PIRACET RNP
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
PiracetRNP
DCIul substanţelor active
Piracetamum
COMPOZIŢIA
Capsule 200 mg
1 capsulă conţine:
substanţa activă: piracetam-200 mg;
excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, aerosil.
Capsule 400 mg,
1 capsulă conţine:
substanţa activă: piracetam-400 mg;
excipienţi: stearat de magneziu, aerosil.
Capsule 800 mg
1 capsulă conţine:
substanţa activă: piracetam-800 mg;
excipienţi: stearat de magneziu, aerosil.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule operculate de forma cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă opac, numărul 2 pentru doza 200 mg, numărul 1 pentru doza 400 mg şi 00 pentru doza 800 mg.
Capsule 200 mg
Culoarea corpului şi capacului-crem, sau culoarea corpului şi capacului alb, sau culoarea corpului-verde şi capacului-negru.
Capsule 400 mg
Culoarea corpului-galben şi capacului roşu, sau culoarea corpului-alb şi capacului-roşu.
Capsule 800 mg
Culoarea corpului şi capacului-alb, sau culoarea corpului şi capacului-roşu
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere şi granule de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, practic fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte psihostimulante şi nootrope, N06BX03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Piracetamul este o pirolidonă (2oxo1pirolidinacetamidă), un derivat ciclic al acidului gamaaminobutiric (GABA), cu acţiune nootropă. Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice, glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiei la nivelul şi între emisferele cerebrale. Ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
Proprietăţile farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 28 ore. Concentraţia plasmatică variază liniar cu doza administrată. Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar scad Cmax cu 17% şi cresc tmax de la 1 la 1,5 ore. Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii farmacocinetici, cum ar fi timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearanceul nu se modifică cu doza sau durata tratamentului.
Distribuţie
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera fetoplacentară şi membranele de dializă.
Metabolizare
Până în prezent nu sa descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun metabolit.
Eliminare
Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu doza administrată. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 45 ore în plasmă şi 68 ore în lichidul cefalorahidian. Clearanceul piracetamului este dependent de clearanceul creatininei, astfel încât, în insuficienţă renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să se dubleze la o valoare a clearanceului creatininei < 60 ml.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani);
- mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
- Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea formei injectabile.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Deficite cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, vertij: doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam, administrată în 3 prize.
Mioclonii de origine corticală: tratamentul se începe cu 6 g piracetam până la 8 g piracetam pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.
Dislexie la copii: 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize. Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient. Capsulele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvenţă necunoscută tulburări hemoragice.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări psihice: frecvente-nervozitate; mai puţin frecvente-depresie; cu frecvenţă necunoscută agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente hiperkinezie; mai puţin frecvente -somnolenţă; cu frecvenţă necunoscută ataxie, tulburări ale echilibrului, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie.
Tulburări acustice şi vestibulare: cu frecvenţă necunoscută-vertij.
Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cu frecvenţă necunoscută angioedem, dermatită, prurit, urticarie. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente astenie. Investigaţii diagnostice: frecvente creştere în greutate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului; insuficienţă renală severă clearanceul creatininei sub 20 ml/min); accident vascular cerebral tip hemoragic; agitaţie psihomotorie; copii cu vârsta până la 1 an; sarcina; perioada de lactaţie.
SUPRADOZAJ Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj se va institui tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Se recomandă administrarea cu precauţie a piracetamului pacienţilor cu tulburări ale hemostazei, supuşi intervenţiilor chirurgicale majore sau pacienţilor cu simptome de hemoragii grave. Se recomandă monitorizarea permanentă a indicilor funcţiei renale (în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică)-azotul rezidual şi creatinina, la pacienţii cu afecţiuni hepatice-a stării funcţionale a ficatului. Tratamentul cu piracetam poate fi asociat cu administrarea remediilor psihoactive, cardiovasculare, etc. În tratamentul leziunilor cerebrale acute se administrează în asociere cu alte metode de dezintoxicare şi terapie de restabilire, iar în tratamentul afecţiunilor psihice-cu remedii cu acţiune asupra sistemului nervos central corespunzătoare. În tratamentul miocloniei corticale se recomandă a se evita suspendarea bruscă a administrării preparatului, care poate provoca reluarea crizelor. În cazul apariţiei tulburărilor de somn se va suspenda doza administrată seara şi se adiţionează la doza diurnă.
Piracetam penetrează prin membranele, utilizate în hemodializă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicat.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Se recomandă respectarea precauţiei la conducerea autovehiculelor şi exercitarea activi tăţilor potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
Capsule 400 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
Capsule 800 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎM „RNP Pharmaceuticals” SRL
MD4820, Republica Moldova
satul Dolinoe, rnul Criuleni,
tel. : + 373 22 35 97 92
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
