ORTOFEN
comprimate filmate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ortofen
DCI-ul substanţei active
Diclofenacum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat gastrorezistent conţine:
substanţă activă: diclofenac de sodiu 25 mg;
excipienţi:
nucleul: lactoză monohidrat, zahăr, povidonă, amidon de cartofi, acid stearic;
filmul: acril-iz galben 93O38159 (copolimer metacrilat (tip C), talc, dioxid de titan (Е 171), trietilcitrat, galben de chinolină (E 104), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fier, Ponceau 4R (E 124)).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fílmate gastrorezistente.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare de la galben-pal până la galben. În secţiune transversală se observă nucleul înconjurat de un strat omogen.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite, M01AB05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică pronunţată. Mecanismul principal de acţiune al diclofenacului constă în inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele joacă un rol primordial în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei. In vitro diclofenacul, în concentraţii echivalente celor terapeutice, nu inhibă sinteza proteoglicanului din ţesutul cartilaginos. Comprimatele Ortofen, datorită absorbţiei rapide, sunt utile în tratamentul stărilor acute, însoţite de durere şi inflamaţie, unde este preferabil debutul rapid al acţiunii preparatului (timp de circa 30 minute). În cazul durerii şi inflamaţiei posttraumatice şi postoperatorii, atenuează durerea spontană sau la mişcare şi diminuează edemul inflamator perilezional. Ortofen micşorează sindromul algic şi diminuează hemoragiile în dismenoreea primară. De asemenea, manifestă acţiune analgezică în alte stări însoţite de dureri moderate şi puternice.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Diclofenacul se absoarbe rapid complet din tractul digestiv. Absorbţia începe imediat după ingestia preparatului, iar cantitatea de medicament absorbită corespunde cu cantitatea absorbită la administrarea unei doze echivalente de diclofenac sodic, administrată sub formă de comprimate gastrorezistente. Administrarea preparatului în timpul mesei nu influenţează gradul de absorbţie, însă debutul şi viteza absorbţiei scad uşor.
Distribuţie
Legarea preparatului de proteinele plasmatice constituie 99,7%, în principal de albumine (99,4%). Volumul aparent de distribuţie constituie 0,12-0,17 l/kg. Diclofenacul pătrunde în lichidul sinovial, atingând concentraţii maxime la 2-4 ore de la determinarea concentraţiei plasmatice maxime. Timpul de înjumătăţire din lichidul sinovial constituie 3 - 6 ore. La 2 ore după determinarea concentraţiei plasmatice maxime, concentraţia de substanţă activă din lichidul sinovial este deja mai mare decât cea din plasmă şi se menţine aşa timp de 12 ore.
Metabolizare
Se metabolizează în principal prin procese de hidroxilare şi metoxilare unică sau multiplă, şi parţial prin glucuronoconjugarea moleculei intacte.
Excreţie
Clearance-ul total sistemic plasmatic al diclofenacului este de 263±56 ml/minut (indice mediu ± marja de eroare). Timpul terminal de înjumătăţire este de 1-2 ore. 4 metaboliţi, inclusiv doi dintre ei farmacologic activi , de asemenea, au timpul de înjumătăţire de 1-3 ore. Unul dintre metaboliţi are timpul de înjumătăţire mai îndelungat, dar acest metabolit este complet inactiv. Aproximativ 60% din doza administrată se excretă prin urină sub formă de metaboliţi şi doar mai puţin de 1% - sub formă nemodificată. Restul dozei se elimină prin bilă sub formă de metaboliţi.
