Fluconazol comp. 100 mg N10 (Balkan)

Cod produs: 50347
Divizarea: 10
Doza concentratia: 100
Forma: comp.
Producator: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Tara: Republica Moldova

FLUCONAZOL


comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Fluconazolum

DCl-ul substantiei active


Fluconazol

COMPOZITIA PREPARATULUI


1 comprimat conţine:

substanţa activă:fluconazol 50 mg, 100 mg sau 150 mg;

excipienţi:stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), celuloză microcristalină.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.


DESCRIEREA PREPARATULUI


Pentru doza de 50 mg:

Comprimate de culoare albă, de formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu оlinie de divizare şi incrustaţie „BP” pe una din feţe, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

Pentru dozele de 100 mg şi 150 mg:

Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie „BP” pe una din feţe.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA SI CODUI АТС

Antimicotic sistemic. J02A С01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Fluconazolul este un antimicotic triazolic. Blochează un şir de enzime P450- dependente şi selectiv inhibă sinteza sterolilor membranari ai celulelor fungice. Este eficace în infecţii cu Candida spp. , Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Microsporum spp. ,

Trychophyton spp.

Propnetăţile farmacocinetice

După administrarea orală fluconazolul este bine absorbit, biodisponibilitatea de circa 90%. Absorbţia din TGI nu este influenţată de prezenţa alimentelor. Стахplasmatică se realizează peste 1-2 ore. Ti/2 este de aproximativ 30 ore. Concentraţia plasmatică a substanţei active este direct proporţională cu doza administrată. Nivelurile plasmatice stabile de fluconazol se realizează după 4-5 zile de tratament (la administrarea оdată pe zi). Administrarea unei doze de atac în prima zi, dublă faţă de doza zilnică recomandată, permite obţinerea unui nivel plasmatic echivalent cu 90% a concentraţiei plasmatice constante din ziua a 2-a de tratament. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de 11-12%. Fluconazolul difuzează bine în toate lichidele biologice ale organismului. In stratul cornos al epidermei, dermă şi secretul glandelor sudoripare preparatul realizează concentraţii superioare celor plasmatice. Concentraţia fluconazolului eliminată cu laptele matern este egală cu cea plasmatică. Fluconazolul se elimină preponderent pe cale renală (80% în formă nemodificată).

INDICATII TERAPEUTICE

- Criptococoze, inclusiv meningita criptococică şi alte infecţii criptococice cu diversă localizare (inclusiv pulmonară, cutanată) atât la pacienţii cu imunitatea intactă, cât şi la cei imunocompromişi (inclusiv şi pacienţii cu SIDA, transplant de organe). Fluconazolul poate fi folosit pentru profilaxia recidivelor criptococice la bolnavii de SIDA.
- Candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte

forme de infecţii candidozice invazive:infecţii ale peritoneului,

endocardului, oftalmice, pulmonare şi ale tractului urinar. Tratamentul poate fi efectuat la pacienţii cu tumori maligne, bolnavii din secţiile de terapie intensivă, pacienţii trataţi cu citostatice sau imunosupresive; precum şi la prezenţa altor factori predispozanţi pentru candidoze.
- Candidoze ale mncoaselor: orofaringiană (inclusiv candidoza orală atrofică cronică la pacienţii cu proteze dentare), esofagiană, bronhopulmonară neinvazivă, candiduria, candidoze cutaneo-mucoase; tratamentul poate fi efectuat la bolnavii fară sau cu patologie imună. Profilaxia candidozelor recidivante orofaringiene la bolnavii cu SIDA.
- Candidoze genitale: Candidoza vaginala acută sau recurentă; profilaxia recidivelor candidozei vaginale recurente (3 recidive pe an şi mai mult), balanita candidozică.
- Dermatomicoze, incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) şi candidoza cutanate.
- Micoze endemice profunde, incluzând coccidiomicoze, paracoccidiomicoze, sporotrichoze şi histoplasmoze la pacienţi cu imunitatea intactă.
- Profilaxia infecţiilor fungice la pacienţi cu neoplazii care sunt predispuşi la asemenea infecţii ca rezultat al terapiei citostatice sau radioterapiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza zilnică a fluconazolului depinde de caracterul şi gravitatea infecţiei micotice. De regulă, m candidozele vaginale administrarea unică a preparatului

este eficientă. în cazul infecţiilor, ce necesită administrarea repetată a preparatului antimicotic, tratamentul trebuie continuat până la dispariţia simptomelor clinice sau de laborator ce denotă infecţia micotică. Pacienţii cu SIDA, meningită criptococică sau candidoză orofaringiană recurentă necesită efectuarea tratamentului cu doze de întreţinere timp îndelungat.

Adulţi. Criptococoze: în prima zi câte 400 mg, apoi câte 200-400 mg о dată pe zi. Durata tratamentului depinde de eficacitatea clinică şi micologică. In meningita criptococică tratamentul durează cel puţin 6-8 săptămâni. Pentru profilaxia recidivei meningitei la pacienţii cu SIDA, după finisarea curei complete de tratament, se indică оdoză de întreţinere de 200 mg/zi timp îndelungat.

