AZIMAC 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Azitromicină
1. CE ESTE AZIMAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AZIMAC conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de antibiotice numite azalide, un tip de macrolide. AZIMAC ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor cu bacterii.
AZIMAC este utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la azitromicină:
- infecţii ale tractului respirator superior (a sinusurilor paranazale, faringelui și amigdalelor);
- infecţii ale tractului respirator inferior (a brohiilor şi plămânilor);
- infecția urechii medii;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii genitale necomplicate.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZIMAC
Nu utilizaţi AZIMAC
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la alte macrolide antibacteriene sau ketolide, eritromicină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AZIMAC, dacă: - aveţi probleme la nivelul ficatului: medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului sau să întrerupă tratamentul;
- aveţi probleme la nivelul rinichilor: dacă aveţi probleme renale grave, doza de medicament trebuie ajustată;
- aveţi probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihice);
- aveţi probleme la nivelul inimii, cum sunt o inimă slabă (insuficienţă cardiacă);
- aveţi bătăi foarte lente sau neregulate ale inimii;
- aveţi o afecţiune numită „sindrom QT lung” (observat pe electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate crește riscul de ritm cardiac anormal;
- aveţi valori reduse ale potasiului şi magneziului în sânge;
- aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis,
- utilizaţi derivaţi de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina;
- aveţi infecții care se repetă frecvent, cu aceeași microbe – medicul dumneavoastră va stabili dacă AZIMAC este potrivit pentru dumneavoastră;
- aveți faringită/amigdalită (infecții în gât), infecție a urechii medii, arsuri, boli cu transmitere sexuală, deoarece este posibil ca AZIMAC să nu fie tratamentul de primă intenție – medicul dumneavoastră va stabili dacă AZIMAC este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveți unul din următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- orice semn de reacție alergică, cum este erupția trecătoare pe piele/edemul;
- diaree sau scaune apoase sau cu sânge (chiar și după tratament);
- orice semn sau simptom de afectare a funcționării ficatului, cum este îngălbenirea pielii, pierderea/lipsa energiei, urină de culoare închisă, tendință la sângerare;
- dacă în timpul alăptării, la copil apare vomă sau este agitat.
În caz de utilizare prelungită de AZIMAC pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile).
AZIMAC împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
AZIMAC nu trebuie utilizat concomitent cu ergotamină și derivații săi (dihidroergotamină) (utilizate în migrenă), din cauza posibilității de apariție a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă (moartea și descompunerea unui țesut al organismului) la nivelul mâinilor şi picioarelor ca urmare a circulaţiei insuficiente a sângelui.
Este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:
- antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului) – administraţi AZIMAC cu 1 oră înainte de sau la 2 ore după antiacid;
- zidovudină, didanozină, nelfinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- rifabutină (pentru tratamentul tuberculozei);
- digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- atorvastatină și alte statine (utilizate pentru a scădea nivelul de colesterol în sânge);
- teofilină (utilizată pentru problemele de respiraţie cum ar fi astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică);
- medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic, cum este warfarina (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
- ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea unui organ sau a măduvei osoase transplantate);
- antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină), precum și lincomicină și clindamicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor);
- medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG, precum antiaritmice (pentru tulburări de ritm ale inimii), cisapridă (pentru afectări ale stomacului) sau terfenadină (medicament antihistaminic pentru tratamentul alergiilor); antipsihotice (pentru probleme psihice), cum este pimozida, antidepresive (pentru tratamentul depresiei), cum este citalopramul, fluorochinolone (medicamente antimicrobiene utilizate în tratamentul infecțiilor), cum sunt moxifloxacina și levofloxacina.
Utilizarea AZIMAC cu alimente şi băuturi
AZIMAC poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța azitromicinei la utilizare în sarcină nu este confirmată, astfel azitromicina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Azitromicina trece în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse este posibilă afectarea vitezei de reacționare și scăderea capacității de a conduce vehicule.
AZIMAC conține zaharoză.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă suferiţi de diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AZIMAC
Utilizaţi întotdeauna AZIMAC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
AZIMAC se administrează o dată pe zi.
Dozele pentru copii şi adolescenţi cu masa corporală sub 45 kg se determină în funție de masa corporală: se administrează sau 10 mg/kg corp azitromicină o data pe zi timp de 3 zile sau 10 mg/kg corp azitromicină în prima zi și câte 5 mg/kg corp o data pe zi în zilele 2-5 (cu excepția faringitei, provocate de către streptococi).
