Enalapril-BP comp.20 mg N20x3 (Balkan)

Cod produs: 49004
Divizarea: 60
Doza concentratia: 20
Forma: comp.
Producator: Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
Tara: Republica Moldova


Enalapril-BP comp. 20 mg N20x3 (Balkan)
comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

ENALAPRIL-BP DCI-ul substanţei active

Enalaprilum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: enalapril maleat - 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 20 mg;

excipienţi: stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICA Comprimate.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o li­nie de divizare şi incrustaţie"BP"pe una din feţe a compri­matului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini ro­tunjite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС

Produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibi­tori ai enzimei de conversie a angiotensinei, Cod АТС: C09AA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Enalapril-BP comprimate conţine ca substanţă activă sa­rea maleică de enalapril, un derivat a doi aminoacizi, L- alanina şi L-prolina.

ЕСA (enzima de conversie a angiotensinei) este o pepti- dil-dipeptidază care catalizează conversia angiotensinei I la angiotensina II (substanţă vasoconstrictoare şi stimu­lantă a secreţiei de aldosteron).

După administrare orală, enalaprilul este absorbit rapid şi apoi hidrolizat la enalaprilat, care este un inhibitor de ACE (enzima de conversie a angiotensinei) de înaltă specifici­tate, fără grupări sulfhidril şi cu acţiune de lungă durată, împiedicând consecutiv transformarea angiotensinei I în angiotensină II. Mecanismul de acţiune al enalaprilului nu este deplin cunoscut. Scăderea tensiunii arteriale se dato- reşte, în principal, micşorării formării angiotensinei II din plasmă. La efectul antihipertensiv poate contribui inhiba­rea unor sisteme renină-angiotensină tisulare; de aseme­nea acumularea unor metaboliţi vasodi lata tori (bradiki- na, postaglandine, oxid azotic), care se formează ca urma­re directă sau indirectă a inhibării enzimei de conversie. Activitatea efectivă de inhibare a ACE apare, în mod obiş­nuit, după 2-4 ore de la administrarea dozei individuale de enalapril. Apariţia activi tăţii antihipertensive s-a ob­servat după aproximativ o oră, cu un pic al reducerii pre­siunii sanguine la 4-6 ore după administrare. Durata efec­tului depinde de doza administrată. La doze recomanda­te, efectele antihipertensive şi hemodinamice au fost menţinute pentru cel puţin 24 ore.

Enalaprilul este eficace în toate stadiile hipertensiunii ar­teriale, de la uşoară la severă. Inhibitorii enzimei de con­versie administraţi la hipertensivi, scad tensiunea arteria­lă sistolică şi diastolică, atât în clinostatism cât şi în ortos- tatism. Rezistenţa periferică totală scade, fără modificare semnificativă a frecvenţei şi debitului cardiac, a presiunii pulmonare capilare şi a reflexelor vegetative circulatorii. La bolnavii cu insuficienţă cardiacă, scăderea rezistenţei periferice datorită arteriolodilataţiei, poate determina creşterea debitului cardiac, iar venodilataţia prin scăderea întoarcerii venoase poate ameliora dispneea.
Inhibitorii enzimei de conversie previn hipertrofia ventri­culului stâng la hipertensivi, întârziind dezvoltarea insufi­cienţei cardiace. Administraţi în perioada post-infarct mi­ocardic acut, împiedică remodelarea ventriculară, dimi­nuează frecvenţa altor infarcte şi a episoadelor de angină instabilă, micşorează ritmul aritmiilor ventriculare şi scad mortalitatea.
La nivel renal inhibitorii enzimei de conversie a angioten­sinei determină creşterea fluxului sanguin şi a filtrării glo- merulare, îndeosebi a arteriolei postglomerulare. Este fa­vorizată excreţia de sodiu şi apă şi reţinerea potasiului în organism.
Inhibitorii enzimei de conversie pot reduce proteinuria la bolnavii cu nefropatia diabetică şi întârzie evoluţia aces­teia.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Enalaprilul administrat pe cale orală este absorbit rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă după o oră. Lu­ând în considerare cantitatea eliminată pe cale urinară, valoarea maximă a absorbţiei enalaprilului din compri­matele cu administrare orală este de aproximativ 60%. Absorbţia enalaprilului administrat pe cale orală nu este afectată de prezenţa alimentelor în tractul
gastrointesti­nal.
După absorbţie, enalaprilul administrat pe cale orală este hidrolizat rapid şi în proporţie mare la enalaprilat, un inhi­bitor puternic al enzimei de conversie a angiotensinei. Concentraţia plasmatică maximă a enalaprilatului este atinsă la aproximativ 4 ore după administrarea orală a do­