Candidemii, candidoză diseminată şi alte infecţii candidozice invazive: în prima zi câte 400 mg, apoi câte 200 mg о dată pe zi. Durata tratamentului depinde de eficacitatea clinică.

Candidoze orofaringiene: câte 50-100 mg/zi timp de 7-14 zile. La bolnavii cu patologie imună tratamentul poate fi prelungit pentru о elasticitate mai îndelungată de timp. Cu scop profilactic a recidivelor candidozelor orofaringiene la bolnavii de SIDA, după fmisarea completă a tratamentului primar, fluconazolul poate fi indicat câte 150 mg оdată pe săptămână.

Candidoza orală atrofică cauzată de protezele dentare: doza de 50 mg оdată pe zi timp de 14 zile administrată în asociere cu antiseptice locale pentru prelucrarea protezelor.

Candidoze ale mucoaselor (exceptând pe cele genitale): câte 50 mg până la 100 mg zilnic, timp de 14-30 zile.

Candidoze genitale: câte 150 mg fluconazol ca doză unică. Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra оdoza de 150 mg оdată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar constituie, în general, între 4 şi 12 luni.

Balanită, cauzată de Candida:150 mg în administrare unică.

Pentru profdaxia candidozelor la bolnavii cu imunitatea scăzută se recomandă de la 50 mg până la 400 mg fluconazol о dată pe zi, în dependenţă de riscul pacientului de a dezvolta infecţii fungice.

Dermatomicoze: câte 150 mg (ex. tinea unguium) о dată pe săptămână sau 50 mg (ex. tinea versicolor) о dată pe zi. Durata tratamentului este in mod normal de 2 până la 4 săptămâni, dar tinea pedis poate necesita tratament pana la 6 săptămâni. Tratamentul tinea unguium se va continua până la inlocuirea unghiei infectate (creşterea unghiei neinfectate). Recreşterea unghiilor de la mâini şi picioare necesită 3-6 luni şi respectiv 6-12 luni.

Micoze endemice profunde: câte 200-400 mg zilnic timp de până la 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar in general este de 11-24 luni in coccidiomicoze, 2-17 luni in paracoccidiomicoze, 1-16 luni in sporotrichoze şi 3- 17 luni in histoplasmoze.

Vârstnici. Dacă funcţia renală este intactă, preparatul se va indica in doze obişnuite.

Copii. Doza şi durata tratamentului se stabileşte individual in dependenţă de răspunsul clinic şi micologic. Fluconazolul se administrează оdată în zi.

Candidozele mucoaselor: câte 3 mg/kg corp zilnic. în prima zi se poate administra оdoză de atac de 6 mg/kg corp pentru a obţine mai rapid niveluri serice stabile.

Candidozele sistemice şi criptococoze: câte 6-12 mg/kg corp zilnic, in funcţie de gravitatea infecţiei. La copii cu funcţia renală afectată doza zilnică se va reduce in conformitate cu recomandările de la adulti.

Profilaxia micozelor la copii cu imunodeficienţe, la care risenl dezvoltării infecţiei este determinată de neutropenie drept consecinţă a chimioterapiei citotoxice şi radioterapiei -3-12 mg/ kg/ zi în dependenţă de durata şi gravitatea neutropeniei induse.

Pacienţii cu insufîcienţă renală:La оadministrare unică a preparatului nu este necesară modificarea dozei. La administrarea repetată a preparatului este recomandată iniţial administrarea unei doze de atac de la 50 până la 400 mg, ulterior doza zilnică (în dependenţă de indicaţii) se determină conform următoarei scheme:

CC > 50 ml/min: doza administrată nu necesită ajustare;

CC = 11-50 ml/min: doza uzuală о dată la 48 ore sau Vi din doza uzuală о dată la 24 ore.

Pacienţii aflaţi la hemodializă - о doză uzuală după fiecare şedinţă de dializă.

REACTII ADVERSE

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, hipercolesterinemie, hipertrigliceridemie, hipokaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, rareori - convulsii.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, dureri abdominale, diaree, meteorism; rareori - dereglarea funcţiei hepatice (hiperbilirubinemie, creşterea activi tăţii A1AT, AsAT, fosfatazei alcaline).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate, reacţii anafilactoide, rareori - edem angioneurotic, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecie.

CONTRAINDICATII


Hipersensibilitate la preparat, afecţiunile hepatice şi renale, sarcina şi lactaţia, administrarea concomitentă a cizapridei, terfenadinei, astemizolului.

SUPRADOZAJ


Simptome: greaţă, vomă, diaree, in cazuri grave - convulsii.

Tratament: lavaj gastric, diureză forţată, hemodializă (o şedinţă de hemodializă de 3 ore scade nivelul plasmatic al preparatului cu aproximativ 50%), terapie simptomatică.