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Diferenţă în absorbţie, metabolism sau excreţie la pacienţi de diferite vârste nu au fost înregistrate. La pacienţii cu insuficienţă renală cinetica dozei unice indică absenţa oricărui tip de cumulare a substanţei nemodificate la administrarea conform schemei uzuale de tratament. La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/minut concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale metaboliţilor sunt de 4 ori mai mari decât la sănătoşi, iar excreţia metaboliţilor este preluată de bilă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată (maxim 2 săptămâni) a următoarelor stări acute:
- sindrom algic posttraumatic însoţit de inflamaţie şi edem, de exemplu, după entorse;
- sindrom algic postoperator, însoţit de inflamaţie şi edem, de exemplu, după intervenţii stomatologice sau ortopedice;
- afecţiuni ginecologice însoţite de sindrom algic şi/sau inflamaţie, precum dismenoreea primară sau anexita;
- sindrom algic cu localizare la nivelul coloanei vertebrale;
- reumatism extraarticular;
- ca remediu adjuvant în infecţii ale organelor ORL însoţite de sindrom algic pronunţat şi inflamaţie, de ex. : în faringoamigdalite, otite.
- forme inflamatoare şi degenerative ale afecţiunilor reumatice (artrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, osteoartroză, spondiloartrită).
Adulţi:
- accese de migrenă cu sau fără aură.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Conform recomandărilor generale, se va indica doza minimă eficientă, suficientă pentru atenuarea simptomelor maladiei cât mai curând posibil. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu lichid, preferabil înainte de mese.
Copii cu vârsta peste 14 ani
Doza recomandată este de 50-100 mg pe zi. Doza nictemerală se divizează în 2-3 prize. Doza maximă nictemerală nu va depăşi 150 mg. Nu există informaţii despre utilizarea Ortofen la copii pentru tratamentul acceselor de migrenă.
Adulţi
Doza recomandată este de 100-150 mg pe zi. În formele moderate ale maladiilor, este suficientă administrarea a 75-100 mg pe zi. Doza nictemerală se divizează în 2-3 prize.
În algodismenoreea primară doza zilnică se ajustează individual şi, de regulă, constituie 50-100 mg. Ulterior doza poate fi mărită până la 200 mg pe zi în cursul următoarelor cicluri menstruale. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primelor simptome şi, în funcţie de reacţia la tratament şi manifestări, trebuie continuat timp de câteva zile.
Migrenă
Medicamentul se va administra la apariţia primelor semne ale accesului. Doza recomandată pentru o priză constituie 50 mg. Următoarele 50 mg pot fi administrate peste 2 ore după prima administrare. La necesitate, administrarea poate fi repetată peste 4-6 ore, însă se va reţine, că doza maximă zilnică constituie 200 mg.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse enumerate includ reacţiile semnalate în timpul curelor scurte sau îndelungate de tratament cu Ortofen şi/sau alte forme medicamentoase cu conţinut de diclofenac.
Reacţiile adverse se clasifică conform frecvenţei apariţiei, cu utilizarea Convenţiei MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare-trombocitopenie, leucopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică şi aplastică), agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare-hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială şi şoc); foarte rare-edem angioneurotic (inclusiv edem al feţei), sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell).
Tulburări psihice: foarte rare-dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, irascibilitate, tulburări psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - cefalee, ameţeli; rare-somnolenţă; foarte rare - parestezii, dereglări de memorie, anxietate, convulsii, tremor, meningită aseptică, disgeuzie, ictus.
Tulburări oculare: foarte rare - tulburări ale vederii, vedere înceţoşată, diplopie.
Tulburări acustice şi vestibulare: frecvente-vertij; foarte rare-acufene, tulburări ale auzului.
Tulburări cardiace: foarte rare - palpitaţii, dureri în cutia toracică, insuficienţă cardiacă, infarct de miocard.
Tulburări vasculare: foarte rare - hipertensiune arterială, vasculită.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare-astm bronşic (inclusiv dispnee); foarte rare-pneumonită.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - greaţă, vomă, diaree, dispepsie, crampe abdominale, meteorism, anorexie; rare-gastrită, hemoragii gastrointestinale, hematemeză, diaree hemoragică, melenă, ulcer gastric şi duodenal cu sau fără hemoragii sau perforaţii; foarte rare-colită (inclusiv colită hemoragică sau exacerbarea colitei ulceroase, maladia Crohn), constipaţii, stomatită, glosită, leziuni ale esofagului, stenoză intestinală pseudodiafragmală, pancreatită.