zei de enalapril. Timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv pentru acumularea enalaprilatului după doze repetate de enalapril administrat pe cale orală este de 11 ore. La su­biecţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmati- ce la starea de echilibru au fost atinse după 4 zile de trata­ment.
Distribuţia

Enalaprilatul se leagă de proteinele plasmatice în propor­ţie de 50-60%. Se distribuie bine în ţesuturile organismu­lui, traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizarea

Enalaprilul este transformat în ficat în enalaprilat, meta- bolit responsabil de activi tatea biologică. Enalaprilatul nu este metabolizatîn continuare. Timpul mediu de înjumă­tăţire al enalaprilatului, la administrare repetată, în condi­ţiile realizării stării de echilibru, este de 11 ore. La subiecţii cu funcţii renale normale, starea de echilibru a concentra­ţiilor serice de enalaprilat a fost atinsă după 4 zile de tra­tament.
în afară de conversia enalaprilului la enalaprilat, nu s-au găsit alte evidenţe semnificative ale metabolizării enala­prilului.
Eliminarea

Excreţia enalaprilatului este, în principal, renală. Principa­lele componente în urină sunt enalaprilatul, însumând aproximativ 40% din doză şi enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%).
Insuficienţă renală

Expunerea pacienţilor cu insuficienţă renală la enalapril şi enalaprilat este crescută. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 40-60 ml/min), ASC (aria de sub curba concentraţie- timp) medie a enalaprilatului a fost de aproximativ două ori mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală, după administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi. în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), ASC a crescut de aproximativ 8 ori. Timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv al enalaprilatului du­pă doze repetate de maleat de enalapril este prelungit la acest grad al insuficienţei renale iar timpul până la atin­gerea stării de echilibru este prelungit.
Enalaprilatul poate fi îndepărtat din circulaţia generală prin hemodializă. Clearance-ul prin dializă este de 62 ml/ min.
Copii şi adolescenţi

Un studiu farmacocinetic, cu doze repetate, a fost efectu­at la 40 de copii hipertensivi, băieţi şi fete, cu vârsta cu­prinsă între 2 luni şi 16 ani, după administrarea zilnică a 0,07 până la 0. 14 mg/kg maleat de enalapril. Nu a existat nici o diferenţă majoră în farmacocinetica enalaprilatului la copii comparativ cu datele existente la adulţi. Datele au indicat o creştere a ASC (regularizată prin doză per greu­tate) corelată cu creşterea vârstei; totuşi, o creştere a ASC nu este observată când datele sunt ajustate în funcţie de aria suprafeţei corporale. La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică mediu efectiv al acumulării de enalaprilat a fost de 14 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE

- Hipertensiune arterială esenţială (ca medicaţie unică sau în asociaţie cu diuretice sau alte antihipertensive), inclusiv forme maligne sau refractare;

- Hipertensiune arterială cu nefropatie diabetică;

- Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia ca­zurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe ri­nichi unic funcţional).
- Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociaţie cu diuretice şi digitalice);

- Disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau du­pă infarct miocardic acut.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Hipertensiunea arterială esenţială:

în hipertensiunea arterială uşoară, doza recomandată ini­ţial este de 5-10 mg maleat de enalapril, în priză unică, zil­nic; pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale, do­za iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza se adaptează apoi în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg/zi. Doza uzuală de întreţinere este 20 mg maleat de enalapril pe zi, în pri­ză unică.
Hipertensiunea arterială renovasculară:

Tratamentul trebuie început cu o doză iniţială mai redusă (de exemplu 5 mg sau mai puţin). Ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic. Este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să răspundă la o ta­bletă de 20 mg, o dată pe zi. în hipertensiunea tratată concomitent cu diuretice se recomandă prudenţă, deoa­rece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie hidrică sau sali­nă. Tratamentul cu diuretice ar trebui întrerupt 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu enalapril compri­mate. Dacă acest lucru nu este posibil, doza iniţială de enalapril comprimate, trebuie să fie redusă (5 mg sau mai puţin) pentru a aprecia efectul iniţial asupra tensiunii ar­teriale. Doza trebuie apoi adaptată în conformitate cu ne­voile pacientului.
Insuficienţa cardiacă congestivă:

Doza recomandată iniţial este de 2,5 mg pe zi în priză uni­că; dacă este necesar doza va fi mărită treptat (în 2-4 săp­tămâni); doza de întreţinere recomandată este de 5-20 mg pe zi, în 1 -2 prize, fără a depăşi 40 mg/zi. în insuficienţă renală: dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min. , doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi, iar pentru valori cuprinse

între 10-30 ml/min. , 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi; ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi nivelul plasmatic al creatininei. în cazul pacienţilor vârstnici, doza este stabilită de medic şi este bazată pe funcţio­narea rinichiului.
în insuficienţă renală: dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min. , doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi, iar pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min. , 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi; ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi nivelul plasmatic al creatininei.
Administrare orală.

Deoarece absorbţia comprimatelor de enalapril compri­mate, nu este influenţată de alimente, comprimatele se pot administra anterior, concomitent sau ulterior ingestiei de alimente. După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat şi sub supravegherea medicului cel puţin 2 ore, pentru a evita eventualele fenomene ortostatice.
REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Gru­pele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi < 1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice:

Mai puţin frecvente: anemii (incluzând anemia aplastică şi hemolilitică), mai ales la bolnavii dializaţi şi la cei cu trans­plant renal.
Rare: neutropenie, scăderi ale hemoglobinei şi hematocri- tului, trombocitopenie, agranulocitoză, depresie a mădu- vei, pancitopenie, limfadenopatie, tulburări autoimune. Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Mai puţin frecvente: hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos/psihice:

Frecvente: dureri de cap, depresie.
Mai puţin frecvente: confuzie, somnolenţă, insomnie, ner­vozitate, parestezie, vertij.
Rare: anomalii ale perioadei de vis, tulburări de somn.
Tulburări oculare:

Foarte frecvente: vedere neclară.
Tulburări cardiace şi vasculare:

Foarte frecvente: ameţeli.
Frecvente: hipotensiune (incluzând hipotensiune ortosta- tică), sincopă, infarct miocardic sau accident cerebrovas­cular posibil secundar unei hipotensiuni excesive la paci­enţii cu risc crescut, durere anginoasă, tulburări de ritm, angină pectorală, tahicardie.
Mai puţin frecvente: hipotensiune ortostatică, palpitaţii. Rare;sindrom Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Foarte frecvent: tuse.
Frecvente: dispnee.
Mai puţin frecvente: rinoree, dureri faringiene, bronho- spasm/astm.
Rare: infiltrate pulmonare, rinite, alveolite alergice.
Tulburări gastrointestinale:

Foarte frecvente: greaţă.
Frecvente: diaree, dureri abdominale, alterare a gustului. Mai puţin frecvente:ileus, pancreatită, vomă, dispepsie, constipaţie, anorexie, iritare gastrică, uscăciunea gurii, ul­cer peptic.
Rare: stomatite, afte.
Foarte rare: angioedem intestinal.
Tulburări hepatobiliare:

Rare: hepatite, atât hepatocelulare cât şi colestatice.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente:rash, hipersensibilitate/edem angioneurotic: edem angioneurotic la nivelul feţei, extremităţilor, buze­lor, limbii, glotei şi laringelui.
Mai puţin frecvente: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie. Rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Jonhson, der- matite exfoliante, necroliză epidermică toxică, pemfigus. S-a raportat un complex de simptome care poate include febră, serozită, vasculită, mialgii/miozită, artralgii/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Mai puţin frecvente: disfuneţii renale, proteinurie, insufici­enţă renală.
Rare: oligurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Mai puţin frecvente: impotenţă.
Rare: ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: astenie.
Frecvente: oboseală.
Mai puţin frecvente: crampe musculare, tinitus, febră.
Investigaţii diagnostice:

Frecvente: hipokaliemie, creşterea creatininei serice.
Mai puţin frecvente: creşterea ureei în sânge, hiponatremie. Rare: elevarea enzimelor din ficat şi a bilirubinei serice.
CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare din compo­nenţii produsului;

- edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzi­mei de conversie, în antecedente;

- stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional;

- insuficienţă renală severă (clearance al creaţininei sub 30 ml/min);

- perioada de sarcină şi alăptare.