ATENTIONARI SI PRECAUTI SPECIALE DE UTILIZARE

Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul examenului bacteriologic sau altor analize de laborator; dar de ajustat corespunzător imediat după aflarea rezultatelor.

Acţiunea hepatotoxică a fluconazolului este reversibilă; simptomele dispar după întreruperea terapiei. La apariţia simptomelor clinice de afectare hepatică cauzate

de fluconazol, preparatul trebuie suspendat. Pacienţii la care vor apărea valori anormale ale testelor hepatice in timpul tratamentului cu fluconazol, vor fi monitorizaţi pentru a observa eventuala apariţie a unei afecţiuni hepatice mai severe.

Pacienţii cu SIDA sunt mai frecvent predispuşi de a dezvolta reacţii cutanate severe la diverse medicamente. Dacă apar erupţii cutanate cauzate de administrarea fluconazolului la pacienţi trataţi de оinfecţie fungică superficială, tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt.

Se va ţine cont de faptul că la administrarea preparatului au fost constatate reacţii anafilactoide.

La administrarea concomitentă a fluconazolului şi antidiabeticelor orale (clorpropamidă, glibenclamidă, glipizid, tolbutamid) la bolnavii cu diabet zaharat trebuie efectuat controlul nivelului glucozei în sînge (este posibilă dezvoltarea hipoglicemiei).

Se recomandă de efectuat controlul concentraţiei ciclosporinei în sînge la administrarea concomitentă cu fluconazol.

Bolnavilor, cărora concomitent cu fluconazolul primesc doze crescute de teofilină sau care pot dezvolta оintoxicaţie cu teofilină, trebuie se afle sub supraveghere pentru prevenirea apariţiei simptomelor de supradozare cu teofilină.

Administrarea in timpul sarcinii şiperioada de alăptare

Nu se recomandă administrarea preparatului in timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor de infecţii fungice severe şi cu pericol pentru viaţă, când beneficiul terapeutic scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru fat.

Fluconazolul se elimină in laptele matern in concentraţii similare celor plasmatice, ca urmare, nu se recomandă administrarea preparatului in perioada de alăptare.

Efecte asupra capacitdtii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje

Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a vehiculelor sau manevrare a utilajului.

INTERACTIUNI CU CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI

Sunt posibile următoarele influenţe in cazul administrării concomitente cu:

- anticoagulante, de ex. , warfarina (mărirea timpului de protrombină);
- preparate hipoglicemiante, derivaţii sulfonilureei (prelungirea T1/2 a acestora crescând riscul de dezvoltare a hipoglicemiei);

- fenitoina (creşterea nivelului plasmatic al acestuia);
- terfenadina, cizaprida (aritmii grave, inclusiv tahicardie ventriculară paroxismală - torsades de points);
- rifampicina (se remarcă eliminarea mai intensă a fluconazolului din plasma (cu 20%), ceea ce necesită mărirea dozei fluconazolului);
- ciclosporina A, zidovudina, teofilina, rifabutina (posibilă creşterea concentraţiei plasmatice a acestora, de aceea se cere ajustarea dozelor acestora).

Antacidele şi cimetidina nu influenţează absorbţia fluconazolului.

PREZENTARE,AMBALAJ


Comprimate 50 mg, 100 mg şi 150 mg.

Pentru doza de 50 mg.

Câte 2 sau 20 comprimate m blister câte 1 blistere împreună cu instrucDiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Pentru dozele de 100 mg, 150 mg.

Câte 2 sau 10 comprimate în blister câte 1 blistere împreună cu instrucDiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PASTRARE


A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

A se păstra in ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE


3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj!

STATUL LEGAL


Se eliberează cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4

mun. Chişinău,

Republica Moldova
Vezi descrierea completă
Acest produs este disponibil în următoarele farmacii
Top sezon
Top sezon
Preț produs în pct: 24
Cod produs: 57614
Top sezon
Preț produs în pct: 5
Cod produs: 42956
Promoție
Top sezon
Preț produs în pct: 524
Cod produs: 45062
Top sezon
Preț produs în pct: 243
Cod produs: 45061
Top sezon
Preț produs în pct: 3
Cod produs: 12252
Top sezon
Preț produs în pct: 6
Cod produs: 11304
Oferte Speciale
Promoție
Preț produs în pct: 7096
Cod produs: 58043
Promoție
Preț produs în pct: 805
Cod produs: 53246
Promoție
Preț produs în pct: 1868
Cod produs: 55241
Promoție
Preț produs în pct: 1943
Cod produs: 51944
Promoție
Preț produs în pct: 470
Cod produs: 55529
Susține sistemul imunitar al copilului tău cu Immune Plus!
Primii ani ai unui copil sunt o perioadă interesantă, plină de experiențe noi și întâlniri cu oameni diferiți. Acest lucru înseamnă că este, de asemenea, un moment de mare provocare pentru dezvoltarea sistemului imunitar, deoarece este expus la tot felul de noi virusi si bacterii.