Tulburări hepato-biliare: frecvente - creşterea transaminazelor serice; rare-hepatită, icter, tulburări ale funcţiei hepatice; foarte rare-hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente-erupţii cutanate; rare-urticarie; foarte rare-dermatită buloasă, eczemă, eritem de divers tip, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, alopecie, fotosensibilitate, purpură, purpură alergică, prurit.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: frecvente-retenţie de lichid, edeme, hipertensiune arterială; foarte rare - insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită tubulo-interstiţială, necroză medulară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare-edem.
Diclofenacul, în special în doze mari (150 mg pe zi) şi la administrare îndelungată poate majora riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice arteriale (infarct miocardic sau ictus cerebral).
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- antecedente de reacţii alergice sub formă de bronhospasm, urticarie, rinită acută sau polipi nazali şi alte simptome alergice ca rezultat al administrării acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- ulcer gastric şi/sau intestinal; hemoragie sau perforaţie gastrointestinală;
- maladii inflamatorii ale intestinului (maladia Crohn sau colită ulceroasă);
- insuficienţă hepatică severă (clasa C după Child-Plugh, ciroză hepatică sau ascită);
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut);
- insuficienţă cardiacă severă (grad III-IV după NYHA);
- tratamentul durerilor postoperatorii după intervenţii chirurgicale pe cord.
SUPRADOZAJ
Nu există un tablou clinic caracteristic supradozării cu diclofenac.
Simptome: vomă, hemoragii gastrointestinale, diaree, ameţeli, acufene, convulsii. În caz de supradozaj sever este posibilă insuficienţă hepatică acută şi leziuni hepatice. Tratamentul intoxicaţiei acute cu AINS, inclusiv diclofenac, este simptomatic şi suportiv, în special în caz de asemenea complicaţii ca hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, tulburări gastrointestinale, deprimare a respiraţiei. Terapii specifice de tipul diurezei forţate, dializei sau hemoperfuziilor sunt, probabil, inutile pentru eliminarea antiinflmatoarelor nesteroidiene, datorită procentului lor ridicat de legare cu proteinele plasmatice şi a metabolismului lor intens. În caz de supradozaj potenţial toxic se recomandă administrarea cărbunelui activat. În caz de supradozaj potenţial letal se recomandă evacuarea conţinutului gastric (inducerea vomei, lavaj gastric).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Conform abordărilor general recunoscute pentru tratamentul maladiilor infecţiosinflamatorii, este, de asemenea necesară administrarea tratamentului etiotrop. Febra izolată nu reprezintă o indicaţie pentru administrarea diclofenacului.
Atenţionări generale privind administrarea AINS sistemice
Pentru a reduce riscul apariţiei ulcerelor gastrointestinale, hemoragiilor sau perforaţiilor, care pot apărea în orice elasticitate a tratamentului cu AINS, indiferent de selectivitatea faţă de COX-2 şi chiar în absenţa simptomelor prevestitoare sau a factorilor predispozanţi în antecedente, se va utiliza doza minimă eficace pentru cea mai scurtă elasticitate de timp. La pacienţii cu tulburări gastrointestinale, disfuncţie hepatică sau suspiciune de ulcer gastric sau duodenal în antecedente, medicamentul trebuie administrat numai în caz de indicaţii absolute şi sub supraveghere medicală atentă.
