Biseptrim comp. 480mg N20 (Eurofarmaco)

Biseptrim 400 mg/80 mg comprimate

Sulfametoxazo /Trimetoprim

1. Ce este Biseptrim şi pentru ce se utilizează

Biseptrim este un medicament din grupa terapeutică - Antibacteriene de uz sistemic. Combinaţii de sulfamide cu trimetoprim.

Acest medicament este utilizat în afecţiunile provocate de microorganisme sensibile la preparat:

- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare şi organelor ORL: bronşită acută şi cronică, pneumonie (inclusiv pneumonia cu Pneumocystis carinii), boala bronşiectazică, abces pulmonar, faringită, sinuzită, otita medie la copii;

- infecţii urogenitale: cistită acută şi cronică, pielonefrită, prostatită, uretrită;

- infecţii gastrointestinale: febră tifoidă şi paratifoidă, dizenterie, salmoneloză, adjuvant în tratamentul holerei;

- infecţii osoase: osteomielită;

- alte infecţii: bruceloză, nocardioză.

Se recomandă efectuarea antibioticogramei, mai ales în cazul infecţiilor urinare, înainte de iniţierea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Biseptrim

Nu luaţi Biseptrim:

- Dacă sunteţi alergic la substanţele active (sulfametoxazol sau trimethoprim), inclusiv derivaţii de sulfonamide, antidiabetice derivaţi de sulfoniluree şi diuretice tiazide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;

- Dacă aveţi hepatită acută, tulburări severe ale funcţiei hepatice, porfirie hepatică acută.

- Dacă aveţi afecţiuni hematologice şi hematopoetice, anemie cu deficienţă de acid folie, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

- Dacă aveţi insuficienţa renală cu clearance-ul creatininei sub 15 ml/min (cu excepţia faptului dacă sunteţi hemodializat).

- Dacă sunteţi gravidă, planificaţi sarcina sau alăptaţi la sân.

-La copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Biseptrim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Pacienţilor cu dereglarea funcţiilor renale cu clearance-ul creatininei 15-25 ml/min intern se indică în doze medii timp de 3 zile, ulterior - 50% din doza medie nictemerală; când indicele clearance-ului creatininei e mai puţin de 15 ml/min se foloseşte % din doza medie numai pe fundalul hemodializei.

Cu precauţie se indică în insuficienţa posibilă a acidului folie (inclusiv la vârstnici, bolnavilor cu alcoolism cronic, în sindromul de malabsorbţie - în aceste cazuri, dacă greutatea corpului este scăzută, se indică administrarea suplimentară a folatului), în caz de anamneză alergologică agravată, astm bronşic, dereglări ale funcţiilor ficatului şi glandei tiroide.

La apariţia erupţiilor, tusei, artralgiei şi altor simptome se sistează administrarea. în tratamentul de durată se impune necesitatea unui examen hematologic (inhibiţia măduvei osoase), în special la copii şi bătrâni. La apariţia anemiei se recomandă folinat de calciu 3-6 mg i. m. timp de 5-7 zile.

Pentru preîntâmpinarea cristaluriei se recomandă băuturi alcaline abundente (2-3 1 de lichid pe zi).

Se recomandă de evitat expunerea la razele solare şi UV.

Nu se recomandă administrarea în tonsilite şi faringite, cauzate de streptococul hemolitic A din cauza rezistenţei răspândite a tulpinilor.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Biseptrim nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Biseptrim împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Biseptrim poate afecta modul în care acţionează alte-medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Biseptrim.

