VAGIPROST
ovule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Vagiprost
DCI-ul substanţei active
Misoprostolum
COMPOZIŢIA
1 ovul conţine:
substanţa activă: misoprostol 25 mcg;
excipienţi: gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de formă cilindro-conică de culoare albă sau aproape albă. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte medicamente ginecologice, uterotonice, prostaglandine, G02AD06
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Misoprostol este un analog sintetic al prostaglandinei E1. Exercită proprietăți uterotonice. La administrarea vaginală pregatește colul uterin și stimuleaza travaliul, dilatînd în același timp și vasele uterine. La dozele recomandate induce contracţiile muşchiului neted din miometriu şi relaxarea colului uterin, facilitînd deschiderea cervicală. În cazul administrării pe cale vaginală, creşterea tonusului uterin începe după aproximativ 20 de minute şi atinge punctul maxim după 46 de minute. Contractilitatea uterină creşte continuu timp de patru ore în urma administrării vaginale. Administrarea vaginală a misoprostolului induce contracţii mult mai puternice şi regulate decît administrarea orală.
Proprietăţi farmacocinetice
În cazul administrării vaginale, concentraţiile plasmatice de acid misoprostolic (respectiv, metabolitul său farmacologic activ) ating valoarea maximă în 1-2 ore, după care scad lent, determinînd concentraţii plasmatice de durată de pînă la 4 ore. Deși după aplicarea vaginală de misoprostol se atestă o creștere mai lentă și o concentrație plasmatică maximă mai mică, comparativ cu administrarea orală, expunerea totală la medicament este crescută. Gradul de legare de proteinele plasmatice al acidului misoprostolic este de aproximativ 90% şi este independent de concentraţia plasmatică la dozele terapeutice.
Ficatul este principalul loc al metabolizării, mai puţin de 1% din acidul misoprostolic excretîndu-se în urină. Metaboliţii acidului misoprostolic sunt in activi , iar majoritatea dozei se excretă sub formă de metaboliţi ai misoprostolului şi acidului misoprostolic în urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Maturarea colului uterin și inducerea travaliului în moartea antenatală a fătului; Maturarea colului uterin în cazul gravidelor cu sarcină prelungită; Inducerea travaliului în sarcină la termen sau aproape de termen, la indicații materne sau fetale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vaginal.
Se administrează cîte 1 ovul la fiecare 4-6 ore timpt de 24 ore. La necesitate se repetă peste 24 ore.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La mamă
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - reacții de hipersensibilitate; Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare - raluri, dispnee, tuse; Tulburări gastrointestinale: greață, vomă, diaree; Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: frecvente - dureri în spate; Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală: foarte rare - afectarea activi tății contractile uterine (creșterea frecvenței și duratei contracțiilor, hipertonus uterin), ruptură uterină; Tulburări ale aparatului genital şi sînului: frecvente - senzație de căldură în vagin; Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puțin frecvente -cefalee, căldură, bufeuri, durere.
La făt/nou-născut
Investigații diagnostice de laborator: rare - disters fetal, modificarea frecvenței bătăilor cardiace a fătului în timpul travaliului în rezultatul hiperstimulării uterine; Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală: rare - naștere prematură, acidoza fătului, deces al fătului prin asfixie, starea scăzută a nounascutului (sub 7 după scara APGAR).
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient;
- Sarcină multiplă;
- Multiparitate în antecedente;
- Operaţie cezariană sau alte intervenții chirurgicale pe uter în antecedente;
- Nașteri laborioase sau traumatizante în antecedente;
- Distressul fetal anterior;
- Hipoxie cronică intrauterină a fătului;
- Disproporție fetopelviană;
- Dereglarea ritmului bătăilor cardiace a fetului;
- Cazuri de situații obstetrice cînd preferabilă și rațională este intervenția chirurgicală;
- Placenta previa;
- Eliminările sanguinolente din tractul genital de geneză neidentificată în timpul sarcinii;
- Poziția anormală a fătului;
- Prezentarea anormală a craniului fătului;
- Infecții ale tractului genital;
- Afecțiuni grave cardiace, renale, hepatice, pulmonare la gravide;
- Pelvioperitonită în antecedente;
- Ruperea pungii amniotice.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Simptomele: hipretonus uterin, creșterea frecvenței și a intensității contracțiilor, distressul fetal.
Tratamentul: terapie simptomatică. Se recomandă de îndepărtat medicamentul din vagin, pozitie semiculcată pe o parte, oxigen. Pentru combaterea hiperstimulației sau hiper activi tății uterine (în caz de hipersensibilitate) și/sau distessului fetal se indică intravenous beta-mimetice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se utiliza numai în condiții spitalicești. Anterior administrării medicamentului se recomandă de evaluat corespunderea dintre dimensiunile bazin-fat. Se recomandă administrare cu precauție și control deosebit gravidelor cu glaucom sau cu tensiunea intraoculară mărită, astm bronșic, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau epilepsie, insuficiență hepatică sau renală. Administrarea ovulelor poate suprastimula uterul; crește riscul de ruptură uterină. Se recomandă monitoringul strict asupra activi tății uterine, stării colului uterin și a stării intrauterine a fetului pentru diagnosticarea hipertonusului, contracțiilor prelungite, sau distressului fetal. În cazul contracțiilor hipertonice sau tetanice în antecedente se recomandă monitoringul încontinuu. Pentru gravide cu vîrsta peste 35 ani, cu complicații în timpul sarcinii în antecedente, la termin mai mare de 40 săptămîni există riscul dezvoltării sindromului coagulării intravasculare diseminate. Studiile efectuate pe animale au relatat că administrarea prostaglandinelor E și F timp de cîteva săptămîni poate fi cauza proliferării osoase. Efect similar a fost determinat la nou-născuți, mamele cărora au administrat timp îndelungat prostaglandina E1.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se recomandă gravidelor cu sarcina la termen sau aproape de termen. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat teratogenitatea misoprostolului, dar au demonstrat fetotoxicitatea acestuia la doze ridicate. În prezent, nu există date clinice relevante care să sugereze posibila apariţie a malformaţiilor după utilizarea vaginală a misoprostolului în timpul sarcinii. La femeile gravide misoprostolul este rapid metabolizat în acidul misoprostolic și este excretat în laptele matern uman. Nu există studii privind evaluarea siguranței la copiii alăptați de mame care administrează misoprostol.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Misoprostol-ul poate cauza ameţeli, ceea ce poate avea un efect negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Misoprostol este metabolizat predominant pe calea sistemelor de oxidare a acizilor graşi şi nu a demonstrat nici un efect advers asupra sistemului enzimatic oxidativ microzomal cu funcţie mixtă (P450) hepatic. O scădere a eficacităţii misoprostolului se poate produce, teoretic, din cauza proprietăţilor antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzînd acidul acetilsalicilic. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă a AINS în ziua administrării misoprostol nu influenţează negativ efectele misoprostolului asupra maturizării cervical. Antiacidele care conţin magneziu pot agrava diareea indusă de misoprostol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Ovule 25 mcg. Cîte 5 ovule în blister. Cîte 1 blister însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat și ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
FARMAPRIM,S. R. L
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
www. farmaprim. md
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
FARMAPRIM,S. R. L
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
www. farmaprim. md
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.