Doza se calculează în funcție de masa corporală, pe baza exemplelor din tabel, în modul următor:
Masa corporală Zilele Doza azitromicinei timp de 24 ore Numărul de lingurițe
dozatoare pe zi
de la 15 până la 25 kg de la 1 până la 3 200 mg 1 linguriță dozatoare
de la 26 până la 35 kg de la 1 până la 3 300 mg 1,5 lingurițe dozatoare
de la 36 până la 45 kg de la 1 până la 3 400 mg 2 lingurițe dozatoare
Pentru adolescenți cu masa corporală peste 45 kg și adulți sunt disponibile comprimate filmate, care conțin 250 mg sau 500 mg azitromicină.
Schema de tratament de 5 zile:
Ca alternativă e posibil efectuarea tratamentului timp de 5 zile, în timpul căruia, în prima zi se administrează 10 mg/kg corp și în următoarele 4 zile – câte 5 mg/kg corp azitromicină. Doza zilnică necesară poate fi măsurată ușor cu ajutorul seringii dozatoare.
În otita medie acută doza totală constituie 30 mg/kg corp azitromicină.
În faringita streptococică se administrează doza de 10 mg/kg corp sau 20 mg/kg corp azitromicină timp de 3 zile. A nu se depăși doza zilnică de 500 mg.
Doza maximă totală pentru copii pentru toate indicațiile corespunde unei dozei uzuale pentru adulți de 1500 mg azitromicină.
Dozele pentru tratamentul adolescenților cu masa corporală peste 45 kg și adulți cu infecții genitale necomplicate, determinate de:
- Chlamydia trachomatis: doza totală este de 1000 mg azitromicină, administrată ca doză unică;
- Neisseria gonorrhoeae sensibilă: doza recomandată este de 1000 mg sau 2000 mg azitromicină, administrată concomitent cu 250 sau 500 mg de ceftriaxonă conform protocoalelor clinice. În cazul pacienților hipersensibili la penicilină sau/și cefalosporine, tratamentul se prescrie de către medici conform protocoalelor clinice în vigoare. Pentru administrarea a 2000 mg azitromicină sunt disponibile comprimate filmate, care conțin 250 mg și 500 mg azitromicinpă.
Vârstnici
Se administrează aceeaşi doză ca şi în cazul pacienţilor adulţi. Se recomandă prudență deosebită, din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac.
Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor sau ficatului deoarece poate fi necesară modificarea dozei obişnuite.
Durata administrării
AZIMAC pulbere pentru suspensie orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Conform regulilor, atât la copii, cât și la adulți, se efectuează o terapie de 3 zile în doză corespunzătoare. În mod alternativ, doza totală corespunzătoare de asemenea poate fi administrată, în modul descris, timp de 5 zile. Există suficiente dovezi ale eficacității azitromicinei pentru tratamentul pneumoniei cu un regim de tratament de 5 zile. În majoritatea cazurilor, este suficient un regim de tratament de 3 zile.
Mod de administrare
Administrare orală.
Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.
Prepararea suspensiei
Administrați numai după prepararea suspensiei.
Inițial agitați puternic flaconul, ulterior umpleți măsura dozatoare atașată cu apă până la linia de marcare, apoi turnați apa în flaconul cu AZIMAC, pulbere pentru suspensie orală. Închideți flaconul și agitați-l puternic, până când conținutul va deveni omogen. Suspensia preparată poate fi păstrată la temperatura camerei timp de 5 zile. Înainte de fiecare administrare agitați puternic flaconul.
Pentru determinarea ușoară a dozei, la fiecare ambalaj AZIMAC, pulbere pentru suspensie orală, sunt atașate o linguriță dozatoare și o seringă dozatoare. Lingurița dozatoare are marcaje pentru 5 ml (echivalent cu 200 mg azitromicină = 1 linguriță dozatoare) și 2,5 ml (echivalent cu 100 mg azitromicina = ½ linguriță dozatoare), pe seringă dozatoare sunt diviziuni în miligrame. Plasați aplicatorul seringii dozatoare după agitare pe flacon, țineți flaconul vertical și aspirați în seringă doza indicată de către medic. Aplicatorul rămâne pe flacon. Pentru administrare detașați seringa. Ulterior închideți flaconul și spălați seringa dozatoare cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Azimac
Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt: pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Azimac
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să o luaţi imediat ce vă amintiţi; luaţi următoarea doză la un interval de 24 de ore. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să utilizaţi Azimac
Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AZIMAC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- umflare a buzelor, limbii, feţei sau gâtului, dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- ameţeli puternice sau cădere;
- erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf);
- erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson);
- formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
- pustule cu puroi larg răspândite pe tot corpul.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- diaree gravă, cu durată mare sau cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se poate întâmpla rar după administrarea de antibiotice;
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului;
- inflamarea pancreasului, care determină durere puternică abdominală şi de spate;
- volum redus de urină, sânge în urină, oboseală, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor;
- erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară;
- vânătăi sau sângerări neobişnuite;
- bătăi foarte accelerate și neregulate ale inimii.
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgentă.
Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-diaree.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-dureri de cap;
-vărsături, dureri abdominale, grețuri;
-modificări ale numărului de celule albe ale sângelui (un număr scăzut de limfocite, număr crescut de bazofile, monocite și neutrofile);
-scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge (ceea ce indică prezența substanțelor acide în sânge).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi)
-candidoză (infecție cu ciuperci), candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, infecții fungice, infecții bacteriene, infecții ale faringelui, plămânilor, stomacului, intestinului, infecții ale căilor respiratorii superioare, inflamația mucoasei nazale;
-modificări ale numărului de celule albe ale sânge (un număr scăzut de leucocite, neutrofile, număr crescut de eozinofile);
-hipersensibilitate (reacţii alergice de gravitate variată);
-pierderea poftei de mâncare (anorexie);
-nervozitate, insomnie;
-amețeli, somnolenţă, tulburări ale gustului, senzații de furnicături și înțepături;
-tulburări de vedere;
-afecțiuni ale urechii, senzația de învârtire (vertij);
-bătăi puternice ale inimii;
-bufeuri (senzație de căldură);
-dificultăți de respirație, sângerări din nas;
-constipație, formarea excesivă de gaze, dispepsie, dificultăți de deglutiție, distensie abdominală, uscăciunea gurii, regurgitații acide, ulcerații bucale, hipersecreție salivară, scaune moi;
-erupție cutanată tranzitorie, mâncărime, urticarie, dermatită, uscăciunea pielii, transpirație excesivă;
-osteoartroză (boală degenerativ-distrofică a articulaţiilor osoase), dureri ale mușchilor, durere de spate, durere în regiunea cefei;
-tulburări ale micțiunii, durere renală;
-sângerări vaginale, afecțiuni ale testiculelor;
-umflături (edeme), slăbiciune generală, stare generală de rău, oboseală, edem al feței, durere în piept, febră, durere, edeme periferice;
-creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT), bilirubinei, ureei, creatininei şi valori anormale ale potasemiei, creșterea concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, clor, glucoză;
-creșterea numărului de trombocite, scăderea hematocritului;
-creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, valori anormale ale concentrației sodiului;
-complicații legate de intervenții chirurgicale.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-agitaţie;
-funcţie anormală a ficatului, stază biliară;
-sensibilitate la lumină.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-scăderea numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau învinețire;
-nivel scăzut al celulelor roșii ale sângelui, care poate determina piele palidă de culoare galbenă și stare de slăbiciune sau lipsă de aer (anemie hemolitică);
-reacții alergice;
-senzație de agresivitate, neliniște, delir, halucinații;
-leșin, convulsii, scăderea sensibilității, hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale mirosului, pierderea gustului și mirosului, slăbiciune musculară (miastenie);
-tulburări auditive, inclusiv surditate și/sau zgomote în urechi;
-tulburări ale ritmului inimii;
-prelungirea intervalului QT observată pe electrocardigramă;
-tensiune arterială scăzută;
-modificări de culoare ale limbii;
-inflamația ficatului;
-dureri ale articulațiilor;
-insuficiență renală, inflamația țesutului renal.
Reacții adverse posibil sau probabil legate de profilaxia sau tratamentul infecțiilor provocate de Mycobacterium avium.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-diaree, durere abdominală, greaţă, flatulenţă, disconfort abdominal, scaune moi.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-pierderea poftei de mâncare;
-ameţeli, dureri de cap, senzații de furnicături și înțepături, tulburări ale gustului;
-surditate;
-erupție cutanată, mâncărime;
-dureri ale articulațiilor,
-slăbiciune generală.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-scăderea sensibilității;
-tulburări de vedere;
-afectare a auzului, zgomote în urechi;
-bătăi puternice de inimă;
-inflamația ficatului
-erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson);
-sensibilitate la lumină;
-stare generală de rău.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează AZIMAC
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Suspensia preparată a se păstra nu mai mult de 5 zile.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine AZIMAC
Substanţa activă este azitromicina. 5 ml suspensie orală reconstituită conţine conţine azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) – 200 mg.
- Celelalte componente sunt: zaharoză, fosfat de sodiu tribazic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloză, gumă de xantan, aromă de vișină, aromă de banană.
Cum arată AZIMAC şi conţinutul ambalajului
AZIMAC se prezintă sub formă de granule de culoare albă, cu aromă de vişină, care după dizolvare în apă formează o suspensie omogenă vâscoasă albă sau aproape albă, fără particule.
AZIMAC este disponibil în cutii cu 1 flacon din polietilenă cu capacitatea de 60 ml, cu capac de polipropilenă, o seringă dozatoare (5 ml), 1 linguriță dozatoare bilaterală (2,5-5 ml), 1 măsură dozatoare din polipropilenă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals Ltd.,
Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
Fabricantul
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad.
No: 50, K:1B-Zemin-4-5-6
Gunesli - Bagcilar, Istanbul, Turcia.
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