SUPRADOZAJ

Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om. Cea mai importantă caracteristică asociată supradozaju- lui este hipotensiunea arterială marcată, care debutează la şase ore după ingestia comprimatelor, concomitent cu blocarea sistemului renină-angiotensină şi stupoare. Simptomele asociate supradozajul ui cu inhibitori ai ECA pot include şoc circulator, tulburări electrolitice, insufici­enţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradi- cardie, ameţeli, anxietate şi tuse. După ingestia a 300 mg, respectiv 440 mg enalapril, au fost raportate concentraţii plasmatice ale enalaprilului de 100 şi respectiv de 200 de ori mai mari decât cele observate după administrarea do­zelor terapeutice.
Tratamentul recomandat pentru supradozaj este admi­nistrarea de soluţie salină izotonă în perfuzie intravenoa- să. Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism. Dacă sunt disponibile, pot fi luate în considerare tratamentul cu angiotensină II injectabil şi/sau administrarea intravenoasă de catecolamine. Dacă ingestia este recentă, trebuie luate măsuri menite să eli­mine maleatul de enalapril (de exemplu, inducerea văr­săturii, lavaj gastric, administrare de absorbanţi şi sulfat de sodiu). Enalaprilul poate fi îndepărtat din circulaţia generală prin hemodializă. Pentru bradicardia rezistentă la tratament este indicată utilizarea pacemaker-ului. Semnele vitale, electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate permanent.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Hipotensiunea arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică apare rareori la paci­enţii hipertensivi, fără complicaţii. La pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril, hipotensiunea arterială simptomatică este mai probabil să apară dacă pacientul are depleţie vo- lemică, de exemplu prin tratament diuretic, dietă hiposo- dată, dializă, diaree sau vărsături. Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţa renală. Există o probabilitate mai mare ca aceasta să apară la acei pacienţi cu grade mai severe de insuficienţă cardiacă, după cum re­flectă utilizarea dozelor mari de diuretice de ansă, hipona- tremia sau deteriorarea funcţiei renale. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape ori de câte ori doza de enalapril şi/sau diuretic este ajustată. O abordare tera­peutică similară trebuie aplicată şi pacienţilor cu cardiopa­tii ischemice sau boli cerebrovasculare, la care o scădere marcată a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, în cazul în care apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi, dacă este necesar, se ad­ministrează perfuzii cu soluţie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea dozelor următoare, care, în mod normal, se pot administra fără complicaţii, în momentul în care tensiunea arterială a crescut ca urmare a creşterii volemiei.
La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care au tensiune arterială normală sau mică, în timpul tratamentului cu enalapril poate să apără o scădere suplimentară a tensi­unii arteriale sistemice. Acest efect este anticipat şi nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru întreruperea tra­tamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simp­tomatică, pot fi necesare reducerea dozei şi/sau întreru­perea tratamentului cu diuretic şi/sau enalapril.
Stenoză aortică sau stenoza valvei mitrale/Cardiomio- patie hipertrofică

Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu stenoză aortică şi ob­strucţie a ejecţiei din ventriculul stâng şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen şi obstrucţie hemodinamică semni­ficativă.
Insuficienţă renală

în caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min), doza iniţială de enalapril trebuie ajustată în func­ţie de clearance-ul creatininei pacientului şi ulterior, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi, monitorizarea regulată a potasemiei şi creatini- nemiei face parte din practica medicală normală. Insufici­enţa renală asociată tratamentului cu enalapril este, de obicei, reversibilă, dacă este recunoscută prompt şi trata­tă corespunzător.
Hipertensiunea arterială renovasculară

