Desefin
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Ceftriaxonă
1. CE ESTE DESEFIN Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Desefin este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Desefin este indicat pentru tratamentul infecţiilor:
• de la nivelul creierului (meningită);
• plămânilor;
• urechii medii;
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită);
• tractului urinar şi rinichilor;
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor;
• pielii şi ţesuturilor moi;
• din sânge;
• de la nivelul inimii.
Acesta poate fi administrat:
• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis);
• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr
(neutropenie) care au febra din cauza unei i
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu inf cronică;
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile;
• pentru a preveni infecţiile care pot apărea îh timpul intervenţiilor chirurgicale.
•scăzut de celule albe ale sângelui nfecţii bacteriene;
icţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Desefin Nu trebuie să vi se'administreze Desefin dacă:
• Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.
• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Desefin sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi.
Desefin nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:
• Nou-născutul este prematur.
• Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Atenţionări şi precauţii
înainte de a vi se administra Desefin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin
calciu. *
• Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului).
• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
• Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
• Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).
• Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Desefin pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Desefin poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs.
Dacă vi se efectuează analize:
•spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Desefin.
Copii şi adolescenţi
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Desefin să fie administrat copilului dumneavoastră dacă:
• lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Desefin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• un tip de antibiotic numit aminoalicozidă;
• un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte dea lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Desefin în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Desefin poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rrţianifestaţi aceste simptome.
Desefin conţine sodiu.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii jce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum vi se va administra Desefin
Desefin se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Desefin este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.
Doza uzuală
Medicul dumneavoastră va decide doza de Desefin corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât’de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Desefin depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egala cu 50 kilograme (kg):
• 1 q până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severa, medicul dumneavoastră văya administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi).
Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:
• 50-80 mg Desefin, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, in funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.
• La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.
Nou-născuţi (0-14 zile)
• 20-50 mg Desefin, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, in funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Desefin necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea Afecţiunii ficatului sau rinichilor.
Dacă vi se administrează mai mult Desefin decât trebuie
Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă
imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Desefin
Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Desefin
Nu încetaţi să utilizaţi Desefin decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Desefin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament:
Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic.
Semnele'pot include:
• umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie;
• umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Erupţii severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic.
• semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).
• Scaune moi sau diaree.
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului.
• Erupţie pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).
• O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
• Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).
• Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor.
• Durere de cap.
• Ameţeli.
• Stare sau senzaţie de rău.
• Prurit (mâncărime).
• Durere la locul de injectare.
• Temperatură mare (febră).
• Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră.
• Dificultăţi ae respiraţie (bronhospasm).
• O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie ae mâncărime.
• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină.
• Edem (acumulare de lichid).
• Tremurături.
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.
•O formă de ^nemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).
• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
• Convulsii.
• Vertij (senzaţie de învârtire).
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate.
• Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
• Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.
• Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău.
• O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter).
• Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare său eliminarea unor cantităţi mici de urină.
• Rezultat falş-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui).
• Rezultat falş-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
• Desefin poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză - vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea,;puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale ţărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail:farmacovigilenta@amed. md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Desefin
Nu lăsaţi acest! medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exr. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, înambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Se recomandă utilizarea soluţiei imediat după preparare. Soluţia poate fi utilizată timp de 6 ore dacă este păstrată la temperatura 25 °C şi/sau timp de 24 ore dacă este păstrată la 2-8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cuhri să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Desefin
- Substanţa activă ceftriaxona. Fiecare flacon conţine ceftriaxonă disodică trihidrat -1,193 g, echivalent cu ceftriaxonă 1 g. Fiecare fiolă cu solvent conţine 3,5 ml soluţie clorhidrat ae lidocaină 1%. Fiecare fiolă conţine clorhidrat de lidocaina 37,3 mg, echivalent cu lidocaină 35 mg.
- Celelalte co'mponente sunt: pulbere pentru soluţie injectabilă - fără alte componente. Solvent: apă pjentru preparate injectabile,hidroxid ae sodiu.
Cum arată Desefin si conţinutul ambalajului
Pulbere de culoare albă sau alb-gălbuie, aproape fără miros. Solvent: lichid transparent, incolor. |
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Flacon din sticlă incoloră(tiplll),acoperit cu dop de cauciuc B2-42 şi cu inel de siguranţă din aluminiu.
Solvent pentru pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiolă din sticlă incoloră(tip I), cu inel, conţinând 3,5ml soluţie clorhidrat de lidocaină1%. Fiecare cutie de carton conţine un flacon pulbere şi o fiolă cu solvent, împreună cu prospectul.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Deva Holding A. Ş.
HalkaliMerkezMah. Basin Ekşpres Cad.
No:1 34303 Kiiţukţekmece/iSTANBUL-Turcia Tel:+90 212 692 92 92 Fax:+90 212 697 23 10
Fabricantul
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Deva Holding A. g.
ţerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi,
Karaagaţ Mah. Atatiirk Cad.
No:32 Kapakli/TEKIRDAG/Turcia Solvent
Deva Holding A. g.
Dumlupinar Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe/KOCAELG/Turcia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
