie clinică majoră), derivaţi cumarinici (warfarina): amiodarona inhibă metabolismul şi potenţează efectul anticoagulant, timp de 4-6 săptămâni, chiar luni după întreruperea sa; timpul de protrombină poate creşte până la valori de 2-3 ori valoarea normală, dar efectul este varia­bil; se recomandă ca doza de anticoagulant să fie redusă cu 1 /3-1 /2, iar tim­pul de protrombină să fie monitorizat îndeaproape.
- Anestezicele inhalatorii pot potenţa hipotensiunea arterială şi bradicardia ca­re este rezistentă la atropină;

- Administrarea concomitentă de colestiramină poate duce la scăderea efectu­lui amiodaronei, fiind necesară ajustarea dozei;

- Medicamentele care produc scăderea kaliemiei sau magneziemiei (de exem­plu diuretice, în special diureticele de ansă, tiazidele sau indapamida) pot du­ce la creşterea riscului de aritmii. Scăderea kaliemiei sau magneziemiei trebu­ie compensată înaintea şi în timpul terapiei cu amiodaronă;

- Fenitoina - amiodarona poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de fenitoină, ducând la creşterea efectului şi/sau toxicităţii;

- Medicaţie fotosensibilizantă - utilizarea concomitentă de amiodaronă poate produce efecte adiţionale;

- lodura de sodiu (1123 sau 1131) precum şi pertechnetatul de sodiu Tc 99m: - captarea iodului la nivelul tiroidei poate fi inhibată de către amiodaronă;

- Alterări ale rezultatelor testelor de laborator: unele teste pentru funcţia tiroi­diană (testul de captare a iodului) prezintă valori false până la un an după tra­tamentul cu amiodaronă.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 200 mg.
Câte 10 comprimate în blister, câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
Pastrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Cu prescripţie medicală.
Numele si adresa producatorului

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. N. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova Vezi descrierea completă
Acest produs este disponibil în următoarele farmacii
Top sezon
Top sezon
Preț produs în pct: 395
Cod produs: 37956
Top sezon
Preț produs în pct: 6
Cod produs: 11304
Top sezon
Cod produs: 54013
Top sezon
Cod produs: 21683
Top sezon
Preț produs în pct: 10
Cod produs: 10779
Top sezon
Preț produs în pct: 24
Cod produs: 57614
Top sezon
Preț produs în pct: 6
Cod produs: 42957
Top sezon
Preț produs în pct: 5
Cod produs: 42956
Oferte Speciale
Promoție
Preț produs în pct: 464
Cod produs: 55597
Promoție
Preț produs în pct: 618
Cod produs: 53571
Promoție
Preț produs în pct: 470
Cod produs: 55529
Promoție
Preț produs în pct: 638
Cod produs: 57315
Promoție
Preț produs în pct: 1041
Cod produs: 57648
Promoție
Preț produs în pct: 1868
Cod produs: 55241
Promoție
Preț produs în pct: 7096
Cod produs: 58043
Promoție
Preț produs în pct: 353
Cod produs: 44870
Promoție
Preț produs în pct: 566
Cod produs: 47308
UN LABORATOR FRANȚUZESC DE EXCEPȚIE
Deshidratarea pielii se manifestă printr-o pierdere a strălucirii și confortului, plus o senzație intensă și persistentă de ținere a pielii. Pielea are senzația de ținere mai ales după demachiare și curățare, iar pe suprafața tenului se pot observa scuame (mici porțiuni de piele care se desprind de suprafață).O dată ce apar simptomele deshidratării, este indispensabilă oferirea de elemente esențiale pentru a îmbunătăți senzația de discomfort. Este esențială rehidratarea filmului hidrolipidic deteriorat și hidratarea în profunzime pentru a îndepărta pierderea de apă din țesuturi.UTILIZAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE PATENTATELaboratoarele Eric Favre cercetează cele mai bune substanțe pentru a oferi femeilor produse de cea mai înaltă calitate.