LEVOXIMED
Picături oftalmice, soluție limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui deschis, fără particule vizibile.
COMPOZIȚIA PREPARATULUI
Substanța activă:1 ml soluție conține levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat 5,12 mg).
Substanțe auxiliare:clorură de benzalconiu (0,05 mg în 1 ml picături oftalmice, soluție; conservant), clorură de sodiu, soluție de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică– fluorchinolon de generația a III-a.
Mecanism de acțiune
Fiind un medicament antibacterian de tip fluorchinolonă, levofloxacina acționează la nivelul complexului ADN-gyrază, topoizomerazei II și topoizomerazei IV. Levofloxacina acționează cu preferință asupra ADN – gyrazei din bacteriile Gram-negative și topoizomerazei IV din bacteriile Gram-pozitive.
Spectrul antibacterian–Gram + (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci), Gram – (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa), flora atipică (Chlamydia trachomatis).
Copii și adolescenți
Proprietățile farmacodinamice observate la adulți sunt similare cu cele de la copiii cu vârsta de 1 an și peste.
Proprietăți farmacocinetice
După administrarea oftalmică, levofloxacina persistă în pelicula lacrimală.
În cadrul unui studiu efectuat, concentrațiile medii ale levofloxacinei din pelicula lacrimală măsurate la 4 și la 6 ore de la administrarea topică au fost de 17,0 µg/ml, respectiv de 6,6 µg/ml. Concentrația plasmatică a levofloxacinei a fost măsurată la diverse momente de timp, pe parcursul unei perioade de tratament cu levofloxacină de 15 zile. Concentrația plasmatică medie a levofloxacinei la 1 oră de la administrare a variat între 0,86 ηg/ml în ziua 1 și 2,05 ηg/ml, a fost măsurată în ziua a 4-a, după 2 zile de administrare la intervale de 2 ore, în total 8 doze pe zi. Concentrațiile plasmatice maxime ale levofloxacinei au crescut de la 0,94 ηg/ml în ziua 1 la 2,15 ηg/ml în ziua a 15-a, iar aceste valori sunt de mai mult de 1000 de ori mai mici decât cele obișnuite ca urmare a administrării orale a dozelor standard de levofloxacină.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat în tratamentul topic al infecțiilor bacteriene oftalmice externe, la pacienții cu vârsta ≥ 1 an, cauzate de microorganisme sensibile la levofloxacină.
Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat la adulți, copii cu vârsta de 1 an și peste până la 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și18 ani.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică
Doze recomandate
În cazul tuturor categoriilor de pacienți, în primele două zile se instilează una sau două picături în ochiul (ochii) afectat (afectați) la intervale de 2 ore, de maxim 8 ori pe zi, în stare de veghe, iar ulterior, de 4 ori pe zi, din ziua a 3-a până în ziua a 5-a. În cazul în care sunt utilizate concomitent mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, este necesar un interval de cel puțin 15 minute între instilări.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător și a soluției, vârful picurător nu trebuie să intre în contact cu pleoapele sau cu zonele adiacente.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de evoluția clinică sau bacteriologică a infecției. Durata obișnuită de tratament este de 5 zile.
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea pentru tratamentul ulcerului cornean și oftalmiei gonococice la nou-născuți. Levoximed nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an, datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți
Dozele sunt asemănătoare cu cele recomandate la adulți și copii cu vârsta de 1 an și mai mult. La copiii cu vârsta de 1 an și mai mult, s-au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție. Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție la copiii cu vârsta sub 1 an. Nu sunt date disponibile.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții lui (de exemplu clorura de benzalconiu).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție nu trebuie administrat subconjunctival. Soluția nu trebuie introdusă direct în camera anterioară a ochiului.
Similar altor medicamente antiinfecțioase, utilizarea prelungită poate determina suprainfecții cu microorganisme non-sensibile, inclusiv fungi. În cazul în care infecția se agravează sau nu se observă o ameliorare clinică în decursul unei perioade rezonabile de tratament, utilizarea trebuie întreruptă și va fi instituit un tratament alternativ. În cazurile în care, din considerente clinice, este necesară decizia medicului, pacientul va fi examinat cu ajutorul biomicroscopiei cu lampa cu fantă sau, acolo unde este indicat, utilizând colorația cu fluoresceină.
Pacienții cu infecții oculare bacteriene externe nu trebuie să poarte lentile de contact. Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție conține clorură de benzalconiu, care poate determina iritație oculară. Înainte de administrarea preparatului, lentilele trebuie înlăturate și puse iarăși nu mai devreme de 15 minute după picurare.
Copii și adolescenți
Pentru copiii cu vârsta de 1 an și peste, sunt similare atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare indicate la adulți.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNI
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunea unor medicamente cu levofloxacină. Deoarece concentrațiile plasmatice maxime ale levofloxacinei obținute ca urmare a administrării oftalmice sunt de cel puțin 1000 de ori mai mici decât cele raportate ca urmare a administrării orale a dozelor standart, este improbabil ca interacțiunile menționate în cazul administrării sistemice a levofloxacinei să fie relevante clinic.
Copii și adolescenți
Nu s-au efectuat studii cu privire la interacțiunile dintre medicamente.
FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA
Sarcina
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere. Nu se recunoaște riscul potențial la om. Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Alăptarea
Levofloxacina se excretează în laptele matern. Cu toate acestea, în cazul administrării dozelor terapeutice de Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție nu se anticipează apariția de reacții adverse la sugarii alăptați. Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru sugar.|
EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI UTILAJE
Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În cazul în care există orice efecte tranzitorii asupra vederii, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
REACȚII ADVESRE
Se anticipează ca aproximativ 10% dintre pacienți să prezinte reacții adverse. În general, reacțiile adverse sunt clasificate ca ușoare sau moderate, sunt tranzitorii și, de regulă, se limitează la nivelul ochiului.
Deoarece medicamentul conține și clorură de benzalconiu, substanța activă sau acest excipient pot determina apariția exemei de contact și/sau a iritației.
În timpul studiilor clinice și după punerea pe piață s-au raportat următoarele reacții adverse, definite ca fiind în mod sigur, probabil sau posibil asociate tratamentului cu Levoximed 5 mg/ml picături oftalmice, soluție:
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții alergice extraoculare, inclusiv erupție cutanată tranzitorie.
Foarte rare, cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): anafilaxie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee.
Tulburări oculare
Frecvente: senzație de arsură, reducere a acuității vizuale și filamente de mucus.
Mai puțin frecvente: lipire a pleoapelor, chemoză, reacție papilară conjunctivală, edem palpebral, disconfort ocular, prurit ocular, dureri oculare, conjunctivită, foliculi conjunctivali, xeroftalmie, eritem palpebral și fotofobie.
În cadrul studiilor clinice nu s-au observat precipitate corneene.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: rinită.
Foarte rare, cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): edem laringian.
Copii și adolescenți
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse manifestate la copii și adolescenți sunt considerate asemănătoare cu cele raportate la adulți.
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Incompatibilități
În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții speciale pentru păstrare
După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 28 de zile!
A se păstra la temperaturi sub 25°C!
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Natura și conținutul ambalajului
Flacon de culoare albă, din polietilenă de densitate joasă (PEJD), cu capacitatea de 5 ml, cu vârf picurător din PEJD și capac cu filet din polietilenă de densitate înaltă (PEÎD). Fiecare flacon conține 5 ml picături oftalmice, soluție.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
