Omez 20 mg caps. N15x2

Omez 20 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol

1. CE ESTE OMEZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omez capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente

denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de

stomacul dumneavoastră.

Omez este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

- „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag

(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul

pieptului (pirozis).

- Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).

- Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune,

medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite

ulcerului să se vindece.

- Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omez

poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.

- Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

- „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag

(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul

pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului

stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea micăîn greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani

- Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are

această afecţiune, medicul dumneavoastră poate săîi prescrie şi antibiotice pentru a trata

infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMEZ

Nu utilizaţi Omez

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Omez.

- dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Omez.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omez

Omez poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă

înainte să luaţi Omez sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră:

- Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.

- Vă apare durere de stomac sau indigestie.

- Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.

- Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).

- Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o

creştere micăîn diareea infecţioasă.

- Aveţi tulburări hepatice severe.

- Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu

Omez, care reduce cantitatea de acid gastric.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece

s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări,

cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Dacă luaţi Omez pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil

la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii

noi şi excepţionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omez, în special pentru o perioada mai mare de un an,

poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm

să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte

riscul de osteoporoză).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece

Omez poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o

influenţă asupra Omez.

Nu luaţi Omez dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei

HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele

medicamente:

- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).

- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).

- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).

- Fenitoină (utilizatăîn epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă

monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omez.

- Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale

vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră

când începeţi sau opriţi administrarea de Omez.

- Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).

- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

- Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).

- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).

- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).

- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).

- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).

- Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) -

dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu

Omez.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilinăşi claritromicină precum şi Omez

pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca

dumneavoastră săîl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea Omez cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte să luaţi Omez, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau căîncercaţi să rămâneţi

gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omez în această elasticitate .

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omez în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi

vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

3. CUM SĂ LUAŢI OMEZ

Luaţi întotdeauna Omez exact cum v-a spus medicul. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi

sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de

afecţiunea dumneavoastrăşi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg

o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate

spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.

- După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

- Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,

medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.

- Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4

săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,

medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.

- Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8

săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:

- Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40

mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:

- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

- Doza uzuală este 20 mg Omez de două ori pe zi, timp de o săptămână.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,

claritromicinăşi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul

Zollinger-Ellison):

- Doza uzuală este 60 mg pe zi.

- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastrăşi va decide cât

timp să luaţi medicamentul.

Copii:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

- Copiii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omez. Doza

pentru copii va fi stabilităîn funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

- Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilităîn funcţie de

greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

- Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastrăşi două antibiotice

numite amoxicilinăşi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

- Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.

- Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

- Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele.

Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie

distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi

microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi

capsulele

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi

conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu

măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.

- Întotdeauna agitaţi amestecul înainte săîl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi

amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.

- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar

de apăşi beţi-o. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin

medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omez decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Omez decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul

dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aţi uitat să luaţi Omez

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru

următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza

uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi

administrarea de Omez şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

- Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii

pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).

- Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la

nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson”

sau “necroliza epidermică toxică”.

- Piele galbenă, urinăînchisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

- Cefalee.

- Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie,

gaze (flatulenţă).

- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

- Umflarea picioarelor şi gleznelor.

- Tulburări de somn (insomnie).

- Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.

- Senzaţie de învârtire (vertij).

- Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.

- Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii .

- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare

- Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest

lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.

- Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră,

respiraţie şuierătoare.

- Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău

(vărsături) şi crampe.

- Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.

- Modificări ale gustului.

- Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.

- Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).

- Uscăciunea cavităţii bucale.

- Inflamaţie a interiorului gurii.

- O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.

- Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii , urinăînchisă la culoare

şi oboseală.

- Căderea părului (alopecie).

- Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.

- Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).

- Probleme renale severe (nefrită interstiţială).

- Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare

- Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).

- Agresivitate.

- Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu existăîn realitate (halucinaţii).

- Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepaticăşi la inflamaţia creierului.

- Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii . Acestea se pot

asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică).

- Slăbiciune musculară.

- Mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).

- Dacă sunteţi tratat cu Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca şi concentraţiile de magneziu în

sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la

contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a frecvenţei

bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce şi la o reducere a

concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de

teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele

dumneavoastră.

- Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, Omez poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o

infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alteratăseveră sau febră cu simptome de

infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie

să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de

globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în

acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu văîngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi

niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie

adversǎ nemenţionatǎîn acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMEZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Omez după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste

măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omez

- Substanţa activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), lactoză anhidră, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru,

sucroză, hipromeloză (6 cP), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, macrogol 6000,

talc, dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), gelatină,

eritrozină (E127).

Cum arată Omez şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp transparent şi capac roz, ambele inscripţionate cu cerneală neagră cu

„OMEZ", conţinând granule sferice de culoare albă până la alb-gălbuie.

Cutie cu 3 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Cutie cu 2 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Cutie cu 1 folie Al/PE-PE/Al cu 15 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD

Marea Britanie