Movalis comp. 15mg N20

MOVALIS 15 mg comprimate

Meloxicam

1. Ce este MOVALIS şi pentru ce se utilizează

Movalis, conţine ca substanţă activă, meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care

sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Movalis, este utilizat în:

- tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerativă articulară);

- tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide

- tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante(cunoscută ca boala Bechterew).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MOVALIS

Nu utilizaţi MOVALIS:

- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină

- dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Movalis (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare“ pentru lista celorlalte

componente);

- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:

- respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic);

- obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);

- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;

- apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina

dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic);

- dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent:

- sângerări la nivelul stomacului sau intestinului

- perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului.

- ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;

- dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori);

- dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;

- dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;

- dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);

- dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;

- dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece acest produs conţine lactoză (vezi şi „Informaţii importante privind unele componente ale

Movalis”.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi MOVALIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări

Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular

cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata

recomandate pentru tratament. Nu luaţi Movalis mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI MOVALIS”).

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni,

trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

De exemplu:

- dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială)

- dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat)

- dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie)

- sunteţi fumător

Dacă prezentaţi reacţii alergice severe, tratamentul cu Movalis trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie pe piele, leziuni ale ţesuturilor moi

(leziuni mucoase) sau oricărui alt semn de alergie. Întrerupeţi tratamentul cu Movalis imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare

neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).

Movalis nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută.

Movalis poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Precauţii pentru utilizare

Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Movalis comprimate:

- dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă

- dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială)

- dacă sunteţi în vârstă

- dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi

- dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie

chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide

- dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece acest produs conţine lactoză

- dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.

MOVALIS împreună cu alte medicamente

Deoarece Movalis poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic

- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)

- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)

- medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor

- corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice)

- ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii , poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic

- oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru

urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice.

- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt betablocantele)

- litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei

- metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei

reumatoide

- colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge

- dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Movalis, trebuie sa vă informaţi medicul. În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul

dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament,

deoarece Movalis poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză.

Alăptarea

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.

Fertilitatea

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Movalis poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi

gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la

nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

MOVALIS conţine lactoză Comprimatele Movalis conţin zahăr din lapte (lactoză).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi MOVALIS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Acutizări ale boalii artrozice

7,5 mg pe zi (o jumătate de comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Poliartrită reumatoidă

15 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi.

Spondilită anchilozantă

15 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, împreună cu alimente.

Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg.

Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Movalis”, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la

7,5 mg (o jumătate de comprimat) o dată pe zi.

Movalis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră,

informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă utilizaţi mai mult Movalis decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat

la cel mai apropiat spital.

Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la:

- lipsă de energie (letargie)

- somnolenţă

- senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături

- durere în zona stomacului (durere epigastrică)

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Movalis. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie

gastro-intestinală).

Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct. 4):

- creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

- insuficienţă renală acută

- insuficienţă hepatică

- reducerea/aplatizarea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie)

- pierderea conştienţei (comă)

- atacuri (convulsii)

- colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular)

- oprirea inimii (stop cardiac)

- reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:

- leşin - scurtarea respiraţiei - reacţii pe piele.

Dacă uitaţi să utilizaţi MOVALIS

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Movalis şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi:

Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de:

- reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii , care pot fi grave (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică

toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme. Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce

pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule

- tumefacţia pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în

respiraţie, tumefacţia încheieturilor sau a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor)

- scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic

- inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:

- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare)

- durere în abdomen - pierderea apetitului alimentar

Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special:

- sângerare (care produce scaune de culoare neagră)

- ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)

Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv

(perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici.

Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorită utilizării de AINS pe termen lung, solicitaţi imediat un consult medical, în

special dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmărievoluţia pe parcursul tratamentului.

Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS)

Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale

trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau atac (apoplexie), în particular la doze mari şi după o elasticitate lungă de tratament.

Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creşterea presiunii sanguine (hipertensiune arterială) şi atac cardiac

(insuficienţă cardiacă).

Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale):

- ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)

- un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici).

După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

- greaţă şi vărsături

- pierdere de scaune (diaree)

- flatulenţă

- constipaţie

- indigestie (dispepsie)

- durere abdominală

- scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă)

- vârsături cu sânge (hematemeză)

- inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatite ulcerative)

- înrăutăţirea inflamaţiei intestinului gros (exacerbare a colitei)

- înrăutăţirea inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a colitei sau a bolii Crohn)

Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Reacţii adverse ale meloxicamului-substanţa activă a Movalis

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - indigestie (dispepsie)

- greaţă şi vărsături

- durere abdominală

- constipaţie

- flatulenţă

- pierdere de scaune (diaree)

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

- durere de cap

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000

- ameţeli (pierderea uşoară a cunoştinţei)

- senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij)

- somnolenţă

- anemie (scăderea concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină)

- creşterea presiunii sanguine (hipertensiune arterială)

- îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului)

- retenţie de sodiu şi de apă

- creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie).

Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi:

- modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)

- palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei)

- slăbiciune musculară

- eructaţii

- inflamarea stomacului (gastrită)

- sângerare la nivelul tubului digestiv

- înflamaţie la nivelul gurii (stomatită)

- reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate)

- mâncărime (prurit)

- erupţie pe piele

- tumeflacţii datorate retenţiei de apă (edem), inclusiv tumefacţia încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor memebrelor)

- tumefacţia bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacctii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în

respiraţie (edem angioneurotic)

- tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creşterea valorilor enzimelor ficatului, transaminazele sau o creştere a valorilor

pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge.

- modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau ale ureei)

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000

- modificări de dispoziţie

- coşmare

- valori anormale ale testelor de sânge

- valori anormale ale diferitelor componenete din sânge

- scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie)

- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)

Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerarea nasului

- sunete în urechi (tinitus)

- simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii)

- ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-duodenale)

- inflamaţii ale esofagului (esofagită)

- crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS)

- veziculaţie severă a pielii sau descuamarea pielii (sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică)

- urticarie

- tulburări vizuale, inclusiv:

- vedere înceţoşată

- conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor)

- inflamarea intestinului gros (colită)

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000

- reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multiform Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete,

umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului

- inflamarea ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:

- îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare)

- durere a abdomenului

- pierderea apetitului alimentar

- insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului

- un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

- confuzie

- dezorientare

- scurtarea amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii cutanate produse de expunerea la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate)

- insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS

- pierderea completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau Movalis împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce:

- febră subită

- durere în gât

- infecţii

Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de Movalis

Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului:

- foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială)

- moartea unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută)

- proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează MOVALIS

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare

Nu utilizaţi Movalis după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MOVALIS

- Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg.

- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.

Cum arată MOVALIS şi conţinutul ambalajului

Movalis 15 mg se prezintă sub formă de comprimate, galben deschis, rotunde, cu sigla companiei pe o faţă şi cu codul comprimatului pe cealaltă faţă. Fiecare comprimat prezintă o linie mediană. Comprimatul poate fi împărţit în două părţi egale.

Este disponibil în cutii cu unul, respectiv 2 blistere de PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Fabricanţii

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A. E.

5th km Paiania-Markopoulo, 194 00 Koropi, Grecia