AMBROFLU 30 mg/5ml
Sirop
DENUMIREA COMERCIALĂ AMBROFLU
30 mg/5ml
DCI-ul substanţei active
Ambroxolum
COMPOZIŢIA
5 ml de sirop conţin:
substanţa activă: clorhidrat de ambroxol-30 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, sorbitol (E420), zaharină sodică, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu (E211), esenţă aromatică alimentară cu gust de caise, esenţă aromatică alimentară cu gust de portocală, levomentol, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, cu gust şi miros specific de portocală.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii expectorante (cu excepţia combinaţiilor cu antitusive), mucolitice; R05CB06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clorhidratul de ambroxol are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vîscozităţii secreţiilor traheobronşice: creşte activi tatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.
Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare; biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea per os datorită metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de ex. , acidul dibromantranilic, glucuronide); legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore; 90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat. Datorită unei legări în proporţie mare de proteinele plasmatice, a unui volum de distribuţie mare şi unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sînge, ambroxolul nu se elimină în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată. Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică.
În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului. Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică, placentară şi se excretă în laptele matern.
INDICAŢII TERAPEUTICE
AMBROFLU 30 mg/5ml este indicat ca terapie secretolitică:
- în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
- în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
- astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite;
- este indicat în perioada preoperatorie şi postoperator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi în primele 23 zile, apoi cîte 5 ml sirop de 2 ori pe zi sau 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vîrsta cuprinsă între 5-12 ani:
2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vîrsta cuprinsă între 2-5 ani:
1,25 ml sirop de 3 ori pe zi.
Copii cu vîrsta cuprinsă între 1-2 ani:
1,25 ml sirop de 2 ori pe zi.
AMBROFLU 30 mg/5 ml nu se administrează la copii cu vîrsta sub 1 an.
În insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie mărit. AMBROFLU 30 mg/5 ml se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide. Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţii alergice severe (anafilactice), şoc anafilactic.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente-greaţă, dureri de stomac, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare-afecţiuni cutanate severe, sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente-reacţi de hipersensibilitate, erupţii cutanate, edemul feţei, dificultate în respiraţie, urticarie, febră.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Copii cu vârsta sub 1 an.
SUPRADOZAJ
Simptome: pînă în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a ambroxolului este bine tolerată pînă la o doză de 15 mg/kg/zi. În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, vomă şi hipotensiune arterială.
Tratament: în caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi trebuie instituit tratament simptomatic. Datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi redistribuirii lente din ţesuturi în sânge, eliminarea ambroxolului prin dializă sau diureză forţată nu este semnificativă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
AMBROFLU 30 mg/5 ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, cu insuficienţă hepatică sau renală severă. A nu se utiliza înainte de culcare. La pacienţii astmatici, iniţial AMBROFLU 30 mg/5 ml poate intensifica tusea. Medicamentul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest preparat.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina: studiile la animale de laborator nu au evidenţiat efect teratogen. Cu toate acestea,nu se recomandă administrarea clorhidratul de ambroxol în timpul sarcinii. Alăptare: medicamentul se excretă în laptele matern, dar în doze terapeutice nu afectează sugarul. Totuşi, nu se recomandă administrarea în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, deoarece, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu AMBROFLU 30 mg/5 ml.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea concomitentă de AMBROFLU 30 mg/5ml şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxicilină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar. AMBROFLU 30 mg/5 ml nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu: de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate. Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 30 mg/5 ml, câte 150 ml în flacoane din sticlă.
Câte 1 flacon, un căpăcel sau o linguriţă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ОNREGISTRARE
SC „Flumed-Farm” SRL
Republica Moldova, mun. Chişinău,
str. Cetatea Albă, 176
tel. :(+37322) 52 14 52
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC „Flumed-Farm” SRL
Republica Moldova, mun. Chişinău,
str. Cetatea Albă, 176
tel. : (+37322) 52 14 52
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