Atunci când pacienţii cu stenoză arterială renală bilaterală sau cu stenoză arterială renală pe rinichi unic sunt trataţi cu inhibitori ai ECA, există un risc crescut de hipotensiune arterială şi insuficienţă renală. Decompensarea funcţiei re­nale poate produce doar modificări moderate ale creatini­nei. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub stric­tă supraveghere medicală, cu doze mici, stabilite treptat cu atenţie şi cu monitorizarea funcţiei renale.
Transplant renal

Nu există experienţă privind administrarea enalaprilului la pacienţii cu un transplant renal recent. Ca urmare, tra­tamentul cu enalapril nu este recomandat.
Insuficienţă hepatică

Foarte rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic şi a evo­luat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. La pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA şi dezvoltă icter

sau la care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc mar­cat, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt şi se va institui supraveghere medicală adecvată. Neutropenie/A granulocitoză

La pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA au fost raportate ne- utropenie /agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală nor­mală şi fără alte complicaţii.
Enalaprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existen- te. Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă enalaprilul este administrat acestor pa­cienţi, este recomandată monitorizarea regulată a numă­rului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporte­ze orice semn al unei infecţii.
Hipersensibilitate/Edeme angioneurotice Edemul angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, lim­bii, glotei şi/sau laringelui a fost raportat la pacienţii tra­taţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, incluzând enalapril. Acesta poate să apară în orice mo­ment al tratamentului. în aceste cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie imediat întrerupt şi trebuie instituită monitorizarea pacientului până la dispariţia completă a simptomelor, înainte de externarea acestuia. Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic independente de tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta risc crescut de edem angioneurotic când li se administrează un inhi­bitor ECA.
Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibiliză­rii cu venin de Hymenoptera au prezentat, rar, reacţii anafi­lactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu in­hibitor ai ECA, înaintea procedurii de desensibilizare.
Reacţii anafilactice în timpul aferezei LDL Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipo- proteinelor de mică densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactice care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea tem­porară a tratamentului cu inhibitor al ECA înaintea fiecă­rei proceduri de afereză.
Pacienţii hemodializaţi

La pacienţii trataţi prin hemodializă în cadrul căreia se uti­lizează membrane cu flux mare (de ex. , AN 69), trataţi con­comitent cu inhibitori ai ECA, au fost raportate reacţii ana- filactice. în cazul acestor pacienţi trebuie luată în conside­rare efectuarea dializei cu un alt tip de membrane sau tra­tamentul cu alte clase de medicamente antihipertensive. Pacienţi cu diabet zaharat

în cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabe- tice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată strict glice­mia în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al ECA. Tuse

S-a raportat tuse în legătură cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tuşea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului. Inducerea tusei de către inhibitorul ECA trebuie luată în considerare în ca­drul diagnosticului diferenţial al tusei.
Chirurgie/anestezie generală

La pacienţii la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau care sunt anesteziaţi cu agenţi care produc hi­potensiune arterială, enalaprilul poate bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de re- nină. Dacă apare hipotensiunea arterială şi se consideră că este o consecinţă a acestui mecanism, ea poate fi co­rectată prin expansiune volemică.
Hiperpotasemie

Creşterea potasemiei a fost raportată la unii pacienţi tra­taţi cu inhibitori ai ECA, incluzând enalapril. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau cei trataţi concomitent cu diu­retice care economisesc potasiu, suplimente de sare care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de po­tasiu; sau pacienţii trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea potasemiei (de exemplu, heparina). Dacă tra­tamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitoriza­rea regulată a potasemiei.
Litiu

în general, nu este recomandată administrarea concomi­tentă a litiului cu enalaprilul.
Lactoza

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu tre­buie să utilizeze acest medicament.
Utilizarea la copii

Experienţa privind eficacitatea şi siguranţa utilizării la co­piii hipertensivi cu vârsta peste 6 ani este limitată şi nu există experienţă în alte indicaţii. Pentru copiii cu vârsta peste 2 luni, datele farmacocinetice disponibile sunt limi­tate. Enalapril-BP nu este recomandat la copii pentru alte indicaţii decât hipertensiune arterială.
Deoarece nu sunt disponibile date, enalapril nu este reco­mandat la nou-născuţi şi la copiii cu rata filtrării glomeru- lare < 30 ml/min/1,73 m2

Folosirea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare:

