pulbere pentru suspensie orală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ceftinex
DCI-ul substanțelor active
Cefdinirum
COMPOZIȚIA
5 ml suspensie reconstituită conține:
substanța activă: cefdinir 125 mg;
substanțe auxiliare: acid citiric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu, guma xantan, guma guar, siliciu coloidal hidrat, stearat de magneziu, aromă de
căpșună, aromă de frișcă, sucroză.
FORMA FARMACEUTICă
Pulbere pentru suspensie orală.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Pudră de culoare galbenă-crem, omogenă, cu miros de căpșună și frișcă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antibacteriene de uz sistemic. Cefalosporine generația III, J01DD15.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Cefdinir este un antibiotic semisintetic din grupul cefalosporinelor de generația III. Mecanismul de acțiune este determinat de inhibiția sintezei peretelui celular.
Posedă efect bactericid asupra unui spectru larg de microorganisme aerobe și
anaerobe Gram(+) și Gram(-) și își păstrează stabilitate înaltă în prezența β- lactamazelor, ca rezultat microorganismele rezistente la peniciline și unele
cefalosporine sunt sensibile la cefdinir.
Cefdinir este efectiv în tratamentul infecțiilor cauzate de: Staphylococcus aureus, (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze, cu excepția, tulpinelor rezistente la meticilină), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (doar tulpinele sensibile la penicilină), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis (doar tulpinele sensibile la meticilină), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamze), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Proprietăți farmacocinetice
Absorbția: concentrațiile plasmatice maxime se determină la 2-4 ore după administrarea orală, rata absorbției nefiind influențată de alimentație.
Biodisponibilitatea absolută a cefdinirului constituie 25%. Cefdinir se absoarbe rapid, rata absorbției nefiind influențată de alimentație.
La administrarea dozei unice de cefdinir de 7 mg/kg copiilor cu vîrsta de la 6 luni pînă la 12 ani, s-au determinat următoarele valori ale Cmax (µg/ ml) = 2,30; tmax = 2,2 și AUC (µg sa/ ml) = 8,31, și respectiv la administrarea dozei unice de 14 mg/kg, acestea constituiau Cmax (µg/ mL) = 3,86, tmax = 1,8 și AUC (µg sa/ ml) = 13,4. Cefdinir nu cumulează in plasmă la administrarea o dată sau de două ori în zi la pacienți cu o funcție renală normală.
Distribuția: volumul aparent de distribuție la copii este de 0,67 1/kg (+0,29).
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporție de 60-70%, atât la adulți cît și la
copii.
Conjugarea nu depinde de doză.
Metabolizarea: doar o mică cantitate de cefdinir este supusă metabolizării.
Excreția: cefdinir se elimină în formă neschimbată, preponderent pe cale renală.
După administrarea orală a unei doze de Ceftinex® la pacienții cu funcția renală normală timpul de înjumătățire este de 1,7 ore.
Clearace-ul cefdinirului este redus la pacienții cu disfuncții renale, deaceea la acești
pacienți, sau pacienții care se află la hemodializă doza se ajustează.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ceftinex® este indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Otită medie acută (bacteriană); sinusită maxilară acută; rinosinusită acută
(bacteriană); faringită, tonsilită; infecții ale pielii și țesuturilor moi cauzate de flora sensibilă.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Ceftinex® 125 mg/5 ml suspensie se administrează copiilor de 6 luni - 12 ani.
Doza nictimirală constituie 14 mg/kg. Doza este împărțită în două prize, fiecare 12 ore sau administrată într-o singură priză, indiferent de luarea meselor, timp de 5-
10 zile.
Greutatea
Dozarea în două prize
Dozarea în priză unică
9 kg
cîte 2,5 ml de 2 ori pe zi
5 ml/zi
18 kg
cîte 5 ml de 2 ori pe zi
10 ml/zi
27 kg
cîte 7,5 ml de 2 ori pe zi
15 ml/zi
36 kg
cîte 10 ml de 2 ori pe zi
20 ml/zi
≥ 43 kg
cîte 12 ml de 2 ori pe zi
24 ml/zi
Pentru copii cu masa ≥ 43 kg doza maximă nictimerală constituie 600 mg.
Dozarea la pacienții cu insuficiența renală: dacă clearance-ul creatininei este mai mic
de 30 ml/min se administrează 50 % din doza standard.
Modul de preparare și administrare
Pentru prepararea suspensiei inițial agitați flaconul cu pulbere. Adăugați volumul de apă pînă la ½ de la nivelul liniei de marcare și agitați bine. Se lasă 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Completați până la linia de marcare și agitați.
Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată la temperatura camerei și utilizată într-un interval de cel mult 10 zile.
A se agita suspensia bine înainte de administrare!
REACȚII ADVERSE
De obicei, Ceftinex® este bine tolerat. Reacțiile adverse sînt tranzitorii: diareea, greața, durerea abdominală, cefaleea, vaginita.
În caz de apariție a efectelor adverse neașteptate consultați medicul dvs-tră.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la cefdinir, alte cefalosporine, precum și la componentele
preparatului.
SUPRADOZAJ
Informație despre supradozarea cefdinirului nu este. Manifestările supradozării antibioticelor betalactamice sunt accentuarea reacțiilor adverse sus menționate. Antidot specific nu există, se recomandă lavaj gastric, hemodializă, tratament simptomatic și de susținere.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu atenție pacienților cu hipersensibilitate la alte cefalosporine în anamneză, deoarece este posibilă hipersensibilitatea încrucișată cu preparatele din grupul penicilinelor. În cazul dezvoltării reacțiilor alergice tratamentul se suspendează. Pacientii care dezvoltă dereglări gastrointestinale trebuie monitorizați cu atenție.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate.
Deoarece nu există studii controlate ale siguranței administrării la femeile insărcinate, preparatul se administrează doar în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă prevalează asupra riscului potențial pentru făt.
Nu sunt date referitor la administrarea in timpul alaptării.
Totuși în urma administrării a 600 mg de cefdinir intr-o priză, preparatul nu a fost
identificat în laptele matern.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informații privitor la acțiunea negativă a cefdinirului asupra capacității de
conducere a vehiculelelor sau de folosire a utilajelor.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACțIUNI
La administrarea concomitentă cu antacide, cefdinir se ia cu 2 ore după sau pînă la administrarea remediilor antiacide ce conțin aluminiu sau magneziu. La fel se procedează la administrarea concomitentă cu produsele ce conțin fier.
Probenicid inhibă excreția cefdinirului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru suspensie orală. 125 mg/5 ml - 100 ml în flacon din sticlă întunecată,
cu linguriță dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PăSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
STATUTUL LEGAL
Cu prescripție medicală.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
