KETOCONAZOL
ovule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ketoconazol
DCI-ul substanţei active
Ketoconazolum
COMPOZIŢIA
1 ovul conţine:
substanţă activă: ketoconazol - 400 mg;
excipienţi: butilhidroxianizol, gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de formă cilindro-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Antiinfecţioase şi antiseptice, exclusiv combinaţii cu corticosteroizi. Derivaţi ai imidazolului, G01AF11.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Antimicotic sintetic, de uz topic, cu spectrul larg de acţiune. Posedă acţiune fungicidă şi fungistatică.
Ketoconazolul inhibă sinteza ergosterolului şi a altor steroli, componente vitale ale membranelor celulare fungice. Prin dereglarea componentei lipidice a membranei se deteriorează permeabilitatea ei şi celula este privată de elementele esenţiale ale metabolismului. Inhibă biosinteza trigliceridelor şi fosfolipidelor fungice şi activitatea enzimelor oxidative şi peroxidative, ceea ce duce la acumularea peroxidului de hidrogen, care provoacă moartea celulei fungice.
Ketoconazolul este activ faţă de dermatofiţi: Microsporum spp., Tricophyton spp., Epidermophyton floccosum, levuri: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp., fungi dimorfice şi eumicete. Posedă acţiune antimicrobiană faţă de bacterii grampozitive: Staphylococcus spp, Streptococcus spp..
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea intravaginală se repartizează uniform pe suprafaţa mucoasei vaginale, absorbţia sistemică este minimală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Candidoze vaginale acute şi cronice recidivante; profilaxia candidozei vaginale în caz de rezistenţă diminuată a organizmului, indusă de antibioticoterapie sau tratamentul cu alte remedii, care provoacă dereglarea microflorei vaginale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează vaginal.
Femeilor cîte un ovul o dată pe zi, seara la culcare, timp de 3 – 5 zile consecutiv, din prima zi după terminarea ciclului menstrual. Tratamentul se va continua cîteva zile după dispariţia simptomelor maladiei. În cazul candidozei cronice şi recidivante la tratamentul local se asociază un antifungic per os. Durata curei de tratament se va stabili în mod individual.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvența
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea vaginală reacţii adverse apar rar (>1/10000 şi <1/1000) sau foarte rar (<1/10000) din cauza concentraţiei minimale în plasma sanguină.
Tulburări gastrointestinale: rar – greaţă, dureri abdominale.
Tulburări vestibulare: rar – vertij.
Tulburări ale sistemului imunitar: rar - reacţii alergice (urticarie, reacții anafilactice).
Tulburări la nivelul locului de administrare: iritarea mucoasei vaginale, senzație de arsură, prurit.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la ketoconazol şi alţi derivaţi de imidazol, hipersensibilitate la oricare alt excipient al medicamentului;
- I-ul trimestru de sarcină;
- perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Datorită absorbţiei sistemice minimale a componentelor medicamentului, la respectarea dozelor recomandate cazuri de supradozaj sunt puţin probabile.
Reacții la nivelul locului de administrare în cazul depășirii dozelor recomandate: hiperemie, iritarea mucoasei vaginale, senzație de arsură, prurit.
Tratament: spălături vaginale.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrat intravaginal preparatul scade eficacitatea produselor din latex (contraceptive mecanice, prezervative, diafragme vaginale).
Pe perioada tratamentului nu se recomandă raportul sexual.
Se recomandă tratamentul simultan al partenerului sexual.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice tratamentul cu Ketoconazol se va sista.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Medicamentul este containdicat în I-ul trimestru de sarcină și perioada de alăptare. În al II-lea şi al III-lea trimestru de sarcină poate fi administrat în cazul cînd beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Datorită absorbţiei sistemice minimale a ketoconazolului, interacţiunea cu alte medicamente este puţin probabilă.
PREZENTARE, AMBALAJ
Ovule 400 mg. Cîte 5 ovule în blister. Cîte un blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Farmaprim SRL, Republica Moldova.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Farmaprim SRL
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
