WORMIZOL-400
comprimate masticabile
DENUMIREA COMERCIALĂ
Wormizol-400
DCI-ul substanţei active
Albendazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat masticabil conţine:
substanţa activă: albendazol 400 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb, aspartam, croscarmeloză de sodiu, colorant Idacol Chocolate Brown FCF, polietilenglicol, povidonă K-30, lauril sulfat de sodiu, zaharinat de sodiu, apă purificată, aromă de ciocolată, mentol, stearat de magneziu, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate masticabile de culoare ciocolată maro, pestriţ, ovale, biconvexe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol. P02C A03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul de acţiune al albendazolului constă în capacitatea lui de a inhiba polimerizarea tubulinei, care rezultă în pierderea microtubulilor citoplasmatici. Aceasta duce la imobilizarea apoi distrugerea helminților susceptibili.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
După administrarea internă preparatul se absoarbe în cantităţi mici în tractul gastrointestinal, datorită hidrosolubilităţii scăzute. Biodisponibilitatea la administrarea internă este joasă. Administrarea concomitentă cu alimentele bogate în grăsimi creşte absorbţia şi concentraţia maximă a preparatului circa de 5 ori.
Metabolismul
Albendazolul rapid se metabolizează în ficat cu formarea metabolitului primar - sulfoxid de albendazol, care de asemenea posedă activi tate antihelmintică.
Distribuţia
Metabolitul se fixează de proteinele plasmatice în raport de 70% şi se distribuie pe larg în organism: se determină în urină, bilă, ficat, în pereţii chistului şi lichidul chistic, lichidul cefalorahidian.
Eliminarea
După administrarea internă albendazolul nu se determină în urină. Numai 1% de sulfoxid de albendazol se elimină prin urină. Calea principală de eliminare este cea biliară, concentraţia în bilă a albendazolului sulfoxid este similară celei realizate în plasmă.
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi să fie modificat.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Wormizol este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
- nematodoze intestinale simple sau mixte, inclusiv ascaridioza, oxiuroza, ankilostomiaza, strongiloidoza şi tricocefaloza. De asemenea este administrat în tratamentul capilarozei, gnatostomozei, giardiozei, larvei migrans cutanată;
- neurocisticercoza, leziuni active cauzată de formele larvale de Taenia solium;
- boala hidatică hepatică, pulmonară, peritoneală-cauzată de formele larvale de Echinococcus granulosus.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern în timpul meselor.
Nu este necesară o pregătire şi dietă specială.
Pentru adulți și copii mai mari de 2 ani se recomandă:
Ascaridioza, oxiuroza, ankilostomiaza, tricocefaloza -400 mg -În priză unică Strongiloidoza -400 mg o dată sau de 2 ori pe zi -3 zile consecutive; la necesitate tratamentul poate fi repetat peste 3 săptămâni
Capilaroza -400 mg -10 zile
Larva migrans cutanată -400 mg -3-5 zile/7 zile/ o doză unică de 400 mg
Gnatostomoza -400 mg o dată sau de 2 ori pe zi -2-3 săptămâni
Giardioza -400 mg -5 zile
Notă: în oxiuroză doza poate fi repetată peste 1-4 săptămâni.
Boala hidatică
Pacienţi ≥60 kg: câte 400 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor timp de 28 zile, urmate de un interval de 14 zile, în total 3 cicluri. Pacienţi <60 kg: câte 15 mg/kg/zi în doze divizate de 2 ori pe zi, în timpul meselor (doza maximă totală constituie 800 mg). La administrarea de albendazol în perioada pre- şi postoperatorie, eficienţa terapiei este obţinută numai la efectuarea a 3 cicluri de tratament.
Neurocisticercoza
Pacienţi ≥60 kg: câte 400 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor timp de 8-30 zile. Pacienţi <60 kg: câte 15 mg/kg/zi în doze divizate de 2 ori pe zi, în timpul meselor (doza maximă totală constituie 800 mg).
REACŢII ADVERSE
De regulă albendazolul este bine tolerat.
Frecvent:
dureri în abdomen, greaţă, vomă, vertij, creşterea nivelului transaminazelor hepatice, febră.
Rar:
creşterea tensiunii intracraniene, simptome meningeale, reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), alopecie reversibilă, leucopenie, granulocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, mielosupresie, anemie aplastică, neutropenie, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson, insuficienţă renală acută, hepatită, insuficienţă hepatică acută.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului şi alţi derivaţi de benzimidazol.
SUPRADOZAJ
Toxicitate semnificativă şi sfârşitul letal este demonstrată la animale la administrarea dozelor de 500-10000 mg/kg, cu simptomatologia dozo-dependentă, care include diaree, vomă, tahicardie, detresă respiratorie.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazuri rare la administrarea de albendazol se înregistrează granulocitopenie, pancitopenie fatală. Hemoleucograma trebuie efectuată la începutul şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. În caz de neurocisticercoză se recomandă de iniţiat tratamentul cu glucocorticosteroizi şi anticonvulsivante. Înainte de iniţierea tratamentului a neurocisticercozei, la pacient trebuie examinată integritatea retinei. La necesitatea efectuării tratamentului se va evalua posibilitatea dezvoltării leziunilor retiniene cauzate de albendazol. Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului, deoarece există posibilitatea afectării funcţiei hepatice. Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză nu vor administra acest medicament.
Administrarea în sarcina şi perioada de alăptare
Administrarea albendazolului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în laptele matern, se recomandă precauţie la administrarea albendazolului în perioada de alăptare.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă a albendazolului și a dexametazonei în doză de 8 mg, concentraţia plasmatică stabilă a albendazolului sulfoxid, creşte cu 56% iar la administrarea concomitentă a praziquantelului-crește cu 50%. Farmacocinetica praziquantelului nu se modifică la administrarea concomitentă cu albendazol. Concentraţia albendazolului sulfoxid în bilă şi lichidul cistic creşte de circa 2 ori la administrarea concomitentă cu cimetidină. Farmacocinetica teofilinei nu se modifică la administrarea concomitentă cu albendazol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate masticabile 400 mg.
Câte 6 comprimate în blister.
Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
60 luni. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
PLETHICO PHARMACEUTICALS LTD.
A. B. Road, Manglia-453771.
Indore (M. P. ), INDIA
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
PLETHICO PHARMACEUTICALS LTD.
A. B. Road, Manglia-453771.
Indore (M. P. ), INDIA
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