Sarcina: tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarci­

nii. în cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sar­cină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. în momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este ca­zul, se începe un tratament alternativ.
Alăptarea: utilizarea enalaprilului nu este recomandată în timpul alăptării.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje: Când se conduc vehicule sau se fo­losesc utilaje trebuie să se ia în considerare că, ocazional, pot să apară ameţeli sau oboseală.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE SI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Diuretice ce reţin potasiuI şi suplimentele de potasiu

Inhibitorii ECA atenuează pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele ce reţin potasiul (de ex. spironolacto- na, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare ce conţin potasiu, pot produce o creştere semnificativă a potasemiei. în cazul în care este indicată utilizarea concomitentă din cauza unei hipopota- semii demonstrate, este necesară precauţie şi monitoriza­rea frecventă a potasemiei.
Diuretice (tiazidice sau de ansă)

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice produce scăderea volumului circulant şi risc de hipotensiune la ini­ţierea tratamentului cu enalapril.
Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea trata­mentului cu diuretice, prin creşterea volumului circulant, prin administrare de sare sau iniţierea terapiei cu doze mi­ci de enalapril.
Alte antihipertensive

Administrarea concomitentă poate creşte efectul hipo­tensiv al enalaprilului. Utilizarea concomitentă cu nitro­glicerina sau alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare poate re­duce adiţional tensiunea arterială.
Litiu

După administrarea concomitentă a litiului şi IECA, a fost raportată o creştere reversibilă a concentraţiilor plasmati­ce ale litiului şi a toxicităţii acestuia. Utilizarea concomi­tentă a diureticelor tiazidice poate creşte adiţional nivele­le litemiei şi riscul de toxicitate al litiului, în tratamentul concomitent cu IECA. Utilizarea enalaprilului concomi­tent cu litiul nu este recomandată, dar, în caz de necesita­te, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor litemiei. Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Nar- cotice

Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, anti- depresive triciclice şi antipsihotice, împreună cu IECA poate duce la reducerea adiţională a tensiunii arteriale. Antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)

Administrarea cronică a AINS poate reduce efectul antihi­pertensiv al IECA.
AINS şi IECA produc un efect aditiv asupra creşterii pota­semiei şi poate rezulta afectarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rareori, poate apărea insuficienţa renală, în special la pacienţii cu funcţia renală afectată, de exemplu la vârstnici şi pacienţii deshidrataţi.
Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale IECA.
Antidiabetice

Studiile epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea concomitentă de IECA şi antidiabetice (insulină, antidia­betice orale) pot produce o creştere a efectului hipoglice- miant, cu apariţia riscului de hipoglicemie. Acest feno­men apare mai ales în primele săptămâni de terapie com­binată, la pacienţi cu afectare renală.
Alcool

Alcoolul creşte efectul hipotensiv al IECA.
Acidul acetflsalicilic, tromboliticele şi blocantele

Enalaprilul poate fi administrate siguranţă în combinaţie cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice şi p blocante.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 2,5 mg, 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
Câte 20 comprimate în blistere.
Câte 1 sau 3 blistere înso­ţite de instrucţiunea de administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE

SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova

NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova

Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.

Vezi descrierea completă
Top sezon
Top sezon
Preț produs în pct: 4
Cod produs: 42966
Top sezon
Preț produs în pct: 920
Cod produs: 62192
Top sezon
Preț produs în pct: 150
Cod produs: 36144
Top sezon
Preț produs în pct: 135
Cod produs: 61896
Oferte Speciale
Promoție
Preț produs în pct: 621
Cod produs: 62340
RECOMANDĂM
Capsule Anti-Age: Colagen, Acid Hialuronic și Carcinină
În lupta împotriva semnelor îmbătrânirii, inovațiile din domeniul cosmetologiei și nutriției oferă soluții tot mai eficiente și accesibile. Printre aceste soluții, capsulele Anti-Age cu Colagen, Acid Hialuronic și Carcinina se numără printre cele mai populare și apreciate suplimente. Ele promit nu doar o piele mai fermă și mai elastică, dar și o îmbunătățire a sănătății generale a țesuturilor. Haideți să explorăm împreună cum funcționează aceste ingrediente și ce beneficii aduc ele.