Există un risc crescut de complicaţii trombotice şi cerebrovasculare la administrarea anumitor inhibitori selectivi ai COX-2. Nu se cunoaşte, dacă acest risc corelează direct cu selectivitatea COX-1/COX-2 a unor AINS. Deoarece către acest moment nu există date comparative privind tratamentul pe termen lung cu diclofenac în doze maxime, existenţa unui astfel de risc nu poate fi exclusă. Până când nu se vor obţine astfel de
informaţii, este necesar de a evalua cu atenţie raportul risc-beneficiu înainte de a indica diclofenac pacienţilor cu cardiopatie ischemică confirmată clinic, tulburări cerebrovasculare, maladii obliterante ale arterelor periferice sau factori semnificativi de risc (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Datorită unui asemenea risc trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă elasticitate de timp. Influenţa AINS asupra rinichilor determină retenţie de fluide şi edem şi/sau hipertensiune arterială. Prin urmare, diclofenacul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace sau alte stări însoţite de tendinţă către retenţie de lichide. Se recomandă administrarea cu precauţie a medicamentului la pacienţii care administrează concomitent diuretice sau inhibitori ai ECA, sau prezintă un risc crescut de hipovolemie. Pentru toate AINS sunt caracteristice hemoragiile gastrointestinale, ulceraţiile şi perforaţile, care pot fi fatale şi pot apărea în timpul tratamentului pe fondal de simptome predecesoare sau în lipsa acestora, sau la pacienţii cu evenimente gastrointestinale severe în antecedente. Aceste condiţii prezintă cel mai mare pericol pentru vârstnici. În cazurile unice, când la pacienţii care administrează Ortofen se dezvoltă aceste complicaţii, medicamentul se va suspenda. În legătură cu administrarea AINS, inclusiv Ortofen, foarte rar s-au raportat reacţii severe cutanate (în unele cazuri soldate cu decese), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică. Cel mai mare risc de astfel de reacţii există la iniţierea tratamentului şi în prima lună de tratament. Medicamentul trebuie sistat la primul semn de erupţie cutanată, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Ca la utilizarea tuturor analgezicelor, la administrarea îndelungată a medicamentului pentru tratamentul cefaleei se poate observa ameliorarea sau alterarea stării (cefalee din cauza administrării excesive a medicamentului). Dacă cefaleea este rezultatul utilizării excesive a analgezicelor, doza de analgezice nu trebuie crescută în astfel de cazuri, ci trebuie întrerupt tratamentul. Cefaleea datorată utilizării excesive a medicamentelor ar trebui să fie suspectată la pacienţii cu accese de cefalee frecvente sau zilnice sau cefalee care apare în pofida administrării regulate a analgezicelor. Ca şi în cazul altor AINS, rareori se pot dezvolta reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide), chiar şi fără administrarea de diclofenac în antecedente. Similar altor AINS, Ortofen datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, poate masca semnele şi simptomele infecţiilor. Fertilitatea Similar altor AINS, Ortofen poate afecta fertilitatea la femei şi nu este recomandat pentru femeile care planifică sarcina. Se va sista administrarea medicamentului femeilor cu dificultăţi de concepere şi femeilor care sunt în curs de investigare cu privire la infertilitate.
Precauţii
Generale: se va evita administrarea concomitentă cu alte AINS cu acţiune sistemică, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, deoarece nu există dovezi cu privire la beneficiile acţiunii sinergice, de asemenea, din cauza efectelor adverse suplimentare. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii vârstnici. În special, se recomandă doze minime eficace pacienţilor vârstnici astenizaţi sau subponderali.
Antecedente de astm bronşic
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică sezonieră, edem al mucoasei nazale (de ex. , polipi nazali), boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special cu manifestări similare cu simptomele rinitei alergice) la
administrarea AINS apar reacţii adverse, inclusiv exacerbarea astmului bronşic (aşanumita intoleranţă la analgezice sau astm analgezic), angioedem, urticarie. În acest sens astfel de pacienţi necesită măsuri speciale de precauţie (acordarea ajutorului de urgenţă) mai frecvent decât alţi pacienţi. Acest lucru se referă, de asemenea, şi la pacienţii cu manifestări alergice la administrarea altor medicamente, inclusiv erupţii cutanate, prurit, urticarie.