Spuneţi medicului dumnevoastră sau farmacistului dacă următoarele medicamente:

- Antiinflamatoarele nesteroidiene (cresc efectele terapeutice şi adverse)

- Remediile antidiabetice (derivaţii sulfonilureei). Deplasează din legătura cu proteinele plasmatice şi cresc concentraţia lor în sânge;

- Fenitoina (utilizat în tratamentul epilepsiei). Timpul de înjumătăţire al fenitoinei poate creşte cu 39% în timp ce clearance-ul metabolic poate să se reducă cu 27%. Acest lucru poate conduce la dezvoltarea efectelor toxice ale fenitoinei. La administrarea concomitentă a acestor preparate se recomandă supraveghere clinică minuţioasă cu determinarea frecventă a nivelul plasmatic al fenitoinei;

- Anticoagulante indirecte (medicamente utilizate pentru subţierea sîngelui). Cresc efectele terapeutice şi adverse;

- Diuretice tiazide (medicamente care elimină apa). Cresc efectele terapeutice şi adverse;

- Barbituricele (deplasează din legătura cu proteinele plasmatice şi cresc concentraţia lor în sânge);

- Benzocaina şi procaina (scad efectele terapeutice deoarece în rezultatul hidrolizării lor se formează acid paraaminobenzoic);

- Hexametilentetramina (urotropina), acidul ascorbic (măresc cristaluria, cauzează acidularea urinei);

- Warfarina (măreşte acţiunea);

- Contraceptive orale (scade eficacitatea prin inhibarea microflorei intestinale şi reducerea circulaţiei hepato-intestinală a compuşilor hormonali);

- Pirimetamina (utilizată în prevenirea şi tratamentul malariei şi tratamentul diareei) în doză mai mare de 25 mg/săpt. (creşte riscul anemiei megaloblastice);

- Metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului). Sulfonamidele cresc concentraţia plasmatică a metotrexatului liber, cu creşterea posibilă a4

riscului de toxicitate a metotrexatului la administrarea concomitentă a acestor preparate. Acest efect, posibil, este legat de deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice şi scăderea eliminării lui prin canalicule renale. Aceasta creşte riscul dezvoltării efectelor toxice a metotrexatului (clinic se manifestă ca tulburări hematopoietice). Cu scopul reducerii reacţiilor adverse hematopoietice, poate fi benefică administrarea de acid folie.

Biseptrim împreună cu alimente, băuturi

Comprimatele se vor administra după mese, cu o cantitate mare de lichide.

Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ambele substanţe active afectează metabolismul acidului folie, care este necesar pentru dezvoltarea fetală normală, astfel, preparatul Biseptrim se va administra în sarcină, doar în cazuri excepţionale şi numai la recomandarea medicului.

Biseptrim este excretat în laptele matern, de aceea el nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe toată perioada tratamentului şi trei zile după sfîrşitul acestuia. în această elasticitate este recomandată alimentarea alternativă a sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi activi tăţile ce necesită performanţe psihomotorii riguroase.

3. Cum să luaţi Biseptrim

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vîrsta peste 12 ani

Câte 1-2 comprimate (480 mg) de 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea bolii (dimineaţa şi seara), în infecţiile grave câte 3 comprimate (480 mg) de 2 ori pe zi.

în tratamentul de durată doza se micşorează până la 1 comprimat (480 mg) de 2 ori pe zi.

Pneumonia produsă de Pneumocystis carinii la adulţi şi copii: dacă infecţia este dovedită, doza recomandată este de 90-120 mg/kg/24 ore, divizată în doze la fiecare 6 ore, timp de 14-21 zile. Tratamentul infecţiilor acute se prelungeşte până la dispariţia simptomelor clinice şi următoarele 2 zile, durata medie - nu mai puţin de 5 zile; durata tratamentului în infecţiile căilor urinare, acutizarea bronşitei cronice, otită medie acută - 10-14 zile; dizenterie, diareea călătorilor - 5 zile; infecţii necomplicate ale căilor urinare - 1-3 zile; bruceloză acută 3-4 săptămâni; febră tifoidă şi paratifoidă - 1- 3 luni.

Copii cu vîrsta de 6-12 ani

Câte 1 comprimat (480 mg) de 2 ori pe zi.

Copiilor cu vîrsta sub 6 ani se recomandă administrarea preparatului în formă farmaceutică şi concentraţia corespunzătoare vîrstei.

