Fluconazol 150mg caps. N10 (Balkan)

Fluconazol-BP 100 mg capsule

Fluconazol-BP 150 mg capsule

Fluconazol-BP 200 mg capsule

Fluconazol

1. CE ESTE FLUCONAZOL-BP CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluconazol-BP capsule aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol-BP capsule capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

- Meningita criptococică-infecţie fungică la nivelul creierului.

- Coccidiomicoză-o afecţiune a sistemului bronhopulmonar.

- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare.

- Candidoza musoaselor-infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare.

- Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului.

- Infecţii fungice ale pielii , de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor.

Tratamentul cu Fluconazol-BP capsule vă poate fi recomandat şi pentru :

- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;

- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;

- scăderea incidenţei candidozei vaginale;

- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

- Candidoza musoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului.

- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare.

- Meningita criptococică-infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Fluconazol-BP capsule vă poate fi recomandat şi pentru :

- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUCONAZOL-BP CAPSULE

Nu utilizaţi Fluconazol-BP capsule

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Fluconazol-BP capsule; simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;

- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);

- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale);

- dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);

- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluconazol-BP capsule

- dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;

- dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;

- dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;

- dacă apar reacţii cutanate grave (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii ) sau dificultăţi de respiraţie.

Utilizarea altor medicamente

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol-BP capsule (vezi pct. “Nu luaţi Fluconazol-BP capsule”).

Multe medicamente pot interacţiona cu Fluconazol-BP capsule.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)

- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)

- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)

- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti

- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)

- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale presiune mare a sângelui)

- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant)

- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului

- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)

- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol

- metadonă (utilizată în durere)

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))

- contraceptive orale

- prednison (medicament steroidian)

- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă

- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)

- vitamina A (supliment alimentar)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Fluconazol-BP capsule împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Fluconazol-BP capsule dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ameţeală ocazională sau convulsii.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUCONAZOL-BP CAPSULE

Luaţi întotdeauna Fluconazol-BP capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi.

Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:

Adulţi

Tratamentul meningitei criptococice

400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice

200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Tratamentul coccidiomicozelor

200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

Infecţii fungice interne produse de Candida

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare

200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Tratamentul candidozei mucoaselor-dozele depind de localizarea infecţiei

50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,bgâtului

100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică

Reducerea reapariţiei candidozei genitale

150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.

Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor

În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)

Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:

Afecţiune

Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida-doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei -3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)

Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida- 6 mg până la 12 mg/kg corp

Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) -3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vârstnici

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Afecţiuni renale

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă aţi utilizat mai mult Fluconazol-BP capsule decât trebuie

Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă aţi uitat să utilizaţi Fluconazol-BP capsule

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţio imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi

orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol-BP capsule poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare.

Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

- respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;

- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;

- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;

- erupţii cutanate

- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii)

Fluconazol-BP capsule vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice include:

- oboseală

- pierderea apetitului

- vărsături

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100, sunt:

- dureri de cap

- disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături

- modificări ale testelor sanguine hepatice

- erupţii cutanate

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000, sunt:

- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie

- scăderea apetitului

- dificultate de a dormi, somnolenţă

- convulsii, ameţeală, vertij, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări neobişnuite ale gustului

- constipaţie, digestie greoaie, flatulenţă, gură uscată

- dureri musculare

- afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

- pustule, ulceraţii (afte), mâncărime, transpiraţie abundentă

- oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării

- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge

- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) - scăderea concentraţiei potasiului din sânge,

- tremurături,

- modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii

- insuficienţă hepatică

- reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii , reacţii cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei

- cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL-BP CAPSULE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluconazol-BP capsule după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fluconazol-BP capsule

Fluconazol-BP 100 mg capsule

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 100 mg fluconazol. Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Fluconazol-BP 150 mg capsule

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 150 mg fluconazol. Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Fluconazol-BP 200 mg capsule

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 200 mg fluconazol. Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Cum arată Fluconazol-BP capsule şi conţinutul ambalajului

Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1.

Corpul-alb şi capacul albastru-deschis, corpul-albastru-deschis şi capacul-albastru-deschis, corpul-albastu şi capacul-albastru-deschis.

Pulbere de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.

Fluconazol-BP capsule este ambalat în cutii cu 1 blistere din folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid şi folie de aluminiu a câte 10 capsule.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4

mun. Chişinău,

Republica Moldova