Efectul asupra tractului gastrointestinal
Ca şi în cazul altor AINS, este necesară o monitorizare medicală atentă şi precauţie deosebită la administrarea preparatului pacienţilor cu simptome care indică la tulburări gastrointestinale, ulcer, hemoragii sau perforaţii gastrointestinale în antecedente. Riscul de hemoragii gastrointestinale creşte la majorarea dozei de AINS, precum şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special complicat cu hemoragii sau perforaţii şi la pacienţii vârstnici. Pentru a reduce riscul unui efect toxic asupra tractului gastrointestinal la aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat şi menţinut cu cea mai mică doză eficace. Pentru astfel de pacienţi, precum si pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă cu preparate care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul de efecte adverse din partea tractului gastrointestinal, se va lua în considerare posibilitatea combinării terapiei cu remedii de protecţie (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol). Pacienţii cu antecedente de efecte toxice gastrointestinale, în special vârstnicii trebuie să informeze medicul despre orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragii gastrointestinale). Medicamentul se administrează cu precauţie la pacienţii care administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau sângerare (corticosteroizi cu acţiune sistemică, anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
Efectul asupra ficatului
Pacienţii cu afecţiuni hepatice necesită supraveghere medicală constantă, deoarece starea lor se poate agrava. Ca şi în cazul altor AINS, poate creşte nivelul uneia sau mai multor enzime hepatice. Acest lucru a fost observat foarte frecvent cu referire la diclofenac, însă foarte rar această creştere a fost însoţită de apariţia simptomelor clinice. În majoritatea cazurilor valoarea enzimelor hepatice a crescut până la limita superioară a normei. Frecvent această creştere a fost moderată, în timp ce incidenţa creşterii exprimate a constituit aproximativ 1%. Creşterea nivelului enzimelor hepatice a fost însoţită de semne clinice de afectare hepatică în 0,5% cazuri. Creşterea nivelului enzimelor a fost, de obicei, reversibilă după întreruperea tratamentului. Ortofen este recomandat numai pentru tratamentul pe termen scurt (cel mult 2 săptămâni). În caz de administrare a diclofenacului pentru o elasticitate mai îndelungată de timp, este necesară monitorizarea sistematică a funcţiei hepatice. Administrarea medicamentului trebuie sistată dacă apare tulburarea sau alterarea funcţiei hepatice, dacă simptomele clinice indică dezvoltarea unei afecţiuni hepatice sau dacă există alte simptome, de exemplu, eozinofilie, erupţii cutanate. Hepatita poate apărea fără simptome prodromale. În afară de creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, au fost raportate rar reacţii severe din partea ficatului, inclusiv icter şi hepatită fulminantă, necroză şi insuficienţă hepatică, care în unele cazuri au fost fatale. Se recomandă administrarea cu precauţie a diclofenacului la pacienţii cu porfirie hepatică, datorită riscului de a provoca un atac de porfirie.
Efectul asupra rinichilor
Administrarea îndelungată a dozelor mari de AINS frecvent (în 10,1% cazuri) conduce la edeme şi hipertensiune arterială. O precauţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor cu tulburări cardiace sau renale, hipertensiune arterială în antecedente, vârstnicilor, pacienţilor care administrează concomitent diuretice sau medicamente care pot afecta în mod semnificativ funcţia rinichilor, precum şi la pacienţii cu o scădere semnificativă a volumului de lichid extracelular, inclusiv în perioada pre- şi postoperatorie. În asemenea cazuri la administrarea Ortofen se va monitoriza funcţia renală. După sistarea tratamentului starea pacienţilor revine, de obicei, la normal.
Influenţa asupra parametrilor hematologici
Ortofen este recomandat doar pentru tratamentul pe termen scurt. În cazul administrării pentru o elasticitate mai îndelungată, se recomandă monitorizarea sistematică a hemogramei. Ca si alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetara, astfel, se recomandă monitorizarea cu atenţie a stării pacienţilor cu tulburări ale hemostazei. Comprimatele conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Medicamentul conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazeiizomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Conţine Ponceau 4R (E 124). Poate provoca reacţii alergice.
Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare
Studii privind administrarea diclofenacului la femeile gravide nu s-au efectuat. Diclofenacul nu se indică în trimestrele I şi II de sarcină, cu excepţia cazului, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Diclofenacul este contraindicat în trimestrul III de sarcină (este posibilă inhibarea contractibilităţii miometriului şi închiderea precoce a ductului arterial la făt). Deoarece substanţa activă se elimină în laptele matern în cantităţi mici, medicamentul nu se va administra în perioada de alăptare, pentru a evita dezvoltarea reacţiilor adverse la sugar.
Influenţa asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
De obicei, la administrarea preparatului în dozele recomandate şi o durată scurtă de timp, nu se observă o influenţă asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii care pe parcursul administrării Ortofen semnalează dereglări ale vederii, ameţeli, vertij, somnolenţă sau alte efecte adverse din partea sistemului nervos central, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea Ortofen şi/sau alte forme şi doze de diclofenac au fost observate următoarele interacţiuni:
Litiu:
la administrarea concomitentă a diclofenacului poate creşte concentraţia de litiu în plasma sanguină. Se recomandă monitorizarea nivelului de litiu în serul sanguin.
Digoxină:
la administrarea concomitentă cu diclofenac poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.
Diuretice şi antihipertensive:
ca şi în cazul altor AINS, administrarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau antihipertensive (de exemplu, beta-adrenoblocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) pot reduce efectul antihipertensiv. Prin urmare, la asocierea acestor medicamente se recomandă precauţie, iar la pacienţi, în special vârstnici, trebuie monitorizată periodic tensiunea arterială. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat, se recomandă monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului combinat, ulterior - sistematic, mai ales în cazul asocierii dintre diuretice şi inhibitori ai ECA, din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu poate creşte concentraţia plasmatică a potasiului, astfel încât nivelul kaliemiei trebuie verificat frecvent.
Alte AINS şi corticosteroizi:
administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS cu acţiune sistemică sau corticosteroizi poate creşte incidenţa reacţiilor adverse gastrointestinale.
Anticoagulantele şi medicamentele antitrombotice:
se vor administra cu precauţie, deoarece administrarea concomitentă a diclofenacului poate creşte riscul de sângerare. Există rapoarte izolate de risc crescut de sângerare la pacienţii care administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante. Se recomandă monitorizarea constantă a stării acestor pacienţi. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): administrarea concomitentă a AINS sistemice, inclusiv diclofenac, cu ISRS poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale.
Antidiabetice:
diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale, fără a influenţa efectul lor clinic. Cu toate acestea, au existat cazuri izolate de hiperglicemie şi hipoglicemie, care au necesitat ajustarea dozei de medicamente antidiabetice. În cazul terapiei asociate se recomandă controlul glicemiei.
Metotrexat:
se recomandă administrarea AINS cu cel puţin 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia metotrexatului în sânge şi toxicitatea pot creşte.
Ciclosporină:
diclofenacul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei ca urmare a efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat în doze inferioare celor indicate pacienţilor care nu administrează ciclosporină.
Antibiotice din grupa chinolinelor:
au existat cazuri izolate de convulsii asociate cu utilizarea concomitentă a AINS cu chinoline. Inhibitori puternici ai CYP2C9: se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a diclofenacului cu inhibitori ai CYP2C9 (sulfinpirazonă, voriconazol), care poate duce la o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime şi a efectului diclofenacului, din cauza inhibării metabolismului acestuia.
Fenitoină:
la administrarea concomitentă cu fenitoină se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice a fenitoinei, din cauza unei posibile creşteri a acţiunii ultimei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente 25 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP "Vitaminî", Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP "Vitaminî", Ucraina 20300, reg. Cercassk,
or. Umani, str. Leninskoi Iscrî, 31
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