Dacă luaţi mai mult Biseptrim decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Biseptrim decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, în caz de supradozaj cu Sulfonamide este posibil să apară următoarele simptome: pierderea poftei de mâncare, colici intestinale, greaţă, vărsături, diaree, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, pierderea cunoştinţei. Poate să se înregistreze febră, hematurie (sânge în urină), cristalurie (cristale în urină).

Ulterior pot interveni suprimarea funcţiei măduvei osoase, icter (îngălbenirea sclerei ochilor şi/sau a pielii ), scăderea cantităţii de urină, urina închisă la culoare şi starea de comă.

In caz de supradozaj acut cu trimetoprim pot apărea greaţă, vomă, ameţeli, dureri de cap, depresie, confuzie mintală, suprimarea funcţiei măduvei osoase.

In caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor, forţarea diurezei (eliminării de urină), iar în cazul tulburărilor sângelui sau icterului - instituirea tratamentului

specific.

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin scăderea anormală a numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scăderea anormală numărului leucocitelor din sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folie din organism.

Dacă uitaţi să luaţi Biseptrim

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Biseptrim

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Biseptrim. Dacă încetaţi sa luaţi Biseptrim prea devreme, mfbcrlz dumneavoastră poate reveni. Luaţi Biseptrim întreaga elasticitate a tratamentului stabilită de ea voastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresativa medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemeuţioiiată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de utilizatori):

- candidoză (infecţie fungică care se poate dezvolta în gură sau vagin);

- leucopenie (la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV după administrarea unor doze mari);

- hiperkaliemie;

- cefalee;

- pancreatită (la pacienţii imunocompromişi);

- creşterea transaminazelor (la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV după administrarea unor doze mari);

- febră, erupţii cutanate tranzitorii, afecţiuni cutanate şi hipertermie (la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV după administrarea unor doze mari);

- rabdomioliză (la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV în cazul asocierii cu alte medicamente care

favorizează aceste reacţii adverse);

- reacţii severe de hipersensibilitate severe (uneori au fost raportate în cazul reexpunerii la asocierea sulfametoxazol/trimetoprim după un interval de câteva zile), erupţii cutanate tranzitorii, febră, neurropenie, trombocitopenie, . creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, hiperkaliemie. hiponatremie.

Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori):

- leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic);

- neuropatie periferică, parestezii;

- hepatită colestatică, creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei;

- artralgii, mialgii, rabdomioliză;

- insuficienţă renală (prin nefropatie interstiţială).

Foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

- agranulocitoză, anemie megaloblastică, pancitopenie, methemoglobinemie, eozinofilie, purpură;

- simptome asemănătoare cu boala serului, reacţii anafilactice, miocardită alergică, edem angioneurotic, febră medicamentoasă, vasculită alergică asemănătoare cu purpura Henoch-Schonlein, periarterită nodoasă, lupus eritematos sistemic;

- hiponatremie, acidoză metabolică, hipoglicemie (a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici);

- depresie, halucinaţii;

- meningită aseptică, ataxie, convulsii, neuropatie periferică, vertij, ameţeli, tinitus, tremor şi convulsii;

- tuse, dispnee, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacţii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală;

- fenomene de intoleranţă digestivă-anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree, colită pseudomembranoasă;

- eritem polimorf, dermatită exfoliativă, erupţii de tip medicamentos, sindrom Stevens - Jonhnson, sindrom Lyell (necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Biseptrim

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “Exp. :”

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Biseptrim

Substanţele active sunt sulfametoxazol şi trimetoprim.

Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Biseptrim şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teşite pe ambele părţi, diametrul de 13=0. 3 mm: de culoare albă, fără miros.

Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator se plasează în curia de carton.

Decnătorui certificatului de înregistrare

ÎCS EUROFARMACO S. A.

MD-6826, şos. Chişinău-Hînceşti, 10 5 S:: iteni. r-nul Ialoveni, Republica Moldova

tel fex: (+373) 26 87 60 63

Fabricantul

ÎCS EUROFARMACO S. A.

MD-6826, şos. Chişinău-Hînceşti, 10 s. Sociteni, r-nul Ialoveni, Republica Moldova